Film kaplama için HPMC

HPMC içinFilm kaplama, katı bir preparat üzerinde bir polimerin ince bir filmi oluşturma tekniğidir. Örneğin, stabil polimer malzeme tabakası, istenen etkiyi elde etmek için birkaç mikron kalınlığında plastik bir film katmanı oluşturmak için püskürtme yöntemi ile düz tabakanın yüzeyine eşit olarak püskürtülür. Bu film katmanının tabletin dışında oluşumu, tek bir tabletin sprey alanından geçtikten sonra polimer kaplama malzemesine yapışması ve daha sonra kurutulduktan sonra kaplama malzemesinin bir sonraki bölümünü almasıdır. Tekrarlanan yapışma ve kurutulduktan sonra, preparatın tüm yüzeyi tamamen kaplanana kadar kaplama tamamlanır. Film kaplama sürekli bir film, çoğunlukla 8 ila 100 mikron arasında kalınlık, belirli bir esneklik ve esneklik derecesi, çekirdeğin yüzeyine sıkıca yapışır.

1954'te Abbott, ticari olarak temin edilebilen ilk film sayfalarını üretti, o zamandan beri üretim ekipmanı ve teknolojisinin sürekli iyileştirilmesi ve mükemmelliği ile polimer film malzemeleri piyasaya sürüldü, böylece film kaplama teknolojisi hızla geliştirildi. Sadece renk kaplama ajanlarının çeşitliliği, miktarı ve kalitesi değil, aynı zamanda kaplama teknolojisi, kaplama ekipmanı ve kaplama filminin türleri, formları ve özellikleri ve TCM haplarının kaplanması büyük ölçüde geliştirilmiştir. Bu nedenle, film kaplama teknolojisinin uygulanması, ürün kalitesini artırmak için ilaç işletmelerinin ihtiyaç ve geliştirme eğilimi haline gelmiştir.

Film kaplama filmi şekillendirme malzemelerinde erken kullanım, HPMC kullanan çok sayıda ürün varhidroksipropil metilselülozmembran malzemeleri olarak. SaflaştırmaHPMCAlkali selülozun şişmesini yansıtmak için pamuk tiftik veya odun hamurundan veya ahşap hamurdan ve sodyum hidroksit çözeltisinden ve daha sonra metil hidroksipropil selüloz eter eti elde etmek için klorometan ve propilen oksit tedavisi ile sodyum hidroksit çözeltisiHPMC, kurutma, ezme, ambalajdan sonra safsızlıkları gidermek için ürün. Genel olarak, düşük viskoziteli HPMC olarak kullanılırfilmKaplama malzemesi ve% 2 ~% 10 çözelti kaplama çözeltisi olarak kullanılır. Dezavantajı, viskozitenin çok büyük olması ve genişlemenin çok güçlü olmasıdır.

İkinci nesil film şekillendirme materyali polivinil alkol (PVA). Polivinil alkol, polivinil asetatın alkoliziyle oluşturulur. Vinil alkol tekrar üniteleri reaktan olarak kullanılamaz çünkü polimerizasyon için gereken miktarı ve saflığı karşılamıyorlar. Metanol, etanol veya etanol ve metil asetat katalizör olarak alkali metal veya inorganik asit ile karışık çözeltide hidroliz hızlıdır.

PVA, film kaplamasında yaygın olarak kullanılır. Oda sıcaklığında suda çözünmez olduğu için, genellikle yaklaşık% 20 su dispersiyonu ile kaplanmıştır. PVA'nın su buharı ve oksijen geçirgenliği HPMC ve EC'den daha düşüktür, bu nedenle su buharı ve oksijenin bloke etme kabiliyeti daha güçlüdür, bu da çip çekirdeğini daha iyi koruyabilir.

Plastikleştirici, film şekillendirme malzemelerinin plastisitesini artırabilen bir malzemeyi ifade eder. Bazı film şekillendirme malzemeleri, sıcaklık azaldıktan sonra fiziksel özelliklerini değiştirir ve makromoleküllerinin hareketliliği küçülür, kaplamayı sert ve kırılgan hale getirir, gerekli esneklikten yoksundur ve dolayısıyla kırılması kolaydır. Cam geçiş sıcaklığını (TG) azaltmak ve kaplama esnekliğini arttırmak için plastikleştirici ilave edildi. Yaygın olarak kullanılan plastikleştiriciler, nispeten büyük moleküler ağırlığa ve film oluşturan malzemelerle güçlü afiniteye sahip amorf polimerlerdir. Çözünmeyen plastikleştirici, kaplamanın geçirgenliğini azaltmaya yardımcı olur, böylece preparatın stabilitesini arttırır.

Genellikle plastikleştirici mekanizmasının, plastikleştirici moleküllerin polimer molekülleri arasındaki etkileşimi büyük ölçüde bloke eden polimer zincirine gömüldüğüne inanılmaktadır. Polimer-plastikleştirici etkileşimi polimer-plastikleştirici etkileşiminden daha güçlü olduğunda etkileşim daha kolaydır. Böylece, polimer segmentlerinin hareket etme fırsatları artar.

Üçüncü nesil film şekillendirme malzemeleri, film oluşturan filmde aşılanan kimyasal yöntemle plastikleştiricidir.

Örneğin, BASF tarafından tanıtılan yenilikçi film oluşturan malzeme Kollicoat® IR, PEG'nin plastikleştirici eklemeden uzun PVA polimeri zincirine kimyasal olarak aşılanmasıdır, böylece kaplamadan sonra gölün göçünden kaçınabilir