HPMC (гидроксипропил метилселулоза) фармацевтика заводларының сыйфатын контрольдә тоту чаралары җитештерү процессында продуктларның эзлеклелеген, чисталыгын һәм куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен мөһим чара.
1. Чимал белән идарә итү
1.1 Чимал белән тәэмин итүчеләрнең аудиты
Фармацевтика заводлары сертификатланган чимал белән тәэмин итүчеләрне сайларга һәм чимал сыйфатының тотрыклылыгын тәэмин итү өчен регуляр рәвештә бәяләргә тиеш.
1.2 Чималны кабул итү
Чималның һәр партиясе җитештерү процессына керер алдыннан катгый тикшерүләр узарга тиеш, мәсәлән, тышкы кыяфәтне тикшерү, химик состав анализы, дымны билгеләү һ.б., сыйфат стандартларына туры килүен.
1.3 Саклау торышын мониторинглау
Чималны саклау мохите температура һәм дым кебек катгый контрольдә тотыла, саклау вакытында сыйфат үзгәрүен булдырмас өчен.
2. Производство процессын контрольдә тоту
2.1 Процессны тикшерү
Productionитештерү процессы көтелгән сыйфат стандартларына туры килгән продуктларны тотрыклы җитештерә алуын раслау өчен расланырга тиеш. Валидация процесс параметрларын урнаштыру, җитештерү процессында критик контроль пунктларын (CCP) ачыклау һәм мониторингны үз эченә ала.
2.2 Онлайн мониторинг
Производство процессында алдынгы онлайн мониторинг җиһазлары реаль вакытта төп параметрларны күзәтү өчен кулланыла, мәсәлән, температура, басым, кузгату тизлеге һ.б., җитештерү процессының билгеләнгән диапазонда эшләвен тәэмин итү өчен.
2.3 Арадаш продукт тикшерү
Арадаш продуктлар үрнәк алына һәм регуляр рәвештә тикшерелә, аларның сыйфаты җитештерүнең барлык этапларында эзлекле булып кала. Бу тикшерүләр физик һәм химик үзлекләрне үз эченә ала, тышкы кыяфәт, эретүчәнлек, ябышлык, рН кыйммәте һ.б.
3. Тәмамланган продуктның сыйфаты
3.1 Тәмамланган продуктны тикшерү
Соңгы продукт продуктның фармакопояга яки эчке стандартларга туры килүен тәэмин итү өчен тышкы кыяфәт, физик һәм химик үзлекләр, чисталык, пычраклык һ.б.ны кертеп, комплекслы сыйфат тикшерүенә дучар ителә.
3.2 Тотрыклылык
Сакланган вакытта продуктның сыйфат үзгәрүен бәяләү өчен әзер продукт тотрыклылык өчен сынала. Тест әйберләренә тышкы кыяфәт, эчтәлек бердәмлеге, пычраклык булдыру һ.б. керә.
3.3 Чыгарылыш инспекциясе
Productитештерелгән продукт инспекциясе квалификацияле булганнан соң, шулай ук продукт сату яки куллану алдыннан барлык сыйфат таләпләренә туры килүен тикшерү өчен чыгарылыш инспекциясе үтәргә тиеш.
4. Equipmentиһазлар һәм әйләнә-тирә мохит белән идарә итү
4.1 Equipmentиһазларны чистарту
Productionитештерү җиһазларын регуляр рәвештә чистартырга һәм дезинфекцияләргә кирәк, һәм чистарту эффекты кросс пычранмасын өчен тикшерелергә тиеш. Тикшерү калдыкларны ачыклау, параметрларны чистарту һәм чистарту процедурасы язмаларын үз эченә ала.
4.2 Экологик мониторинг
Производство өлкәсендә экологик шартлар катгый контрольдә тотыла, шул исәптән һава чисталыгы, микробиаль йөк, температура һәм дым, җитештерү мохитенең GMP (Яхшы җитештерү практикасы) таләпләренә туры килүен тәэмин итү өчен.
4.3 Equipmentиһазларга хезмәт күрсәтү һәм калибрлау
Нормаль эшләвен һәм үлчәү төгәллеген тәэмин итү, һәм продукт сыйфатына йогынты ясаучы җиһаз җитешсезлеген булдырмас өчен, җитештерү җиһазлары даими сакланырга һәм калибрланырга тиеш.
