Liekopis štandard hydroxypropylmetylcelulózy

Hydroxypropylmetylcelulóza (HPMC) je široko používaná farmaceutická pomocná látka a jej kvalita a špecifikácie sú definované rôznymi liekopismi po celom svete. Tu sú niektoré z liekopisných noriem pre HPMC:

United States Pharmacopeia (USP):

• The United States Pharmacopeia (USP) stanovuje štandardy pre kvalitu, čistotu a výkonnosť farmaceutických zložiek a dávkových foriem. Monografie HPMC v USP poskytujú špecifikácie pre rôzne parametre, ako je identifikácia, test, viskozita, obsah vlhkosti, veľkosť častíc a obsah ťažkých kovov.

Európsky liekopis (Ph. Eur.):

• Európsky liekopis (Ph. Eur.) poskytuje normy pre farmaceutické látky a prípravky v európskych krajinách. Monografie HPMC v Ph. Eur. špecifikovať požiadavky na parametre, ako je identifikácia, test, viskozita, strata sušením, zvyšok po zapálení a mikrobiálna kontaminácia.

Britský liekopis (BP):

• Britský liekopis (BP) obsahuje normy a špecifikácie pre farmaceutické látky a liekové formy používané v Spojenom kráľovstve a iných krajinách. Monografie HPMC v BP načrtávajú kritériá pre identifikáciu, test, viskozitu, veľkosť častíc a ďalšie atribúty kvality.

Japonský liekopis (JP):

• Japonský liekopis (JP) stanovuje štandardy pre liečivá v Japonsku. Monografie HPMC v JP zahŕňajú požiadavky na identifikáciu, test, viskozitu, distribúciu veľkosti častíc a mikrobiálne limity.

Medzinárodný liekopis:

• Medzinárodný liekopis (Ph. Int.) poskytuje normy pre liečivá na celom svete, najmä pre krajiny, ktoré nemajú svoje vlastné liekopisy. Monografie HPMC v Ph. Int. špecifikovať kritériá pre identifikáciu, test, viskozitu a iné kvalitatívne parametre.

Iné liekopisy:

• Liekopisné štandardy pre HPMC možno nájsť aj v iných národných liekopisoch, ako je Indický liekopis (IP), Čínsky liekopis (ChP) a liekopis Bangladéšskej ľudovej republiky (BPC).

Úsilie o harmonizáciu:

• Harmonizačné snahy medzi liekopismi sú zamerané na globálne zosúladenie noriem a špecifikácií pre farmaceutické zložky a produkty. Iniciatívy spolupráce, ako je Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov na humánne použitie (ICH), pomáhajú podporovať konzistentnosť a uľahčovať medzinárodný obchod.

Stručne povedané, hydroxypropylmetylcelulóza (HPMC) podlieha liekopisným štandardom a špecifikáciám stanoveným organizáciami, ako sú USP, Ph. Eur., BP, JP a iné národné liekopisy. Súlad s týmito štandardmi zabezpečuje kvalitu, čistotu a výkonnosť HPMC vo farmaceutických prípravkoch.