Kvalitetskontrolltiltakene til HPMC (hydroksypropylmetylcellulose) farmasøytiske fabrikker er et viktig middel for å sikre konsistensen, renheten og sikkerheten til produktene under produksjonsprosessen.
1. Råvarekontroll
1.1 Råvareleverandørrevisjon
Farmasøytiske fabrikker må velge sertifiserte råvareleverandører og revidere og evaluere dem regelmessig for å sikre stabiliteten til råvarekvaliteten.
1.2 Mottakskontroll av råvarer
Hvert parti med råvarer må gjennomgå strenge inspeksjoner før de går inn i produksjonsprosessen, slik som utseendeinspeksjon, kjemisk sammensetningsanalyse, fuktighetsinnholdsbestemmelse, etc., for å sikre at de oppfyller kvalitetsstandarder.
1.3 Overvåking av lagringstilstand
Lagringsmiljøet for råvarer er strengt kontrollert, som temperatur og fuktighet, for å forhindre kvalitetsendringer under lagring.
2. Produksjonsprosesskontroll
2.1 Prosessvalidering
Produksjonsprosessen må valideres for å bekrefte at den stabilt kan produsere produkter som oppfyller de forventede kvalitetsstandardene.Validering inkluderer innstilling av prosessparametere, identifisering og overvåking av kritiske kontrollpunkter (CCP) i produksjonsprosessen.
2.2 Online overvåking
Under produksjonsprosessen brukes avansert online overvåkingsutstyr for å overvåke nøkkelparametere i sanntid, som temperatur, trykk, rørehastighet, etc., for å sikre at produksjonsprosessen fungerer innenfor det angitte området.
2.3 Mellomproduktinspeksjon
Mellomprodukter prøves og inspiseres regelmessig for å sikre at kvaliteten forblir konsistent i alle produksjonsstadier.Disse inspeksjonene inkluderer fysiske og kjemiske egenskaper som utseende, løselighet, viskositet, pH-verdi, etc.
3. Kvalitetskontroll av ferdige produkter
3.1 Inspeksjon av ferdig produkt
Sluttproduktet er gjenstand for en omfattende kvalitetskontroll, inkludert utseende, fysiske og kjemiske egenskaper, renhet, urenheter etc., for å sikre at produktet oppfyller farmakopéen eller interne standarder.
3.2 Stabilitetstesting
Det ferdige produktet er testet for stabilitet for å evaluere kvalitetsendringene til produktet under lagring.Testelementer inkluderer utseende, enhetlig innhold, generering av urenheter, etc.
3.3 Utgivelsesinspeksjon
Etter at ferdigproduktkontrollen er kvalifisert, er det også påkrevd å gjennomgå utgivelseskontroll for å sikre at produktet oppfyller alle kvalitetskrav før salg eller bruk.
4. Utstyr og miljøkontroll
4.1 Validering av utstyrsrengjøring
Produksjonsutstyr må rengjøres og desinfiseres regelmessig, og renseeffekten må verifiseres for å forhindre krysskontaminering.Validering inkluderer restdeteksjon, innstilling av rengjøringsparameter og registrering av rengjøringsprosedyrer.
4.2 Miljøovervåking
Miljøforholdene i produksjonsområdet overvåkes strengt, inkludert luftrenslighet, mikrobiell belastning, temperatur og fuktighet, for å sikre at produksjonsmiljøet oppfyller GMP-kravene (Good Manufacturing Practice).
4.3 Utstyrsvedlikehold og kalibrering
Produksjonsutstyr må vedlikeholdes og kalibreres regelmessig for å sikre normal drift og målenøyaktighet, og for å unngå utstyrsfeil som påvirker produktkvaliteten.
5. Personalopplæring og ledelse
5.1 Personalopplæring
Produksjons- og kvalitetskontrollpersonell må motta regelmessig opplæring for å mestre de nyeste driftsprosedyrene, kvalitetskontrollmetodene og GMP-kravene for å forbedre sine faglige ferdigheter og kvalitetsbevissthet.
5.2 Arbeidsansvarssystem
Jobbansvarssystemet er implementert, og hvert ledd har en dedikert ansvarlig person som tydeliggjør deres ansvar i kvalitetskontroll og sikrer at kvalitetskontrolltiltak effektivt kan implementeres i hvert ledd.
5.3 Ytelsesevaluering
Evaluer med jevne mellomrom arbeidet til kvalitetskontrollpersonell for å motivere dem til å forbedre arbeidskvalitet og effektivitet, og raskt identifisere og korrigere problemer i driften.
6. Dokumenthåndtering
6.1 Registreringer og rapporter
Alle data og resultater i kvalitetskontrollprosessen skal registreres og det skal lages en fullstendig rapport for gjennomgang og sporbarhet.Disse registreringene inkluderer aksept av råvarer, produksjonsprosessparametere, inspeksjonsresultater for ferdige produkter, etc.
6.2 Dokumentgjennomgang
Gjennomgå og oppdater kvalitetskontrollrelaterte dokumenter regelmessig for å sikre nøyaktigheten og aktualiteten til innholdet og unngå kvalitetsproblemer forårsaket av utløpte eller uriktige dokumenter.
7. Internrevisjon og ekstern inspeksjon
7.1 Internrevisjon
Farmasøytiske fabrikker må gjennomføre interne revisjoner regelmessig for å kontrollere implementeringen av kvalitetskontroll i hver lenke, identifisere og korrigere potensielle kvalitetsrisikoer og kontinuerlig forbedre kvalitetsstyringssystemet.
7.2 Utvendig inspeksjon
Godta regelmessige inspeksjoner fra offentlige reguleringsmyndigheter og tredjeparts sertifiseringsbyråer for å sikre at kvalitetskontrollsystemet overholder relevante lover, forskrifter og industristandarder.
8. Klage- og tilbakekallingshåndtering
8.1 Klagebehandling
Farmasøytiske fabrikker bør etablere en spesiell klagebehandlingsmekanisme for å samle inn og analysere tilbakemeldinger fra kunder i tide, løse kvalitetsproblemer og iverksette tilsvarende forbedringstiltak.
8.2 Tilbakekalling av produkter
Utvikle og implementere prosedyrer for tilbakekalling av produkter, og når det oppdages alvorlige kvalitetsproblemer eller sikkerhetsfarer i produktene, kan de raskt tilbakekalle de problematiske produktene og iverksette tilsvarende utbedringstiltak.
9. Kontinuerlig forbedring
9.1 Kvalitetsrisikostyring
Bruk verktøy for kvalitetsrisikostyring (som FMEA, HACCP) for risikovurdering og -styring, identifisere og kontrollere potensielle kvalitetsrisikoer.
9.2 Kvalitetsforbedringsplan
Utvikle en kvalitetsforbedringsplan for kontinuerlig å optimalisere produksjonsprosessene og forbedre produktkvaliteten basert på kvalitetskontrolldata og revisjonsresultater.
9.3 Teknologioppdatering
Introdusere ny teknologi og utstyr, kontinuerlig oppdatere og forbedre produksjons- og kvalitetskontrollmetoder, og forbedre deteksjonsnøyaktigheten og produksjonseffektiviteten.
Disse kvalitetskontrolltiltakene sikrer at HPMC farmasøytiske fabrikker kontinuerlig kan produsere høykvalitets, standard-kompatible produkter under produksjonsprosessen, og dermed sikre sikkerheten og effektiviteten til legemidler.
Innleggstid: Jul-03-2024