5. Кадрлар әзерләү һәм идарә итү
5.1 Кадрлар әзерләү
Производство һәм сыйфат белән идарә итү персоналына соңгы операция процедураларын, сыйфат белән идарә итү ысулларын һәм GMP таләпләрен үзләштерү өчен даими күнегүләр алырга кирәк, аларның профессиональ осталыкларын һәм сыйфатын аңлау.
5.2 Эш өчен җаваплылык системасы
Эш җаваплылыгы системасы кертелә, һәм һәр сылтамада махсус җаваплы кеше бар, алар сыйфат белән идарә итүдәге җаваплылыгын ачыклыйлар һәм сыйфат белән идарә итү чараларының һәр сылтамада эффектив тормышка ашырылуын тәэмин итәләр.
5.3 Эшчәнлекне бәяләү
Сыйфат белән идарә итү персоналының эшләрен вакыт-вакыт бәяләгез, аларны эш сыйфатын һәм эффективлыгын күтәрергә этәрү, операцияләрдәге проблемаларны тиз арада ачыклау һәм төзәтү.
6. Документация белән идарә итү
6.1 Язмалар һәм отчетлар
Сыйфат белән идарә итү процессындагы барлык мәгълүматлар һәм нәтиҗәләр язылырга тиеш, карау һәм эзләү өчен тулы доклад формалаштырылырга тиеш. Бу язмаларга чимал кабул итү, җитештерү процессы параметрлары, әзер продуктны тикшерү нәтиҗәләре һ.б.
6.2 Документны карау
Аларның эчтәлегенең төгәллеген һәм вакытында булуын тәэмин итү һәм вакыты беткән яки дөрес булмаган документлар аркасында килеп чыккан сыйфат проблемаларыннан саклану өчен, сыйфат белән идарә итү документларын регуляр рәвештә тикшерегез һәм яңартыгыз.
7. Эчке аудит һәм тышкы тикшерү
7.1 Эчке аудит
Фармацевтика заводлары һәр сылтамада сыйфат контроле үтәлешен тикшерү, потенциаль сыйфат куркынычларын ачыклау һәм төзәтү, сыйфат белән идарә итү системасын өзлексез камилләштерү өчен регуляр рәвештә эчке аудит үткәрергә тиеш.
7.2 Тышкы тикшерү
Сыйфат белән идарә итү системасының тиешле законнар, регламентлар һәм сәнәгать стандартларына туры килүен тикшерү өчен, дәүләт контроль органнары һәм өченче як сертификацияләү органнары тарафыннан даими тикшерүләрне кабул итегез.
8. Шикаять һәм искә төшерү белән идарә итү
8.1 Шикаятьләрне карау
Фармацевтика заводлары клиентларның фикерләрен вакытында җыю һәм анализлау, сыйфат проблемаларын чишү һәм тиешле камилләштерү чараларын күрү өчен махсус зарлану механизмын булдырырга тиеш.
8.2 Продукцияне искә төшерү
Продукцияне кире кайтару процедураларын эшләгез һәм тормышка ашырыгыз, һәм продуктларда җитди сыйфат проблемалары яки куркынычсызлык очраклары табылгач, алар проблемалы продуктларны тиз искә төшерә һәм тиешле төзәтү чараларын күрә ала.
9. Даими камилләштерү
9.1 Сыйфат рисклары белән идарә итү
Сыйфатлы риск белән идарә итү коралларын кулланыгыз (мәсәлән, FMEA, HACCP), рискны бәяләү һәм идарә итү, потенциаль сыйфат куркынычларын ачыклау һәм контрольдә тоту өчен.
9.2 Сыйфатны яхшырту планы
Производство процессларын өзлексез оптимальләштерү һәм сыйфат контроле мәгълүматлары һәм аудит нәтиҗәләре нигезендә продукт сыйфатын яхшырту өчен сыйфатны яхшырту планын эшләгез.
9.3 Технологияне яңарту
Яңа технологияләр һәм җиһазлар белән таныштыру, җитештерүне һәм сыйфат белән идарә итү ысулларын өзлексез яңарту һәм яхшырту, ачыклау төгәллеген һәм җитештерү нәтиҗәлелеген күтәрү.
Бу сыйфат белән идарә итү чаралары HPMC фармацевтика заводлары җитештерү процессында өзлексез югары сыйфатлы, стандарт продуктлар җитештерә алуын тәэмин итә, шуның белән даруларның куркынычсызлыгын һәм эффективлыгын тәэмин итә.
Пост вакыты: Июль-03-2024