וספּ, עפּ, גמפּ פאַרמאַסוטיקאַל מיינונג סאָדיום קמק

סאָדיום קאַרבאָקסימעטהיל סעליאַלאָוס (קמק) וואָס איז געניצט אין פאַרמאַסוטיקאַל אַפּלאַקיישאַנז מוזן טרעפן זיכער קוואַליטעט סטאַנדאַרדס צו ענשור זייַן זיכערקייַט, עפיקאַסי און פּאַסיק פֿאַר נוצן אין מעדיציניש פּראָדוקטן. די פאַרייניקטע שטאַטן פאַרמאַקאָפּעיאַ (וספּ), אייראפעישער פאַרמאַקאָפּאָעיאַ (עפּ), און גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז (גמפּ) גיידליינז צושטעלן ספּעסאַפאַקיישאַנז און רעקווירעמענץ פֿאַר פאַרמאַסוטיקאַל-מיינונג קמק. ווי די סטאַנדאַרדס אַפּלייז צו פאַרמאַסוטיקאַל-מיינונג CMC:

1. USP (פאַרייניקטע שטאַטן פאַרמאַקאָפּעיאַ):
   • די USP איז אַ פולשטענדיק קאָמפּענדיום פון מעדיצין סטאַנדאַרדס וואָס כולל ספּעסאַפאַקיישאַנז פֿאַר פאַרמאַסוטיקאַל ינגרידיאַנץ, דאָוסאַדזש פארמען און טעסטינג פּראָוסידזשערז.
   • USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) מאָנאָגראַפס צושטעלן סטאַנדאַרדס פֿאַר סאָדיום קאַרבאָקסימעטהיל סעליאַלאָוס, אַרייַנגערעכנט רעקווירעמענץ פֿאַר ריינקייַט, לעגיטימאַציע, אַסיינמאַנט און אנדערע קוואַליטעט אַטריביוץ.
   • פאַרמאַסוטיקאַל-מיינונג CMC מוזן נאָכקומען מיט די ספּעסאַפאַקיישאַנז אַוטליינד אין די USP מאָנאָגראַף צו ענשור די קוואַליטעט, ריינקייַט און פּאַסיק פֿאַר פאַרמאַסוטיקאַל נוצן.
2. EP (אייראפעישער פאַרמאַקאָפּאָעיאַ):
   • די EP איז אַ ענלעך קאָמפּענדיום פון סטאַנדאַרדס פֿאַר פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקטן און ינגרידיאַנץ, אנערקענט אין אייראָפּע און פילע אנדערע לענדער.
   • די EP מאָנאָגראַף פֿאַר סאָדיום קאַרבאָקסימעטהיל סעליאַלאָוס ספּעסאַפייז רעקווירעמענץ פֿאַר זייַן אידענטיטעט, ריינקייַט, פיזיקאָטשעמיקאַל פּראָפּערטיעס און מיקראָביאָלאָגיקאַל קוואַליטעט.
   • פאַרמאַסוטיקאַל-מיינונג CMC בדעה פֿאַר נוצן אין אייראָפּע אָדער לענדער וואָס אַדאַפּט EP סטאַנדאַרדס מוזן טרעפן די ספּעסאַפאַקיישאַנז אַוטליינד אין די EP מאָנאָגראַף.
3. GMP (גוטע מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז):
   • GMP גיידליינז צושטעלן סטאַנדאַרדס און רעקווירעמענץ פֿאַר די מאַנופאַקטורינג, טעסטינג און קוואַליטעט קאָנטראָל פון פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקטן.
   • פאַרמאַסוטיקאַל-מיינונג CMC מאַניאַפאַקטשערערז מוזן אַדכיר צו GMP רעגיאַליישאַנז צו ענשור די קאָנסיסטענט פּראָדוקציע פון ​​הויך-קוואַליטעט און זיכער פּראָדוקטן.
   • GMP רעקווירעמענץ דעקן פאַרשידן אַספּעקץ פון מאַנופאַקטורינג, אַרייַנגערעכנט מעכירעס פּלאַן, פּערסאַנעל טריינינג, דאַקיומענטיישאַן, פּראָצעס וואַלאַדיישאַן און קוואַליטעט קאָנטראָל פּראָוסידזשערז.

פאַרמאַסוטיקאַל-מיינונג סאָדיום קאַרבאָקסימעטהיל סעליאַלאָוס מוזן טרעפן די ספּעציפיש ריינקייַט, אידענטיטעט און קוואַליטעט רעקווירעמענץ אין די באַטייַטיק פאַרמאַסוטיקאַל מאָנאָגראַפס (USP אָדער EP) און נאָכקומען מיט GMP רעגיאַליישאַנז צו ענשור די פּאַסיק פֿאַר נוצן אין פאַרמאַסוטיקאַל פאָרמיוליישאַנז. מאַניאַפאַקטשערערז פון פאַרמאַסוטיקאַל-מיינונג CMC זענען פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר מיינטיינינג די העכסטן סטאַנדאַרדס פון קוואַליטעט און ינשורינג העסקעם מיט רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ צו באַוואָרענען פּאַציענט געזונט און זיכערקייַט.