มาตรฐานเภสัชตำรับของไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส

ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC) เป็นสารเพิ่มปริมาณทางเภสัชกรรมที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย และคุณภาพและข้อมูลจำเพาะของสารดังกล่าวถูกกำหนดโดยเภสัชตำรับต่างๆ ทั่วโลก ต่อไปนี้เป็นมาตรฐานเภสัชตำรับบางประการสำหรับ HPMC:

เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP):

• เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) กำหนดมาตรฐานสำหรับคุณภาพ ความบริสุทธิ์ และประสิทธิภาพของส่วนผสมและรูปแบบยาทางเภสัชกรรม เอกสาร HPMC ใน USP ระบุข้อกำหนดสำหรับพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น การระบุ การทดสอบ ความหนืด ปริมาณความชื้น ขนาดอนุภาค และปริมาณโลหะหนัก

เภสัชตำรับยุโรป (Ph. Eur.):

• เภสัชตำรับของยุโรป (Ph. Eur.) กำหนดมาตรฐานสำหรับสารและการเตรียมทางเภสัชกรรมในประเทศแถบยุโรป เอกสาร HPMC ในปริญญาเอก Eur ระบุข้อกำหนดสำหรับพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น การระบุ การทดสอบ ความหนืด การสูญเสียจากการทำให้แห้ง สารตกค้างจากการจุดระเบิด และการปนเปื้อนของจุลินทรีย์

เภสัชตำรับอังกฤษ (BP):

• British Pharmacopoeia (BP) ประกอบด้วยมาตรฐานและข้อกำหนดสำหรับสารทางเภสัชกรรมและรูปแบบขนาดยาที่ใช้ในสหราชอาณาจักรและประเทศอื่นๆ เอกสาร HPMC ในเกณฑ์เค้าร่างของ BP สำหรับการระบุ การทดสอบ ความหนืด ขนาดอนุภาค และคุณลักษณะด้านคุณภาพอื่นๆ

เภสัชตำรับญี่ปุ่น (JP):

• เภสัชตำรับญี่ปุ่น (JP) กำหนดมาตรฐานสำหรับเภสัชภัณฑ์ในประเทศญี่ปุ่น เอกสาร HPMC ใน JP ประกอบด้วยข้อกำหนดในการระบุ การทดสอบ ความหนืด การกระจายขนาดอนุภาค และขีดจำกัดของจุลินทรีย์

เภสัชตำรับนานาชาติ:

• เภสัชตำรับนานาชาติ (Ph. Int.) กำหนดมาตรฐานสำหรับเภสัชภัณฑ์ทั่วโลก โดยเฉพาะสำหรับประเทศที่ไม่มีเภสัชตำรับเป็นของตนเอง เอกสาร HPMC ใน Ph. Int. ระบุเกณฑ์ในการระบุ การทดสอบ ความหนืด และพารามิเตอร์คุณภาพอื่นๆ

เภสัชตำรับอื่นๆ:

• มาตรฐานเภสัชตำรับสำหรับ HPMC อาจพบได้ในตำรับยาระดับชาติอื่นๆ เช่น เภสัชตำรับอินเดีย (IP), เภสัชตำรับจีน (ChP) และเภสัชตำรับของสาธารณรัฐประชาชนบังคลาเทศ (BPC)

ความพยายามในการประสานกัน:

• ความพยายามในการประสานกันระหว่างเภสัชตำรับมีเป้าหมายที่จะปรับมาตรฐานและข้อกำหนดเฉพาะสำหรับส่วนผสมและผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมทั่วโลก โครงการริเริ่มความร่วมมือ เช่น การประชุมนานาชาติเรื่องการประสานข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการจดทะเบียนเภสัชภัณฑ์เพื่อการใช้งานของมนุษย์ (ICH) ช่วยส่งเสริมความสม่ำเสมอและอำนวยความสะดวกในการค้าระหว่างประเทศ

โดยสรุป ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC) อยู่ภายใต้มาตรฐานและข้อกำหนดทางเภสัชกรรมที่กำหนดโดยองค์กรต่างๆ เช่น USP, Ph. Eur., BP, JP และเภสัชตำรับระดับชาติอื่นๆ การปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้ทำให้มั่นใจในคุณภาพ ความบริสุทธิ์ และประสิทธิภาพของ HPMC ในสูตรผสมทางเภสัชกรรม