ມາດຕະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຂອງໂຮງງານຜະລິດຢາ HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) ແມ່ນວິທີການທີ່ສໍາຄັນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງ, ຄວາມບໍລິສຸດແລະຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນໃນລະຫວ່າງຂະບວນການຜະລິດ.
1. ການຄວບຄຸມວັດຖຸດິບ
1.1 ການກວດສອບຜູ້ສະໜອງວັດຖຸດິບ
ໂຮງງານຜະລິດຢາຕ້ອງຄັດເລືອກຜູ້ສະໜອງວັດຖຸດິບທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ ແລະ ກວດສອບ ແລະ ປະເມີນຜົນເປັນປະຈຳ ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງຄຸນນະພາບວັດຖຸດິບ.
1.2 ການກວດກາການຍອມຮັບຂອງວັດຖຸດິບ
ແຕ່ລະ batch ຂອງວັດຖຸດິບຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດກາຢ່າງເຂັ້ມງວດກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າສູ່ຂະບວນການຜະລິດ, ເຊັ່ນ: ການກວດກາຮູບລັກສະນະ, ການວິເຄາະອົງປະກອບທາງເຄມີ, ການກໍານົດຄວາມຊຸ່ມຊື້ນ, ແລະອື່ນໆ, ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າພວກເຂົາເຈົ້າໄດ້ມາດຕະຖານຄຸນນະພາບ.
1.3 ການຕິດຕາມສະພາບການເກັບຮັກສາ
ສະພາບແວດລ້ອມການເກັບຮັກສາວັດຖຸດິບຖືກຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດເຊັ່ນ: ອຸນຫະພູມແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ເພື່ອປ້ອງກັນການປ່ຽນແປງທີ່ມີຄຸນນະພາບໃນລະຫວ່າງການເກັບຮັກສາ.
2. ການຄວບຄຸມຂະບວນການຜະລິດ
2.1 ການກວດສອບຂະບວນການ
ຂະບວນການຜະລິດຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບເພື່ອຢືນຢັນວ່າມັນສາມາດຜະລິດຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄຸນະພາບຕາມມາດຕະຖານທີ່ຄາດໄວ້.ການກວດສອບປະກອບມີການກໍານົດຕົວກໍານົດການຂະບວນການ, ການກໍານົດແລະການຕິດຕາມຈຸດຄວບຄຸມທີ່ສໍາຄັນ (CCP) ໃນຂະບວນການຜະລິດ.
2.2 ການຕິດຕາມອອນໄລນ໌
ໃນລະຫວ່າງຂະບວນການຜະລິດ, ອຸປະກອນຕິດຕາມກວດກາອອນໄລນ໌ແບບພິເສດແມ່ນຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອຕິດຕາມກວດກາຕົວກໍານົດການທີ່ສໍາຄັນໃນເວລາທີ່ແທ້ຈິງ, ເຊັ່ນ: ອຸນຫະພູມ, ຄວາມກົດດັນ, ຄວາມໄວ stirring, ແລະອື່ນໆ, ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຂະບວນການຜະລິດດໍາເນີນການພາຍໃນຂອບເຂດທີ່ກໍານົດໄວ້.
2.3 ການກວດກາຜະລິດຕະພັນລະດັບປານກາງ
ຜະລິດຕະພັນລະດັບປານກາງໄດ້ຖືກເກັບຕົວຢ່າງແລະກວດກາເປັນປົກກະຕິເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຄຸນນະພາບຂອງມັນຍັງຄົງສອດຄ່ອງໃນທຸກຂັ້ນຕອນຂອງການຜະລິດ.ການກວດກາເຫຼົ່ານີ້ລວມມີຄຸນສົມບັດທາງກາຍະພາບ ແລະທາງເຄມີເຊັ່ນ: ຮູບລັກສະນະ, ການລະລາຍ, ຄວາມຫນືດ, ຄ່າ pH, ແລະອື່ນໆ.
3. ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ
3.1 ການກວດກາຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ
ຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍແມ່ນຂຶ້ນກັບການກວດກາຄຸນນະພາບທີ່ສົມບູນແບບ, ລວມທັງຮູບລັກສະນະ, ຄຸນສົມບັດທາງກາຍະພາບແລະສານເຄມີ, ຄວາມບໍລິສຸດ, ເນື້ອໃນ impurity, ແລະອື່ນໆ, ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນໄດ້ບັນລຸມາດຕະຖານ pharmacopoeia ຫຼືພາຍໃນ.
