Film Kaplama için HPMC

HPMC içinFilm kaplama, katı bir preparat üzerinde ince bir polimer filmi oluşturma tekniğidir. Örneğin, istenilen etkiyi elde etmek amacıyla, birkaç mikron kalınlığında bir plastik film tabakası oluşturmak üzere, düz tabakanın yüzeyine, püskürtme yöntemiyle, stabil bir polimer malzeme tabakası eşit biçimde püskürtülmektedir. Tabletin dışında bu film tabakasının oluşması, tek bir tabletin püskürtme alanından geçtikten sonra polimer kaplama malzemesine yapışması ve ardından kuruduktan sonra kaplama malzemesinin bir sonraki kısmını almasıdır. Tekrarlanan yapışma ve kurumadan sonra, preparatın tüm yüzeyi tamamen kaplanana kadar kaplama tamamlanır. Film kaplama, çoğunlukla 8 ila 100 mikron arasında kalınlığa sahip, belirli bir elastikiyet ve esneklik derecesine sahip, çekirdeğin yüzeyine sıkı bir şekilde yapışan sürekli bir filmdir.

1954 yılında Abbott, ticari olarak temin edilebilen film tabakalarının ilk partisini üretti; o zamandan bu yana, üretim ekipmanı ve teknolojisinin sürekli iyileştirilmesi ve mükemmelleştirilmesiyle, polimer film malzemeleri piyasaya sürüldü ve böylece film kaplama teknolojisi hızla geliştirildi. Renkli kaplama maddelerinin çeşitliliği, miktarı ve kalitesi hızla artmakla kalmamış, aynı zamanda kaplama teknolojisinin, kaplama ekipmanının ve kaplama filminin türleri, biçimleri ve özellikleri ile TCM haplarının kaplaması da büyük ölçüde gelişmiştir. Bu nedenle film kaplama teknolojisinin uygulanması, ilaç işletmelerinin ürün kalitesini artırmaya yönelik ihtiyacı ve gelişme eğilimi haline gelmiştir.

Film kaplama film oluşturan malzemelerin erken kullanımı, hala HPMC kullanan çok sayıda ürün varhidroksipropil metilselülozMembran malzemeleri olarak. Bu arınmaHPMCpamuk tiftiğinden veya odun hamurundan elde edilen selüloz ve alkali selülozun şişmesini yansıtmak için sodyum hidroksit çözeltisi ve ardından metil hidroksipropil selüloz eteri elde etmek için klorometan ve propilen oksit işlemiyleHPMCÜrün kurutulduktan, kırıldıktan, paketlendikten sonra yabancı maddeleri uzaklaştırır. Genellikle düşük viskoziteli HPMC kullanılır.filmkaplama malzemesi olup, kaplama çözeltisi olarak %2 ~ %10'luk çözelti kullanılır. Dezavantajı viskozitenin çok büyük olması ve genleşmenin çok güçlü olmasıdır.

İkinci nesil film oluşturucu malzeme polivinil alkoldür (PVA). Polivinil alkol, polivinil asetatın alkoliziyle oluşur. Vinil alkol tekrar üniteleri, polimerizasyon için gereken miktar ve saflığı karşılamadıkları için reaktan olarak kullanılamaz. Metanol, etanol veya etanol ve metil asetatın katalizör olarak alkali metal veya inorganik asit ile karıştırıldığı çözeltide hidroliz hızlıdır.

PVA, film kaplamada yaygın olarak kullanılmaktadır. Oda sıcaklığında suda çözünmediği için genellikle %20 civarında su dispersiyonu ile kaplanır. PVA'nın su buharı ve oksijen geçirgenliği HPMC ve EC'den daha düşüktür, bu nedenle su buharı ve oksijenin bloke etme yeteneği daha güçlüdür ve bu da çip çekirdeğini daha iyi koruyabilir.

Plastikleştirici, film oluşturucu malzemelerin plastisitesini artırabilen bir malzemeyi ifade eder. Bazı film oluşturucu malzemeler, sıcaklık düşürüldükten sonra fiziksel özelliklerini değiştirir ve makromoleküllerin hareketliliği küçülür, kaplama sert ve kırılgan hale gelir, gerekli esneklikten yoksun kalır ve dolayısıyla kırılması kolay olur. Cam geçiş sıcaklığını (Tg) azaltmak ve kaplama esnekliğini arttırmak için plastikleştirici eklendi. Yaygın olarak kullanılan plastikleştiriciler, nispeten büyük molekül ağırlığına sahip ve film oluşturucu malzemelerle güçlü afiniteye sahip amorf polimerlerdir. Çözünmeyen plastikleştirici, kaplamanın geçirgenliğini azaltmaya yardımcı olur, böylece preparatın stabilitesini arttırır.

Genel olarak plastikleştirici mekanizmasının, plastikleştirici moleküllerin polimer zincirine gömülü olması ve bunun da polimer molekülleri arasındaki etkileşimi büyük ölçüde bloke etmesi olduğuna inanılmaktadır. Polimer-plastikleştirici etkileşimi polimer-plastikleştirici etkileşiminden daha güçlü olduğunda etkileşim daha kolaydır. Böylece polimer segmentlerinin hareket etme fırsatları artar.

Üçüncü nesil film oluşturucu malzemeler, film oluşturucu malzeme polimerine aşılanmış kimyasal yöntemle plastikleştiricidir.

Örneğin, BASF tarafından tanıtılan yenilikçi film oluşturucu malzeme Kollicoat® IR, PEG'in plastikleştirici eklenmeden uzun PVA polimer zincirine kimyasal olarak aşılanması ve böylece kaplama sonrasında gölün migrasyonunu önleyebilmesidir.