Ang mga hakbang sa pagkontrol sa kalidad ng mga pabrika ng parmasyutiko ng HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) ay isang mahalagang paraan upang matiyak ang pagkakapare-pareho, kadalisayan at kaligtasan ng mga produkto sa panahon ng proseso ng produksyon.
1. Kontrol ng hilaw na materyal
1.1 Pag-audit ng supplier ng raw material
Ang mga pabrika ng parmasyutiko ay kailangang pumili ng mga sertipikadong supplier ng hilaw na materyales at i-audit at suriin ang mga ito nang regular upang matiyak ang katatagan ng kalidad ng hilaw na materyal.
1.2 Inspeksyon sa pagtanggap ng mga hilaw na materyales
Ang bawat batch ng mga hilaw na materyales ay dapat sumailalim sa mahigpit na inspeksyon bago pumasok sa proseso ng produksyon, tulad ng inspeksyon sa hitsura, pagtatasa ng komposisyon ng kemikal, pagtukoy ng moisture content, atbp., upang matiyak na nakakatugon ang mga ito sa mga pamantayan ng kalidad.
1.3 Pagsubaybay sa kondisyon ng imbakan
Ang kapaligiran ng imbakan ng mga hilaw na materyales ay mahigpit na kinokontrol, tulad ng temperatura at halumigmig, upang maiwasan ang mga pagbabago sa kalidad sa panahon ng pag-iimbak.
2. Kontrol sa proseso ng produksyon
2.1 Proseso ng pagpapatunay
Ang proseso ng produksyon ay dapat na mapatunayan upang kumpirmahin na ito ay matatag na makakagawa ng mga produkto na nakakatugon sa inaasahang mga pamantayan ng kalidad. Kasama sa pagpapatunay ang pagtatakda ng mga parameter ng proseso, pagkilala at pagsubaybay sa mga kritikal na control point (CCP) sa proseso ng produksyon.
2.2 Online na Pagsubaybay
Sa panahon ng proseso ng produksyon, ang mga advanced na online monitoring equipment ay ginagamit upang subaybayan ang mga pangunahing parameter sa real time, tulad ng temperatura, presyon, bilis ng pagpapakilos, atbp., upang matiyak na ang proseso ng produksyon ay gumagana sa loob ng itinakdang hanay.
2.3 Intermediate Product Inspection
Ang mga intermediate na produkto ay sinasample at regular na sinusuri upang matiyak na ang kanilang kalidad ay nananatiling pare-pareho sa lahat ng mga yugto ng produksyon. Kasama sa mga inspeksyon na ito ang mga katangiang pisikal at kemikal tulad ng hitsura, solubility, lagkit, halaga ng pH, atbp.
3. Tapos na Kontrol sa Kalidad ng Produkto
3.1 Tapos na Inspeksyon ng Produkto
Ang pangwakas na produkto ay sumasailalim sa isang komprehensibong inspeksyon ng kalidad, kabilang ang hitsura, pisikal at kemikal na mga katangian, kadalisayan, nilalaman ng karumihan, atbp., upang matiyak na ang produkto ay nakakatugon sa pharmacopoeia o panloob na mga pamantayan.
3.2 Pagsubok sa Katatagan
Ang tapos na produkto ay nasubok para sa katatagan upang suriin ang mga pagbabago sa kalidad ng produkto sa panahon ng pag-iimbak. Kasama sa mga test item ang hitsura, pagkakapareho ng nilalaman, pagbuo ng karumihan, atbp.
3.3 Pag-inspeksyon sa Paglabas
Matapos maging kwalipikado ang natapos na inspeksyon ng produkto, kinakailangan ding sumailalim sa release inspection upang matiyak na natutugunan ng produkto ang lahat ng kinakailangan sa kalidad bago ibenta o gamitin.
4. Kagamitan at Pagkontrol sa Kapaligiran
4.1 Pagpapatunay sa Paglilinis ng Kagamitan
Kailangang regular na linisin at disimpektahin ang mga kagamitan sa produksyon, at dapat na ma-verify ang epekto ng paglilinis upang maiwasan ang cross contamination. Kasama sa pagpapatunay ang residue detection, setting ng parameter ng paglilinis at mga talaan ng pamamaraan ng paglilinis.
4.2 Pagsubaybay sa Kapaligiran
Ang mga kondisyon ng kapaligiran sa lugar ng produksyon ay mahigpit na sinusubaybayan, kabilang ang kalinisan ng hangin, microbial load, temperatura at halumigmig, upang matiyak na ang kapaligiran ng produksyon ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng GMP (Good Manufacturing Practice).
4.3 Pagpapanatili at Pag-calibrate ng Kagamitan
Kailangang panatilihin at regular na i-calibrate ang mga kagamitan sa produksyon upang matiyak ang normal na operasyon at katumpakan ng pagsukat nito, at upang maiwasan ang pagkabigo ng kagamitan na makakaapekto sa kalidad ng produkto.
