HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) ඖෂධ කර්මාන්තශාලාවල තත්ත්ව පාලන පියවර නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේදී නිෂ්පාදනවල අනුකූලතාව, සංශුද්ධතාවය සහ ආරක්ෂාව සහතික කිරීම සඳහා වැදගත් මාධ්‍යයකි.
1. අමු ද්රව්ය පාලනය
1.1 අමුද්‍රව්‍ය සැපයුම්කරුවන්ගේ විගණනය
අමුද්‍රව්‍යවල ගුණාත්මක භාවයේ ස්ථායිතාව සහතික කිරීම සඳහා ඖෂධ කර්මාන්තශාලා විසින් සහතික කළ අමුද්‍රව්‍ය සැපයුම්කරුවන් තෝරා ගැනීම සහ විගණනය කිරීම සහ ඒවා නිතිපතා ඇගයීමට ලක් කිරීම අවශ්‍ය වේ.
1.2 අමුද්‍රව්‍ය පිළිගැනීමේ පරීක්ෂාව
සෑම අමුද්‍රව්‍ය කණ්ඩායමක්ම නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියට ඇතුළු වීමට පෙර, ඒවායේ තත්ත්ව ප්‍රමිතීන් සපුරාලීම සහතික කිරීම සඳහා, පෙනුම පරීක්ෂා කිරීම, රසායනික සංයුතිය විශ්ලේෂණය, තෙතමනය අන්තර්ගතය නිර්ණය කිරීම යනාදී දැඩි පරීක්ෂණවලට භාජනය විය යුතුය.
1.3 ගබඩා තත්ත්වය නිරීක්ෂණය කිරීම
අමුද්‍රව්‍යවල ගබඩා පරිසරය ගබඩා කිරීමේදී තත්ත්ව වෙනස්වීම් වැළැක්වීම සඳහා උෂ්ණත්වය සහ ආර්ද්‍රතාවය වැනි දැඩි ලෙස පාලනය වේ.
2. නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය පාලනය
2.1 ක්‍රියාවලි වලංගුකරණය
අපේක්ෂිත තත්ත්ව ප්‍රමිතීන් සපුරාලන නිෂ්පාදන ස්ථාවර ලෙස නිෂ්පාදනය කළ හැකි බව තහවුරු කිරීම සඳහා නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය වලංගු කළ යුතුය. වලංගුකරණයට නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේදී ක්‍රියාවලි පරාමිතීන් සැකසීම, තීරණාත්මක පාලන ලක්ෂ්‍ය (CCP) හඳුනා ගැනීම සහ අධීක්ෂණය ඇතුළත් වේ.
2.2 මාර්ගගත අධීක්ෂණය
නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේදී, නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය නියමිත පරාසය තුළ ක්‍රියාත්මක වන බව සහතික කිරීම සඳහා, උෂ්ණත්වය, පීඩනය, ඇවිස්සීමේ වේගය වැනි ප්‍රධාන පරාමිතීන් තත්‍ය කාලීනව අධීක්ෂණය කිරීමට උසස් මාර්ගගත අධීක්ෂණ උපකරණ භාවිතා කරයි.
2.3 අතරමැදි නිෂ්පාදන පරීක්ෂාව
නිෂ්පාදනයේ සෑම අදියරකදීම ඒවායේ ගුණාත්මක භාවය ස්ථාවරව පවතින බව සහතික කිරීම සඳහා අතරමැදි නිෂ්පාදන නියැදි සහ නිතිපතා පරීක්ෂා කරනු ලැබේ. මෙම පරීක්ෂණවලට පෙනුම, ද්‍රාව්‍යතාව, දුස්ස්‍රාවීතාව, pH අගය ආදී භෞතික හා රසායනික ගුණ ඇතුළත් වේ.
3. නිමි භාණ්ඩ තත්ත්ව පාලනය
3.1 නිමි භාණ්ඩ පරීක්ෂාව
නිෂ්පාදනය ඖෂධීය හෝ අභ්යන්තර ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල බව සහතික කිරීම සඳහා, අවසාන නිෂ්පාදනය පෙනුම, භෞතික හා රසායනික ගුණාංග, සංශුද්ධතාවය, අපිරිසිදු අන්තර්ගතය යනාදිය ඇතුළුව පුළුල් තත්ත්ව පරීක්ෂාවකට ලක් කෙරේ.
3.2 ස්ථායීතා පරීක්ෂාව
ගබඩා කිරීමේදී නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මක වෙනස්කම් ඇගයීම සඳහා නිමි භාණ්ඩය ස්ථාවරත්වය සඳහා පරීක්ෂා කරනු ලැබේ. පරීක්ෂණ අයිතමවලට පෙනුම, අන්තර්ගත ඒකාකාරිත්වය, අපිරිසිදුකම උත්පාදනය යනාදිය ඇතුළත් වේ.
