Hatua za udhibiti wa ubora wa viwanda vya dawa vya HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) ni njia muhimu ya kuhakikisha uthabiti, usafi na usalama wa bidhaa wakati wa mchakato wa uzalishaji.
1. Udhibiti wa malighafi
1.1 Ukaguzi wa wasambazaji wa malighafi
Viwanda vya kutengeneza dawa vinahitaji kuchagua wasambazaji wa malighafi walioidhinishwa na kuwakagua na kuwatathmini mara kwa mara ili kuhakikisha uthabiti wa ubora wa malighafi.
1.2 Ukaguzi wa kukubalika kwa malighafi
Kila kundi la malighafi lazima lipitiwe ukaguzi mkali kabla ya kuingia katika mchakato wa uzalishaji, kama vile ukaguzi wa mwonekano, uchanganuzi wa muundo wa kemikali, uamuzi wa unyevu, n.k., ili kuhakikisha kuwa zinakidhi viwango vya ubora.
1.3 Ufuatiliaji wa hali ya uhifadhi
Mazingira ya uhifadhi wa malighafi yanadhibitiwa kwa uangalifu, kama vile joto na unyevu, ili kuzuia mabadiliko ya ubora wakati wa kuhifadhi.
2. Udhibiti wa mchakato wa uzalishaji
2.1 Uthibitishaji wa mchakato
Mchakato wa uzalishaji lazima uidhinishwe ili kuthibitisha kuwa unaweza kuzalisha bidhaa kwa uthabiti zinazokidhi viwango vya ubora vinavyotarajiwa.Uthibitishaji unajumuisha kuweka vigezo vya mchakato, utambuzi na ufuatiliaji wa pointi muhimu za udhibiti (CCP) katika mchakato wa uzalishaji.
2.2 Ufuatiliaji Mtandaoni
Wakati wa mchakato wa uzalishaji, vifaa vya juu vya ufuatiliaji mtandaoni hutumiwa kufuatilia vigezo muhimu kwa wakati halisi, kama vile joto, shinikizo, kasi ya kusisimua, nk, ili kuhakikisha kuwa mchakato wa uzalishaji unafanya kazi ndani ya safu iliyowekwa.
2.3 Ukaguzi wa Kati wa Bidhaa
Bidhaa za kati huchukuliwa sampuli na kukaguliwa mara kwa mara ili kuhakikisha kuwa ubora wao unabaki thabiti katika hatua zote za uzalishaji.Ukaguzi huu ni pamoja na sifa za kimwili na kemikali kama vile kuonekana, umumunyifu, mnato, thamani ya pH, nk.
3. Udhibiti wa Ubora wa Bidhaa uliokamilika
3.1 Ukaguzi wa Bidhaa Uliokamilika
Bidhaa ya mwisho inakabiliwa na ukaguzi wa kina wa ubora, ikiwa ni pamoja na mwonekano, sifa za kimwili na kemikali, usafi, maudhui ya uchafu, n.k., ili kuhakikisha kuwa bidhaa inakidhi pharmacopoeia au viwango vya ndani.
3.2 Uchunguzi wa Utulivu
Bidhaa iliyokamilishwa inajaribiwa kwa utulivu ili kutathmini mabadiliko ya ubora wa bidhaa wakati wa kuhifadhi.Vipengee vya majaribio ni pamoja na mwonekano, usawa wa maudhui, uzalishaji wa uchafu n.k.
3.3 Ukaguzi wa Kutolewa
Baada ya ukaguzi wa bidhaa iliyokamilishwa kuhitimu, inahitajika pia kupitia ukaguzi wa kutolewa ili kuhakikisha kuwa bidhaa inakidhi mahitaji yote ya ubora kabla ya kuuza au kutumia.
4. Vifaa na Udhibiti wa Mazingira
4.1 Uthibitishaji wa Kusafisha Vifaa
Vifaa vya uzalishaji vinahitaji kusafishwa na kusafishwa mara kwa mara, na athari ya kusafisha lazima idhibitishwe ili kuzuia uchafuzi wa msalaba.Uthibitishaji unajumuisha ugunduzi wa mabaki, mpangilio wa vigezo vya kusafisha na rekodi za utaratibu wa kusafisha.
4.2 Ufuatiliaji wa Mazingira
Hali ya mazingira katika eneo la uzalishaji inafuatiliwa kwa uangalifu, ikiwa ni pamoja na usafi wa hewa, mzigo wa microbial, joto na unyevu, ili kuhakikisha kuwa mazingira ya uzalishaji yanakidhi mahitaji ya GMP (Mazoezi Bora ya Uzalishaji).
