Tiêu chuẩn dược điển của Hydroxypropyl Methyl Cellulose

Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) là một tá dược dược phẩm được sử dụng rộng rãi, chất lượng và thông số kỹ thuật của nó được xác định bởi nhiều dược điển khác nhau trên thế giới. Dưới đây là một số tiêu chuẩn dược điển dành cho HPMC:

Dược điển Hoa Kỳ (USP):

• Dược điển Hoa Kỳ (USP) đặt ra các tiêu chuẩn về chất lượng, độ tinh khiết và hiệu quả của các thành phần dược phẩm và dạng bào chế. Chuyên khảo HPMC trong USP cung cấp thông số kỹ thuật cho các thông số khác nhau như nhận dạng, xét nghiệm, độ nhớt, độ ẩm, kích thước hạt và hàm lượng kim loại nặng.

Dược điển Châu Âu (Ph. Eur.):

• Dược điển Châu Âu (Ph. Eur.) cung cấp các tiêu chuẩn cho các dược chất và chế phẩm ở các nước Châu Âu. Chuyên khảo HPMC trong Ph. Eur. xác định các yêu cầu đối với các thông số như nhận dạng, xét nghiệm, độ nhớt, hao hụt khi sấy khô, cặn khi nung và ô nhiễm vi sinh vật.

Dược điển Anh (BP):

• Dược điển Anh (BP) bao gồm các tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật cho các dược chất và dạng bào chế được sử dụng ở Anh và các quốc gia khác. Các chuyên khảo của HPMC trong tiêu chí phác thảo của BP về nhận dạng, xét nghiệm, độ nhớt, kích thước hạt và các thuộc tính chất lượng khác.

Dược điển Nhật Bản (JP):

• Dược điển Nhật Bản (JP) thiết lập các tiêu chuẩn cho dược phẩm tại Nhật Bản. Chuyên khảo HPMC trong JP bao gồm các yêu cầu về nhận dạng, xét nghiệm, độ nhớt, phân bố kích thước hạt và giới hạn vi sinh vật.

Dược điển quốc tế:

• Dược điển Quốc tế (Ph. Int.) cung cấp các tiêu chuẩn cho dược phẩm trên toàn thế giới, đặc biệt đối với các quốc gia không có dược điển riêng. Chuyên khảo HPMC trong Ph. Int. chỉ định các tiêu chí để nhận dạng, xét nghiệm, độ nhớt và các thông số chất lượng khác.

Dược điển khác:

• Các tiêu chuẩn dược điển cho HPMC cũng có thể được tìm thấy trong các dược điển quốc gia khác như Dược điển Ấn Độ (IP), Dược điển Trung Quốc (ChP) và Dược điển Cộng hòa Nhân dân Bangladesh (BPC).

Nỗ lực hài hòa:

• Nỗ lực hài hòa giữa các dược điển nhằm mục đích thống nhất các tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật cho các thành phần và sản phẩm dược phẩm trên toàn cầu. Các sáng kiến ​​hợp tác như Hội nghị quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật trong đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người (ICH) giúp thúc đẩy tính nhất quán và tạo thuận lợi cho thương mại quốc tế.

Tóm lại, Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) tuân theo các tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật được thiết lập bởi các tổ chức như USP, Ph. Eur., BP, JP và các dược điển quốc gia khác. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này đảm bảo chất lượng, độ tinh khiết và hiệu suất của HPMC trong công thức dược phẩm.