1. HPMC හි මූලික ගුණාංග
Hypromellose, සම්පූර්ණ නම hydroxypropyl methylcellulose, අන්වර්ථ HPMC. එහි අණුක සූත්‍රය C8H15O8-(C10Hl8O6)n-C8Hl5O8 වන අතර එහි අණුක බර 86000 පමණ වේ. මෙම නිෂ්පාදනය අර්ධ සින්තටික් ද්‍රව්‍යයක් වන අතර එය මෙතිල් කොටසක් වන අතර එය සෙලියුලෝස්හි පොලිහයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් ඊතර් කොටසකි. එය ක්රම දෙකකින් නිපදවිය හැක: එකක් නම් සුදුසු ශ්රේණියේ මෙතිල් සෙලියුලෝස් NaOH සමඟ ප්රතිකාර කර පසුව ඉහළ උෂ්ණත්වය සහ පීඩනය යටතේ ප්‍රොපිලීන් ඔක්සයිඩ් සමඟ ප්රතික්රියා කිරීමයි. පෝරමය සෙලියුලෝස්හි ඇන්හයිඩ්රොග්ලූකෝස් වළල්ලට සම්බන්ධ කර ඇති අතර, පරිපූර්ණ මට්ටමට ළඟා විය හැකිය; අනෙක නම් කපු ලින්ට් හෝ ලී පල්ප් කෙඳි කෝස්ටික් සෝඩා සමඟ ප්රතිකාර කිරීම සහ එය ලබා ගැනීම සඳහා මෙතිල් ක්ලෝරයිඩ් සහ ප්‍රොපිලීන් ඔක්සයිඩ් සමඟ ප්රතික්රියා කිරීම අනුපිළිවෙලින් ලබා ගැනීම, පසුව තවදුරටත් පිරිපහදු කර සිහින් සහ ඒකාකාර කුඩු හෝ කැටිති සෑදීමයි. HPMC යනු විවිධාකාර ස්වභාවික ශාක සෙලියුලෝස් වන අතර, එය පුළුල් පරාසයක මූලාශ්‍ර ඇති විශිෂ්ට ඖෂධීය සහායකයකි. වර්තමානයේ, එය දේශීය හා විදේශීය වශයෙන් බහුලව භාවිතා වන අතර, එය මුඛ ඖෂධවල ඉහළම උපයෝගිතා අනුපාතයක් ඇති ඖෂධීය සහායකයන්ගෙන් එකකි.
මෙම නිෂ්පාදනය සුදු සිට කිරි සුදු පැහැයෙන් යුක්ත වන අතර විෂ නොවන සහ රසයෙන් තොර වන අතර පහසුවෙන් ගලා යන කැටිති හෝ තන්තුමය කුඩු ආකාරයෙන් පවතී. ආලෝකය නිරාවරණය සහ ආර්ද්රතාවය යටතේ එය සාපේක්ෂව ස්ථායී වේ. එය කිරි සුදු කොලොයිඩල් ද්‍රාවණයක් සෑදීමට සීතල වතුරේ ඉදිමී ඇති අතර එය යම් දුස්ස්‍රාවීතාවයකින් යුක්ත වන අතර ද්‍රාවණයේ යම් සාන්ද්‍රණයක උෂ්ණත්ව වෙනස්වීම් හේතුවෙන් සෝල්-ජෙල් අන්තර් පරිවර්තනයේ සංසිද්ධිය සිදුවිය හැකිය. එය 70% ඇල්කොහොල් හෝ ඩයිමීතයිල් කීටෝන් වල ඉතා ද්‍රාව්‍ය වන අතර නිරපේක්ෂ මධ්‍යසාර, ක්ලෝරෝෆෝම් හෝ එතොක්සිතේන් වල දිය නොවේ.
හයිප්‍රොමෙලෝස් වල pH අගය 4.0 සහ 8.0 අතර වන විට එය හොඳ ස්ථායීතාවයක් ඇති අතර pH අගය 3.0 සහ 11.0 අතර වන විට එය ස්ථායීව පැවතිය හැක. උෂ්ණත්වය සෙල්සියස් අංශක 20 ක් සහ සාපේක්ෂ ආර්ද්රතාවය 80% ක් වන විට එය දින 10 ක් ගබඩා කර ඇත. HPMC හි තෙතමනය අවශෝෂණ සංගුණකය 6.2% කි.
