HPMC (Hydroxypropyl Methylcellulose) فارما زاۋۇتىدىكى سۈپەت كونترول قىلىش تەدبىرلىرى دورا مەھسۇلاتلىرىنىڭ بىخەتەرلىكى ، ئۈنۈمى ۋە ئىزچىللىقىغا كاپالەتلىك قىلىشتا ھەممىدىن مۇھىم. دورا ياساشتا كەڭ كۆلەمدە ئىشلىتىلىدىغان HPMC ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدا قاتتىق سۈپەت كونترول تەرتىپلىرىنى تەلەپ قىلىدۇ.
1. خام ماتېرىيالنى سىناش:
سۈپەت كونترول قىلىش جەريانى HPMC نى ئۆز ئىچىگە ئالغان خام ئەشيانى ئەتراپلىق سىناق قىلىش بىلەن باشلىنىدۇ. خام ئەشيانىڭ ئۆلچىمى دورىگەرلىك ئۆلچىمى ، ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ تەلىپى ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش كۆرسەتمىسى ئاساسىدا بېكىتىلدى.
كىملىكنى سىناش: HPMC نىڭ كىملىكىگە كاپالەتلىك قىلىش ئىنفىرا قىزىل نۇرلۇق سپېكتروسكوپ ، يادرو ماگنىتلىق رېزونانىس (NMR) ۋە خروموگرافىيە قاتارلىق تېخنىكىلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. بۇ سىناقلار خام ئەشيانىڭ ھەقىقەتەن HPMC ئىكەنلىكىنى ، بۇلغانمىغان ياكى باشقا بىرىكمىلەرنىڭ ئورنىنى ئالمايدىغانلىقىنى ئىسپاتلىدى.
ساپلىق ئانالىزى: ساپلىق سىنىقى ئېغىر مېتال ، قالدۇق ئېرىتكۈچى ۋە مىكروب بۇلغىمىسى قاتارلىق بۇلغانمىلارنىڭ يوقلۇقىنى دەلىللەيدۇ. بۇ مەقسەتتە ئاتوم سۈمۈرۈلۈش سپېكتروسكوپى ۋە مىكروب چەكلىمىسى سىنىقى قاتارلىق ھەر خىل ئانالىز ئۇسۇللىرى قوللىنىلىدۇ.
فىزىكىلىق ئالاھىدىلىك: زەررىچە چوڭلۇقى ، توپ زىچلىقى ۋە نەملىك قاتارلىق فىزىكىلىق خۇسۇسىيەتلەر HPMC نىڭ ئېقىشچانلىقى ۋە قىسىلىشچانلىقىغا تەسىر كۆرسىتىدۇ. بۇ پارامېتىرلار لازېر دىففراكسىيەسى ، چېكىشنىڭ زىچلىقىنى بەلگىلەش ۋە كارل فىشېرنىڭ ماۋزۇسى قاتارلىق ئۇسۇللار ئارقىلىق باھالىنىدۇ.
2. جەرياننى كونترول قىلىش:
خام ئەشيا سۈپەت تەكشۈرۈشىدىن ئۆتكەندىن كېيىن ، جەرياننى كونترول قىلىش تەدبىرلىرى يولغا قويۇلۇپ ، HPMC ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدا بىردەكلىك ۋە بىردەكلىككە كاپالەتلىك قىلىنىدۇ.
جەرياننى دەلىللەش: دەلىللەش تەتقىقاتى ئېلىپ بېرىلىپ ، ئىشلەپچىقىرىش جەريانىنىڭ پۇختا ۋە كۆپىيىشچانلىقى بېكىتىلىدۇ. بۇ ئوخشىمىغان جەريان پارامېتىرلىرىنى سىناق قىلىپ ، ئۇلارنىڭ HPMC سۈپىتىگە بولغان تەسىرىنى ئېنىقلاشنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ
جەرياندىكى سىناق: ئىشلەپچىقىرىش جەريانىنىڭ ھەر قايسى باسقۇچلىرىدا ئەۋرىشكە ئېلىش ۋە سىناق قىلىش يېپىشقاقلىق ، pH ۋە زەررىچە چوڭلۇقىنىڭ تارقىلىشى قاتارلىق ھالقىلىق پارامېتىرلارنى نازارەت قىلىشقا ياردەم بېرىدۇ. ئەگەر ئېغىش بايقالسا دەرھال تۈزىتىش تەدبىرلىرىنى قوللانسا بولىدۇ.
تازىلاش ۋە تازىلاش: HPMC ئىشلەپچىقىرىشتا ئىشلىتىلىدىغان ئۈسكۈنىلەرنى چوقۇم پاكىز تازىلاپ ۋە تازىلاپ ، ئۆز-ئارا بۇلغىنىشنىڭ ئالدىنى ئېلىپ ، مەھسۇلاتنىڭ ساپلىقىغا كاپالەتلىك قىلىش كېرەك. تازىلاش دەلىللەش تەتقىقاتى ئېلىپ بېرىلىپ ، تازىلاش تەرتىپىنىڭ ئۈنۈمى نامايان قىلىنىدۇ.
