Farmakopejski standard hidroksipropil metil celuloze

Hidroksipropil metilceluloza (HPMC) je široko uporabljena farmacevtska pomožna snov, njeno kakovost in specifikacije pa določajo različne farmakopeje po vsem svetu. Tukaj je nekaj farmakopejskih standardov za HPMC:

Farmakopeja Združenih držav (USP):

• Farmakopeja Združenih držav (USP) določa standarde za kakovost, čistost in učinkovitost farmacevtskih sestavin in dozirnih oblik. Monografije HPMC v USP zagotavljajo specifikacije za različne parametre, kot so identifikacija, analiza, viskoznost, vsebnost vlage, velikost delcev in vsebnost težkih kovin.

Evropska farmakopeja (Ph. Eur.):

• Evropska farmakopeja (Ph. Eur.) določa standarde za farmacevtske snovi in ​​pripravke v evropskih državah. Monografije HPMC v Ph. Eur. navesti zahteve za parametre, kot so identifikacija, analiza, viskoznost, izguba pri sušenju, ostanek pri žarenju in mikrobna kontaminacija.

Britanska farmakopeja (BP):

• Britanska farmakopeja (BP) vsebuje standarde in specifikacije za farmacevtske snovi in ​​dozirne oblike, ki se uporabljajo v Združenem kraljestvu in drugih državah. Monografije HPMC v BP opisujejo merila za identifikacijo, analizo, viskoznost, velikost delcev in druge lastnosti kakovosti.

Japonska farmakopeja (JP):

• Japonska farmakopeja (JP) določa standarde za zdravila na Japonskem. Monografije HPMC v JP vključujejo zahteve za identifikacijo, analizo, viskoznost, porazdelitev velikosti delcev in mikrobne meje.

Mednarodna farmakopeja:

• Mednarodna farmakopeja (Ph. Int.) zagotavlja standarde za farmacevtske izdelke po vsem svetu, zlasti za države, ki nimajo svojih farmakopej. Monografije HPMC v Ph. Int. določa merila za identifikacijo, analizo, viskoznost in druge parametre kakovosti.

Druge farmakopeje:

• Farmakopejske standarde za HPMC je mogoče najti tudi v drugih nacionalnih farmakopejah, kot so Indijska farmakopeja (IP), Kitajska farmakopeja (ChP) in Farmakopeja Ljudske republike Bangladeš (BPC).

Prizadevanja za usklajevanje:

• Prizadevanja za usklajevanje med farmakopejami so namenjena globalni uskladitvi standardov in specifikacij za farmacevtske sestavine in izdelke. Pobude za sodelovanje, kot je mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v humani medicini (ICH), pomagajo spodbujati doslednost in olajšajo mednarodno trgovino.

Če povzamemo, za hidroksipropil metilcelulozo (HPMC) veljajo farmakopejski standardi in specifikacije, ki so jih določile organizacije, kot so USP, Ph. Eur., BP, JP in druge nacionalne farmakopeje. Skladnost s temi standardi zagotavlja kakovost, čistost in učinkovitost HPMC v farmacevtskih formulacijah.