די קוואַליטעט קאָנטראָל מיטלען פון HPMC (הידראָקסיפּראָפּיל מעטהילסעללולאָסע) פאַרמאַסוטיקאַל פאבריקן זענען אַ וויכטיק מיטל צו ענשור די קאָנסיסטענסי, ריינקייַט און זיכערקייַט פון פּראָדוקטן בעשאַס די פּראָדוקציע פּראָצעס.
1. רוי מאַטעריאַל קאָנטראָל
1.1 רוי מאַטעריאַל סאַפּלייער קאָנטראָלירן
פאַרמאַסוטיקאַל פאבריקן דאַרפֿן צו אויסקלייַבן סערטאַפייד רוי מאַטעריאַל סאַפּלייערז און קאָנטראָלירן און אָפּשאַצן זיי קעסיידער צו ענשור די פעסטקייַט פון רוי מאַטעריאַל קוואַליטעט.
1.2 אַקסעפּטאַנס דורכקוק פון רוי מאַטעריאַלס
יעדער פּעקל פון רוי מאַטעריאַלס מוזן דורכגיין שטרענג ינספּעקשאַנז איידער אַרייַן די פּראָדוקציע פּראָצעס, אַזאַ ווי אויסזען דורכקוק, כעמישער זאַץ אַנאַליסיס, נעץ צופרידן פעסטקייַט, אאז"ו ו, צו ענשור אַז זיי טרעפן קוואַליטעט סטאַנדאַרדס.
1.3 סטאָרידזש צושטאַנד מאָניטאָרינג
די סטאָרידזש סוויווע פון רוי מאַטעריאַלס איז שטרענג קאַנטראָולד, אַזאַ ווי טעמפּעראַטור און הומידיטי, צו פאַרמייַדן קוואַליטעט ענדערונגען בעשאַס סטאָרידזש.
2. פּראָדוקציע פּראָצעס קאָנטראָל
2.1 פּראָצעס וואַלאַדיישאַן
דער פּראָדוקציע פּראָצעס מוזן זיין וואַלאַדייטאַד צו באַשטעטיקן אַז עס קענען סטאַביל פּראָדוצירן פּראָדוקטן וואָס טרעפן די דערוואַרט קוואַליטעט סטאַנדאַרדס.וואַלאַדיישאַן כולל די באַשטעטיקן פון פּראָצעס פּאַראַמעטערס, לעגיטימאַציע און מאָניטאָרינג פון קריטיש קאָנטראָל פונקטן (קקפּ) אין די פּראָדוקציע פּראָצעס.
2.2 אָנליין מאָניטאָרינג
בעשאַס די פּראָדוקציע פּראָצעס, אַוואַנסירטע אָנליין מאָניטאָרינג עקוויפּמענט איז געניצט צו מאָניטאָר שליסל פּאַראַמעטערס אין פאַקטיש צייט, אַזאַ ווי טעמפּעראַטור, דרוק, סטערינג גיכקייַט, אאז"ו ו, צו ענשור אַז דער פּראָדוקציע פּראָצעס אַפּערייץ ין די באַשטימט קייט.
2.3 ינטערמידייט פּראָדוקט דורכקוק
ינטערמידייט פּראָדוקטן זענען סאַמפּאַלד און ינספּעקטיד קעסיידער צו ענשור אַז זייער קוואַליטעט בלייבט קאָנסיסטענט אין אַלע סטאַגעס פון פּראָדוקציע.די ינספּעקשאַנז אַרייַננעמען גשמיות און כעמישער פּראָפּערטיעס אַזאַ ווי אויסזען, סאָלוביליטי, וויסקאָסיטי, ף ווערט, עטק.
3. פאַרטיק פּראָדוקט קוואַליטי קאָנטראָל
3.1 פאַרטיק פּראָדוקט דורכקוק
די לעצט פּראָדוקט איז אונטערטעניק צו אַ פולשטענדיק קוואַליטעט דורכקוק, אַרייַנגערעכנט אויסזען, גשמיות און כעמיש פּראָפּערטיעס, ריינקייַט, טומע אינהאַלט, אאז"ו ו, צו ענשור אַז די פּראָדוקט טרעפן די פאַרמאַקאָפּאָעיאַ אָדער ינערלעך סטאַנדאַרדס.
