HPMC (gidroksipropil metiltsellyuloza) farmatsevtika zavodlarining sifat nazorati choralari ishlab chiqarish jarayonida mahsulotlarning mustahkamligi, tozaligi va xavfsizligini ta'minlashning muhim vositasidir.
1. Xom ashyo nazorati
1.1 Xom ashyo yetkazib beruvchi auditi
Farmatsevtika fabrikalari xomashyo sifati barqarorligini ta'minlash uchun sertifikatlangan xomashyo yetkazib beruvchilarni tanlashi va ularni muntazam ravishda tekshirishi va baholashi kerak.
1.2 Xom ashyoni qabul qilish tekshiruvi
Xom ashyoning har bir partiyasi ishlab chiqarish jarayoniga kirishdan oldin sifat standartlariga javob berishini ta'minlash uchun tashqi ko'rinishini tekshirish, kimyoviy tarkibni tahlil qilish, namlik miqdorini aniqlash va h.k. kabi qattiq tekshiruvlardan o'tishi kerak.
1.3 Saqlash holati monitoringi
Xom ashyoni saqlash muhiti saqlash vaqtida sifat o'zgarishini oldini olish uchun harorat va namlik kabi qattiq nazorat qilinadi.
2. Ishlab chiqarish jarayonini nazorat qilish
2.1 Jarayonni tekshirish
Ishlab chiqarish jarayoni kutilgan sifat standartlariga javob beradigan mahsulotlarni barqaror ishlab chiqarishi mumkinligini tasdiqlash uchun tasdiqlanishi kerak.Tasdiqlash jarayon parametrlarini o'rnatish, ishlab chiqarish jarayonida muhim nazorat nuqtalarini (CCP) aniqlash va monitoringini o'z ichiga oladi.
2.2 Onlayn monitoring
Ishlab chiqarish jarayonida ishlab chiqarish jarayonining belgilangan diapazonda ishlashini ta'minlash uchun real vaqt rejimida harorat, bosim, aralashtirish tezligi va boshqalar kabi asosiy parametrlarni kuzatish uchun ilg'or onlayn monitoring uskunalari qo'llaniladi.
2.3 Mahsulotni oraliq tekshirish
Oraliq mahsulotlardan namunalar olinadi va ularning sifati ishlab chiqarishning barcha bosqichlarida barqaror bo'lishini ta'minlash uchun muntazam ravishda tekshiriladi.Ushbu tekshiruvlar tashqi ko'rinish, eruvchanlik, yopishqoqlik, pH qiymati va boshqalar kabi fizik va kimyoviy xususiyatlarni o'z ichiga oladi.
3. Tayyor mahsulot sifatini nazorat qilish
3.1 Tayyor mahsulotni tekshirish
Yakuniy mahsulot mahsulotning farmakopeya yoki ichki standartlarga javob berishiga ishonch hosil qilish uchun tashqi ko'rinishi, fizik va kimyoviy xossalari, tozaligi, nopoklik tarkibi va boshqalarni o'z ichiga olgan keng qamrovli sifat tekshiruvidan o'tkaziladi.
3.2 Barqarorlik sinovi
Saqlash paytida mahsulot sifati o'zgarishini baholash uchun tayyor mahsulot barqarorlik uchun sinovdan o'tkaziladi.Sinov elementlari tashqi ko'rinish, tarkibning bir xilligi, nopoklik hosil bo'lishi va boshqalarni o'z ichiga oladi.
3.3 Chiqarish tekshiruvi
Tayyor mahsulotni tekshirish malakali bo'lgandan so'ng, mahsulotni sotish yoki ishlatishdan oldin barcha sifat talablariga javob berishini ta'minlash uchun chiqarish tekshiruvidan o'tish kerak.
4. Uskunalar va atrof-muhitni nazorat qilish
4.1 Uskunani tozalashni tekshirish
Ishlab chiqarish uskunalari muntazam ravishda tozalanishi va dezinfektsiya qilinishi kerak va o'zaro ifloslanishning oldini olish uchun tozalash effekti tekshirilishi kerak.Tasdiqlash qoldiqni aniqlash, tozalash parametrlarini o'rnatish va tozalash jarayoni yozuvlarini o'z ichiga oladi.
4.2 Atrof-muhit monitoringi
Ishlab chiqarish muhitining GMP (Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti) talablariga javob berishini ta'minlash uchun ishlab chiqarish hududidagi atrof-muhit sharoitlari, jumladan, havo tozaligi, mikrobial yuk, harorat va namlik qat'iy nazorat qilinadi.
4.3 Uskunalarga texnik xizmat ko'rsatish va kalibrlash
Ishlab chiqarish uskunasining normal ishlashi va o'lchov aniqligini ta'minlash va mahsulot sifatiga ta'sir qiladigan uskunaning ishdan chiqishiga yo'l qo'ymaslik uchun muntazam ravishda texnik xizmat ko'rsatish va kalibrlash kerak.