5. Pagsasanay at Pamamahala ng Tauhan
5.1 Pagsasanay sa Tauhan
Kailangang makatanggap ng regular na pagsasanay ang mga tauhan ng produksiyon at kontrol sa kalidad upang makabisado ang pinakabagong mga pamamaraan sa pagpapatakbo, mga pamamaraan ng pagkontrol sa kalidad at mga kinakailangan ng GMP upang mapabuti ang kanilang mga propesyonal na kasanayan at kamalayan sa kalidad.
5.2 Sistema ng Pananagutan sa Trabaho
Ipinapatupad ang sistema ng responsibilidad sa trabaho, at ang bawat link ay may dedikadong taong namamahala, na nililinaw ang kanilang mga responsibilidad sa pagkontrol sa kalidad at tinitiyak na ang mga hakbang sa pagkontrol sa kalidad ay maaaring epektibong maipatupad sa bawat link.
5.3 Pagsusuri sa pagganap
Pana-panahong suriin ang gawain ng mga tauhan ng kontrol sa kalidad upang hikayatin sila na mapabuti ang kalidad at kahusayan sa trabaho, at agad na tukuyin at iwasto ang mga problema sa mga operasyon.
6. Pamamahala ng dokumento
6.1 Mga tala at ulat
Ang lahat ng data at mga resulta sa proseso ng kontrol sa kalidad ay dapat na maitala at isang kumpletong ulat ay dapat mabuo para sa pagsusuri at pagsubaybay. Kasama sa mga rekord na ito ang pagtanggap ng hilaw na materyal, mga parameter ng proseso ng produksyon, mga resulta ng inspeksyon ng natapos na produkto, atbp.
6.2 Pagsusuri ng dokumento
Regular na suriin at i-update ang mga dokumentong nauugnay sa pagkontrol sa kalidad upang matiyak ang katumpakan at pagiging napapanahon ng kanilang nilalaman at maiwasan ang mga problema sa kalidad na dulot ng mga nag-expire o maling dokumento.
7. Panloob na pag-audit at panlabas na inspeksyon
7.1 Panloob na pag-audit
Kailangang regular na magsagawa ng mga internal audit ang mga pabrika ng parmasyutiko upang suriin ang pagpapatupad ng kontrol sa kalidad sa bawat link, tukuyin at itama ang mga potensyal na panganib sa kalidad, at patuloy na pagbutihin ang sistema ng pamamahala ng kalidad.
7.2 Panlabas na inspeksyon
Tumanggap ng mga regular na inspeksyon ng mga awtoridad sa regulasyon ng pamahalaan at mga ahensya ng sertipikasyon ng ikatlong partido upang matiyak na ang sistema ng pagkontrol sa kalidad ay sumusunod sa mga nauugnay na batas, regulasyon at pamantayan ng industriya.
8. Pamamahala ng reklamo at pagpapabalik
8.1 Paghawak ng reklamo
Ang mga pabrika ng parmasyutiko ay dapat magtatag ng isang espesyal na mekanismo sa paghawak ng reklamo upang mangolekta at magsuri ng feedback ng customer sa isang napapanahong paraan, malutas ang mga problema sa kalidad, at magsagawa ng kaukulang mga hakbang sa pagpapabuti.
8.2 Pag-recall ng produkto
Bumuo at ipatupad ang mga pamamaraan sa pag-recall ng produkto, at kapag ang mga seryosong problema sa kalidad o mga panganib sa kaligtasan ay natagpuan sa mga produkto, mabilis nilang maaalala ang mga problemang produkto at makakagawa ng kaukulang mga hakbang sa pag-aayos.
9. Patuloy na pagpapabuti
9.1 Pamamahala ng panganib sa kalidad
Gumamit ng mga tool sa pamamahala sa peligro ng kalidad (tulad ng FMEA, HACCP) para sa pagtatasa at pamamahala ng panganib, kilalanin at kontrolin ang mga potensyal na panganib sa kalidad.
9.2 Plano sa pagpapahusay ng kalidad
Bumuo ng isang plano sa pagpapahusay ng kalidad upang patuloy na i-optimize ang mga proseso ng produksyon at pagbutihin ang kalidad ng produkto batay sa data ng kontrol sa kalidad at mga resulta ng pag-audit.
9.3 Pag-update ng teknolohiya
Ipakilala ang mga bagong teknolohiya at kagamitan, patuloy na i-update at pahusayin ang produksyon at mga paraan ng pagkontrol sa kalidad, at pagbutihin ang katumpakan ng pagtuklas at kahusayan sa produksyon.
Tinitiyak ng mga hakbang na ito sa pagkontrol sa kalidad na ang mga pabrika ng parmasyutiko ng HPMC ay maaaring patuloy na makagawa ng mga de-kalidad na produkto na sumusunod sa pamantayan sa panahon ng proseso ng produksyon, sa gayon ay tinitiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga gamot.
Oras ng post: Hul-03-2024