Các biện pháp kiểm soát chất lượng của các nhà máy dược phẩm HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) là phương tiện quan trọng để đảm bảo tính đồng nhất, độ tinh khiết và an toàn của sản phẩm trong quá trình sản xuất.
1. Kiểm soát nguyên liệu
1.1 Đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu thô
Các nhà máy dược phẩm cần lựa chọn các nhà cung cấp nguyên liệu thô được chứng nhận và kiểm tra, đánh giá thường xuyên để đảm bảo sự ổn định về chất lượng nguyên liệu thô.
1.2 Kiểm tra nghiệm thu nguyên liệu
Mỗi lô nguyên liệu thô phải trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt trước khi đưa vào quy trình sản xuất, chẳng hạn như kiểm tra bề ngoài, phân tích thành phần hóa học, xác định độ ẩm, v.v., để đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.
1.3 Giám sát tình trạng bảo quản
Môi trường bảo quản nguyên liệu thô được kiểm soát chặt chẽ như nhiệt độ, độ ẩm để tránh những thay đổi về chất lượng trong quá trình bảo quản.
2. Kiểm soát quá trình sản xuất
2.1 Xác nhận quy trình
Quy trình sản xuất phải được thẩm định để khẳng định có thể tạo ra sản phẩm một cách ổn định, đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng mong đợi.Việc xác nhận bao gồm việc thiết lập các thông số quy trình, xác định và giám sát các điểm kiểm soát tới hạn (CCP) trong quy trình sản xuất.
2.2 Giám sát trực tuyến
Trong quá trình sản xuất, thiết bị giám sát trực tuyến tiên tiến được sử dụng để giám sát các thông số chính theo thời gian thực, chẳng hạn như nhiệt độ, áp suất, tốc độ khuấy, v.v., để đảm bảo rằng quy trình sản xuất hoạt động trong phạm vi đã đặt.
2.3 Kiểm tra sản phẩm trung gian
Các sản phẩm trung gian được lấy mẫu và kiểm tra thường xuyên để đảm bảo chất lượng của chúng luôn ổn định ở tất cả các giai đoạn sản xuất.Những kiểm tra này bao gồm các tính chất vật lý và hóa học như bề ngoài, độ hòa tan, độ nhớt, giá trị pH, v.v.
3. Kiểm soát chất lượng thành phẩm
3.1 Kiểm tra thành phẩm
Sản phẩm cuối cùng phải được kiểm tra chất lượng toàn diện, bao gồm hình thức bên ngoài, tính chất vật lý và hóa học, độ tinh khiết, hàm lượng tạp chất, v.v., để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng dược điển hoặc tiêu chuẩn nội bộ.
3.2 Kiểm tra độ ổn định
Thành phẩm được kiểm tra độ ổn định để đánh giá sự thay đổi chất lượng của sản phẩm trong quá trình bảo quản.Các mục kiểm tra bao gồm hình thức bên ngoài, tính đồng nhất của nội dung, tạo tạp chất, v.v.
3.3 Kiểm tra phát hành
Sau khi kiểm tra thành phẩm đủ tiêu chuẩn cũng phải trải qua kiểm tra xuất xưởng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng mọi yêu cầu về chất lượng trước khi bán hoặc sử dụng.
4. Kiểm soát thiết bị và môi trường
4.1 Xác nhận vệ sinh thiết bị
Thiết bị sản xuất cần phải được làm sạch và khử trùng thường xuyên, đồng thời phải xác minh hiệu quả làm sạch để ngăn ngừa lây nhiễm chéo.Xác nhận bao gồm phát hiện dư lượng, thiết lập thông số làm sạch và hồ sơ quy trình làm sạch.
4.2 Giám sát môi trường
Điều kiện môi trường tại khu vực sản xuất được giám sát chặt chẽ, bao gồm độ sạch không khí, tải lượng vi sinh vật, nhiệt độ và độ ẩm, nhằm đảm bảo môi trường sản xuất đáp ứng yêu cầu GMP (Thực hành sản xuất tốt).
4.3 Bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị
Thiết bị sản xuất cần được bảo trì và hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo hoạt động bình thường và độ chính xác của phép đo, đồng thời tránh hỏng hóc thiết bị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
5. Đào tạo và quản lý nhân sự
5.1 Đào tạo nhân sự
Nhân viên sản xuất và kiểm soát chất lượng cần được đào tạo thường xuyên để nắm vững các quy trình vận hành, phương pháp kiểm soát chất lượng mới nhất và các yêu cầu của GMP nhằm nâng cao kỹ năng chuyên môn và nhận thức về chất lượng.