5. Xodimlarni tayyorlash va boshqarish
5.1 Xodimlarni tayyorlash
Ishlab chiqarish va sifat nazorati xodimlari o'zlarining kasbiy mahoratlari va sifat xabardorligini oshirish uchun eng yangi operatsion tartib-qoidalar, sifat nazorati usullari va GMP talablarini o'zlashtirish uchun muntazam treningdan o'tishlari kerak.
5.2 Ish mas'uliyati tizimi
Ish mas'uliyati tizimi joriy qilingan va har bir bo'g'inda sifat nazorati bo'yicha mas'uliyatini aniqlaydigan va har bir bo'g'inda sifat nazorati chora-tadbirlarini samarali amalga oshirishni ta'minlaydigan mas'ul shaxs mavjud.
5.3 Samaradorlikni baholash
Vaqti-vaqti bilan sifat nazorati xodimlarining ish sifati va samaradorligini oshirishga undash uchun ishini baholang, shuningdek, operatsiyalardagi muammolarni tezda aniqlang va tuzating.
6. Hujjatlarni boshqarish
6.1 Yozuvlar va hisobotlar
Sifatni nazorat qilish jarayonidagi barcha ma'lumotlar va natijalar qayd etilishi va ko'rib chiqish va kuzatish uchun to'liq hisobot tuzilishi kerak.Ushbu yozuvlar xom ashyoni qabul qilish, ishlab chiqarish jarayoni parametrlari, tayyor mahsulotni tekshirish natijalari va boshqalarni o'z ichiga oladi.
6.2 Hujjatlarni ko'rib chiqish
Muntazam ravishda sifat nazorati bilan bog'liq hujjatlarni ko'rib chiqing va yangilang, ularning mazmuni to'g'riligi va o'z vaqtida bo'lishini ta'minlash va muddati o'tgan yoki noto'g'ri hujjatlar tufayli sifat muammolarini oldini olish.
7. Ichki audit va tashqi tekshiruv
7.1 Ichki audit
Farmatsevtika fabrikalari har bir bo'g'inda sifat nazorati amalga oshirilishini tekshirish, mumkin bo'lgan sifat risklarini aniqlash va tuzatish, sifat menejmenti tizimini doimiy ravishda takomillashtirish uchun muntazam ravishda ichki audit o'tkazishlari kerak.
7.2 Tashqi tekshiruv
Sifatni nazorat qilish tizimining tegishli qonunlar, qoidalar va sanoat standartlariga muvofiqligini ta'minlash uchun davlat nazorat organlari va uchinchi tomon sertifikatlashtirish agentliklari tomonidan muntazam tekshiruvlarni qabul qiling.
8. Shikoyat va chaqirib olishni boshqarish
8.1 Shikoyatni ko'rib chiqish
Farmatsevtika fabrikalari mijozlarning fikr-mulohazalarini o'z vaqtida to'plash va tahlil qilish, sifat muammolarini hal qilish va tegishli yaxshilash choralarini ko'rish uchun maxsus shikoyatlarni ko'rib chiqish mexanizmini yaratishi kerak.
8.2 Mahsulotni chaqirib olish
Mahsulotni chaqirib olish tartib-qoidalarini ishlab chiqish va amalga oshirish hamda mahsulotda jiddiy sifat muammolari yoki xavfsizlikka xavf tug‘dirsa, ular muammoli mahsulotlarni tezda eslab qolishlari va tegishli tuzatish choralarini ko‘rishlari mumkin.
9. Doimiy takomillashtirish
9.1 Sifat risklarini boshqarish
Xatarlarni baholash va boshqarish uchun sifat risklarini boshqarish vositalaridan (masalan, FMEA, HACCP) foydalaning, potentsial sifat risklarini aniqlang va nazorat qiling.
9.2 Sifatni yaxshilash rejasi
Sifat nazorati ma'lumotlari va audit natijalari asosida ishlab chiqarish jarayonlarini doimiy ravishda optimallashtirish va mahsulot sifatini yaxshilash uchun sifatni yaxshilash rejasini ishlab chiqish.
9.3 Texnologiyani yangilash
Yangi texnologiyalar va uskunalarni joriy etish, ishlab chiqarish va sifat nazorati usullarini doimiy ravishda yangilash va takomillashtirish, aniqlashning aniqligi va ishlab chiqarish samaradorligini oshirish.
Ushbu sifat nazorati choralari HPMC farmatsevtika zavodlarining ishlab chiqarish jarayonida doimiy ravishda yuqori sifatli, standartlarga mos mahsulotlar ishlab chiqarishini ta'minlaydi va shu bilan dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini ta'minlaydi.
Xabar vaqti: 2024 yil 03 iyul