HPMC (gidroksipropil metilseluloza) derman zawodlarynyň hiline gözegçilik çäreleri önümçilik döwründe önümleriň yzygiderliligini, arassalygyny we howpsuzlygyny üpjün etmek üçin möhüm serişdedir.
1. Çig mal gözegçiligi
1.1 Çig material üpjün edijiniň barlagy
Derman zawodlary, çig mal üpjün edijilerini saýlamaly we çig malyň hiliniň durnuklylygyny üpjün etmek üçin yzygiderli baha bermeli we olara baha bermeli.
1.2 Çig malyň kabul edilmegi
Çig malyň her topary, hil standartlaryna laýyk gelýändigine göz ýetirmek üçin önümçilik prosesine girmezden ozal daşky görnüşi barlamak, himiki düzümi seljermek, çyglylygy kesgitlemek we ş.m. ýaly berk barlaglardan geçmeli.
1.3 Saklanyş ýagdaýyna gözegçilik
Çig malyň saklanyş gurşawy, saklanyş wagtynda hil üýtgemeginiň öňüni almak üçin temperatura we çyglylyk ýaly berk gözegçilikde saklanýar.
2. Önümçilik prosesine gözegçilik
2.1 Amallary barlamak
Önümçilik prosesi garaşylýan hil standartlaryna laýyk gelýän önümleri durnukly öndürip biljekdigini tassyklamak üçin tassyklanmalydyr. Barlamak, prosesiň parametrlerini kesgitlemegi, önümçilik prosesinde möhüm gözegçilik nokatlaryny (CCP) kesgitlemegi we gözegçiligi öz içine alýar.
2.2 Onlaýn gözegçilik
Önümçilik prosesinde önümçilik prosesiniň kesgitlenen çäkde işlemegini üpjün etmek üçin temperatura, basyş, hereketlendiriji tizlik we ş.m. ýaly esasy parametrlere hakyky wagtda gözegçilik etmek üçin ösen onlaýn gözegçilik enjamlary ulanylýar.
2.3 Aralyk önümi barlamak
Aralyk önümler önümçiligiň ähli basgançaklarynda hiliniň yzygiderli bolmagyny üpjün etmek üçin yzygiderli nusga alynýar we barlanýar. Bu gözlegleriň daşky görnüşi, çözülişi, ýapyşyklygy, pH bahasy we ş.m. ýaly fiziki we himiki aýratynlyklary bar.
3. Taýýar önümiň hiline gözegçilik
3.1 Taýýar önümi barlamak
Iň soňky önüm, önümiň farmakopiýa ýa-da içerki ülňülere laýyk gelmegini üpjün etmek üçin daşky görnüşi, fiziki we himiki aýratynlyklary, arassalygy, haramlygy we ş.m. ýaly giňişleýin hil barlagyna sezewar edilýär.
3.2 Durnuklylyk synagy
Taýýar önüm, saklanylanda önümiň hil üýtgemelerine baha bermek üçin durnuklylyk üçin synag edilýär. Synag elementleri daşky görnüşi, mazmunyň birmeňzeşligi, haramlygyň döremegi we ş.m.
3.3 goýberiş barlagy
Taýýar önüm gözden geçirilenden soň, önümiň satuwdan ýa-da ulanmazdan ozal ähli hil talaplaryna laýyk gelýändigi üçin goýberiliş barlagyndan geçmeli.
4. Enjamlar we daşky gurşaw gözegçiligi
4.1 Enjamlary arassalamak
Önümçilik enjamlaryny yzygiderli arassalamaly we dezinfeksiýa etmeli, arassalama täsiri haç hapalanmagynyň öňüni almaly. Barlamak galyndylary kesgitlemek, parametrleri arassalamak we arassalamak prosedura ýazgylaryny öz içine alýar.
4.2 Daşky gurşawa gözegçilik
Önümçilik gurşawynyň GMP (Gowy önümçilik tejribesi) talaplaryna laýyk gelmegini üpjün etmek üçin önümçilikdäki daşky gurşawyň ýagdaýyna howanyň arassalygy, mikrob ýükleri, temperatura we çyglylyk ýaly berk gözegçilik edilýär.
4.3 Enjamlara hyzmat etmek we kalibrlemek
Adaty işleýşini we ölçeg takyklygyny üpjün etmek we önümiň hiline täsir edýän enjamlaryň näsazlygynyň öňüni almak üçin önümçilik enjamlaryny yzygiderli saklamaly we kalibrlemeli.
