Фармакопейний стандарт гідроксипропілметилцелюлози

Гідроксипропілметилцелюлоза (HPMC) є широко використовуваною фармацевтичною допоміжною речовиною, її якість і характеристики визначаються різними фармакопеями в усьому світі. Ось деякі з фармакопейних стандартів для HPMC:

Фармакопея США (USP):

• Фармакопея США (USP) встановлює стандарти якості, чистоти та ефективності фармацевтичних інгредієнтів і лікарських форм. Монографії HPMC в USP надають специфікації для різних параметрів, таких як ідентифікація, аналіз, в’язкість, вміст вологи, розмір частинок і вміст важких металів.

Європейська фармакопея (Ph. Eur.):

• Європейська фармакопея (Ph. Eur.) містить стандарти для фармацевтичних речовин і препаратів у європейських країнах. Монографії HPMC у Ph. Eur. визначити вимоги до таких параметрів, як ідентифікація, аналіз, в'язкість, втрати при висиханні, залишок при прожарюванні та мікробне забруднення.

Британська фармакопея (BP):

• Британська фармакопея (BP) містить стандарти та специфікації для фармацевтичних субстанцій і лікарських форм, які використовуються у Великобританії та інших країнах. У монографіях HPMC у BP описані критерії ідентифікації, аналізу, в’язкості, розміру частинок та інших атрибутів якості.

Японська фармакопея (JP):

• Японська фармакопея (JP) встановлює стандарти для фармацевтичних препаратів у Японії. Монографії HPMC у Японії містять вимоги щодо ідентифікації, аналізу, в’язкості, розподілу частинок за розміром і мікробних обмежень.

Міжнародна фармакопея:

• Міжнародна фармакопея (Ph. Int.) містить стандарти для фармацевтичних препаратів у всьому світі, особливо для країн, які не мають власних фармакопей. Монографії HPMC у Ph. Int. визначити критерії для ідентифікації, аналізу, в'язкості та інших параметрів якості.

Інші фармакопеї:

• Фармакопейні стандарти для HPMC також можна знайти в інших національних фармакопеях, таких як Індійська фармакопея (IP), Китайська фармакопея (ChP) і Фармакопея Народної Республіки Бангладеш (BPC).

Зусилля щодо гармонізації:

• Зусилля щодо гармонізації між фармакопеями спрямовані на узгодження стандартів і специфікацій для фармацевтичних інгредієнтів і продуктів у всьому світі. Спільні ініціативи, такі як Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для використання людиною (ICH), сприяють узгодженості та сприяють міжнародній торгівлі.

Таким чином, гідроксипропілметилцелюлоза (HPMC) підпадає під дію фармакопейних стандартів і специфікацій, встановлених такими організаціями, як USP, Ph. Eur., BP, JP та іншими національними фармакопеями. Відповідність цим стандартам забезпечує якість, чистоту та ефективність HPMC у фармацевтичних композиціях.