Ukuran kontrol kualitas pabrik farmasi HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) mangrupikeun cara anu penting pikeun mastikeun konsistensi, kamurnian sareng kasalametan produk salami prosés produksi.
1. kontrol bahan baku
1.1 Inok supplier bahan baku
Pabrik farmasi kedah milih supplier bahan baku anu disertipikasi sareng ngaudit sareng ngevaluasi aranjeunna sacara rutin pikeun mastikeun stabilitas kualitas bahan baku.
1.2 Inspeksi panarimaan bahan baku
Unggal angkatan bahan baku kedah ngajalanan pamariksaan anu ketat sateuacan lebet kana prosés produksi, sapertos pamariksaan penampilan, analisis komposisi kimia, tekad eusi Uap, sareng sajabana, pikeun mastikeun yén aranjeunna nyumponan standar kualitas.
1.3 Ngawas kaayaan gudang
Lingkungan panyimpen bahan baku dikawasa sacara ketat, sapertos suhu sareng kalembaban, pikeun nyegah parobahan kualitas nalika neundeun.
2. Kontrol prosés produksi
2.1 Prosés validasi
Prosés produksi kedah disahkeun pikeun mastikeun yén éta stabil tiasa ngahasilkeun produk anu nyumponan standar kualitas anu dipiharep. Validasi ngawengku setting parameter prosés, idéntifikasi jeung monitoring titik kontrol kritis (CCP) dina prosés produksi.
2.2 Pangimeutan online
Salila prosés produksi, alat ngawaskeun online canggih dipaké pikeun ngawas parameter konci sacara real waktos, kayaning suhu, tekanan, speed aduk, jeung sajabana, pikeun mastikeun yén prosés produksi ngoperasikeun dina rentang set.
2.3 Inspection Produk panengah
Produk panengah disampel sareng dipariksa rutin pikeun mastikeun kualitasna tetep konsisten dina sadaya tahapan produksi. Pamariksaan ieu kalebet sipat fisik sareng kimia sapertos penampilan, kalarutan, viskositas, nilai pH, jsb.
3. Réngsé Kontrol Kualitas Produk
3.1 Réngsé Inspection Produk
Produk ahir ieu subjected ka inspeksi kualitas komprehensif, kaasup penampilan, sipat fisik jeung kimia, purity, eusi najis, jsb, pikeun mastikeun yén produk meets pharmacopoeia atawa standar internal.
3.2 Uji stabilitas
Produk rengse diuji pikeun stabilitas pikeun evaluate parobahan kualitas produk salila neundeun. Item tés kalebet penampilan, keseragaman eusi, generasi najis, jsb.
3.3 Ngaleupaskeun Inspection
Saatos pamariksaan produk réngsé mumpuni, éta ogé diperyogikeun ngajalanan pamariksaan pelepasan pikeun mastikeun yén produkna nyumponan sadaya syarat kualitas sateuacan dijual atanapi dianggo.
4. Parabot sareng Kontrol Lingkungan
4.1 Validasi beberesih Alat
Alat-alat produksi kedah dibersihkeun sareng disinfeksi sacara teratur, sareng pangaruh beberesih kedah diverifikasi pikeun nyegah kontaminasi silang. Validasi ngawengku deteksi résidu, setting parameter beberesih sarta rékaman prosedur beberesih.
4.2 Pangimeutan Lingkungan
Kaayaan lingkungan di daérah produksi dipantau sacara ketat, kalebet kabersihan hawa, beban mikroba, suhu sareng kalembaban, pikeun mastikeun yén lingkungan produksi nyumponan sarat GMP (Good Manufacturing Practice).
4.3 Pangropéa Parabot sarta Calibration
Alat-alat produksi kedah dijaga sareng dikalibrasi sacara teratur pikeun mastikeun operasi normal sareng akurasi pangukuran, sareng ngahindarkeun gagalna alat anu mangaruhan kualitas produk.
