HPMC (ஹைட்ராக்ஸிப்ரோபில் மெத்தில்செல்லுலோஸ்) மருந்துத் தொழிற்சாலைகளின் தரக் கட்டுப்பாட்டு நடவடிக்கைகள், உற்பத்திச் செயல்பாட்டின் போது தயாரிப்புகளின் நிலைத்தன்மை, தூய்மை மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதற்கான ஒரு முக்கிய வழிமுறையாகும்.
1. மூலப்பொருள் கட்டுப்பாடு
1.1 மூலப்பொருள் சப்ளையர் தணிக்கை
மருந்துத் தொழிற்சாலைகள், சான்றளிக்கப்பட்ட மூலப்பொருள் வழங்குநர்களைத் தேர்ந்தெடுத்து, தணிக்கை செய்து, மூலப்பொருளின் தரத்தின் ஸ்திரத்தன்மையை உறுதிப்படுத்த அவற்றைத் தொடர்ந்து மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும்.
1.2 மூலப்பொருட்களின் ஏற்பு ஆய்வு
ஒவ்வொரு தொகுதி மூலப்பொருட்களும் உற்பத்தி செயல்முறைக்குள் நுழைவதற்கு முன், அவை தரமான தரநிலைகளை சந்திக்கிறதா என்பதை உறுதிசெய்ய, தோற்ற ஆய்வு, இரசாயன கலவை பகுப்பாய்வு, ஈரப்பதத்தை தீர்மானித்தல் போன்ற கடுமையான ஆய்வுகளுக்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும்.
1.3 சேமிப்பு நிலை கண்காணிப்பு
சேமிப்பகத்தின் போது தரமான மாற்றங்களைத் தடுக்க, மூலப்பொருட்களின் சேமிப்பு சூழல் வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் போன்ற கண்டிப்பாக கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது.
2. உற்பத்தி செயல்முறை கட்டுப்பாடு
2.1 செயல்முறை சரிபார்ப்பு
உற்பத்தி செயல்முறையானது எதிர்பார்க்கப்படும் தரத் தரங்களைச் சந்திக்கும் தயாரிப்புகளை நிலையான முறையில் உற்பத்தி செய்ய முடியும் என்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும். சரிபார்ப்பில் செயல்முறை அளவுருக்களை அமைத்தல், உற்பத்தி செயல்பாட்டில் முக்கியமான கட்டுப்பாட்டு புள்ளிகளை (CCP) அடையாளம் காணுதல் மற்றும் கண்காணித்தல் ஆகியவை அடங்கும்.
2.2 ஆன்லைன் கண்காணிப்பு
உற்பத்திச் செயல்பாட்டின் போது, வெப்பநிலை, அழுத்தம், கிளறி வேகம் போன்ற முக்கிய அளவுருக்களை உண்மையான நேரத்தில் கண்காணிக்க மேம்பட்ட ஆன்லைன் கண்காணிப்பு உபகரணங்கள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன, உற்பத்தி செயல்முறை நிர்ணயிக்கப்பட்ட வரம்பிற்குள் செயல்படுவதை உறுதிசெய்யும்.
2.3 இடைநிலை தயாரிப்பு ஆய்வு
உற்பத்தியின் அனைத்து நிலைகளிலும் அவற்றின் தரம் சீராக இருப்பதை உறுதி செய்வதற்காக இடைநிலை தயாரிப்புகள் மாதிரி எடுக்கப்பட்டு தொடர்ந்து ஆய்வு செய்யப்படுகின்றன. இந்த ஆய்வுகளில் தோற்றம், கரைதிறன், பாகுத்தன்மை, pH மதிப்பு போன்ற இயற்பியல் மற்றும் வேதியியல் பண்புகள் அடங்கும்.
3. முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு தரக் கட்டுப்பாடு
3.1 முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு ஆய்வு
தயாரிப்பு மருந்தியல் அல்லது உள் தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்வதற்காக, இறுதி தயாரிப்பு, தோற்றம், உடல் மற்றும் இரசாயன பண்புகள், தூய்மை, தூய்மையற்ற உள்ளடக்கம் போன்றவை உள்ளிட்ட விரிவான தர ஆய்வுக்கு உட்படுத்தப்படுகிறது.
3.2 நிலைத்தன்மை சோதனை
சேமிப்பகத்தின் போது உற்பத்தியின் தர மாற்றங்களை மதிப்பிடுவதற்கு முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு நிலைத்தன்மைக்காக சோதிக்கப்படுகிறது. சோதனை உருப்படிகளில் தோற்றம், உள்ளடக்க சீரான தன்மை, தூய்மையற்ற உருவாக்கம் போன்றவை அடங்கும்.