5.2 Hệ thống trách nhiệm công việc
Hệ thống trách nhiệm công việc được triển khai và mỗi mắt xích có một người phụ trách riêng, làm rõ trách nhiệm của họ trong việc kiểm soát chất lượng và đảm bảo rằng các biện pháp kiểm soát chất lượng có thể được thực hiện một cách hiệu quả trong mỗi mắt xích.
5.3 Đánh giá hiệu suất
Định kỳ đánh giá công việc của nhân viên kiểm soát chất lượng để động viên họ nâng cao chất lượng, hiệu quả công việc, kịp thời phát hiện và khắc phục các vướng mắc trong hoạt động.
6. Quản lý văn bản
6.1 Hồ sơ và báo cáo
Tất cả dữ liệu và kết quả trong quá trình kiểm soát chất lượng phải được ghi lại và phải lập báo cáo đầy đủ để xem xét và truy xuất nguồn gốc.Những hồ sơ này bao gồm việc nghiệm thu nguyên liệu thô, các thông số quy trình sản xuất, kết quả kiểm tra thành phẩm, v.v.
6.2 Xem xét tài liệu
Thường xuyên rà soát, cập nhật các tài liệu liên quan đến kiểm soát chất lượng để đảm bảo tính chính xác, kịp thời về nội dung và tránh các vấn đề về chất lượng do tài liệu hết hạn hoặc không chính xác.
7. Kiểm toán nội bộ và kiểm tra bên ngoài
7.1 Kiểm toán nội bộ
Các nhà máy dược phẩm cần tiến hành kiểm toán nội bộ thường xuyên để kiểm tra việc thực hiện kiểm soát chất lượng trong từng mắt xích, xác định và khắc phục các rủi ro chất lượng tiềm ẩn, đồng thời liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
7.2 Kiểm tra bên ngoài
Chấp nhận sự kiểm tra thường xuyên của các cơ quan quản lý của chính phủ và cơ quan chứng nhận của bên thứ ba để đảm bảo rằng hệ thống kiểm soát chất lượng tuân thủ luật pháp, quy định và tiêu chuẩn ngành có liên quan.
8. Quản lý khiếu nại và thu hồi
8.1 Xử lý khiếu nại
Các nhà máy dược phẩm nên thiết lập cơ chế xử lý khiếu nại đặc biệt để thu thập và phân tích phản hồi của khách hàng kịp thời, giải quyết các vấn đề về chất lượng và thực hiện các biện pháp cải tiến tương ứng.
8.2 Thu hồi sản phẩm
Xây dựng và thực hiện các quy trình thu hồi sản phẩm, khi phát hiện sản phẩm có vấn đề nghiêm trọng về chất lượng hoặc nguy cơ an toàn, họ có thể nhanh chóng thu hồi các sản phẩm có vấn đề và thực hiện các biện pháp khắc phục tương ứng.
9. Cải tiến liên tục
9.1 Quản lý rủi ro chất lượng
Sử dụng các công cụ quản lý rủi ro chất lượng (như FMEA, HACCP) để đánh giá và quản lý rủi ro, xác định và kiểm soát các rủi ro chất lượng tiềm ẩn.
9.2 Kế hoạch cải tiến chất lượng
Xây dựng kế hoạch cải tiến chất lượng để liên tục tối ưu hóa quy trình sản xuất và nâng cao chất lượng sản phẩm dựa trên dữ liệu kiểm soát chất lượng và kết quả kiểm toán.
9.3 Cập nhật công nghệ
Giới thiệu các công nghệ và thiết bị mới, liên tục cập nhật và cải tiến các phương pháp sản xuất và kiểm soát chất lượng, đồng thời nâng cao độ chính xác phát hiện và hiệu quả sản xuất.
Các biện pháp kiểm soát chất lượng này đảm bảo rằng các nhà máy dược phẩm HPMC có thể liên tục sản xuất ra các sản phẩm chất lượng cao, đạt tiêu chuẩn trong suốt quá trình sản xuất, từ đó đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
Thời gian đăng: Jul-03-2024