Тадбирҳои назорати сифати заводҳои фармасевтии HPMC (гидроксипропил метилселлюлоза) воситаи муҳими таъмини пайвастагӣ, тозагӣ ва бехатарии маҳсулот дар ҷараёни истеҳсолот мебошанд.
1. Назорати ашёи хом
1.1 Аудити таъминкунандагони ашёи хом
Корхонаҳои фармасевтӣ бояд таъминкунандагони ашёи хоми сертификатсияшударо интихоб кунанд ва онҳоро мунтазам тафтиш ва баҳо диҳанд, то устувории сифати ашёи хомро таъмин кунанд.
1.2 Санҷиши қабули ашёи хом
Ҳар як партияи ашёи хом пеш аз ворид шудан ба раванди истеҳсолот бояд аз санҷишҳои қатъӣ гузарад, аз қабили санҷиши намуди зоҳирӣ, таҳлили таркиби химиявӣ, муайян кардани намӣ ва ғайра, то боварӣ ҳосил кунад, ки онҳо ба стандартҳои сифат мувофиқат мекунанд.
1.3 Мониторинги ҳолати нигоҳдорӣ
Муҳити нигоҳдории ашёи хом, ба монанди ҳарорат ва намӣ, ба таври қатъӣ назорат карда мешавад, то тағирёбии сифат ҳангоми нигоҳдорӣ пешгирӣ карда шавад.
2. Назорати раванди истеҳсолот
2.1 Санҷиши раванд
Раванди истеҳсолӣ бояд тасдиқ карда шавад, ки он метавонад устувории маҳсулотеро, ки ба стандартҳои сифат мувофиқат мекунад, истеҳсол кунад. Санҷиш танзими параметрҳои раванд, муайян ва мониторинги нуқтаҳои назорати муҳим (CCP) дар раванди истеҳсолотро дар бар мегирад.
2.2 Мониторинги онлайн
Дар ҷараёни истеҳсолот таҷҳизоти пешрафтаи мониторинги онлайн барои назорат кардани параметрҳои асосӣ дар вақти воқеӣ, ба монанди ҳарорат, фишор, суръати таҳрик ва ғайра истифода мешавад, то ки раванди истеҳсолот дар доираи муқарраршуда кор кунад.
2.3 Санҷиши фосилавии маҳсулот
Маҳсулоти мобайнӣ мунтазам намуна гирифта ва тафтиш карда мешавад, то ки сифати онҳо дар ҳама марҳилаҳои истеҳсол устувор бошад. Ин санҷишҳо дорои хосиятҳои физикӣ ва химиявӣ ба монанди намуди зоҳирӣ, ҳалшавандагӣ, часпакӣ, арзиши рН ва ғайра мебошанд.
3. Назорати сифати махсулоти тайёр
3.1 Санҷиши маҳсулоти тайёр
Маҳсулоти ниҳоӣ аз санҷиши ҳамаҷонибаи сифат, аз ҷумла намуди зоҳирӣ, хосиятҳои физикӣ ва кимиёвӣ, покӣ, таркиби наҷосат ва ғайра гузаронида мешавад, то боварӣ ҳосил кунад, ки маҳсулот ба фармакопея ё стандартҳои дохилӣ мувофиқат кунад.
3.2 Санҷиши устуворӣ
Маҳсулоти тайёр барои баҳодиҳии тағйироти сифати маҳсулот ҳангоми нигоҳдорӣ устуворӣ санҷида мешавад. Ба ҷузъҳои санҷиш намуди зоҳирӣ, якрангии мундариҷа, тавлиди наҷосат ва ғайра дохил мешаванд.
3.3 Санҷиши релиз
Пас аз тахассусии санҷиши маҳсулоти тайёр, инчунин бояд аз санҷиши озод гузарад, то боварӣ ҳосил кунад, ки маҳсулот пеш аз фурӯш ё истифода ба ҳама талаботҳои сифат мувофиқат мекунад.
4. Таҷҳизот ва назорати муҳити зист
4.1 Санҷиши тозакунии таҷҳизот
Таҷҳизоти истеҳсолӣ бояд мунтазам тоза ва дезинфексия карда шавад ва таъсири тозакунӣ бояд тафтиш карда шавад, то ифлосшавии салиб пешгирӣ карда шавад. Санҷиш муайянкунии пасмондаҳо, танзими параметрҳои тозакунӣ ва сабтҳои расмиёти тозакуниро дар бар мегирад.
4.2 Мониторинги муҳити зист
Шароитҳои муҳити зист дар минтақаи истеҳсолӣ, аз ҷумла тозагии ҳаво, бори микробҳо, ҳарорат ва намӣ, ба таври қатъӣ назорат карда мешаванд, то муҳити истеҳсолӣ ба талаботи GMP (Таҷрибаи хуби истеҳсолӣ) мувофиқат кунад.