3.3 මුදා හැරීමේ පරීක්ෂාව
නිමි භාණ්ඩ පරීක්ෂාව සුදුසුකම් ලැබීමෙන් පසුව, භාණ්ඩය විකිණීමට හෝ භාවිතයට පෙර සියලුම තත්ත්ව අවශ්‍යතා සපුරාලන බවට සහතික වීම සඳහා මුදා හැරීමේ පරීක්ෂණයකට භාජනය කිරීම අවශ්‍ය වේ.
4. උපකරණ සහ පාරිසරික පාලනය
4.1 උපකරණ පිරිසිදු කිරීම වලංගු කිරීම
නිෂ්පාදන උපකරණ නිතිපතා පිරිසිදු කර විෂබීජහරණය කළ යුතු අතර, හරස් දූෂණය වැළැක්වීම සඳහා පිරිසිදු කිරීමේ බලපෑම තහවුරු කළ යුතුය. වලංගුකරණයට අවශේෂ හඳුනාගැනීම, පිරිසිදු කිරීමේ පරාමිති සැකසීම සහ පිරිසිදු කිරීමේ ක්‍රියාපටිපාටි වාර්තා ඇතුළත් වේ.
4.2 පාරිසරික අධීක්ෂණය
නිෂ්පාදන පරිසරය GMP (හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත) අවශ්‍යතා සපුරාලන බව සහතික කිරීම සඳහා වායු පිරිසිදුකම, ක්ෂුද්‍රජීවී පැටවීම, උෂ්ණත්වය සහ ආර්ද්‍රතාවය ඇතුළුව නිෂ්පාදන ප්‍රදේශයේ පාරිසරික තත්ත්වයන් දැඩි ලෙස නිරීක්ෂණය කරනු ලැබේ.
4.3 උපකරණ නඩත්තු කිරීම සහ ක්රමාංකනය කිරීම
නිෂ්පාදන උපකරණ එහි සාමාන්‍ය ක්‍රියාකාරිත්වය සහ මිනුම් නිරවද්‍යතාවය සහතික කිරීම සඳහා නිතිපතා නඩත්තු කිරීම සහ ක්රමාංකනය කිරීම අවශ්‍ය වන අතර නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මක භාවයට බලපාන උපකරණ අසාර්ථක වීම වළක්වා ගත යුතුය.
5. පුද්ගල පුහුණුව සහ කළමනාකරණය
5.1 පුද්ගල පුහුණුව
නිෂ්පාදන සහ තත්ත්ව පාලන පුද්ගලයින්ට ඔවුන්ගේ වෘත්තීය කුසලතා සහ ගුණාත්මක දැනුවත්භාවය වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා නවතම මෙහෙයුම් ක්‍රියා පටිපාටි, තත්ත්ව පාලන ක්රම සහ GMP අවශ්‍යතා ප්‍රගුණ කිරීමට නිතිපතා පුහුණුවක් ලබා ගත යුතුය.
5.2 රැකියා වගකීම් පද්ධතිය
රැකියා වගකීම් පද්ධතිය ක්‍රියාවට නංවා ඇති අතර, සෑම සබැඳියක්ම භාරව කැපවූ පුද්ගලයෙකු සිටින අතර, තත්ත්ව පාලනය සම්බන්ධයෙන් ඔවුන්ගේ වගකීම් පැහැදිලි කිරීම සහ එක් එක් සබැඳිය තුළ තත්ත්ව පාලන පියවර ඵලදායී ලෙස ක්‍රියාත්මක කළ හැකි බව සහතික කරයි.
5.3 කාර්ය සාධනය ඇගයීම
කාර්යයේ ගුණාත්මකභාවය සහ කාර්යක්ෂමතාව වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා ඔවුන් පෙළඹවීම සඳහා තත්ත්ව පාලන පුද්ගලයින්ගේ කාර්යය කාලානුරූපව ඇගයීමට ලක් කිරීම සහ මෙහෙයුම් වලදී ගැටළු හඳුනා ගැනීම සහ නිවැරදි කිරීම.
6. ලේඛන කළමනාකරණය
6.1 වාර්තා සහ වාර්තා
තත්ත්ව පාලන ක්‍රියාවලියේ සියලුම දත්ත සහ ප්‍රතිඵල වාර්තා කළ යුතු අතර සමාලෝචනය සහ සොයා ගැනීමේ හැකියාව සඳහා සම්පූර්ණ වාර්තාවක් සෑදිය යුතුය. මෙම වාර්තාවලට අමුද්‍රව්‍ය පිළිගැනීම, නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලි පරාමිතීන්, නිමි භාණ්ඩ පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵල ආදිය ඇතුළත් වේ.
