Awọn iwọn iṣakoso didara ti HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) awọn ile-iṣẹ elegbogi jẹ ọna pataki lati rii daju iduroṣinṣin, mimọ ati ailewu ti awọn ọja lakoko ilana iṣelọpọ.
1. Iṣakoso ohun elo aise
1.1 Aise ohun elo olupese se ayewo
Awọn ile-iṣẹ elegbogi nilo lati yan awọn olupese ohun elo aise ti ifọwọsi ati ṣayẹwo ati ṣe iṣiro wọn nigbagbogbo lati rii daju iduroṣinṣin ti didara ohun elo aise.
1.2 Ayẹwo gbigba ti awọn ohun elo aise
Ipele kọọkan ti awọn ohun elo aise gbọdọ ṣe awọn ayewo ti o muna ṣaaju titẹ si ilana iṣelọpọ, gẹgẹbi ayewo irisi, itupalẹ akojọpọ kemikali, ipinnu akoonu ọrinrin, ati bẹbẹ lọ, lati rii daju pe wọn pade awọn iṣedede didara.
1.3 Abojuto ipo ipamọ
Ayika ibi ipamọ ti awọn ohun elo aise jẹ iṣakoso muna, gẹgẹbi iwọn otutu ati ọriniinitutu, lati yago fun awọn ayipada didara lakoko ibi ipamọ.
2. Iṣakoso ilana iṣelọpọ
2.1 Afọwọsi ilana
Ilana iṣelọpọ gbọdọ jẹ ifọwọsi lati jẹrisi pe o le gbejade awọn ọja ni iduroṣinṣin ti o pade awọn iṣedede didara ti a nireti.Ifọwọsi pẹlu iṣeto ti awọn ilana ilana, idanimọ ati ibojuwo ti awọn aaye iṣakoso to ṣe pataki (CCP) ninu ilana iṣelọpọ.
2.2 Online Abojuto
Lakoko ilana iṣelọpọ, ohun elo ibojuwo ori ayelujara to ti ni ilọsiwaju ni a lo lati ṣe atẹle awọn ipilẹ bọtini ni akoko gidi, bii iwọn otutu, titẹ, iyara iyara, ati bẹbẹ lọ, lati rii daju pe ilana iṣelọpọ ṣiṣẹ laarin sakani ti a ṣeto.
2.3 Agbedemeji ọja ayewo
Awọn ọja agbedemeji jẹ apẹẹrẹ ati ṣayẹwo nigbagbogbo lati rii daju pe didara wọn wa ni ibamu ni gbogbo awọn ipele ti iṣelọpọ.Awọn ayewo wọnyi pẹlu awọn ohun-ini ti ara ati kemikali gẹgẹbi irisi, solubility, viscosity, pH value, bbl
3. Ti pari Iṣakoso Didara Ọja
3.1 Ayẹwo ọja ti pari
Ọja ikẹhin ti wa labẹ ayewo didara okeerẹ, pẹlu irisi, ti ara ati awọn ohun-ini kemikali, mimọ, akoonu aimọ, ati bẹbẹ lọ, lati rii daju pe ọja naa ni ibamu pẹlu ile elegbogi tabi awọn iṣedede inu.
3.2 iduroṣinṣin Igbeyewo
Ọja ti o pari ni idanwo fun iduroṣinṣin lati ṣe iṣiro awọn iyipada didara ọja lakoko ibi ipamọ.Awọn ohun idanwo pẹlu irisi, iṣọkan akoonu, iran aimọ, ati bẹbẹ lọ.
3.3 Tu ayewo
Lẹhin ti ayewo ọja ti o pari ti jẹ oṣiṣẹ, o tun nilo lati ṣe ayewo itusilẹ lati rii daju pe ọja ba gbogbo awọn ibeere didara ṣaaju tita tabi lilo.
4. Awọn ẹrọ ati Iṣakoso Ayika
4.1 Equipment Cleaning afọwọsi
Ohun elo iṣelọpọ nilo lati sọ di mimọ ati disinfected nigbagbogbo, ati pe ipa mimọ gbọdọ jẹri lati ṣe idiwọ ibajẹ agbelebu.Ifọwọsi pẹlu wiwa iyokù, eto paramita mimọ ati awọn igbasilẹ ilana mimọ.
4.2 Abojuto Ayika
Awọn ipo ayika ni agbegbe iṣelọpọ ni abojuto ni muna, pẹlu mimọ afẹfẹ, ẹru makirobia, iwọn otutu ati ọriniinitutu, lati rii daju pe agbegbe iṣelọpọ ba awọn ibeere GMP (Iwa iṣelọpọ Ti o dara).
4.3 Itọju Ẹrọ ati Iṣatunṣe
Ohun elo iṣelọpọ nilo lati ṣetọju ati iwọn deede lati rii daju iṣẹ deede rẹ ati deede wiwọn, ati lati yago fun ikuna ohun elo ti o ni ipa lori didara ọja.