4.3 Matengenezo na Urekebishaji wa Vifaa
Vifaa vya uzalishaji vinahitaji kudumishwa na kusawazishwa mara kwa mara ili kuhakikisha utendakazi wake wa kawaida na usahihi wa vipimo, na kuepuka hitilafu ya kifaa kuathiri ubora wa bidhaa.
5. Mafunzo na Usimamizi wa Watumishi
5.1 Mafunzo ya Watumishi
Wafanyakazi wa uzalishaji na udhibiti wa ubora wanahitaji kupokea mafunzo ya mara kwa mara ili kufahamu taratibu za hivi karibuni zaidi za uendeshaji, mbinu za udhibiti wa ubora na mahitaji ya GMP ili kuboresha ujuzi wao wa kitaaluma na ufahamu wa ubora.
5.2 Mfumo wa Wajibu wa Kazi
Mfumo wa wajibu wa kazi unatekelezwa, na kila kiungo kina mtu aliyejitolea anayesimamia, akifafanua wajibu wao katika udhibiti wa ubora na kuhakikisha kuwa hatua za udhibiti wa ubora zinaweza kutekelezwa kwa ufanisi katika kila kiungo.
5.3 Tathmini ya utendaji
Tathmini mara kwa mara kazi ya wafanyikazi wa kudhibiti ubora ili kuwahamasisha kuboresha ubora na ufanisi wa kazi, na kutambua na kusahihisha shida katika utendakazi.
6. Usimamizi wa hati
6.1 Rekodi na ripoti
Data na matokeo yote katika mchakato wa udhibiti wa ubora lazima yarekodiwe na ripoti kamili lazima iundwe kwa ukaguzi na ufuatiliaji.Rekodi hizi ni pamoja na kukubalika kwa malighafi, vigezo vya mchakato wa uzalishaji, matokeo ya ukaguzi wa bidhaa iliyokamilishwa, nk.
6.2 Uhakiki wa hati
Kagua na usasishe hati zinazohusiana na udhibiti wa ubora mara kwa mara ili kuhakikisha usahihi na ufaafu wa maudhui yake na uepuke matatizo ya ubora yanayosababishwa na hati zilizokwisha muda wake au zisizo sahihi.
7. Ukaguzi wa ndani na ukaguzi wa nje
7.1 Ukaguzi wa ndani
Viwanda vya kutengeneza dawa vinahitaji kufanya ukaguzi wa ndani mara kwa mara ili kuangalia utekelezaji wa udhibiti wa ubora katika kila kiungo, kutambua na kusahihisha hatari zinazoweza kutokea za ubora, na kuendelea kuboresha mfumo wa usimamizi wa ubora.
7.2 Ukaguzi wa nje
Kubali ukaguzi wa mara kwa mara wa mamlaka za udhibiti za serikali na mashirika ya uthibitishaji wa wahusika wengine ili kuhakikisha kuwa mfumo wa udhibiti wa ubora unatii sheria, kanuni na viwango vya sekta husika.
8. Malalamiko na kukumbuka usimamizi
8.1 Kushughulikia malalamiko
Viwanda vya kutengeneza dawa vinapaswa kuanzisha utaratibu maalum wa kushughulikia malalamiko ili kukusanya na kuchambua maoni ya wateja kwa wakati ufaao, kutatua matatizo ya ubora, na kuchukua hatua zinazolingana za uboreshaji.
8.2 Kukumbuka bidhaa
Kuendeleza na kutekeleza taratibu za kurejesha bidhaa, na wakati matatizo makubwa ya ubora au hatari za usalama hupatikana katika bidhaa, wanaweza kukumbuka haraka bidhaa zenye matatizo na kuchukua hatua zinazolingana za kurekebisha.
9. Uboreshaji unaoendelea
9.1 Udhibiti wa hatari wa ubora
Tumia zana za kudhibiti hatari za ubora (kama vile FMEA, HACCP) kwa tathmini na udhibiti wa hatari, kutambua na kudhibiti hatari zinazoweza kutokea za ubora.
9.2 Mpango wa kuboresha ubora
Tengeneza mpango wa kuboresha ubora ili kuendelea kuboresha michakato ya uzalishaji na kuboresha ubora wa bidhaa kulingana na data ya udhibiti wa ubora na matokeo ya ukaguzi.
9.3 Usasishaji wa teknolojia
Tambulisha teknolojia na vifaa vipya, endelea kusasisha na kuboresha mbinu za uzalishaji na udhibiti wa ubora, na kuboresha ugunduzi wa usahihi na ufanisi wa uzalishaji.
Hatua hizi za udhibiti wa ubora zinahakikisha kuwa viwanda vya dawa vya HPMC vinaweza kuendelea kuzalisha bidhaa za ubora wa juu, zinazokidhi viwango wakati wa mchakato wa uzalishaji, na hivyo kuhakikisha usalama na ufanisi wa dawa.
Muda wa kutuma: Jul-03-2024