4.3 Нигоҳдорӣ ва калибризатсияи таҷҳизот
Таҷҳизоти истеҳсолӣ бояд мунтазам нигоҳдорӣ ва калибровка карда шавад, то кори мӯътадил ва дурустии ченкуниро таъмин кунад ва аз вайроншавии таҷҳизот, ки ба сифати маҳсулот таъсир мерасонад, пешгирӣ карда шавад.
5. Омӯзиш ва идоракунии кадрҳо
5.1 Омӯзиши кадрҳо
Кормандони истеҳсолӣ ва назорати сифат бояд барои аз худ кардани расмиёти навтарини амалиётӣ, усулҳои назорати сифат ва талаботи GMP барои баланд бардоштани малакаҳои касбӣ ва огоҳии сифат мунтазам омӯзиш гиранд.
5.2 Системаи масъулияти корӣ
Системам масъ-улияти кор чорй карда шуда, дар хар звено як шах-си мутасаддй дорад, ки вазифахои худро дар бобати назорати сифат аник карда, тадбирхои назорати сифатро дар хар звено самарабахш ба амал баровардан мумкин аст.
5.3 Арзёбии фаъолият
Кори кормандони назорати сифатро давра ба давра баҳо диҳед, то онҳоро барои баланд бардоштани сифат ва самаранокии кор ҳавасманд кунед ва мушкилотро дар амалиёт зуд муайян ва ислоҳ кунед.
6. Идоракунии ҳуҷҷатҳо
6.1 Сабтҳо ва ҳисоботҳо
Ҳама маълумот ва натиҷаҳо дар раванди назорати сифат бояд сабт карда шаванд ва ҳисоботи мукаммал барои баррасӣ ва пайгирӣ тартиб дода шавад. Ин сабтҳо қабули ашёи хом, параметрҳои раванди истеҳсолот, натиҷаҳои санҷиши маҳсулоти тайёр ва ғайраро дар бар мегиранд.
6.2 Баррасии ҳуҷҷат
Ҳуҷҷатҳои марбут ба назорати сифатро мунтазам баррасӣ ва навсозӣ кунед, то дақиқӣ ва саривақтии мундариҷаи онҳоро таъмин кунед ва аз мушкилоти сифат, ки дар натиҷаи ҳуҷҷатҳои мӯҳлаташон гузашта ё нодуруст ба вуҷуд меоянд, пешгирӣ кунед.
7. Аудити дохилӣ ва санҷиши беруна
7.1 Аудити дохилӣ
Заводхои дорусозй бояд мунтазам тафтиши дохилиро гузаронанд, то ки ичрои назорати сифатро дар хар як звено тафтиш кунанд, хавфхои эхтимолии сифатро муайян ва ислох кунанд, системаи идоракунии сифатро мунтазам такмил диханд.
7.2 Санҷиши беруна
Санҷишҳои мунтазам аз ҷониби мақомоти танзимкунандаи давлатӣ ва агентиҳои сертификатсияи шахсони сеюмро қабул кунед, то боварӣ ҳосил кунед, ки системаи назорати сифат ба қонунҳо, қоидаҳо ва стандартҳои соҳавӣ мувофиқат мекунад.
8. Идоракунии шикоят ва бозхонд
8.1 Баррасии шикоят
Корхонаҳои фармасевтӣ бояд механизми махсуси баррасии шикоятҳоро барои сари вақт ҷамъоварӣ ва таҳлили фикру мулоҳизаҳои муштариён, ҳалли мушкилоти сифат ва чораҳои дахлдори беҳтарсозӣ таъсис диҳанд.
8.2 Бозгашти маҳсулот
Тартиби бозпас гирифтани маҳсулотро таҳия ва татбиқ кунед ва вақте ки дар маҳсулот мушкилоти ҷиддии сифат ё хатарҳои бехатарӣ пайдо мешаванд, онҳо метавонанд маҳсулоти мушкилдоштаро зуд ба ёд оранд ва чораҳои ислоҳии дахлдор андешанд.
9. Такмили пайваста
9.1 Идоракунии хавфи сифат
Воситаҳои идоракунии хавфҳои сифатро (ба монанди FMEA, HACCP) барои арзёбӣ ва идоракунии хавфҳо истифода баред, хатарҳои эҳтимолии сифатро муайян ва назорат кунед.
9.2 Плани баланд бардоштани сифат
Дар асоси маълумоти назорати сифат ва на-тичахои аудит плани такмил додани сифатро тартиб дода, процессхои истехсолотро муттасил бехтар намуда, сифати махсулотро бехтар намоед.
9.3 Навсозии технология
Технология ва тачхизоти нав чорй карда, усулхои истехсолот ва назорати сифат пай дар пай нав ва такмил дода, дакикии ошкор ва самараи истехсолот баланд бардошта шавад.
Ин тадбирҳои назорати сифат кафолат медиҳанд, ки корхонаҳои фармасевтии HPMC дар ҷараёни истеҳсол пайваста маҳсулоти баландсифат ва ба стандартҳо мувофиқ истеҳсол карда, бехатарӣ ва самаранокии доруҳоро таъмин мекунанд.
Вақти фиристодан: июл-03-2024