හයිප්‍රොමෙලෝස් හි ව්‍යුහයේ මෙතොක්සි සහ හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් වල විවිධ අන්තර්ගතයන් නිසා විවිධ වර්ගයේ නිෂ්පාදන දර්ශනය වී ඇත. නිශ්චිත සාන්ද්‍රණයන්හිදී, විවිධ වර්ගවල නිෂ්පාදනවල නිශ්චිත දුස්ස්රාවිතතාවය සහ තාප ජෙලේෂන් උෂ්ණත්වයන් ඇත, එබැවින් විවිධ ගුණ ඇති අතර විවිධ අරමුණු සඳහා භාවිතා කළ හැකිය. විවිධ රටවල ෆාමකොපියා වලට විවිධ රෙගුලාසි සහ නිරූපණ ආකෘති ඇත: යුරෝපීය Pharmacopoeia, විවිධ දුස්ස්රාවීතාවයේ විවිධ ශ්‍රේණි සහ වෙළඳපොලේ අලෙවි කරන නිෂ්පාදන ආදේශ කිරීමේ උපාධි අනුව, ශ්‍රේණි සහ සංඛ්‍යා වලින් නිරූපණය වන අතර ඒකකය mPa වේ. ·s; එක්සත් ජනපදයේ Pharmacopoeia හි පොදු නාමය වන Hypromellose 2208 වැනි hypromellose හි එක් එක් ආදේශකයේ අන්තර්ගතය සහ වර්ගය දැක්වීමට අවසානයේ ඉලක්කම් 4ක් එක් කරන්න, පළමු ඉලක්කම් දෙක methoxy හි ආසන්න ප්රතිශතය නියෝජනය කරන අතර අවසාන ඉලක්කම් දෙක hydroxypropyl නියෝජනය කරයි. ආසන්න ප්රතිශතය.
2. HPMC ජලයේ දියකර හැරීමේ ක්රමය
2.1 උණු වතුර ක්රමය
Hypromellose උණු වතුරේ දිය නොවන බැවින්, එය ආරම්භයේ දී උණු වතුරේ ඒකාකාරව විසුරුවා හැර පසුව සිසිල් කළ හැක. සාමාන්ය ක්රම දෙකක් පහත පරිදි විස්තර කෙරේ:
(1) අවශ්ය උණු වතුර ප්‍රමාණය කන්ටේනරයට දමා සෙල්සියස් අංශක 70ක් පමණ රත් කරන්න, සෙමින් ඇවිස්සීම යටතේ ක්‍රමයෙන් මෙම නිෂ්පාදනය එකතු කරන්න, ආරම්භයේදී, මෙම නිෂ්පාදනය ජලය මතුපිට පාවී, පසුව ක්‍රමයෙන් පොහොර, කලවම් කරමින් පොහොර සිසිල් කරන්න.
(2) අවශ්ය ජල ප්‍රමාණයෙන් 1/3 හෝ 2/3 කන්ටේනරයට එකතු කර එය 70 ° C දක්වා රත් කර උණු වතුර පොහොරක් පිළියෙළ කිරීම සඳහා නිෂ්පාදිතය විසුරුවා හැරීමට, පසුව ඉතිරි ප්‍රමාණය සීතල වතුර හෝ අයිස් වතුර එකතු කරන්න. උණු වතුර රොන්මඩ පොහොර මිශ්රණය, කලවම් කිරීමෙන් පසු මිශ්රණය සිසිල් කරනු ලැබේ.
2.2 කුඩු මිශ්ර කිරීමේ ක්රමය
කුඩු අංශු සම්පූර්ණයෙන්ම විසුරුවා හරිනු ලබන්නේ සමාන හෝ ඊට වැඩි අනෙකුත් කුඩු අමුද්‍රව්‍ය ප්‍රමාණයක් සමඟ වියළි මිශ්ර කිරීමෙනි, පසුව ජලයේ දිය වේ. මෙම අවස්ථාවේදී, හයිප්‍රොමෙලෝස් එකතු කිරීමකින් තොරව විසුරුවා හැරිය හැක.
3. HPMC හි වාසි
3.1 සීතල ජල ද්‍රාව්‍යතාව
40°C හෝ 70% එතනෝල් අඩු සීතල ජලයේ ද්‍රාව්‍ය වේ, මූලික වශයෙන් 60°C ට වැඩි උණු වතුරේ දිය නොවන නමුත් ජෙල් කළ හැක.
3.2 රසායනික උදාසීනත්වය
Hypromellose (HPMC) යනු අයනික නොවන සෙලියුලෝස් ඊතර් වර්ගයකි. එහි ද්‍රාවණයට අයනික ආරෝපණයක් නොමැති අතර ලෝහ ලවණ හෝ අයනික කාබනික සංයෝග සමඟ අන්තර්ක්‍රියා නොකරයි. එබැවින්, සකස් කිරීමේ ක්රියාවලියේදී අනෙකුත් සහායක ද්රව්ය එය සමඟ ප්රතික්රියා නොකරයි.