3. تەييار مەھسۇلاتنى سىناش:
HPMC ئەڭ ئاخىرقى بىر تەرەپ قىلىنغاندىن كېيىن ، قاتتىق سىناق ئېلىپ بېرىلىپ ، ئۇنىڭ سۈپەت ئۆلچىمى ۋە ئۆلچىمىگە ماس كېلىدىغانلىقى جەزملەشتۈرۈلدى.
تەكشۈرۈشنى ئېنىقلاش: تەكشۈرۈش سىنىقى HPMC نىڭ ئاخىرقى مەھسۇلاتتىكى قويۇقلۇقىنى مىقدارلاشتۇرىدۇ. HPMC مەزمۇنىنىڭ بەلگىلەنگەن چەككە يېتىشىگە كاپالەتلىك قىلىش ئۈچۈن ، يۇقىرى ئىقتىدارلىق سۇيۇقلۇق خروموگرافىيىسى (HPLC) ياكى باشقا مۇۋاپىق ئۇسۇللار قوللىنىلىدۇ.
دورا مىقدارىنىڭ بىردەكلىكى: تاختا كومپيۇتېر ۋە كاپسۇلغا ئوخشاش HPMC تەركىبىدىكى دورا جەدۋىلىگە نىسبەتەن ، دورا مىقدارىنىڭ بىردەك بولۇشى زەھەرلىك چېكىملىكنىڭ ئىزچىل يەتكۈزۈلۈشىگە كاپالەتلىك قىلىشتا ئىنتايىن مۇھىم. مەزمۇننىڭ بىردەكلىكى سىنىقى HPMC تەقسىملەشنىڭ مىقدارىنىڭ ئوخشاشلىقىنى باھالايدۇ.
مۇقىملىقنى سىناش: مۇقىملىق تەتقىقاتى ھەر خىل ساقلاش شارائىتىدا HPMC مەھسۇلاتلىرىنىڭ ساقلاش مۇددىتىنى باھالاش ئۈچۈن ئېلىپ بېرىلىدۇ. ئەۋرىشكە تېزلىنىش ۋە ئۇزۇن مۇددەتلىك مۇقىملىق سىنىقىدىن ئۆتۈپ ، ناچارلىشىش ھەرىكىتىنى باھالايدۇ ھەمدە مۇددىتى توشۇش ۋاقتىنى بېكىتىدۇ.
4. نىزامغا ئەمەل قىلىش:
HPMC فارما زاۋۇتى چوقۇم FDA (يېمەكلىك ۋە دورا باشقۇرۇش ئىدارىسى) ۋە EMA (ياۋروپا تېببىي دورا ئىدارىسى) قاتارلىق ئورگانلار بەلگىلىگەن نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپىگە ئەمەل قىلىشى كېرەك.
ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى (GMP): دورا مەھسۇلاتلىرىنىڭ سۈپىتى ، بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمىگە كاپالەتلىك قىلىش ئۈچۈن GMP بەلگىلىمىلىرىگە ئەمەل قىلىش ئىنتايىن مۇھىم. HPMC ئىشلەپچىقارغۇچىلار چوقۇم ئەتراپلىق ھۆججەتلەرنى ساقلىشى ، سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسىنى يولغا قويۇشى ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئورگانلىرىنىڭ قەرەللىك تەكشۈرۈشىدىن ئۆتۈشى كېرەك.
سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى: پۇختا سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى (QMS) نى يولغا قويۇش HPMC زاۋۇتلىرىنىڭ خام ئەشيا سېتىۋېلىشتىن تارتىپ تارقىتىشقىچە بولغان بارلىق ئىشلەپچىقىرىشنى كونترول قىلالايدۇ. بۇ ئېغىشنى باشقۇرۇش ، ئۆزگەرتىش كونتروللۇقى ۋە تۈركۈملەپ خاتىرىلەرنى تەكشۈرۈش تەرتىپلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
دەلىللەش ۋە لاياقەتلىك بولۇش: ئىشلەپچىقىرىش جەريانى ، ئانالىز ئۇسۇلى ۋە تازىلاش رەسمىيەتلىرىنى دەلىللەش نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشنىڭ تەستىقى. ئۈسكۈنە ۋە ئەسلىھەلەرنىڭ لاياقەتلىك بولۇشى ئۇلارنىڭ كۆزلىگەن ئىشلىتىشكە ماس كېلىدىغانلىقى ۋە ئىزچىل يۇقىرى سۈپەتلىك HPMC مەھسۇلاتلىرىنى ئىشلەپچىقىرىش ئىقتىدارىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.
HPMC فارما زاۋۇتىدىكى سۈپەت كونترول تەدبىرلىرى كۆپ تەرەپلىمىلىك بولۇپ ، ئىشلەپچىقىرىش جەريانىنىڭ ھەر بىر باسقۇچىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. پۇختا سۈپەت كونترول سىستېمىسىنى يولغا قويۇش ، نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپىگە ئەمەل قىلىش ۋە جەريانلارنى ئۈزلۈكسىز نازارەت قىلىش ۋە ياخشىلاش ئارقىلىق HPMC ئىشلەپچىقارغۇچىلار مەھسۇلات سۈپىتى ۋە بىخەتەرلىكىنىڭ ئەڭ يۇقىرى ئۆلچىمىنى قوغدىيالايدۇ.
يوللانغان ۋاقتى: 5-ئاينىڭ 24-كۈنىدىن 24-كۈنىگىچە