Langkah-langkah kawalan kualiti di kilang farmasi HPMC (Hydroxypropyl Methylcellulose) adalah penting untuk memastikan keselamatan, keberkesanan dan konsistensi produk farmaseutikal. HPMC, eksipien yang digunakan secara meluas dalam formulasi farmaseutikal, memerlukan prosedur kawalan kualiti yang ketat sepanjang proses pembuatannya.
1. Ujian Bahan Mentah:
Proses kawalan kualiti bermula dengan ujian menyeluruh bahan mentah, termasuk HPMC. Spesifikasi untuk bahan mentah ditetapkan berdasarkan piawaian farmakope, keperluan pengilang dan garis panduan kawal selia.
Ujian Identiti: Memastikan identiti HPMC melibatkan teknik seperti spektroskopi inframerah, resonans magnet nuklear (NMR), dan kromatografi. Ujian ini mengesahkan bahawa bahan mentah itu sememangnya HPMC dan tidak tercemar atau digantikan dengan sebatian lain.
Analisis Ketulenan: Ujian ketulenan mengesahkan ketiadaan kekotoran, seperti logam berat, sisa pelarut dan bahan cemar mikrob. Pelbagai kaedah analisis, termasuk spektroskopi penyerapan atom dan ujian had mikrob, digunakan untuk tujuan ini.
Ciri Fizikal: Sifat fizikal seperti saiz zarah, ketumpatan pukal dan kandungan lembapan memberi kesan kepada kebolehliran dan kebolehmampatan HPMC. Parameter ini dinilai menggunakan kaedah seperti pembelauan laser, penentuan ketumpatan paip, dan titrasi Karl Fischer.
2. Kawalan Proses:
Setelah bahan mentah lulus semakan kualiti, langkah kawalan proses dilaksanakan untuk memastikan konsistensi dan keseragaman semasa pembuatan HPMC.
Pengesahan Proses: Kajian pengesahan dijalankan untuk mewujudkan keteguhan dan kebolehulangan proses pembuatan. Ini melibatkan ujian parameter proses yang berbeza untuk menentukan kesannya terhadap kualiti HPMC
Ujian Dalam Proses: Persampelan dan ujian pada pelbagai peringkat proses pembuatan membantu memantau parameter kritikal seperti kelikatan, pH dan taburan saiz zarah. Tindakan pembetulan segera boleh diambil jika penyelewengan dikesan.
Pembersihan dan Sanitasi: Peralatan yang digunakan dalam pengeluaran HPMC mesti dibersihkan dan disanitasi dengan teliti untuk mengelakkan pencemaran silang dan memastikan ketulenan produk. Kajian pengesahan pembersihan dijalankan untuk menunjukkan keberkesanan prosedur pembersihan.
3. Ujian Produk Selesai:
Selepas HPMC diproses ke dalam bentuk terakhirnya, ujian ketat dilakukan untuk mengesahkan pematuhannya dengan piawaian dan spesifikasi kualiti.
Penentuan Ujian: Ujian ujian mengukur kepekatan HPMC dalam produk akhir. Kromatografi cecair berprestasi tinggi (HPLC) atau kaedah lain yang sesuai digunakan untuk memastikan kandungan HPMC memenuhi had yang ditetapkan.
Keseragaman Unit Dos: Untuk bentuk dos yang mengandungi HPMC seperti tablet dan kapsul, keseragaman unit dos adalah penting untuk memastikan penghantaran ubat yang konsisten. Ujian keseragaman kandungan menilai kehomogenan pengedaran HPMC dalam bentuk dos.
Ujian Kestabilan: Kajian kestabilan dijalankan untuk menilai jangka hayat produk HPMC di bawah pelbagai keadaan penyimpanan. Sampel tertakluk kepada ujian kestabilan yang dipercepatkan dan jangka panjang untuk menilai kinetik degradasi dan menetapkan tarikh luput.
4. Pematuhan Peraturan:
Kilang farmasi HPMC mesti mematuhi keperluan kawal selia yang ditetapkan oleh pihak berkuasa seperti FDA (Pentadbiran Makanan dan Dadah) dan EMA (Agensi Ubat-ubatan Eropah).
Amalan Pengilangan Baik (GMP): Pematuhan kepada peraturan GMP adalah penting untuk memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk farmaseutikal. Pengilang HPMC mesti mengekalkan dokumentasi yang komprehensif, melaksanakan sistem pengurusan kualiti, dan menjalani pemeriksaan berkala oleh agensi kawal selia.
Sistem Pengurusan Kualiti: Melaksanakan sistem pengurusan kualiti (QMS) yang teguh membolehkan kilang HPMC mengekalkan kawalan ke atas semua aspek pengeluaran, daripada perolehan bahan mentah hingga pengedaran. Ini termasuk prosedur untuk pengurusan sisihan, kawalan perubahan dan semakan rekod kelompok.
Pengesahan dan Kelayakan: Pengesahan proses pembuatan, kaedah analisis dan prosedur pembersihan adalah prasyarat untuk kelulusan kawal selia. Kelayakan peralatan dan kemudahan memastikan ia sesuai untuk kegunaan yang dimaksudkan dan mampu menghasilkan produk HPMC berkualiti tinggi secara konsisten.
Langkah kawalan kualiti di kilang farmasi HPMC adalah pelbagai rupa dan merangkumi setiap peringkat proses pembuatan. Dengan melaksanakan sistem kawalan kualiti yang teguh, mematuhi keperluan kawal selia, dan memantau dan menambah baik proses secara berterusan, pengilang HPMC boleh menegakkan piawaian tertinggi kualiti dan keselamatan produk.
Masa siaran: Mei-24-2024