6.2 ලේඛන සමාලෝචනය
ඒවායේ අන්තර්ගතයේ නිරවද්‍යතාවය සහ කාලෝචිත බව සහතික කිරීමට සහ කල් ඉකුත් වූ හෝ වැරදි ලේඛන නිසා ඇතිවන තත්ත්ව ගැටලු මඟහරවා ගැනීමට තත්ත්ව පාලනයට අදාළ ලේඛන නිතිපතා සමාලෝචනය කර යාවත්කාලීන කරන්න.
7. අභ්යන්තර විගණනය සහ බාහිර පරීක්ෂණය
7.1 අභ්යන්තර විගණනය
එක් එක් සබැඳිය තුළ තත්ත්ව පාලනය ක්‍රියාත්මක කිරීම පරීක්ෂා කිරීම, විභව තත්ත්ව අවදානම් හඳුනා ගැනීම සහ නිවැරදි කිරීම සහ තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය අඛණ්ඩව වැඩිදියුණු කිරීම සඳහා ඖෂධ කර්මාන්තශාලා විසින් අභ්යන්තර විගණන නිතිපතා සිදු කළ යුතුය.
7.2 බාහිර පරීක්ෂාව
තත්ත්ව පාලන පද්ධතිය අදාළ නීති, රෙගුලාසි සහ කර්මාන්ත ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල වන බව සහතික කිරීම සඳහා රජයේ නියාමන අධිකාරීන් සහ තෙවන පාර්ශ්ව සහතික කිරීමේ ආයතන විසින් නිතිපතා පරීක්ෂා කිරීම් පිළිගන්න.
8. පැමිණිලි සහ නැවත කැඳවීමේ කළමනාකරණය
8.1 පැමිණිලි හැසිරවීම
ඖෂධ නිෂ්පාදන කම්හල් විසින් පාරිභෝගික ප්‍රතිපෝෂණ කාලෝචිත ලෙස එකතු කර විශ්ලේෂණය කිරීමට, ගුණාත්මක ගැටළු විසඳීමට සහ ඊට අනුරූප වැඩිදියුණු කිරීමේ ක්‍රියාමාර්ග ගැනීමට විශේෂ පැමිණිලි හැසිරවීමේ යාන්ත්‍රණයක් ස්ථාපිත කළ යුතුය.
8.2 නිෂ්පාදන නැවත කැඳවීම
නිෂ්පාදන ආපසු කැඳවීමේ ක්‍රියා පටිපාටි සංවර්ධනය කිරීම සහ ක්‍රියාත්මක කිරීම, සහ නිෂ්පාදනවල බරපතල තත්ත්ව ගැටලු හෝ ආරක්‍ෂිත උපද්‍රවයන් සොයාගත් විට, ඔවුන්ට ගැටලුකාරී නිෂ්පාදන ඉක්මනින් සිහිපත් කර ඊට අනුරූප ප්‍රතිකර්ම ක්‍රියාමාර්ග ගත හැකිය.
9. අඛණ්ඩ වැඩිදියුණු කිරීම
9.1 තත්ත්ව අවදානම් කළමනාකරණය
අවදානම් තක්සේරු කිරීම සහ කළමනාකරණය සඳහා තත්ත්ව අවදානම් කළමනාකරණ මෙවලම් (FMEA, HACCP වැනි) භාවිතා කරන්න, විභව තත්ත්ව අවදානම් හඳුනා ගැනීම සහ පාලනය කිරීම.
9.2 තත්ත්ව වැඩිදියුණු කිරීමේ සැලැස්ම
තත්ත්ව පාලන දත්ත සහ විගණන ප්‍රතිඵල මත පදනම්ව නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලීන් අඛණ්ඩව ප්‍රශස්ත කිරීමට සහ නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මකභාවය වැඩි දියුණු කිරීමට තත්ත්ව වැඩිදියුණු කිරීමේ සැලැස්මක් සකස් කරන්න.
9.3 තාක්ෂණ යාවත්කාලීන කිරීම
නව තාක්ෂණයන් සහ උපකරණ හඳුන්වාදීම, නිෂ්පාදන සහ තත්ත්ව පාලන ක්රම අඛණ්ඩව යාවත්කාලීන කිරීම සහ වැඩිදියුණු කිරීම සහ හඳුනාගැනීමේ නිරවද්යතාව සහ නිෂ්පාදන කාර්යක්ෂමතාව වැඩිදියුණු කිරීම.
මෙම තත්ත්ව පාලන පියවර මඟින් නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේදී HPMC ඖෂධ කර්මාන්තශාලාවලට උසස් තත්ත්වයේ, ප්‍රමිතියට අනුකූල නිෂ්පාදන අඛණ්ඩව නිෂ්පාදනය කළ හැකි බව සහතික කරන අතර එමඟින් ඖෂධවල ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය සහතික කෙරේ.
පසු කාලය: ජූලි-03-2024