3.3 வெளியீட்டு ஆய்வு
முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு ஆய்வு தகுதி பெற்ற பிறகு, தயாரிப்பு விற்பனை அல்லது பயன்பாட்டிற்கு முன் அனைத்து தரத் தேவைகளையும் பூர்த்தி செய்கிறது என்பதை உறுதிப்படுத்த வெளியீட்டு ஆய்வுக்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும்.
4. உபகரணங்கள் மற்றும் சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாடு
4.1 உபகரணங்கள் சுத்தம் சரிபார்ப்பு
உற்பத்தி உபகரணங்களை தொடர்ந்து சுத்தம் செய்து கிருமி நீக்கம் செய்ய வேண்டும், மேலும் குறுக்கு மாசுபடுவதைத் தடுக்க துப்புரவு விளைவை சரிபார்க்க வேண்டும். சரிபார்ப்பில் எச்சம் கண்டறிதல், துப்புரவு அளவுரு அமைப்பு மற்றும் சுத்தம் செய்யும் செயல்முறை பதிவுகள் ஆகியவை அடங்கும்.
4.2 சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு
உற்பத்திச் சூழல் GMP (நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை) தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்வதற்காக, காற்றின் தூய்மை, நுண்ணுயிர் சுமை, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் உள்ளிட்ட உற்பத்திப் பகுதியில் உள்ள சுற்றுச்சூழல் நிலைமைகள் கண்டிப்பாகக் கண்காணிக்கப்படுகின்றன.
4.3 உபகரணங்கள் பராமரிப்பு மற்றும் அளவுத்திருத்தம்
உற்பத்தி உபகரணங்களை அதன் இயல்பான செயல்பாடு மற்றும் அளவீட்டு துல்லியத்தை உறுதிசெய்யவும், தயாரிப்பு தரத்தை பாதிக்கும் சாதனங்கள் செயலிழப்பதைத் தவிர்க்கவும் தொடர்ந்து பராமரிக்கவும் அளவீடு செய்யவும் வேண்டும்.
5. பணியாளர் பயிற்சி மற்றும் மேலாண்மை
5.1 பணியாளர் பயிற்சி
உற்பத்தி மற்றும் தரக்கட்டுப்பாட்டு பணியாளர்கள் தங்களது தொழில்முறை திறன்கள் மற்றும் தரமான விழிப்புணர்வை மேம்படுத்த சமீபத்திய இயக்க நடைமுறைகள், தரக் கட்டுப்பாட்டு முறைகள் மற்றும் GMP தேவைகள் ஆகியவற்றில் தேர்ச்சி பெறுவதற்கு வழக்கமான பயிற்சியைப் பெற வேண்டும்.
5.2 வேலை பொறுப்பு அமைப்பு
வேலை பொறுப்பு அமைப்பு செயல்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் ஒவ்வொரு இணைப்பிலும் ஒரு அர்ப்பணிப்புள்ள நபர் பொறுப்பேற்கிறார், தரக் கட்டுப்பாட்டில் அவர்களின் பொறுப்புகளை தெளிவுபடுத்துகிறது மற்றும் ஒவ்வொரு இணைப்பிலும் தரக் கட்டுப்பாட்டு நடவடிக்கைகள் திறம்பட செயல்படுத்தப்படுவதை உறுதி செய்கிறது.
5.3 செயல்திறன் மதிப்பீடு
தரக் கட்டுப்பாட்டுப் பணியாளர்களின் பணியை அவ்வப்போது மதிப்பீடு செய்து, பணியின் தரம் மற்றும் செயல்திறனை மேம்படுத்த அவர்களை ஊக்குவிக்கவும், செயல்பாடுகளில் உள்ள சிக்கல்களை உடனடியாகக் கண்டறிந்து சரிசெய்யவும்.
6. ஆவண மேலாண்மை
6.1 பதிவுகள் மற்றும் அறிக்கைகள்
தரக்கட்டுப்பாட்டு செயல்பாட்டில் உள்ள அனைத்து தரவுகளும் முடிவுகளும் பதிவு செய்யப்பட வேண்டும் மற்றும் மதிப்பாய்வு மற்றும் கண்டறியும் தன்மைக்காக ஒரு முழுமையான அறிக்கை உருவாக்கப்பட வேண்டும். இந்த பதிவுகளில் மூலப்பொருள் ஏற்றுக்கொள்ளல், உற்பத்தி செயல்முறை அளவுருக்கள், முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு ஆய்வு முடிவுகள் போன்றவை அடங்கும்.