3.3 ස්ථාවරත්වය
එය අම්ල සහ ක්ෂාර වලට සාපේක්ෂව ස්ථායී වන අතර, දුස්ස්රාවීතාවයේ පැහැදිලි වෙනසක් නොමැතිව pH 3 සහ 1l අතර දිගු කාලයක් ගබඩා කළ හැක. හයිප්‍රොමෙලෝස් (HPMC) හි ජලීය ද්‍රාවණය කෝණාකාර විරෝධී බලපෑමක් ඇති අතර දිගු කාලීන ගබඩා කිරීමේදී හොඳ දුස්ස්රාවීතා ස්ථායීතාවයක් පවත්වා ගත හැකිය. HPMC අමතර ද්රව්ය ලෙස භාවිතා කරන ඖෂධ සාම්ප්‍රදායික අමතර ද්රව්ය (ඩෙක්ස්ට්‍රින්, පිෂ්ඨය, ආදිය) භාවිතා කරන ඖෂධවලට වඩා හොඳ තත්ත්වයේ ස්ථායීතාවයක් ඇත.
3.4 දුස්ස්රාවීතාවය ගැලපුම් හැකියාව
HPMC හි විවිධ දුස්ස්රාවීතා ව්‍යුත්පන්නයන් විවිධ අනුපාත අනුව මිශ්ර කළ හැකි අතර, එහි දුස්ස්‍රාවිතාව යම් යම් නීතිරීතිවලට අනුව වෙනස් විය හැකි අතර හොඳ රේඛීය සම්බන්ධතාවක් ඇති බැවින් අවශ්‍යතා අනුව අනුපාතය තෝරා ගත හැකිය.
3.5 පරිවෘත්තීය අවස්ථිති
HPMC ශරීරය තුළ අවශෝෂණය හෝ පරිවෘත්තීය නොවන අතර, තාපය ලබා නොදේ, එබැවින් එය ආරක්ෂිත ඖෂධීය සූදානම සහායකයකි.
3.6 ආරක්ෂාව
HPMC යනු විෂ නොවන සහ කෝපයක් ඇති නොවන ද්‍රව්‍යයක් බව සාමාන්යයෙන් විශ්වාස කෙරේ. මීයන් සඳහා මධ්‍ය මාරක මාත්රාව 5g/kg වන අතර මීයන් සඳහා මධ්‍ය මාරක මාත්රාව 5.2g/kg වේ. දෛනික මාත්රාව මිනිසුන්ට හානිකර නොවේ.
4. සකස් කිරීමේදී HPMC යෙදීම
4.1 චිත්‍රපට ආලේපන ද්රව්ය සහ චිත්‍රපට සාදන ද්රව්ය ලෙස
හයිප්‍රොමෙලෝස් (HPMC) චිත්‍රපට-ආලේපිත ටැබ්ලට් ද්රව්ය ලෙස භාවිතා කරමින්, සීනි-ආලේපිත පෙති වැනි සාම්ප්‍රදායික ආලේපිත පෙති හා සසඳන විට, ආලේපිත පෙති වලට ඖෂධයේ රසය සහ පෙනුම වසං කිරීමේ පැහැදිලි වාසි නොමැත, නමුත් ඒවායේ තද බව සහ friability, තෙතමනය අවශෝෂණය, විසංයෝජනය, ආලේපන බර වැඩිවීම සහ අනෙකුත් ගුණාත්මක දර්ශක වඩා හොඳය. මෙම නිෂ්පාදනයේ අඩු දුස්ස්රාවීතා ශ්‍රේණිය ටැබ්ලට් සහ පෙති සඳහා ජල-ද්‍රාව්‍ය පටල ආලේපන ද්‍රව්‍යයක් ලෙස භාවිතා කරන අතර ඉහළ දුස්ස්රාවිතතා ශ්‍රේණිය කාබනික ද්‍රාවක පද්ධති සඳහා චිත්‍රපට ආලේපන ද්‍රව්‍යයක් ලෙස භාවිතා කරයි. සාන්ද්රණය සාමාන්යයෙන් 2.0% සිට 20% දක්වා වේ.
