Iwo emhando yekudzora matanho eHPMC (hydroxypropyl methylcellulose) mafekitori emishonga inzira yakakosha yekuona kuenderana, kuchena uye kuchengetedzeka kwezvigadzirwa panguva yekugadzira.
1. Raw material control
1.1 Raw material supplier audit
Mafekitori emishonga anofanirwa kusarudza vatengesi vezvigadzirwa zvakasimbiswa uye kuvaongorora uye kuvaongorora nguva nenguva kuti ive nechokwadi chekugadzikana kwemhando yemhando.
1.2 Kubvumwa kuongororwa kwezvinhu zvakabikwa
Batch yega yega yezvakagadzirwa zvinofanirwa kuongororwa zvakanyanya isati yapinda mukugadzira, sekutarisa chitarisiko, kemikari ongororo yekugadzirwa kwemakemikari, kutsunga kwehunyoro, nezvimwe, kuona kuti inosangana nemhando yepamusoro.
1.3 Kuchengetedza mamiriro ekutarisa
Mamiriro ekuchengetera zvinhu zvakasvibirira anodzorwa zvakanyanya, senge tembiricha uye humidity, kudzivirira shanduko yemhando panguva yekuchengetedza.
2. Kugadzirisa maitiro ekugadzira
2.1 Maitiro ekusimbisa
Maitiro ekugadzira anofanirwa kusimbiswa kuratidza kuti anogona kugadzika zvigadzirwa zvinosangana nezvinodiwa zvemhando yepamusoro.Kugadziriswa kunosanganisira kusetwa kwemaitiro paramita, kuzivikanwa uye kutariswa kweakakosha mapoinzi ekudzora (CCP) mukuita kwekugadzira.
2.2 Online Monitoring
Munguva yekugadzira, epamberi online yekutarisa michina inoshandiswa kutarisa akakosha paramita munguva chaiyo, senge tembiricha, kudzvanywa, kumhanyisa kumhanya, nezvimwe, kuve nechokwadi chekuti maitiro ekugadzira anoshanda mukati meiyo yakatarwa.
2.3 Yepakati Chigadzirwa Kuongorora
Zvigadzirwa zvepakati zvinoongororwa uye zvinoongororwa nguva nenguva kuti ive nechokwadi chekuti mhando yavo inoramba ichienderana pamatanho ese ekugadzirwa.Kuongorora uku kunosanganisira zvemuviri uye zvemakemikari zvimiro zvakaita sechitarisiko, solubility, viscosity, pH kukosha, nezvimwe.
3. Yakapera Kudzora Kwehutano hweChigadzirwa
3.1 Yakapera Kuongorora Chigadzirwa
Chigadzirwa chekupedzisira chinoiswa pasi pekuongororwa kwemhando yepamusoro, kusanganisira chitarisiko, chemuviri uye chemakemikari zvimiro, kuchena, kusvibiswa kwemukati, nezvimwe, kuona kuti chigadzirwa chinosangana ne pharmacopoeia kana mukati meyero.
3.2 Kugadzikana Kuedzwa
Chigadzirwa chakapedzwa chinoedzwa kuti chigadzikane kuongorora shanduko yemhando yechigadzirwa panguva yekuchengetedza.Zvinhu zvekuyedzwa zvinosanganisira chitarisiko, kufanana kwemukati, chizvarwa chekusachena, nezvimwe.
3.3 Kuburitswa Kuongorora
Mushure mekupedzwa kwekuongorora kwechigadzirwa kwakakodzera, inofanirwa zvakare kuongororwa kuburitswa kuti ive nechokwadi chekuti chigadzirwa chinozadzisa zvese zvinodiwa zvemhando isati yatengeswa kana kushandiswa.
4. Equipment uye Environmental Control
4.1 Equipment Cleaning Validation
Midziyo yekugadzira inofanirwa kucheneswa uye kuisirwa disinfected nguva dzose, uye maitiro ekuchenesa anofanira kuoneswa kudzivirira kusvibiswa kwemuchinjiko.Kusimbiswa kunosanganisira zvakasara kuonekwa, kuchenesa parameter kugadzirisa uye kuchenesa maitiro marekodhi.
4.2 Kuongorora kwezvakatipoteredza
Mamiriro ezvakatipoteredza munzvimbo yekugadzira anotariswa zvakanyanya, kusanganisira kuchena kwemhepo, microbial mutoro, tembiricha uye hunyoro, kuve nechokwadi chekuti nharaunda yekugadzira inosangana neGMP (Yakanaka Kugadzira Maitiro) zvinodiwa.