6.2 ஆவண ஆய்வு
தரக் கட்டுப்பாடு தொடர்பான ஆவணங்களை அவற்றின் உள்ளடக்கத்தின் துல்லியம் மற்றும் நேரத்தை உறுதிப்படுத்தவும், காலாவதியான அல்லது தவறான ஆவணங்களால் ஏற்படும் தரச் சிக்கல்களைத் தவிர்க்கவும் அவற்றைத் தொடர்ந்து மதிப்பாய்வு செய்து புதுப்பிக்கவும்.
7. உள் தணிக்கை மற்றும் வெளிப்புற ஆய்வு
7.1 உள் தணிக்கை
ஒவ்வொரு இணைப்பிலும் தரக் கட்டுப்பாடு செயல்படுத்தப்படுவதைச் சரிபார்க்கவும், சாத்தியமான தர அபாயங்களைக் கண்டறிந்து சரிசெய்யவும் மற்றும் தர மேலாண்மை முறையைத் தொடர்ந்து மேம்படுத்தவும் மருந்துத் தொழிற்சாலைகள் உள் தணிக்கைகளைத் தொடர்ந்து மேற்கொள்ள வேண்டும்.
7.2 வெளிப்புற ஆய்வு
தரக்கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு தொடர்புடைய சட்டங்கள், ஒழுங்குமுறைகள் மற்றும் தொழில்துறை தரங்களுடன் இணங்குவதை உறுதிசெய்ய, அரசாங்க ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகள் மற்றும் மூன்றாம் தரப்பு சான்றளிப்பு முகவர்களால் வழக்கமான ஆய்வுகளை ஏற்கவும்.
8. புகார் மற்றும் திரும்ப அழைக்கும் மேலாண்மை
8.1 புகார் கையாளுதல்
வாடிக்கையாளர்களின் கருத்துக்களை சரியான நேரத்தில் சேகரித்து ஆய்வு செய்யவும், தரமான பிரச்சனைகளை தீர்க்கவும், அதற்கான முன்னேற்ற நடவடிக்கைகளை எடுக்கவும் மருந்து தொழிற்சாலைகள் சிறப்பு புகார் கையாளும் பொறிமுறையை ஏற்படுத்த வேண்டும்.
8.2 தயாரிப்பு திரும்பப் பெறுதல்
தயாரிப்பு திரும்ப அழைக்கும் நடைமுறைகளை உருவாக்கி செயல்படுத்தவும், மேலும் தயாரிப்புகளில் தீவிரமான தரப் பிரச்சனைகள் அல்லது பாதுகாப்பு அபாயங்கள் காணப்பட்டால், அவை பிரச்சனைக்குரிய தயாரிப்புகளை விரைவாக நினைவுகூரலாம் மற்றும் அதற்கான தீர்வு நடவடிக்கைகளை எடுக்கலாம்.
9. தொடர்ச்சியான முன்னேற்றம்
9.1 தர இடர் மேலாண்மை
இடர் மதிப்பீடு மற்றும் மேலாண்மைக்கு தர இடர் மேலாண்மை கருவிகளை (FMEA, HACCP போன்றவை) பயன்படுத்தவும், சாத்தியமான தர அபாயங்களைக் கண்டறிந்து கட்டுப்படுத்தவும்.
9.2 தர மேம்பாட்டுத் திட்டம்
உற்பத்தி செயல்முறைகளைத் தொடர்ந்து மேம்படுத்துவதற்கும், தரக் கட்டுப்பாட்டுத் தரவு மற்றும் தணிக்கை முடிவுகளின் அடிப்படையில் தயாரிப்பு தரத்தை மேம்படுத்துவதற்கும் தர மேம்பாட்டுத் திட்டத்தை உருவாக்குங்கள்.
9.3 தொழில்நுட்ப மேம்படுத்தல்
புதிய தொழில்நுட்பங்கள் மற்றும் உபகரணங்களை அறிமுகப்படுத்துதல், உற்பத்தி மற்றும் தரக் கட்டுப்பாட்டு முறைகளைத் தொடர்ந்து மேம்படுத்துதல் மற்றும் மேம்படுத்துதல் மற்றும் கண்டறிதல் துல்லியம் மற்றும் உற்பத்தித் திறனை மேம்படுத்துதல்.
இந்தத் தரக்கட்டுப்பாட்டு நடவடிக்கைகள், HPMC மருந்துத் தொழிற்சாலைகள் உற்பத்திச் செயல்பாட்டின் போது உயர்தர, தரநிலை-இணக்கமான தயாரிப்புகளைத் தொடர்ந்து உற்பத்தி செய்ய முடியும், இதன் மூலம் மருந்துகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்கிறது.
இடுகை நேரம்: ஜூலை-03-2024