4.2 බන්ධක සහ විඝටනය ලෙස
මෙම නිෂ්පාදනයේ අඩු දුස්ස්රාවීතා ශ්‍රේණිය ටැබ්ලට්, පෙති සහ කැට සඳහා බන්ධකයක් සහ විසංයෝජනයක් ලෙස භාවිතා කළ හැකි අතර ඉහළ දුස්ස්රාවීතා ශ්‍රේණිය බන්ධකයක් ලෙස පමණක් භාවිතා කළ හැකිය. විවිධ මාදිලි සහ අවශ්‍යතා අනුව මාත්රාව වෙනස් වේ. සාමාන්යයෙන්, වියළි කැට පෙති සඳහා බයින්ඩර් මාත්රාව 5% ක් වන අතර තෙත් කැටිති පෙති සඳහා බයින්ඩර් මාත්රාව 2% කි.
4.3 අත්හිටුවීමේ නියෝජිතයෙකු ලෙස
අත්හිටුවීමේ කාරකය යනු හයිඩ්‍රොෆිලිසිටි සහිත දුස්ස්රාවී ජෙල් ද්‍රව්‍යයක් වන අතර එය අත්හිටුවන කාරකයේ භාවිතා කරන විට අංශුවල අවසාදිත වේගය මන්දගාමී කළ හැකි අතර අංශු එකතු වී බෝලයක් බවට පත් වීම වැළැක්වීම සඳහා අංශු මතුපිටට සම්බන්ධ කළ හැකිය. . අත්හිටුවීම් සිදු කිරීමේදී අත්හිටුවීමේ නියෝජිතයන් වැදගත් කාර්යභාරයක් ඉටු කරයි. HPMC යනු විශිෂ්ට ප්‍රභේදයක් වන අත්හිටුවීමේ කාරකයක් වන අතර, එහි විසුරුවා හරින ලද කොලොයිඩල් ද්‍රාවණය මඟින් ද්‍රව-ඝන අතුරුමුහුණතේ ආතතිය සහ කුඩා ඝන අංශු මත නිදහස් ශක්තිය අඩු කළ හැකි අතර එමඟින් විෂම විසරණ පද්ධතියේ ස්ථායිතාව වැඩි කරයි. මෙම නිෂ්පාදනයේ ඉහළ දුස්ස්රාවීතා ශ්‍රේණිය අත්හිටුවීමේ කාරකයක් ලෙස සකස් කරන ලද අත්හිටුවීමේ ආකාරයේ දියර සූදානමක් ලෙස භාවිතා කරයි. එය හොඳ අත්හිටුවීමේ බලපෑමක් ඇත, නැවත විසුරුවා හැරීමට පහසුය, බිත්තියට නොගැලපෙන අතර සිහින් flocculated අංශු ඇත. සාමාන්ය මාත්රාව 0.5% සිට 1.5% දක්වා වේ.
4.4 අවහිර කරන්නෙකු, තිරසාර-නිදහස් කාරකයක් සහ සිදුරු ඇති කරන කාරකයක් ලෙස
මිශ්ර ද්රව්ය matrix තිරසාර-නිදහස් පෙති සඳහා හයිඩ්‍රොෆිලික් ජෙල් මැට්‍රික්ස් තිරසාර-නිදහස් පෙති, අවහිර කරන්නන් සහ පාලිත-නිදහස් කාරක සකස් කිරීමට මෙම නිෂ්පාදනයේ ඉහළ දුස්ස්රාවීතා ශ්‍රේණිය භාවිතා කරන අතර ඖෂධ නිකුත් කිරීම ප්‍රමාද කිරීමේ බලපෑමක් ඇත. එහි භාවිත සාන්ද්රණය 10%~80% (W/W) වේ. අඩු දුස්ස්රාවීතා ශ්‍රේණි තිරසාර-නිදහස් හෝ පාලිත-නිදහස් සූදානම සඳහා සිදුරු සාදන නියෝජිතයන් ලෙස භාවිතා කරයි. මෙම වර්ගයේ ටැබ්ලට් වල චිකිත්සක බලපෑම සඳහා අවශ්ය ආරම්භක මාත්රාව ඉක්මනින් ලබා ගත හැකි අතර, පසුව තිරසාර-නිදහස් හෝ පාලිත-නිදහස් බලපෑමක් ඇති කළ හැකි අතර, ඵලදායී රුධිර ඖෂධ සාන්ද්රණය ශරීරය තුළ පවත්වා ගෙන යනු ලැබේ. හයිප්‍රොමෙලෝස් ජලයට සම්බන්ධ වූ විට, එය ජෙල් තට්ටුවක් සෑදීමට සජලනය වේ. Matrix ටැබ්ලට් එකෙන් ඖෂධ නිකුත් කිරීමේ යාන්ත්රණය ප්රධාන වශයෙන් ජෙල් ස්ථරයේ විසරණය සහ ජෙල් ස්ථරයේ ඛාදනය ඇතුළත් වේ.