5. Ikẹkọ Eniyan ati Isakoso
5.1 Personal Training
Iṣelọpọ ati oṣiṣẹ iṣakoso didara nilo lati gba ikẹkọ deede lati ṣakoso awọn ilana ṣiṣe tuntun, awọn ọna iṣakoso didara ati awọn ibeere GMP lati mu awọn ọgbọn alamọdaju wọn dara ati imọ didara.
5.2 Eto Ojuse Job
Eto eto ojuse iṣẹ ti wa ni imuse, ati ọna asopọ kọọkan ni eniyan ti o ni igbẹhin ti o ni idiyele, ṣe alaye awọn ojuse wọn ni iṣakoso didara ati idaniloju pe awọn iṣakoso iṣakoso didara le ṣe imunadoko ni ọna asopọ kọọkan.
5.3 Igbelewọn iṣẹ
Lorekore ṣe iṣiro iṣẹ ti oṣiṣẹ iṣakoso didara lati ṣe iwuri wọn lati mu didara iṣẹ ati ṣiṣe ṣiṣẹ, ati ṣe idanimọ ni kiakia ati ṣatunṣe awọn iṣoro ninu awọn iṣẹ.
6. Isakoso iwe
6.1 Awọn igbasilẹ ati awọn iroyin
Gbogbo data ati awọn abajade ninu ilana iṣakoso didara gbọdọ wa ni igbasilẹ ati pe a gbọdọ ṣẹda ijabọ pipe fun atunyẹwo ati wiwa kakiri.Awọn igbasilẹ wọnyi pẹlu gbigba ohun elo aise, awọn aye ilana iṣelọpọ, awọn abajade ayewo ọja ti pari, ati bẹbẹ lọ.
6.2 Atunwo iwe
Ṣe atunyẹwo nigbagbogbo ati imudojuiwọn awọn iwe aṣẹ ti o ni ibatan iṣakoso didara lati rii daju deede ati akoko ti akoonu wọn ati yago fun awọn iṣoro didara ti o ṣẹlẹ nipasẹ awọn iwe aṣẹ ti o pari tabi ti ko tọ.
7. Ayẹwo inu ati ayewo ita
7.1 Ti abẹnu se ayewo
Awọn ile-iṣẹ elegbogi nilo lati ṣe awọn iṣayẹwo ti inu nigbagbogbo lati ṣayẹwo imuse ti iṣakoso didara ni ọna asopọ kọọkan, ṣe idanimọ ati ṣatunṣe awọn ewu didara ti o pọju, ati ilọsiwaju nigbagbogbo eto iṣakoso didara.
7.2 Ita ayewo
Gba awọn ayewo deede nipasẹ awọn alaṣẹ ilana ijọba ati awọn ile-iṣẹ ijẹrisi ẹni-kẹta lati rii daju pe eto iṣakoso didara ni ibamu pẹlu awọn ofin, awọn ilana ati awọn iṣedede ile-iṣẹ.
8. Ẹdun ati ìrántí isakoso
8.1 ẹdun mimu
Awọn ile-iṣelọpọ elegbogi yẹ ki o ṣe agbekalẹ ẹrọ mimu ẹdun pataki kan lati gba ati itupalẹ awọn esi alabara ni akoko ti akoko, yanju awọn iṣoro didara, ati mu awọn igbese ilọsiwaju ti o baamu.
8.2 Ọja ÌRÁNTÍ
Dagbasoke ati imuse awọn ilana iranti ọja, ati nigbati awọn iṣoro didara to ṣe pataki tabi awọn eewu ailewu ba wa ninu awọn ọja, wọn le yarayara ranti awọn ọja iṣoro ati mu awọn iwọn atunṣe to baamu.
9. Ilọsiwaju ilọsiwaju
9.1 Didara ewu isakoso
Lo awọn irinṣẹ iṣakoso eewu didara (bii FMEA, HACCP) fun iṣiro eewu ati iṣakoso, ṣe idanimọ ati ṣakoso awọn ewu didara ti o pọju.
9.2 Didara ilọsiwaju ètò
Ṣe agbekalẹ ero ilọsiwaju didara lati mu awọn ilana iṣelọpọ ṣiṣẹ nigbagbogbo ati ilọsiwaju didara ọja ti o da lori data iṣakoso didara ati awọn abajade iṣayẹwo.
9.3 Technology imudojuiwọn
Ṣe afihan awọn imọ-ẹrọ tuntun ati ohun elo, ṣe imudojuiwọn nigbagbogbo ati ilọsiwaju iṣelọpọ ati awọn ọna iṣakoso didara, ati ilọsiwaju wiwa deede ati ṣiṣe iṣelọpọ.
Awọn iwọn iṣakoso didara wọnyi rii daju pe awọn ile-iṣẹ elegbogi HPMC le ṣe agbejade didara giga nigbagbogbo, awọn ọja ti o ni ibamu pẹlu ilana lakoko ilana iṣelọpọ, nitorinaa aridaju aabo ati imunadoko awọn oogun.
Akoko ifiweranṣẹ: Jul-03-2024