HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) فارماسیوٹیکل فیکٹریوں کے کوالٹی کنٹرول کے اقدامات پیداواری عمل کے دوران مصنوعات کی مستقل مزاجی، پاکیزگی اور حفاظت کو یقینی بنانے کا ایک اہم ذریعہ ہیں۔
1. خام مال کنٹرول
1.1 خام مال سپلائر آڈٹ
دواسازی کے کارخانوں کو خام مال کے مصدقہ سپلائرز کو منتخب کرنے اور خام مال کے معیار کے استحکام کو یقینی بنانے کے لیے باقاعدگی سے ان کا آڈٹ اور جائزہ لینے کی ضرورت ہے۔
1.2 خام مال کی قبولیت کا معائنہ
خام مال کی ہر کھیپ کو پیداواری عمل میں داخل ہونے سے پہلے سخت معائنہ سے گزرنا چاہیے، جیسے کہ ظاہری شکل کا معائنہ، کیمیائی ساخت کا تجزیہ، نمی کے مواد کا تعین وغیرہ، اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ وہ معیار کے معیار پر پورا اترتے ہیں۔
1.3 اسٹوریج کی حالت کی نگرانی
خام مال کے ذخیرہ کرنے کے ماحول کو سختی سے کنٹرول کیا جاتا ہے، جیسے درجہ حرارت اور نمی، اسٹوریج کے دوران معیار کی تبدیلیوں کو روکنے کے لیے۔
2. پیداوار کے عمل کو کنٹرول
2.1 عمل کی توثیق
اس بات کی تصدیق کے لیے پیداواری عمل کی توثیق کی جانی چاہیے کہ یہ مستحکم طور پر مصنوعات تیار کر سکتا ہے جو متوقع معیار کے معیارات پر پورا اترتے ہیں۔توثیق میں عمل کے پیرامیٹرز کی ترتیب، پروڈکشن کے عمل میں اہم کنٹرول پوائنٹس (سی سی پی) کی شناخت اور نگرانی شامل ہے۔
2.2 آن لائن مانیٹرنگ
پیداواری عمل کے دوران، جدید ترین آن لائن مانیٹرنگ آلات کا استعمال ریئل ٹائم میں کلیدی پیرامیٹرز کی نگرانی کے لیے کیا جاتا ہے، جیسے کہ درجہ حرارت، دباؤ، ہلچل کی رفتار، وغیرہ، اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ پیداوار کا عمل مقررہ حد کے اندر چل رہا ہے۔
2.3 انٹرمیڈیٹ پروڈکٹ کا معائنہ
انٹرمیڈیٹ مصنوعات کا نمونہ لیا جاتا ہے اور باقاعدگی سے معائنہ کیا جاتا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ پیداوار کے تمام مراحل پر ان کا معیار یکساں رہے۔ان معائنہ میں جسمانی اور کیمیائی خصوصیات شامل ہیں جیسے ظاہری شکل، حل پذیری، چپکنے والی، پی ایچ ویلیو وغیرہ۔
3. تیار شدہ پروڈکٹ کوالٹی کنٹرول
3.1 مکمل مصنوعات کا معائنہ
حتمی پروڈکٹ کو معیار کے جامع معائنہ سے مشروط کیا جاتا ہے، جس میں ظاہری شکل، جسمانی اور کیمیائی خصوصیات، پاکیزگی، ناپاک مواد وغیرہ شامل ہیں، تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ پروڈکٹ فارماکوپیا یا اندرونی معیارات پر پورا اترتی ہے۔
3.2 استحکام کی جانچ
سٹوریج کے دوران مصنوعات کے معیار کی تبدیلیوں کا اندازہ لگانے کے لیے تیار شدہ پروڈکٹ کو استحکام کے لیے ٹیسٹ کیا جاتا ہے۔ٹیسٹ آئٹمز میں ظاہری شکل، مواد کی یکسانیت، ناپاکی پیدا کرنا وغیرہ شامل ہیں۔
3.3 رہائی کا معائنہ
تیار شدہ پروڈکٹ کے معائنے کے اہل ہونے کے بعد، اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ پروڈکٹ فروخت یا استعمال سے پہلے معیار کے تمام تقاضوں کو پورا کرتا ہے، ریلیز کے معائنہ سے گزرنا بھی ضروری ہے۔
4. سازوسامان اور ماحولیاتی کنٹرول
4.1 آلات کی صفائی کی توثیق
پیداواری سازوسامان کو باقاعدگی سے صاف اور جراثیم سے پاک کرنے کی ضرورت ہے، اور کراس آلودگی کو روکنے کے لیے صفائی کے اثر کی تصدیق ہونی چاہیے۔توثیق میں باقیات کا پتہ لگانے، صفائی کے پیرامیٹر کی ترتیب اور صفائی کے طریقہ کار کے ریکارڈ شامل ہیں۔
4.2 ماحولیاتی نگرانی
پیداوار کے علاقے میں ماحولیاتی حالات کی سختی سے نگرانی کی جاتی ہے، بشمول ہوا کی صفائی، مائکروبیل بوجھ، درجہ حرارت اور نمی، اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ پیداواری ماحول GMP (گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس) کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔
4.3 آلات کی بحالی اور انشانکن
پیداواری سازوسامان کو باقاعدگی سے برقرار رکھنے اور کیلیبریٹ کرنے کی ضرورت ہے تاکہ اس کے عام آپریشن اور پیمائش کی درستگی کو یقینی بنایا جا سکے، اور سامان کی خرابی سے پروڈکٹ کے معیار کو متاثر کرنے سے بچایا جا سکے۔
