Заходи контролю якості на фармацевтичних фабриках HPMC (гідроксипропілметилцелюлоза) є важливим засобом забезпечення послідовності, чистоти та безпеки продуктів під час виробничого процесу.
1. Контроль сировини
1.1 Аудит постачальника сировини
Фармацевтичним заводам необхідно обирати сертифікованих постачальників сировини та регулярно перевіряти та оцінювати їх, щоб забезпечити стабільність якості сировини.
1.2 Приймальний контроль сировини
Кожна партія сировини повинна пройти сувору перевірку перед початком виробничого процесу, наприклад перевірку зовнішнього вигляду, аналіз хімічного складу, визначення вмісту вологи тощо, щоб переконатися, що вона відповідає стандартам якості.
1.3 Контроль умов зберігання
Середовище зберігання сировини суворо контролюється, наприклад температура та вологість, щоб запобігти змінам якості під час зберігання.
2. Контроль виробничого процесу
2.1 Перевірка процесу
Виробничий процес має бути валідований, щоб підтвердити, що він може стабільно виробляти продукти, які відповідають очікуваним стандартам якості. Валідація включає встановлення параметрів процесу, ідентифікацію та моніторинг критичних контрольних точок (ККТ) у виробничому процесі.
2.2 Онлайн-моніторинг
Під час виробничого процесу використовується сучасне обладнання онлайн-моніторингу для моніторингу ключових параметрів у режимі реального часу, таких як температура, тиск, швидкість перемішування тощо, щоб гарантувати, що виробничий процес працює у встановленому діапазоні.
2.3 Проміжна перевірка продукту
Проміжні продукти регулярно відбираються та перевіряються, щоб забезпечити стабільну якість на всіх етапах виробництва. Ці перевірки включають такі фізичні та хімічні властивості, як зовнішній вигляд, розчинність, в’язкість, значення pH тощо.
3. Контроль якості готової продукції
3.1 Перевірка готової продукції
Кінцевий продукт піддається комплексній перевірці якості, включаючи зовнішній вигляд, фізичні та хімічні властивості, чистоту, вміст домішок тощо, щоб переконатися, що продукт відповідає фармакопеї або внутрішнім стандартам.
3.2 Тестування стабільності
Готовий продукт перевіряють на стабільність, щоб оцінити зміни якості продукту під час зберігання. Тестові елементи включають зовнішній вигляд, однорідність вмісту, утворення домішок тощо.
3.3 Перевірка випуску
Після того, як перевірка готового продукту кваліфікована, його також потрібно пройти перевірку випуску, щоб переконатися, що продукт відповідає всім вимогам якості перед продажем або використанням.
4. Контроль обладнання та навколишнього середовища
4.1 Перевірка очищення обладнання
Виробниче обладнання необхідно регулярно очищати та дезінфікувати, а ефективність очищення необхідно перевіряти, щоб запобігти перехресному забрудненню. Валідація включає виявлення залишків, налаштування параметрів очищення та записи процедур очищення.
4.2 Екологічний моніторинг
Умови навколишнього середовища у виробничій зоні суворо контролюються, включаючи чистоту повітря, мікробне навантаження, температуру та вологість, щоб забезпечити відповідність виробничого середовища вимогам GMP (належної виробничої практики).
4.3 Технічне обслуговування та калібрування обладнання
Виробниче обладнання необхідно регулярно обслуговувати та калібрувати, щоб забезпечити його нормальну роботу та точність вимірювань, а також уникнути несправностей обладнання, що впливають на якість продукції.
5. Навчання та управління персоналом
5.1 Навчання персоналу
Персонал з виробництва та контролю якості повинен проходити регулярне навчання, щоб оволодіти останніми операційними процедурами, методами контролю якості та вимогами GMP, щоб покращити свої професійні навички та усвідомлення якості.
5.2 Система посадової відповідальності
Впроваджено систему посадової відповідальності, і кожна ланка має відповідальну особу, яка роз’яснює її обов’язки щодо контролю якості та забезпечує ефективне впровадження заходів контролю якості в кожній ланці.
5.3 Оцінка ефективності
Періодично оцінюйте роботу персоналу контролю якості, щоб мотивувати його покращувати якість і ефективність роботи, а також оперативно виявляти та виправляти проблеми в роботі.
6. Управління документами
6.1 Записи та звіти
Усі дані та результати в процесі контролю якості повинні бути записані, а повний звіт повинен бути сформований для перегляду та відстеження. Ці записи включають приймання сировини, параметри виробничого процесу, результати перевірки готової продукції тощо.
6.2 Перегляд документів
Регулярно переглядайте та оновлюйте документи, пов’язані з контролем якості, щоб забезпечити точність і своєчасність їх вмісту та уникнути проблем із якістю, викликаних простроченими або неправильними документами.
7. Внутрішній аудит і зовнішня перевірка
7.1 Внутрішній аудит
Фармацевтичним фабрикам необхідно регулярно проводити внутрішні аудити, щоб перевіряти впровадження контролю якості в кожній ланці, виявляти та виправляти потенційні ризики якості, а також постійно вдосконалювати систему управління якістю.
7.2 Зовнішній огляд
Погодьтеся на регулярні перевірки державних регулюючих органів і сторонніх сертифікаційних агентств, щоб переконатися, що система контролю якості відповідає відповідним законам, нормам і галузевим стандартам.
8. Управління скаргами та відкликанням
8.1 Розгляд скарг
Фармацевтичні фабрики повинні створити спеціальний механізм розгляду скарг, щоб своєчасно збирати та аналізувати відгуки споживачів, вирішувати проблеми якості та вживати відповідних заходів щодо покращення.
8.2 Відкликання продукту
Розробити та впровадити процедури відкликання продукції, і якщо в продуктах будуть виявлені серйозні проблеми з якістю або загрози безпеці, вони зможуть швидко відкликати проблемні продукти та вжити відповідних заходів для виправлення.
9. Постійне вдосконалення
9.1 Управління ризиками якості
Використовуйте інструменти управління ризиками якості (такі як FMEA, HACCP) для оцінки та управління ризиками, ідентифікуйте та контролюйте потенційні ризики якості.
9.2 План підвищення якості
Розробіть план покращення якості для постійної оптимізації виробничих процесів і покращення якості продукції на основі даних контролю якості та результатів аудиту.
9.3 Оновлення технології
Впроваджуйте нові технології та обладнання, постійно оновлюйте та вдосконалюйте методи контролю виробництва та якості, підвищуйте точність виявлення та ефективність виробництва.
Ці заходи контролю якості гарантують, що фармацевтичні фабрики HPMC можуть безперервно виробляти високоякісні продукти, що відповідають стандартам, під час виробничого процесу, забезпечуючи таким чином безпеку та ефективність ліків.
Час публікації: 03 липня 2024 р