5. Pelatihan sareng Manajemén Kepegawaian
5.1 Pelatihan Kepegawaian
Personil produksi sareng kontrol kualitas kedah nampi latihan rutin pikeun ngawasaan prosedur operasi panganyarna, metode kontrol kualitas sareng syarat GMP pikeun ningkatkeun kaahlian profésional sareng kasadaran kualitas.
5.2 Sistim Tanggung jawab pakasaban
Sistem tanggung jawab padamelan dilaksanakeun, sareng unggal tautan ngagaduhan tanggung jawab khusus, ngajelaskeun tanggung jawabna dina kadali kualitas sareng mastikeun yén ukuran kontrol kualitas tiasa dilaksanakeun sacara efektif dina unggal tautan.
5.3 Evaluasi kinerja
Evaluasi périodik karya tanaga kadali kualitas pikeun memotivasi aranjeunna pikeun ningkatkeun kualitas sareng efisiensi kerja, sareng gancang ngaidentipikasi sareng ngabenerkeun masalah dina operasi.
6. Manajemén dokumén
6.1 Rékam jeung laporan
Sadaya data sareng hasil dina prosés kadali kualitas kedah dirékam sareng laporan lengkep kedah dibentuk pikeun ditinjau sareng tiasa dilacak. Catetan ieu kalebet katampi bahan baku, parameter prosés produksi, hasil pamariksaan produk réngsé, jsb.
6.2 Review dokumén
Rutin marios sareng ngapdet dokumén anu aya hubunganana sareng kadali kualitas pikeun mastikeun katepatan sareng waktos eusina sareng ngahindarkeun masalah kualitas disababkeun ku dokumén kadaluwarsa atanapi salah.
7. Inok internal sareng pamariksaan éksternal
7.1 Audit internal
Pabrik farmasi kedah rutin ngalaksanakeun audit internal pikeun mariksa palaksanaan kontrol kualitas dina unggal tautan, ngaidentipikasi sareng ngabenerkeun résiko kualitas poténsial, sareng terus ningkatkeun sistem manajemen kualitas.
7.2 Pamariksaan éksternal
Narima pamariksaan rutin ku otoritas pangaturan pamaréntah sareng agénsi sertifikasi pihak katilu pikeun mastikeun yén sistem kontrol kualitas saluyu sareng undang-undang, peraturan sareng standar industri anu relevan.
8. Keluhan sarta ngelingan manajemén
8.1 penanganan keluhan
Pabrik farmasi kedah ngadamel mékanisme penanganan keluhan khusus pikeun ngumpulkeun sareng nganalisa tanggapan palanggan dina waktosna, ngarengsekeun masalah kualitas, sareng nyandak ukuran perbaikan anu saluyu.
8.2 ngelingan produk
Ngembangkeun sareng ngalaksanakeun prosedur ngelingan produk, sareng nalika masalah kualitas anu serius atanapi bahaya kaamanan dipendakan dina produk, aranjeunna tiasa gancang ngelingan produk anu bermasalah sareng nyandak ukuran rémédial anu saluyu.
9. pamutahiran kontinyu
9.1 Manajemén résiko kualitas
Anggo alat manajemén résiko kualitas (sapertos FMEA, HACCP) pikeun penilaian sareng manajemén résiko, ngaidentipikasi sareng ngontrol résiko kualitas poténsial.
9.2 Rencana perbaikan kualitas
Ngembangkeun rencana perbaikan kualitas pikeun terus-terusan ngaoptimalkeun prosés produksi sareng ningkatkeun kualitas produk dumasar kana data kontrol kualitas sareng hasil audit.
9.3 Pembaruan téknologi
Ngenalkeun téknologi sareng alat anyar, terus ngapdet sareng ningkatkeun produksi sareng metode kontrol kualitas, sareng ningkatkeun akurasi deteksi sareng efisiensi produksi.
Ukuran kontrol kualitas ieu mastikeun yén pabrik farmasi HPMC tiasa terus-terusan ngahasilkeun kualitas luhur, produk anu patuh standar salami prosés produksi, ku kituna mastikeun kasalametan sareng efektivitas obat.
waktos pos: Jul-03-2024