3.2 ການທົດສອບຄວາມຫມັ້ນຄົງ
ຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບໄດ້ຖືກທົດສອບຄວາມຫມັ້ນຄົງເພື່ອປະເມີນການປ່ຽນແປງຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນໃນລະຫວ່າງການເກັບຮັກສາ.ລາຍການທົດສອບລວມມີຮູບລັກສະນະ, ຄວາມສອດຄ່ອງຂອງເນື້ອຫາ, ການສ້າງຄວາມບໍ່ສະອາດ, ແລະອື່ນໆ.
3.3 ການກວດກາການປ່ອຍຕົວ
ຫຼັງຈາກການກວດກາຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບມີຄຸນວຸດທິ, ມັນຍັງຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດກາການປ່ອຍຕົວເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ມີຄຸນນະພາບທັງຫມົດກ່ອນທີ່ຈະຂາຍຫຼືນໍາໃຊ້.
4. ອຸປະກອນ ແລະ ການຄວບຄຸມສິ່ງແວດລ້ອມ
4.1 ການກວດສອບການທໍາຄວາມສະອາດອຸປະກອນ
ອຸປະກອນການຜະລິດຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະນາໄມແລະຂ້າເຊື້ອເປັນປະຈໍາ, ແລະຜົນກະທົບທໍາຄວາມສະອາດຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂ້າມ.ການກວດສອບລວມມີການກວດຫາສານຕົກຄ້າງ, ການຕັ້ງຄ່າພາລາມິເຕີທໍາຄວາມສະອາດ ແລະບັນທຶກຂັ້ນຕອນການທໍາຄວາມສະອາດ.
4.2 ການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມ
ສະພາບແວດລ້ອມໃນພື້ນທີ່ການຜະລິດແມ່ນໄດ້ຖືກຕິດຕາມຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ລວມທັງຄວາມສະອາດທາງອາກາດ, ການໂຫຼດຂອງຈຸລິນຊີ, ອຸນຫະພູມແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ GMP (ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີ).
4.3 ການບຳລຸງຮັກສາ ແລະ ດັດສົມອຸປະກອນ
ອຸປະກອນການຜະລິດຕ້ອງໄດ້ຮັບການຮັກສາແລະການປັບທຽບເປັນປົກກະຕິເພື່ອຮັບປະກັນການເຮັດວຽກປົກກະຕິແລະຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການວັດແທກຂອງຕົນ, ແລະເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການອຸປະກອນການລົ້ມເຫຼວຜົນກະທົບຕໍ່ຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນ.
5. ການຝຶກອົບຮົມ ແລະ ຄຸ້ມຄອງບຸກຄະລາກອນ
5.1 ການຝຶກອົບຮົມບຸກຄະລາກອນ
ບຸກຄະລາກອນການຜະລິດແລະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຕ້ອງໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມເປັນປົກກະຕິເພື່ອຊໍານິຊໍານານຂັ້ນຕອນການດໍາເນີນງານຫລ້າສຸດ, ວິທີການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະຂໍ້ກໍານົດ GMP ເພື່ອປັບປຸງທັກສະວິຊາຊີບແລະການຮັບຮູ້ຄຸນນະພາບ.
5.2 ລະບົບຄວາມຮັບຜິດຊອບວຽກ
ລະບົບຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງວຽກເຮັດງານທໍາໄດ້ຖືກປະຕິບັດ, ແລະແຕ່ລະເຊື່ອມຕໍ່ມີຜູ້ອຸທິດຕົນຮັບຜິດຊອບ, ຊີ້ແຈງຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຕົນໃນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະຮັບປະກັນວ່າມາດຕະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບສາມາດປະຕິບັດໄດ້ຢ່າງມີປະສິດທິພາບໃນແຕ່ລະການເຊື່ອມຕໍ່.
5.3 ການປະເມີນຜົນການປະຕິບັດ
ການປະເມີນຜົນການເຮັດວຽກຂອງພະນັກງານຄວບຄຸມຄຸນນະພາບເປັນແຕ່ລະໄລຍະເພື່ອກະຕຸ້ນໃຫ້ເຂົາເຈົ້າປັບປຸງຄຸນນະພາບແລະປະສິດທິພາບການເຮັດວຽກ, ແລະທັນທີທັນໃດກໍານົດແລະແກ້ໄຂບັນຫາໃນການດໍາເນີນງານ.
6. ການຄຸ້ມຄອງເອກະສານ
6.1 ບັນທຶກ ແລະ ບົດລາຍງານ
ຂໍ້ມູນແລະຜົນໄດ້ຮັບທັງຫມົດໃນຂະບວນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບຕ້ອງໄດ້ຮັບການບັນທຶກໄວ້ແລະບົດລາຍງານຄົບຖ້ວນຕ້ອງໄດ້ຮັບການສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນເພື່ອການທົບທວນຄືນແລະການຕິດຕາມ.ບັນທຶກເຫຼົ່ານີ້ລວມມີການຍອມຮັບວັດຖຸດິບ, ຕົວກໍານົດການຂະບວນການຜະລິດ, ຜົນໄດ້ຮັບການກວດກາຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ, ແລະອື່ນໆ.
