USP ، EP ، GMP دورىگەرلىك دەرىجىسى ناترىي CMC

دورا ئىشلىتىشتە ئىشلىتىلىدىغان ناترىي كاربونسىمان سېللۇلوزا (CMC) چوقۇم مەلۇم سۈپەت ئۆلچىمىگە يېتىشى ، ئۇنىڭ بىخەتەرلىكى ، ئۈنۈمى ۋە دورىلىق مەھسۇلاتلاردا ئىشلىتىشكە ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىشى كېرەك. ئامېرىكا دورىگەرلىك دورىلىرى (USP) ، ياۋروپا دورىگەرلىك دورىلىرى (EP) ۋە ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى (GMP) كۆرسەتمىلىرى دورا دەرىجىلىك CMC نىڭ ئۆلچىمى ۋە تەلىپى بىلەن تەمىنلەيدۇ. بۇ ئۆلچەم دورىگەرلىك دەرىجىسىدىكى CMC غا قانداق قوللىنىلىدۇ:

1. USP (ئامېرىكا دورىگەرلىكى):
   • USP دورا ئۆلچىمىنىڭ ئۇنىۋېرسال يىغىندىسى بولۇپ ، ئۇ دورا تەركىبى ، دورا جەدۋىلى ۋە سىناق تەرتىپلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
   • USP-NF (ئامېرىكا دورىگەرلىك دورىلىرى-دۆلەتلىك فورمۇلا) مونوگرافىيىسى ناترىي كاربون-سىمېتىل سېللۇلوزا ئۈچۈن ئۆلچەم بىلەن تەمىنلەيدۇ ، بۇ ساپلىق ، پەرقلەندۈرۈش ، تەكشۈرۈش ۋە باشقا سۈپەت سۈپەتلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
   • دورا دەرىجىسىدىكى CMC چوقۇم USP مونوگرافىيىسىدە كۆرسىتىلگەن ئۆلچەمگە ئەمەل قىلىپ ، ئۇنىڭ سۈپىتى ، ساپلىقى ۋە دورا ئىشلىتىشكە ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىشى كېرەك.
2. EP (ياۋروپا دورىگەرلىكى):
   • EP ياۋروپا ۋە باشقا نۇرغۇن دۆلەتلەردە ئېتىراپ قىلىنغان دورا مەھسۇلاتلىرى ۋە تەركىبلىرىنىڭ ئۆلچىمىگە ئوخشاش.
   • ناترىي كاربونسىمان مېتىل سېللۇلوزانىڭ EP مونوگرافىيىسى ئۇنىڭ كىملىكى ، ساپلىقى ، فىزىكا-خىمىيىلىك خۇسۇسىيىتى ۋە مىكرو بىئولوگىيىلىك سۈپىتىگە قويۇلغان تەلەپلەرنى ئوتتۇرىغا قويدى.
   • ياۋروپا ياكى EP ئۆلچىمىنى قوللانغان دۆلەتلەردە ئىشلىتىلىدىغان دورا دەرىجىلىك CMC چوقۇم EP مونوگرافىيىسىدە كۆرسىتىلگەن ئۆلچەمگە ماس كېلىشى كېرەك.
3. GMP (ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئادىتى):
   • GMP كۆرسەتمىسى دورا مەھسۇلاتلىرىنى ئىشلەپچىقىرىش ، سىناق قىلىش ۋە سۈپەت كونترول قىلىش ئۆلچىمى ۋە تەلىپى بىلەن تەمىنلەيدۇ.
   • دورا دەرىجىلىك CMC ئىشلەپچىقارغۇچىلار چوقۇم GMP بەلگىلىمىلىرىگە ئەمەل قىلىپ ، ئەلا سۈپەتلىك ۋە بىخەتەر مەھسۇلاتلارنىڭ ئىزچىل ئىشلەپچىقىرىلىشىغا كاپالەتلىك قىلىشى كېرەك.
   • GMP تەلىپى ئىشلەپچىقىرىش لايىھىلەش ، خادىملارنى تەربىيىلەش ، ھۆججەت ، جەرياننى دەلىللەش ۋە سۈپەت كونترول تەرتىپى قاتارلىق ئىشلەپچىقىرىشنىڭ ھەر قايسى تەرەپلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.

دورا دەرىجىسىدىكى ناترىي كاربونسىمان سېللۇلوزا چوقۇم مۇناسىۋەتلىك دورىگەرلىك مونوگرافىيىسى (USP ياكى EP) دا كۆرسىتىلگەن كونكرېت ساپلىق ، كىملىك ​​ۋە سۈپەت تەلىپىگە ماس كېلىشى ھەمدە GMP بەلگىلىمىلىرىگە ئەمەل قىلىپ ، ئۇنىڭ دورا ياساشتا ئىشلىتىشكە ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىشى كېرەك. دورا دەرىجىلىك CMC ئىشلەپچىقارغۇچىلار ئەڭ يۇقىرى سۈپەت ئۆلچىمىنى ساقلاپ قېلىش ۋە بىمارلارنىڭ سالامەتلىكى ۋە بىخەتەرلىكىنى قوغداش ئۈچۈن نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپىگە ئەمەل قىلىشقا مەسئۇل.