Мере контроле квалитета ХПМЦ (хидроксипропил метилцелулозе) фармацеутских фабрика су важно средство за осигурање конзистентности, чистоће и безбедности производа током производног процеса.
1. Контрола сировина
1.1 Ревизија добављача сировина
Фармацеутске фабрике треба да бирају сертификоване добављаче сировина и да их редовно ревидирају и оцењују како би осигурале стабилност квалитета сировина.
1.2 Инспекција пријема сировина
Свака серија сировина мора да прође строге инспекције пре уласка у производни процес, као што је преглед изгледа, анализа хемијског састава, одређивање садржаја влаге, итд., како би се осигурало да испуњава стандарде квалитета.
1.3 Праћење услова складиштења
Окружење за складиштење сировина је строго контролисано, као што су температура и влажност, како би се спречиле промене квалитета током складиштења.
2. Контрола производног процеса
2.1 Валидација процеса
Производни процес мора бити валидиран како би се потврдило да може стабилно производити производе који испуњавају очекиване стандарде квалитета. Валидација укључује подешавање параметара процеса, идентификацију и праћење критичних контролних тачака (ЦЦП) у производном процесу.
2.2 Онлине надгледање
Током процеса производње, напредна опрема за праћење на мрежи се користи за праћење кључних параметара у реалном времену, као што су температура, притисак, брзина мешања, итд., како би се осигурало да производни процес функционише у оквиру постављеног опсега.
2.3 Инспекција међупроизвода
Интермедијарни производи се узоркују и редовно контролишу како би се осигурало да њихов квалитет остане доследан у свим фазама производње. Ове инспекције укључују физичка и хемијска својства као што су изглед, растворљивост, вискозитет, пХ вредност итд.
3. Контрола квалитета готовог производа
3.1 Инспекција готовог производа
Финални производ се подвргава свеобухватној инспекцији квалитета, укључујући изглед, физичка и хемијска својства, чистоћу, садржај нечистоћа, итд., како би се осигурало да производ испуњава фармакопеје или интерне стандарде.
3.2 Испитивање стабилности
Готов производ се тестира на стабилност како би се процениле промене квалитета производа током складиштења. Испитне ставке укључују изглед, уједначеност садржаја, стварање нечистоћа итд.
3.3 Инспекција ослобађања
Након што је инспекција готовог производа квалификована, такође је потребно да се подвргне контроли пуштања у промет како би се осигурало да производ испуњава све захтеве квалитета пре продаје или употребе.
4. Опрема и контрола животне средине
4.1 Валидација чишћења опреме
Производну опрему треба редовно чистити и дезинфиковати, а ефекат чишћења мора бити проверен како би се спречила унакрсна контаминација. Валидација укључује детекцију остатака, подешавање параметара чишћења и записе о процедури чишћења.
4.2 Мониторинг животне средине
Услови животне средине у производном подручју се строго прате, укључујући чистоћу ваздуха, микробиолошко оптерећење, температуру и влажност, како би се осигурало да производно окружење испуњава захтеве ГМП (Добра производна пракса).
4.3 Одржавање и калибрација опреме
Производну опрему треба редовно одржавати и калибрисати како би се обезбедио њен нормалан рад и тачност мерења, као и да би се избегао квар опреме који утиче на квалитет производа.
5. Обука и управљање кадровима
5.1 Обука особља
Особље за производњу и контролу квалитета треба да прође редовну обуку како би овладало најновијим оперативним процедурама, методама контроле квалитета и ГМП захтевима како би унапредило своје професионалне вештине и свест о квалитету.
5.2 Систем одговорности за посао
Систем одговорности за посао је имплементиран, а свака карика има задужену особу, која појашњава њихове одговорности у контроли квалитета и осигурава да се мере контроле квалитета могу ефикасно применити у свакој вези.
5.3 Процена учинка
Периодично процењујте рад особља за контролу квалитета како бисте их мотивисали да побољшају квалитет и ефикасност рада и благовремено идентификовали и исправљали проблеме у раду.
6. Управљање документима
6.1 Записи и извештаји
Сви подаци и резултати у процесу контроле квалитета морају се евидентирати и формирати комплетан извештај ради прегледа и следљивости. Ове евиденције обухватају пријем сировина, параметре производног процеса, резултате инспекције готовог производа итд.
6.2 Преглед докумената
Редовно прегледајте и ажурирајте документе који се односе на контролу квалитета како бисте осигурали тачност и благовременост њиховог садржаја и избегли проблеме са квалитетом узроковане истеклим или нетачним документима.
7. Интерна ревизија и екстерна инспекција
7.1 Интерна ревизија
Фармацеутске фабрике морају редовно да спроводе интерне ревизије како би проверавале спровођење контроле квалитета у свакој карици, идентификовале и исправиле потенцијалне ризике квалитета и континуирано унапређивале систем управљања квалитетом.
7.2 Спољни преглед
Прихватите редовне инспекције од стране владиних регулаторних органа и агенција за сертификацију трећих страна како бисте били сигурни да је систем контроле квалитета у складу са релевантним законима, прописима и индустријским стандардима.
8. Управљање рекламацијом и опозивом
8.1 Поступање са жалбама
Фармацеутске фабрике треба да успоставе посебан механизам за поступање са жалбама како би благовремено прикупљале и анализирале повратне информације купаца, решавале проблеме квалитета и предузимале одговарајуће мере за побољшање.
8.2 Повлачење производа
Развити и имплементирати процедуре повлачења производа, а када се пронађу озбиљни проблеми у квалитету или опасности по безбедност у производима, они могу брзо да повуку проблематичне производе и предузму одговарајуће мере за поправку.
9. Континуирано побољшање
9.1 Управљање ризиком квалитета
Користите алате за управљање ризиком квалитета (као што су ФМЕА, ХАЦЦП) за процену и управљање ризиком, идентификујте и контролишете потенцијалне ризике квалитета.
9.2 План побољшања квалитета
Развити план побољшања квалитета за континуирану оптимизацију производних процеса и побољшање квалитета производа на основу података контроле квалитета и резултата ревизије.
9.3 Ажурирање технологије
Увести нове технологије и опрему, континуирано ажурирати и побољшати производњу и методе контроле квалитета и побољшати тачност детекције и ефикасност производње.
Ове мере контроле квалитета обезбеђују да ХПМЦ фармацеутске фабрике могу континуирано да производе висококвалитетне производе који су усклађени са стандардима током процеса производње, чиме се обезбеђује безбедност и ефикасност лекова.
Време поста: Јул-03-2024