HPMC für Filmbeschichtung

HPMC fürBei der Filmbeschichtung handelt es sich um die Technik, bei der ein dünner Polymerfilm über einem festen Präparat gebildet wird. Beispielsweise wird eine Schicht aus stabilem Polymermaterial im Sprühverfahren gleichmäßig auf die Oberfläche einer glatten Platte gesprüht, um eine mehrere Mikrometer dicke Kunststofffilmschicht zu bilden und so den gewünschten Effekt zu erzielen. Die Bildung dieser Filmschicht außerhalb der Tablette besteht darin, dass eine einzelne Tablette nach dem Durchlaufen des Sprühbereichs am Polymerbeschichtungsmaterial haftet und nach dem Trocknen den nächsten Teil des Beschichtungsmaterials aufnimmt. Nach erneuter Verklebung und Trocknung erfolgt die Beschichtung bis zur vollständigen Bedeckung der gesamten Oberfläche des Präparates. Die Filmbeschichtung ist ein kontinuierlicher Film mit einer Dicke meist zwischen 8 und 100 Mikrometern, einem gewissen Grad an Elastizität und Flexibilität, der fest an der Oberfläche des Kerns haftet.

Im Jahr 1954 produzierte Abbott die erste Charge kommerziell erhältlicher Filmfolien. Seitdem wurden mit der kontinuierlichen Verbesserung und Perfektionierung der Produktionsausrüstung und -technologie Polymerfilmmaterialien auf den Markt gebracht, sodass sich die Filmbeschichtungstechnologie rasch weiterentwickelte. Nicht nur die Vielfalt, Quantität und Qualität der Farbüberzugsmittel haben sich rasant weiterentwickelt, auch die Arten, Formen und Eigenschaften der Überzugstechnologie, der Überzugsgeräte und des Überzugsfilms sowie der Überzug von TCM-Pillen haben sich stark weiterentwickelt. Daher ist die Anwendung der Filmbeschichtungstechnologie zum Bedarf und Entwicklungstrend von Pharmaunternehmen zur Verbesserung der Produktqualität geworden.

Frühere Verwendung in der Filmbeschichtung von filmbildenden Materialien, es gibt immer noch eine große Anzahl von Produkten, die HPMC verwendenHydroxypropylmethylcelluloseals Membranmaterialien. Es ist die ReinigungHPMCZellulose aus Baumwollfasern oder Holzzellstoff und Natriumhydroxidlösung, um die Quellung der Alkalizellulose widerzuspiegeln, und dann mit Chlormethan und Propylenoxid behandelt, um Methylhydroxypropylzelluloseether zu erhaltenHPMC, das Produkt zum Entfernen von Verunreinigungen nach dem Trocknen, Zerkleinern und Verpacken. Im Allgemeinen wird HPMC mit niedriger Viskosität verwendetFilmBeschichtungsmaterial, und als Beschichtungslösung wird eine 2- bis 10-prozentige Lösung verwendet. Der Nachteil besteht darin, dass die Viskosität zu groß und die Expansion zu stark ist.

Die zweite Generation filmbildender Materialien ist Polyvinylalkohol (PVA). Polyvinylalkohol entsteht durch Alkoholyse aus Polyvinylacetat. Vinylalkohol-Wiederholungseinheiten können nicht als Reaktanten verwendet werden, da sie nicht die für die Polymerisation erforderliche Menge und Reinheit aufweisen. In Methanol, Ethanol oder einer gemischten Lösung aus Ethanol und Methylacetat mit Alkalimetall oder anorganischer Säure als Katalysator erfolgt die Hydrolyse schnell.

PVA wird häufig zur Filmbeschichtung verwendet. Da es bei Raumtemperatur wasserunlöslich ist, wird es im Allgemeinen mit einer etwa 20 %igen Wasserdispersion beschichtet. Die Wasserdampf- und Sauerstoffdurchlässigkeit von PVA ist geringer als die von HPMC und EC, sodass die Blockierfähigkeit von Wasserdampf und Sauerstoff stärker ist, wodurch der Chipkern besser geschützt werden kann.

Unter Weichmacher versteht man ein Material, das die Plastizität filmbildender Materialien erhöhen kann. Einige filmbildende Materialien ändern ihre physikalischen Eigenschaften, nachdem die Temperatur gesenkt wurde, und die Beweglichkeit ihrer Makromoleküle wird geringer, wodurch die Beschichtung hart und spröde wird, ihr die notwendige Flexibilität fehlt und sie daher leicht bricht. Zur Senkung der Glasübergangstemperatur (Tg) und zur Erhöhung der Beschichtungsflexibilität wurde Weichmacher hinzugefügt. Häufig verwendete Weichmacher sind amorphe Polymere mit relativ großem Molekulargewicht und starker Affinität zu filmbildenden Materialien. Der unlösliche Weichmacher trägt dazu bei, die Durchlässigkeit der Beschichtung zu verringern und so die Stabilität des Präparats zu erhöhen.

Es wird allgemein angenommen, dass der Mechanismus des Weichmachers darin besteht, dass Weichmachermoleküle in die Polymerkette eingebettet werden, was die Wechselwirkung zwischen Polymermolekülen weitgehend blockiert. Die Wechselwirkung ist einfacher, wenn die Wechselwirkung zwischen Polymer und Weichmacher stärker ist als die Wechselwirkung zwischen Polymer und Weichmacher. Dadurch werden die Bewegungsmöglichkeiten der Polymersegmente erhöht.

Die dritte Generation filmbildender Materialien ist der Weichmacher, der durch chemische Methode in das filmbildende Materialpolymer gepfropft wird

Das von BASF eingeführte innovative filmbildende Material Kollicoat® IR besteht beispielsweise darin, dass PEG ohne Zusatz von Weichmachern chemisch auf die lange Kette des PVA-Polymers aufgepfropft wird, sodass die Migration von Lacken nach der Beschichtung vermieden werden kann