4.3 Equipment Maintenance uye Calibration
Midziyo yekugadzira inofanirwa kuchengetedzwa uye kuverengerwa nguva nenguva kuti ive nechokwadi chekushanda kwayo kwakaringana uye kuyerwa kwechiyero, uye kudzivirira kutadza kwemidziyo kukanganisa kunaka kwechigadzirwa.
5. Kudzidziswa Kwevashandi uye Kutungamira
5.1 Kudzidziswa kweVashandi
Kugadzirwa uye kudzora kwemhando yevashandi vanofanirwa kugashira kudzidziswa kuti vagone ichangoburwa maitiro ekushanda, maitiro ekudzora mhando uye GMP zvinodiwa kuti vavandudze hunyanzvi hwavo uye ruzivo rwemhando.
5.2 Basa Rekuita Maitiro
Iro basa rekuita basa rinoitwa, uye chimwe nechimwe chinongedzo chine munhu akazvitsaurira anotarisira, achijekesa mabasa avo mukutonga kwemhando uye nekuona kuti nhanho dzekudzora hunhu dzinogona kuitwa zvinobudirira mune yega yega.
5.3 Kuongororwa kwekuita
Nguva nenguva ongorora basa revashandi vanodzora hunhu kuti uvakurudzire kuvandudza kunaka kwebasa uye kugona, uye kuona nekukasika matambudziko mukushanda.
6. Kutarisira zvinyorwa
6.1 Zvinyorwa uye mishumo
Yese data uye mhedzisiro mune yemhando yekudzora maitiro inofanirwa kurekodhwa uye mushumo wakazara unofanirwa kuumbwa kuti uongororwe uye kuteedzera.Aya marekodhi anosanganisira kugamuchirwa kwezvinhu zvakasvibirira, kugadzirwa kwemaitiro paramita, zvakapedzwa zvekuongorora chigadzirwa, nezvimwe.
6.2 Gwaro rekuongorora
Gara uchiongorora uye kugadzirisa magwaro ane chekuita nekutonga kuti ave nechokwadi chechokwadi uye kuenderana nenguva kwezviri mukati uye kudzivirira matambudziko emhando anokonzerwa nemagwaro akapera kana asiri iwo.
7. Ongororo yemukati uye kuongorora kwekunze
7.1 Ongororo yemukati
Mafekitori emishonga anofanirwa kuita ongororo yemukati nguva nenguva kuti atarise maitirwo ehutongi hwemhando mune imwe neimwe link, kuona nekugadzirisa njodzi dzinogona kuitika, uye nekuenderera mberi nekuvandudza hurongwa hwekutonga.
7.2 Kuongorora kwekunze
Gamuchira kuongororwa nevakuru vehurumende pamwe nevechitatu-party certification agency kuti uve nechokwadi chekuti hurongwa hwekutonga hunoenderana nemitemo yakakodzera, mirau uye zviyero zveindasitiri.
8. Kunyunyuta uye kurangarira manejimendi
8.1 Kubata zvichemo
Mafekitari emishonga anofanirwa kumisa yakasarudzika nzira yekubata zvichemo yekuunganidza uye kuongorora mhinduro dzevatengi nenguva, kugadzirisa matambudziko emhando, uye kutora matanho ekuvandudza anoenderana.
8.2 Chigadzirwa chendangariro
Gadzira uye ita maitiro ekurangarira chigadzirwa, uye kana matambudziko akakomba emhando kana njodzi dzekuchengetedza awanikwa muzvigadzirwa, vanogona kukurumidza kurangarira zvigadzirwa zvine dambudziko uye kutora matanho ekugadzirisa anoenderana.
9. Kuenderera mberi nekuvandudza
9.1 Hunhu hwekutarisira njodzi
Shandisa maturusi emhando yekudzivirira njodzi (senge FMEA, HACCP) yekuongorora njodzi uye manejimendi, tsvaga uye kudzora njodzi dzinogona kuitika.
9.2 Hurongwa hwekuvandudza kunaka
Gadzira hurongwa hwekuvandudza hunhu hwekuenderera mberi nekunatsiridza maitiro ekugadzira uye kugadzirisa mhando yechigadzirwa zvichibva pamhando yekudzora data uye mhinduro dzekuongorora.
9.3 Kugadziridza tekinoroji
Taurira matekinoroji matsva nemidziyo, ramba uchivandudza nekuvandudza nzira dzekugadzira uye dzemhando yekudzora, uye kuvandudza kunyatsoona uye kugona kugadzira.
Aya matanho ekudzora emhando yepamusoro anovimbisa kuti HPMC mafekitori emishonga anogona kuramba achigadzira zvemhando yepamusoro, zvakajairwa-zvinoenderana zvigadzirwa panguva yekugadzira, nekudaro kuve nechokwadi chekuchengetedza uye kushanda kwemishonga.
Nguva yekutumira: Jul-03-2024