USP, EP, GMP மருந்து வகை சோடியம் CMC

மருந்துப் பயன்பாடுகளில் பயன்படுத்தப்படும் சோடியம் கார்பாக்சிமெதில் செல்லுலோஸ் (சிஎம்சி) அதன் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் மருத்துவப் பொருட்களில் பயன்படுத்துவதற்கு ஏற்றதாக இருப்பதை உறுதிப்படுத்த சில தரத் தரங்களைச் சந்திக்க வேண்டும். யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் பார்மகோபியா (USP), ஐரோப்பிய மருந்தியல் (EP) மற்றும் நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (GMP) வழிகாட்டுதல்கள் மருந்து தர CMCக்கான விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் தேவைகளை வழங்குகின்றன. மருந்து தர CMCக்கு இந்த தரநிலைகள் எவ்வாறு பொருந்தும் என்பது இங்கே:

1. யுஎஸ்பி (யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் பார்மகோபியா):
   • USP என்பது மருந்துப் பொருட்கள், மருந்தளவு படிவங்கள் மற்றும் சோதனை நடைமுறைகளுக்கான விவரக்குறிப்புகளை உள்ளடக்கிய மருந்து தரநிலைகளின் ஒரு விரிவான தொகுப்பாகும்.
   • USP-NF (யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் பார்மகோபியா-நேஷனல் ஃபார்முலரி) மோனோகிராஃப்கள் சோடியம் கார்பாக்சிமெதில் செல்லுலோஸிற்கான தரங்களை வழங்குகின்றன, இதில் தூய்மை, அடையாளம், மதிப்பீடு மற்றும் பிற தரமான பண்புக்கூறுகள் ஆகியவை அடங்கும்.
   • மருந்தியல் தர CMC அதன் தரம், தூய்மை மற்றும் மருந்துப் பயன்பாட்டிற்கான பொருத்தத்தை உறுதிப்படுத்த, USP மோனோகிராஃபில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள விவரக்குறிப்புகளுடன் இணங்க வேண்டும்.
2. EP (ஐரோப்பிய பார்மகோபோயா):
   • EP என்பது ஐரோப்பா மற்றும் பல நாடுகளில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்துப் பொருட்கள் மற்றும் பொருட்களுக்கான தரங்களின் ஒத்த தொகுப்பாகும்.
   • சோடியம் கார்பாக்சிமெதில் செல்லுலோஸின் EP மோனோகிராஃப் அதன் அடையாளம், தூய்மை, இயற்பியல் வேதியியல் பண்புகள் மற்றும் நுண்ணுயிரியல் தரத்திற்கான தேவைகளைக் குறிப்பிடுகிறது.
   • ஐரோப்பா அல்லது EP தரநிலைகளை ஏற்றுக்கொள்ளும் நாடுகளில் பயன்படுத்தப்படும் மருந்து தர CMC ஆனது EP மோனோகிராஃபில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள விவரக்குறிப்புகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்.
3. GMP (நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை):
   • GMP வழிகாட்டுதல்கள் மருந்துப் பொருட்களின் உற்பத்தி, சோதனை மற்றும் தரக் கட்டுப்பாடு ஆகியவற்றிற்கான தரநிலைகள் மற்றும் தேவைகளை வழங்குகின்றன.
   • மருந்து தர CMC உற்பத்தியாளர்கள் உயர்தர மற்றும் பாதுகாப்பான தயாரிப்புகளின் நிலையான உற்பத்தியை உறுதிப்படுத்த GMP விதிமுறைகளை கடைபிடிக்க வேண்டும்.
   • GMP தேவைகள், வசதி வடிவமைப்பு, பணியாளர்கள் பயிற்சி, ஆவணங்கள், செயல்முறை சரிபார்ப்பு மற்றும் தரக் கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகள் உட்பட உற்பத்தியின் பல்வேறு அம்சங்களை உள்ளடக்கியது.

மருந்தியல் தர சோடியம் கார்பாக்சிமெதில் செல்லுலோஸ் தொடர்புடைய மருந்தியல் மோனோகிராஃப்களில் (USP அல்லது EP) கோடிட்டுக் காட்டப்பட்டுள்ள குறிப்பிட்ட தூய்மை, அடையாளம் மற்றும் தரத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும் மற்றும் மருந்து சூத்திரங்களில் பயன்படுத்துவதற்கு அதன் பொருத்தத்தை உறுதிப்படுத்த GMP விதிமுறைகளுக்கு இணங்க வேண்டும். நோயாளியின் ஆரோக்கியம் மற்றும் பாதுகாப்பைப் பாதுகாப்பதற்கான ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்வதற்கும், தரத்தின் மிக உயர்ந்த தரத்தைப் பராமரிப்பதற்கும் மருந்து தர CMCயின் உற்பத்தியாளர்கள் பொறுப்பு.