4.5 ඝණීකාරක සහ කොලොයිඩ් ලෙස ආරක්ෂිත මැලියම්
මෙම නිෂ්පාදනය ඝණීකාරකයක් ලෙස භාවිතා කරන විට, බහුලව භාවිතා වන සාන්ද්රණය 0.45%~1.0% වේ. මෙම නිෂ්පාදනයට හයිඩ්‍රොෆෝබික් මැලියම්වල ස්ථායීතාවය වැඩි කිරීමටත්, ආරක්ෂිත කොලොයිඩ් සෑදීමටත්, අංශු සමුච්චය වීම සහ සමුච්චය වීම වැළැක්වීමටත්, එමඟින් අවසාදිතය සෑදීම වළක්වන අතර එහි සාමාන්ය සාන්ද්රණය 0.5%~1.5% කි.
4.6 කැප්සියුල සඳහා කැප්සියුල ද්රව්ය
සාමාන්යයෙන් කැප්සියුලයේ කැප්සියුල ෂෙල් කැප්සියුල ද්රව්ය ජෙලටින් මත පදනම් වේ. ජෙලටින් කැප්සියුල කවචයේ නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය සරල ය, නමුත් තෙතමනය හා ඔක්සිජන් සංවේදී ඖෂධවලට එරෙහිව දුර්වල ආරක්ෂාව, අඩු ඖෂධ ද්‍රාවණ අනුපාතය සහ ගබඩා කිරීමේදී කැප්සියුල කවචය ප්‍රමාද වීම වැනි ගැටළු සහ සංසිද්ධි තිබේ. එබැවින්, හයිප්‍රොමෙලෝස්, ජෙලටින් කැප්සියුල සඳහා ආදේශකයක් ලෙස, කැප්සියුල සකස් කිරීමේදී භාවිතා වන අතර, එය කැප්සියුලවල හැඩගැස්වීමේ සහ භාවිතයේ බලපෑම වැඩි දියුණු කරන අතර දේශීය හා විදේශීය වශයෙන් පුළුල් ලෙස ප්‍රවර්ධනය කර ඇත.
4.7 ජෛව මැලියම් ලෙස
Bioadhesion තාක්ෂණය, bioadhesive බහු අවයවික සමග excipients භාවිතා කිරීම, ජීව විද්යාත්මක ශ්ලේෂ්මලයට ඇලවීම හරහා, ඖෂධය සෙමෙන් මුදා හරින අතර, චිකිත්සක අරමුණු සාක්ෂාත් කර ගැනීම සඳහා ශ්ලේෂ්මලයෙන් අවශෝෂණය වන පරිදි සකස් කිරීම සහ ශ්ලේෂ්මල පටලය අතර සම්බන්ධතාවයේ අඛණ්ඩතාව සහ තද බව වැඩි කරයි. එය දැනට බහුලව භාවිතා වේ එය නාසික කුහරය, මුඛ ශ්ලේෂ්මල සහ අනෙකුත් කොටස්වල රෝග සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා භාවිතා වේ. Gastrointestinal bioadhesion තාක්ෂණය යනු මෑත වසරවල සංවර්ධනය කරන ලද නව ඖෂධ බෙදා හැරීමේ පද්ධතියකි. එය ආමාශ ආන්ත්රයික පත්රිකාවේ ඖෂධීය නිෂ්පාදනවල පදිංචි කාලය දීර්ඝ කරනවා පමණක් නොව, අවශෝෂණ ස්ථානයේ දී ඖෂධය සහ සෛල පටලය අතර සම්බන්ධතා කාර්ය සාධනය වැඩි දියුණු කරයි, සෛල පටලයේ ද්රවශීලතාවය වෙනස් කරයි, බඩවැල් වෙත ඖෂධය විනිවිද යාම වැඩි දියුණු කරයි. අපිච්ඡද සෛල, එමගින් ඖෂධයේ ජෛව උපයෝගීතාව වැඩි දියුණු කිරීම.
4.8 දේශීය ජෙල් ලෙස
සම සඳහා ඇලවුම් සූදානමක් ලෙස, ජෙල් ආරක්ෂාව, අලංකාරය, පහසු පිරිසිදු කිරීම, අඩු පිරිවැය, සරල සූදානම් කිරීමේ ක්රියාවලිය සහ ඖෂධ සමඟ හොඳ අනුකූලතාවයක් වැනි වාසි මාලාවක් ඇත. දිශාව.
පසු කාලය: දෙසැම්බර්-15-2022