5. عملے کی تربیت اور انتظام
5.1 اہلکاروں کی تربیت
پروڈکشن اور کوالٹی کنٹرول کے اہلکاروں کو اپنی پیشہ ورانہ مہارتوں اور معیار سے متعلق آگاہی کو بہتر بنانے کے لیے جدید ترین آپریٹنگ طریقہ کار، کوالٹی کنٹرول کے طریقوں اور GMP کی ضروریات میں مہارت حاصل کرنے کے لیے باقاعدہ تربیت حاصل کرنے کی ضرورت ہے۔
5.2 ملازمت کی ذمہ داری کا نظام
ملازمت کی ذمہ داری کا نظام لاگو کیا جاتا ہے، اور ہر لنک کا ایک سرشار فرد ہوتا ہے، جو کوالٹی کنٹرول میں اپنی ذمہ داریوں کو واضح کرتا ہے اور اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ ہر لنک میں کوالٹی کنٹرول کے اقدامات کو مؤثر طریقے سے نافذ کیا جا سکے۔
5.3 کارکردگی کا جائزہ
کوالٹی کنٹرول اہلکاروں کے کام کا وقتاً فوقتاً جائزہ لیں تاکہ انہیں کام کے معیار اور کارکردگی کو بہتر بنانے کی ترغیب دی جائے، اور آپریشنز میں مسائل کی فوری نشاندہی اور ان کو درست کریں۔
6. دستاویز کا انتظام
6.1 ریکارڈز اور رپورٹس
کوالٹی کنٹرول کے عمل میں تمام اعداد و شمار اور نتائج کو ریکارڈ کیا جانا چاہیے اور جائزہ لینے اور سراغ لگانے کے لیے ایک مکمل رپورٹ تشکیل دی جانی چاہیے۔ان ریکارڈز میں خام مال کی قبولیت، پیداواری عمل کے پیرامیٹرز، تیار شدہ مصنوعات کے معائنہ کے نتائج وغیرہ شامل ہیں۔
6.2 دستاویز کا جائزہ
کوالٹی کنٹرول سے متعلقہ دستاویزات کا باقاعدگی سے جائزہ لیں اور اپ ڈیٹ کریں تاکہ ان کے مواد کی درستگی اور بروقت ہونے کو یقینی بنایا جا سکے اور میعاد ختم یا غلط دستاویزات کی وجہ سے پیدا ہونے والے معیار کے مسائل سے بچیں۔
7. اندرونی آڈٹ اور بیرونی معائنہ
7.1 اندرونی آڈٹ
دواسازی کے کارخانوں کو ہر لنک میں کوالٹی کنٹرول کے نفاذ کو چیک کرنے، کوالٹی کے ممکنہ خطرات کی نشاندہی کرنے اور درست کرنے اور کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کو مسلسل بہتر بنانے کے لیے باقاعدگی سے اندرونی آڈٹ کرنے کی ضرورت ہے۔
7.2 بیرونی معائنہ
اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ کوالٹی کنٹرول سسٹم متعلقہ قوانین، ضوابط اور صنعت کے معیارات کی تعمیل کرتا ہے، حکومتی ریگولیٹری حکام اور فریق ثالث سرٹیفیکیشن ایجنسیوں کی طرف سے باقاعدہ معائنہ کو قبول کریں۔
8. شکایت اور واپسی کا انتظام
8.1 شکایت سے نمٹنا
دواسازی کے کارخانوں کو بروقت صارفین کے تاثرات کو جمع کرنے اور ان کا تجزیہ کرنے، معیار کے مسائل کو حل کرنے، اور متعلقہ بہتری کے اقدامات کرنے کے لیے ایک خصوصی شکایت سے نمٹنے کا طریقہ کار قائم کرنا چاہیے۔
8.2 پروڈکٹ یاد کرنا
مصنوعات کو یاد کرنے کے طریقہ کار کو تیار کریں اور ان پر عمل درآمد کریں، اور جب مصنوعات میں کوالٹی کے سنگین مسائل یا حفاظتی خطرات پائے جاتے ہیں، تو وہ فوری طور پر پریشانی والی مصنوعات کو واپس بلا سکتے ہیں اور اسی طرح کے تدارک کے اقدامات کر سکتے ہیں۔
9. مسلسل بہتری
9.1 کوالٹی رسک مینجمنٹ
خطرے کی تشخیص اور انتظام کے لیے کوالٹی رسک مینجمنٹ ٹولز (جیسے FMEA، HACCP) کا استعمال کریں، ممکنہ معیار کے خطرات کی شناخت اور کنٹرول کریں۔
9.2 معیار میں بہتری کا منصوبہ
کوالٹی کنٹرول ڈیٹا اور آڈٹ کے نتائج کی بنیاد پر پیداواری عمل کو مسلسل بہتر بنانے اور مصنوعات کے معیار کو بہتر بنانے کے لیے کوالٹی میں بہتری کا منصوبہ تیار کریں۔
9.3 ٹیکنالوجی اپ ڈیٹ
نئی ٹیکنالوجیز اور آلات متعارف کروائیں، پیداوار اور کوالٹی کنٹرول کے طریقوں کو مسلسل اپ ڈیٹ اور بہتر بنائیں، اور پتہ لگانے کی درستگی اور پیداواری کارکردگی کو بہتر بنائیں۔
کوالٹی کنٹرول کے یہ اقدامات اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ HPMC فارماسیوٹیکل فیکٹریاں پیداواری عمل کے دوران مسلسل اعلیٰ معیار کی، معیاری مصنوعات تیار کر سکیں، اس طرح ادویات کی حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنایا جا سکے۔
پوسٹ ٹائم: جولائی 03-2024