6.2 ການທົບທວນເອກະສານ
ກວດກາ ແລະປັບປຸງເອກະສານກ່ຽວກັບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບເປັນປະຈຳເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມຖືກຕ້ອງ ແລະທັນເວລາຂອງເນື້ອໃນ ແລະຫຼີກເວັ້ນບັນຫາດ້ານຄຸນນະພາບທີ່ເກີດຈາກເອກະສານໝົດອາຍຸ ຫຼືບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
7. ການກວດສອບພາຍໃນ ແລະ ກວດກາພາຍນອກ
7.1 ການກວດສອບພາຍໃນ
ໂຮງງານຜະລິດຢາຕ້ອງດໍາເນີນການກວດສອບພາຍໃນຢ່າງເປັນປົກກະຕິເພື່ອກວດກາການປະຕິບັດການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບໃນແຕ່ລະເຊື່ອມຕໍ່, ກໍານົດແລະແກ້ໄຂຄວາມສ່ຽງດ້ານຄຸນນະພາບທີ່ອາດມີ, ແລະປັບປຸງລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.
7.2 ການກວດກາພາຍນອກ
ຍອມຮັບການກວດກາເປັນປົກກະຕິໂດຍອົງການປົກຄອງຂອງລັດຖະບານແລະອົງການຢັ້ງຢືນພາກສ່ວນທີສາມເພື່ອຮັບປະກັນວ່າລະບົບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບປະຕິບັດຕາມກົດຫມາຍ, ລະບຽບການແລະມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
8. ການຄຸ້ມຄອງການຮ້ອງຮຽນ ແລະ ການເອີ້ນຄືນ
8.1 ການຈັດການຄຳຮ້ອງທຸກ
ໂຮງງານຜະລິດຢາຄວນສ້າງກົນໄກການຈັດການຄໍາຮ້ອງທຸກພິເສດເພື່ອເກັບກໍາແລະວິເຄາະຄໍາຕິຊົມຂອງລູກຄ້າຢ່າງທັນການ, ແກ້ໄຂບັນຫາຄຸນນະພາບ, ແລະໃຊ້ມາດຕະການປັບປຸງທີ່ສອດຄ້ອງກັນ.
8.2 ການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນ
ພັດທະນາແລະປະຕິບັດຂັ້ນຕອນການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນ, ແລະເມື່ອພົບບັນຫາດ້ານຄຸນນະພາບຫຼືອັນຕະລາຍດ້ານຄວາມປອດໄພໃນຜະລິດຕະພັນ, ພວກເຂົາສາມາດເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນທີ່ມີບັນຫາຢ່າງໄວວາແລະໃຊ້ມາດຕະການແກ້ໄຂທີ່ສອດຄ້ອງກັນ.
9. ການປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ
9.1 ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງດ້ານຄຸນນະພາບ
ໃຊ້ເຄື່ອງມືການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງດ້ານຄຸນນະພາບ (ເຊັ່ນ FMEA, HACCP) ສໍາລັບການປະເມີນຄວາມສ່ຽງແລະການຄຸ້ມຄອງ, ກໍານົດແລະຄວບຄຸມຄວາມສ່ຽງດ້ານຄຸນນະພາບທີ່ອາດມີ.
9.2 ແຜນການປັບປຸງຄຸນນະພາບ
ສ້າງແຜນການປັບປຸງຄຸນນະພາບເພື່ອເພີ່ມປະສິດທິພາບຂະບວນການຜະລິດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະປັບປຸງຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນໂດຍອີງໃສ່ຂໍ້ມູນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແລະຜົນການກວດສອບ.
9.3 ການປັບປຸງເຕັກໂນໂລຊີ
ແນະນໍາເຕັກໂນໂລຢີແລະອຸປະກອນໃຫມ່, ປັບປຸງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະປັບປຸງວິທີການຄວບຄຸມການຜະລິດແລະຄຸນນະພາບ, ແລະປັບປຸງຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການກວດສອບແລະປະສິດທິພາບການຜະລິດ.
ມາດຕະການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບເຫຼົ່ານີ້ຮັບປະກັນວ່າໂຮງງານຜະລິດຢາ HPMC ສາມາດຜະລິດຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄຸນະພາບສູງ, ໄດ້ມາດຕະຖານຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງໃນລະຫວ່າງຂະບວນການຜະລິດ, ດັ່ງນັ້ນການຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງຢາ.
ເວລາປະກາດ: ກໍລະກົດ-03-2024