Тадбирҳои назорати сифат дар корхонаҳои дорусозии HPMC (Hydroxypropyl Methylcellulose) барои таъмини бехатарӣ, самаранокӣ ва мувофиқати маҳсулоти фармасевтӣ муҳиманд. HPMC, як эксципиенти васеъ истифодашаванда дар формулаҳои фармасевтӣ, дар тамоми раванди истеҳсоли худ тартиботи қатъии назорати сифатро талаб мекунад.
1. Санҷиши ашёи хом:
Раванди назорати сифат аз санҷиши ҳамаҷонибаи ашёи хом, аз ҷумла HPMC оғоз меёбад. Мушаххасоти ашёи хом дар асоси стандартҳои фармакопеявӣ, талаботи истеҳсолкунанда ва дастурҳои танзимкунанда муқаррар карда мешаванд.
Санҷиши шахсият: Таъмини шахсияти HPMC усулҳо ба монанди спектроскопияи инфрасурх, резонанси магнитии ядроӣ (NMR) ва хроматографияро дар бар мегирад. Ин озмоишҳо тасдиқ мекунанд, ки ашёи хом воқеан HPMC аст ва олуда нашудааст ё бо дигар пайвастагиҳо иваз карда нашудааст.
Таҳлили тозагӣ: Санҷиши тозагӣ мавҷуд набудани ифлосиҳо, ба монанди металлҳои вазнин, ҳалкунандаҳои боқимонда ва ифлоскунандаи микробҳоро тасдиқ мекунад. Барои ин усулҳои гуногуни таҳлилӣ, аз ҷумла спектроскопияи абсорбсияи атомӣ ва санҷишҳои лимити микробҳо истифода мешаванд.
Хусусиятҳои физикӣ: Хусусиятҳои физикӣ ба монанди андозаи зарраҳо, зичии масса ва маводи моеъ ба ҷараён ва фишурдани HPMC таъсир мерасонанд. Ин параметрҳо бо истифода аз усулҳо ба монанди дифраксияи лазерӣ, муайян кардани зичии ламс ва титратсияи Карл Фишер арзёбӣ мешаванд.
2. Назорати раванд:
Пас аз он ки ашёи хом аз санҷиши сифат мегузарад, чораҳои назорати равандҳо барои таъмини пайдарпайӣ ва якрангӣ ҳангоми истеҳсоли HPMC амалӣ карда мешаванд.
Санҷиши раванд: Таҳқиқоти тасдиқкунӣ барои муқаррар кардани устуворӣ ва такроршавандагии раванди истеҳсолот гузаронида мешаванд. Ин санҷиши параметрҳои гуногуни равандро барои муайян кардани таъсири онҳо ба сифати HPMC дар бар мегирад
Санҷиш дар ҷараёни: Намунагирӣ ва озмоиш дар марҳилаҳои гуногуни раванди истеҳсолот ба назорат кардани параметрҳои муҳим ба монанди часпак, рН ва тақсимоти андозаи зарраҳо кӯмак мекунад. Дар сурати ошкор шудани камбудиҳо чораҳои фаврии ислоҳӣ андешида мешаванд.
Тоза ва санитаризатсия: Таҷҳизоте, ки дар истеҳсоли HPMC истифода мешавад, бояд бодиққат тоза ва безарар карда шавад, то ифлосшавии байниҳамдигарӣ пешгирӣ карда шавад ва тозагии маҳсулот таъмин карда шавад. Тадқиқотҳои тасдиқи тозакунӣ барои нишон додани самаранокии расмиёти тозакунӣ гузаронида мешаванд.
3. Санҷиши маҳсулоти тайёр:
Пас аз коркарди HPMC ба шакли ниҳоии худ, барои тасдиқи мутобиқати он ба стандартҳо ва мушаххасоти сифат санҷиши ҷиддӣ гузаронида мешавад.
Муайянкунии таҳлил: Санҷиши таҳлил консентратсияи HPMC-ро дар маҳсулоти ниҳоӣ муайян мекунад. Хроматографияи моеъи баландсифат (HPLC) ё дигар усулҳои мувофиқ барои боварӣ ҳосил кардани он, ки мундариҷаи HPMC ба маҳдудиятҳои муқарраршуда мувофиқат мекунад, истифода мешаванд.
Якрангии воҳидҳои истфода: Барои шаклҳои истфодабарии дорои HPMC ба монанди лавҳаҳо ва капсулаҳо, якрангии воҳидҳои истфода барои таъмини интиқоли пайвастаи дору муҳим аст. Санҷишҳои якрангии мундариҷа якрангии тақсимоти HPMC-ро дар дохили шакли истфода арзёбӣ мекунанд.
Санҷиши устуворӣ: Таҳқиқоти устуворӣ барои арзёбии мӯҳлати нигоҳдории маҳсулоти HPMC дар шароити гуногуни нигоҳдорӣ гузаронида мешаванд. Намунаҳо барои арзёбии кинетикаи таназзул ва муқаррар кардани мӯҳлати истифода аз санҷиши устувории суръатбахш ва дарозмуддат гузаронида мешаванд.
4. Мутобиқати меъёрҳо:
Фабрикаҳои дорувории HPMC бояд ба талаботи танзимие, ки аз ҷониби мақомот муқаррар карда шудаанд, ба монанди FDA (Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддир) ва EMA (Агентии Аврупо оид ба доруворӣ) риоя кунанд.
Таҷрибаҳои хуби истеҳсолӣ (GMP): Риояи қоидаҳои GMP барои таъмини сифат, бехатарӣ ва самаранокии маҳсулоти фармасевтӣ муҳим аст. Истеҳсолкунандагони HPMC бояд ҳуҷҷатҳои ҳамаҷониба нигоҳ доранд, системаҳои идоракунии сифатро татбиқ кунанд ва аз ҷониби мақомоти танзимкунанда мунтазам тафтиш кунанд.
Системаҳои идоракунии сифат: Татбиқи системаи устувори идоракунии сифат (QMS) ба заводҳои HPMC имкон медиҳад, ки назоратро аз болои тамоми ҷанбаҳои истеҳсолот, аз хариди ашёи хом то тақсимот нигоҳ доранд. Ин тартиби идоракунии каҷравӣ, назорати тағирот ва баррасии сабти партияро дар бар мегирад.
Санҷиш ва тахассус: Санҷиши равандҳои истеҳсолӣ, усулҳои таҳлилӣ ва расмиёти тозакунӣ шарти ҳатмӣ барои тасдиқи танзимкунанда мебошад. Тахассуси таҷҳизот ва иншоот кафолат медиҳад, ки онҳо барои истифодаи таъиншуда мувофиқанд ва қодиранд пайваста маҳсулоти баландсифати HPMC истеҳсол кунанд.
Тадбирҳои назорати сифат дар заводҳои дорусозии HPMC гуногунҷанба буда, ҳар як марҳилаи раванди истеҳсолиро фаро мегиранд. Бо татбиқи системаҳои устувори назорати сифат, риояи талаботи меъёрӣ ва пайваста назорат ва такмил додани равандҳо, истеҳсолкунандагони HPMC метавонанд стандартҳои баландтарини сифат ва бехатарии маҳсулотро риоя кунанд.
Вақти фиристодан: 24 май-2024