5. Işgärleri taýýarlamak we dolandyrmak
5.1 Işgärleri taýýarlamak
Önümçilik we hil gözegçiligi işgärleri, hünär endiklerini we hil habardarlygyny ýokarlandyrmak üçin iň soňky iş proseduralaryny, hil gözegçiligi usullaryny we GMP talaplaryny özleşdirmek üçin yzygiderli taýýarlyk görmeli.
5.2 Iş jogapkärçiligi ulgamy
Iş jogapkärçiligi ulgamy ornaşdyrylýar we her baglanyşykda hil gözegçiligindäki jogapkärçiligini aýdyňlaşdyrýan we her baglanyşykda hil gözegçiligi çäreleriniň netijeli durmuşa geçirilmegini üpjün edýän aýratyn bir jogapkär adam bar.
5.3 Netijelere baha bermek
Hil gözegçiliginiň işgärleriniň işine hilini we netijeliligini ýokarlandyrmaga itergi bermek we amallardaky kynçylyklary derrew ýüze çykarmak we düzetmek üçin işine wagtal-wagtal baha beriň.
6. Resminamalary dolandyrmak
6.1 sazgylar we hasabatlar
Hil gözegçiligi prosesindäki ähli maglumatlar we netijeler ýazga alynmaly we gözden geçirmek we yzarlamak üçin doly hasabat düzülmeli. Bu ýazgylara çig malyň kabul edilmegi, önümçilik prosesiniň parametrleri, taýýar önümi barlamagyň netijeleri we ş.m.
6.2 Resminamalara syn
Mazmunynyň takyklygyny we öz wagtynda bolmagyny üpjün etmek we möhleti geçen ýa-da nädogry resminamalar sebäpli ýüze çykýan hil meselelerinden gaça durmak üçin hil gözegçiligi bilen baglanyşykly resminamalary yzygiderli gözden geçiriň we täzeläň.
7. Içerki gözegçilik we daşarky gözleg
7.1 Içerki barlag
Derman zawodlary, her baglanyşykda hil gözegçiliginiň ýerine ýetirilişini barlamak, bolup biljek hil töwekgelçiligini kesgitlemek we düzetmek we hil dolandyryş ulgamyny yzygiderli gowulandyrmak üçin içerki barlaglary yzygiderli geçirmeli.
7.2 Daşarky barlag
Hil gözegçilik ulgamynyň degişli kanunlara, kadalara we önümçilik ülňülerine laýyk gelýändigine göz ýetirmek üçin döwlet gözegçilik edaralary we üçünji tarap sertifikat guramalary tarapyndan yzygiderli barlaglary kabul ediň.
8. Şikaýat etmek we yzyna gaýtarmak
8.1 Şikaýat bilen işlemek
Derman zawodlary, müşderileriň pikirlerini öz wagtynda ýygnamak we derňemek, hil meselelerini çözmek we degişli gowulandyryş çäreleri görmek üçin ýörite şikaýatlara gözegçilik mehanizmini döretmeli.
8.2 Önümi yzyna çagyrmak
Önümi yzyna gaýtarmak proseduralaryny işläp düzüň we durmuşa geçiriň, önümlerde çynlakaý hil meselesi ýa-da howpsuzlyk howpy ýüze çykanda, kynçylykly önümleri çalt ýatlap bilerler we degişli düzediş çäreleri görüp bilerler.
9. Üznüksiz gowulaşmak
9.1 Hil töwekgelçiligini dolandyrmak
Töwekgelçiligi bahalandyrmak we dolandyrmak üçin hil töwekgelçiligini dolandyrmak gurallaryny (FMEA, HACCP) ulanyň, potensial hil töwekgelçiligini kesgitläň we gözegçilikde saklaň.
9.2 Hilini ýokarlandyrmak meýilnamasy
Önümçilik proseslerini yzygiderli optimizirlemek we hil gözegçiligi maglumatlaryna we audit netijelerine esaslanýan önümiň hilini gowulandyrmak üçin hilini ýokarlandyrmak meýilnamasyny düzüň.
9.3 Tehnologiýany täzelemek
Täze tehnologiýalar we enjamlar bilen tanyşdyryň, önümçiligi we hili gözegçilik usullaryny yzygiderli täzeläň we gowulandyryň, kesgitlemegiň takyklygyny we önümçilik netijeliligini ýokarlandyryň.
Hil gözegçiligi çäreleri, HPMC derman zawodlarynyň önümçilik döwründe ýokary hilli, standartlara laýyk önümleri yzygiderli öndürip biljekdigini, şeýlelik bilen dermanlaryň howpsuzlygyny we netijeliligini üpjün edýär.
Iş wagty: Iýul-03-2024