3.2 פעסטקייַט טעסטינג
די פאַרטיק פּראָדוקט איז טעסטעד פֿאַר פעסטקייַט צו אָפּשאַצן די קוואַליטעט ענדערונגען פון די פּראָדוקט בעשאַס סטאָרידזש.טעסט זאכן אַרייַננעמען אויסזען, אינהאַלט יונאַפאָרמאַטי, טומע דור, עטק.
3.3 מעלדונג דורכקוק
נאָך די דורכקוק פון די פאַרטיק פּראָדוקט איז קוואַלאַפייד, עס איז אויך פארלאנגט צו דורכגיין מעלדונג דורכקוק צו ענשור אַז די פּראָדוקט מיץ אַלע קוואַליטעט רעקווירעמענץ איידער פאַרקויף אָדער נוצן.
4. ויסריכט און ענוויראָנמענטאַל קאָנטראָל
4.1 עקוויפּמענט רייניקונג וואַלאַדיישאַן
פּראָדוקציע ויסריכט דאַרף זיין קלינד און דיסינפעקטעד קעסיידער, און די רייניקונג ווירקונג מוזן זיין וועראַפייד צו פאַרמייַדן קרייַז קאַנטאַמאַניישאַן.וואַלאַדיישאַן כולל רעזאַדו דיטעקשאַן, רייניקונג פּאַראַמעטער באַשטעטיקן און רייניקונג פּראָצעדור רעקאָרדס.
4.2 ענוויראָנמענטאַל מאָניטאָרינג
ינווייראַנמענאַל טנאָים אין די פּראָדוקציע געגנט זענען שטרענג מאָניטאָרעד, אַרייַנגערעכנט לופט ריינקייַט, מייקראָוביאַל מאַסע, טעמפּעראַטור און הומידיטי, צו ענשור אַז די פּראָדוקציע סוויווע מיץ GMP (Good Manufacturing Practice) רעקווירעמענץ.
4.3 ויסריכט וישאַלט און קאַלאַבריישאַן
פּראָדוקציע עקוויפּמענט דאַרף זיין מיינטיינד און קאַלאַברייטיד קעסיידער צו ענשור די נאָרמאַל אָפּעראַציע און מעזשערמאַנט אַקיעראַסי, און צו ויסמיידן דורכפאַל פון עקוויפּמענט וואָס אַפעקץ פּראָדוקט קוואַליטעט.
5. פּערסאַנעל טראַינינג און מאַנאַגעמענט
5.1 פּערסאַנעל טראַינינג
פּראָדוקציע און קוואַליטעט קאָנטראָל פּערסאַנעל דאַרפֿן צו באַקומען רעגולער טריינינג צו בעל די לעצטע אָפּערייטינג פּראָוסידזשערז, קוואַליטעט קאָנטראָל מעטהאָדס און GMP רעקווירעמענץ צו פֿאַרבעסערן זייער פאַכמאַן סקילז און קוואַליטעט וויסיקייַט.
5.2 אַרבעט פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט סיסטעם
די אַרבעט פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט סיסטעם איז ימפּלאַמענאַד, און יעדער לינק האט אַ דעדאַקייטאַד מענטש אין באַשולדיקונג, קלעראַפייינג זייער ריספּאַנסאַבילאַטיז אין קוואַליטעט קאָנטראָל און ינשורינג אַז קוואַליטעט קאָנטראָל מיטלען קענען זיין יפעקטיוולי ימפּלאַמענאַד אין יעדער לינק.
5.3 פאָרשטעלונג אפשאצונג
פּיריאַדיקלי אָפּשאַצן די אַרבעט פון קוואַליטעט קאָנטראָל פּערסאַנעל צו מאָטיווירן זיי צו פֿאַרבעסערן אַרבעט קוואַליטעט און עפעקטיווקייַט, און פּונקט ידענטיפיצירן און ריכטיק פּראָבלעמס אין אַפּעריישאַנז.
6. דאָקומענט פאַרוואַלטונג
6.1 רעקאָרדס און ריפּאָרץ
אַלע דאַטן און רעזולטאַטן אין די קוואַליטעט קאָנטראָל פּראָצעס מוזן זיין רעקאָרדעד און אַ גאַנץ באַריכט מוזן זיין געשאפן פֿאַר אָפּשאַצונג און טרייסאַביליטי.די רעקאָרדס אַרייַננעמען אַקסעפּטאַנס פון רוי מאַטעריאַל, פּראָדוקציע פּראָצעס פּאַראַמעטערס, פאַרטיק פּראָדוקט דורכקוק רעזולטאַטן, עטק.
6.2 דאָקומענט רעצענזיע
קעסיידער אָפּשאַצן און דערהייַנטיקן קוואַליטעט קאָנטראָל-פֿאַרבונדענע דאָקומענטן צו ענשור די אַקיעראַסי און טיימלינאַס פון זייער אינהאַלט און ויסמיידן קוואַליטעט פּראָבלעמס געפֿירט דורך אויסגעגאנגען אָדער פאַלש דאָקומענטן.
7. אינערלעכער קאָנטראָלירן און פונדרויסנדיק דורכקוק
7.1 אינערלעכער קאָנטראָלירן
פאַרמאַסוטיקאַל פאבריקן דאַרפֿן צו דורכפירן ינערלעך אַדאַץ קעסיידער צו קאָנטראָלירן די ימפּלאַמענטיישאַן פון קוואַליטעט קאָנטראָל אין יעדער לינק, ידענטיפיצירן און ריכטיק פּאָטענציעל קוואַליטעט ריסקס און קאַנטיניואַסלי פֿאַרבעסערן די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם.
7.2 פונדרויסנדיק דורכקוק
אָננעמען רעגולער ינספּעקשאַנז דורך רעגירונג רעגולאַטאָרי אויטאריטעטן און דריט-פּאַרטיי סערטאַפאַקיישאַן יידזשאַנסיז צו ענשור אַז די קוואַליטעט קאָנטראָל סיסטעם נאָכקומען מיט באַטייַטיק געזעצן, רעגיאַליישאַנז און ינדאַסטרי סטאַנדאַרדס.
8. קלאָג און צוריקרופן פאַרוואַלטונג
8.1 קלאָג האַנדלינג
פאַרמאַסוטיקאַל פאבריקן זאָל פאַרלייגן אַ ספּעציעל קלאָג האַנדלינג מעקאַניזאַם צו זאַמלען און אַנאַלייז קונה באַמערקונגען אין אַ בייַצייַטיק שטייגער, סאָלווע קוואַליטעט פּראָבלעמס און נעמען קאָראַספּאַנדינג מיטלען פֿאַר פֿאַרבעסערונג.
8.2 פּראָדוקט צוריקרופן
אַנטוויקלען און ינסטרומענט פּראָדוקט צוריקרופן פּראָוסידזשערז, און ווען ערנסט קוואַליטעט פּראָבלעמס אָדער זיכערקייַט כאַזערדז זענען געפֿונען אין פּראָדוקטן, זיי קענען געשווינד צוריקרופן די פּראָבלעמאַטיק פּראָדוקטן און נעמען קאָראַספּאַנדינג רימידאַל מיטלען.
9. קעסיידערדיק פֿאַרבעסערונג
9.1 קוואַליטי ריזיקירן פאַרוואַלטונג
ניצן קוואַליטעט ריזיקירן פאַרוואַלטונג מכשירים (אַזאַ ווי FMEA, HACCP) פֿאַר ריזיקירן אַסעסמאַנט און פאַרוואַלטונג, ידענטיפיצירן און קאָנטראָלירן פּאָטענציעל קוואַליטעט ריסקס.
9.2 קוואַליטעט פֿאַרבעסערונג פּלאַן
אַנטוויקלען אַ קוואַליטעט פֿאַרבעסערונג פּלאַן צו קאַנטיניואַסלי אַפּטאַמייז פּראָדוקציע פּראַסעסאַז און פֿאַרבעסערן פּראָדוקט קוואַליטעט באזירט אויף קוואַליטעט קאָנטראָל דאַטן און קאָנטראָלירן רעזולטאַטן.
9.3 טעכנאָלאָגיע דערהייַנטיקן
באַקענען נייַע טעקנאַלאַדזשיז און ויסריכט, קאַנטיניואַסלי דערהייַנטיקן און פֿאַרבעסערן פּראָדוקציע און קוואַליטעט קאָנטראָל מעטהאָדס, און פֿאַרבעסערן דיטעקשאַן אַקיעראַסי און פּראָדוקציע עפעקטיווקייַט.
די קוואַליטעט קאָנטראָל מיטלען ינשור אַז HPMC פאַרמאַסוטיקאַל פאבריקן קענען קאַנטיניואַסלי פּראָדוצירן הויך-קוואַליטעט, נאָרמאַל-געהאָרכיק פּראָדוקטן בעשאַס די פּראָדוקציע פּראָצעס, דערמיט ינשורינג די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון דרוגס.
פּאָסטן צייט: יולי-03-2024