Hard capsules/HPMC හිස් කැප්සියුල/එළවළු කරල්/ඉහළ කාර්යක්ෂම API සහ තෙතමනය-සංවේදී අමුද්‍රව්‍ය/චිත්‍රපට විද්‍යාව/තිරසාර නිකුතු පාලනය/OSD ඉංජිනේරු තාක්ෂණය....
කැපී පෙනෙන පිරිවැය-ඵලදායීතාවය, නිෂ්පාදනයේ සාපේක්ෂ පහසුව සහ මාත්‍රාව රෝගියා පාලනය කිරීමේ පහසුව, මුඛ ඝන මාත්‍රාව (OSD) නිෂ්පාදන ඖෂධ සංවර්ධකයින් සඳහා වඩාත් කැමති පරිපාලන ක්‍රමය ලෙස පවතී.
2019 දී එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් අනුමත කරන ලද නව කුඩා අණු ආයතන (NMEs) 38 න් 26 ක් OSD1 වේ. 2018 දී, උතුරු ඇමරිකානු වෙළඳපොලේ CMOs විසින් ද්විතීයික සැකසුම් සහිත OSD සන්නාමය සහිත නිෂ්පාදනවල වෙළඳපල ආදායම ආසන්න වශයෙන් ඩොලර් බිලියන 7.2 USD 2. කුඩා අණු බාහිරකරණ වෙළඳපොළ 20243 දී USD බිලියන 69 ඉක්මවනු ඇතැයි අපේක්ෂා කෙරේ. මෙම දත්ත සියල්ලම වාචිකව යෝජනා කරයි. ඝන මාත්රා ආකෘති (OSDs) දිගටම පවතිනු ඇත.
ටැබ්ලට් පරිගණක තවමත් OSD වෙළඳපොලේ ආධිපත්‍යය දරයි, නමුත් දෘඩ කැප්සියුල වැඩි වැඩියෙන් ආකර්ශනීය විකල්පයක් බවට පත්වෙමින් තිබේ. මෙයට අර්ධ වශයෙන් හේතු වී ඇත්තේ පරිපාලන ක්‍රමයක් ලෙස කැප්සියුලවල විශ්වසනීයත්වයයි, විශේෂයෙන් ඉහළ විභව ප්‍රති-ටියුමර් API සහිත ඒවා. කැප්සියුල රෝගීන්ට වඩාත් සමීප වන අතර, අප්රසන්න ගන්ධයන් සහ රසයන් වසං කරයි, සහ ගිලීමට පහසු වේ, අනෙකුත් මාත්රා ආකාරවලට වඩා සැලකිය යුතු ලෙස වඩා හොඳය.
ලොන්සා කැප්සියුල සහ සෞඛ්‍ය අමුද්‍රව්‍යවල නිෂ්පාදන කළමනාකරු ජුලියන් ලැම්ප්ස් ටැබ්ලට්වලට වඩා දෘඩ කරල්වල විවිධ වාසි සාකච්ඡා කරයි. ඔහු හයිඩ්‍රොක්සිප්‍රොපයිල් මෙතිල්සෙලුලෝස් (HPMC) හිස් කැප්සියුල සහ ශාක ව්‍යුත්පන්න ඖෂධ සඳහා පාරිභෝගික ඉල්ලුම සපුරාලන අතරම ඖෂධ සංවර්ධකයින්ට ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදන ප්රශස්ත කිරීමට උපකාර කළ හැකි ආකාරය පිළිබඳ ඔහුගේ අවබෝධය බෙදා ගනී.
දෘඪ කැප්සියුල: රෝගියාගේ අනුකූලතාව වැඩි දියුණු කිරීම සහ කාර්ය සාධනය ප්රශස්ත කිරීම
රෝගීන් බොහෝ විට රස හෝ නරක සුවඳ, ගිලීමට අපහසු හෝ අහිතකර බලපෑම් ඇති කළ හැකි ඖෂධ සමඟ අරගල කරයි. මෙය මනසේ තබාගෙන, පරිශීලක-හිතකාමී මාත්රා ආකෘති සංවර්ධනය කිරීමෙන් ප්‍රතිකාර ක්‍රම සමඟ රෝගියාගේ අනුකූලතාව වැඩි දියුණු කළ හැකිය. දෘඪ කැප්සියුල රෝගීන් සඳහා ආකර්ශනීය විකල්පයකි, මන්ද ඒවා රස සහ ගන්ධය ආවරණය කිරීමට අමතරව, ඒවා අඩු වාර ගණනක් ගත හැකි අතර, ටැබ්ලට් බර අඩු කර ගත හැකි අතර, ක්ෂණිකව මුදා හැරීම, පාලනය කිරීම-නිදහස් කිරීම සහ සෙමින් මුදා හැරීම හරහා වඩා හොඳ මුදා හැරීමේ වේලාවන් ඇත. සාක්ෂාත් කර ගැනීම.
ඖෂධයක මුදා හැරීමේ හැසිරීම වඩා හොඳින් පාලනය කිරීම, උදාහරණයක් ලෙස API ක්ෂුද්‍ර පෙතිකරණය කිරීම, මාත්‍රාව බැහැර කිරීම වැළැක්වීම සහ අතුරු ආබාධ අඩු කළ හැකිය. ඖෂධ සංවර්ධකයින් සොයාගෙන ඇත්තේ බහුඅංශු තාක්ෂණය කැප්සියුල සමඟ ඒකාබද්ධ කිරීම පාලිත-නිදහස් API සැකසීමේ නම්‍යශීලී බව සහ සඵලතාවය වැඩි කරන බවයි. එයට එකම කැප්සියුලයේ විවිධ API අඩංගු පෙති වලට පවා සහය විය හැක, එයින් අදහස් කරන්නේ ඖෂධ කිහිපයක් විවිධ මාත්‍රාවලින් එකවර පරිපාලනය කළ හැකි අතර, මාත්‍රාවේ වාර ගණන තවදුරටත් අඩු කරයි.
බහුඅංශු පද්ධතිය4, නිස්සාරණය ස්පෙරෝනීකරණය API3 සහ ස්ථාවර මාත්රා සංයෝජන පද්ධතිය5 ඇතුළුව මෙම සූත්‍රවල ඖෂධීය සහ ඖෂධීය හැසිරීම් ද සාම්ප්රදායික සූත්‍රවලට සාපේක්ෂව වඩා හොඳ ප්‍රතිනිෂ්පාදන හැකියාවක් පෙන්නුම් කරයි.
දෘඪ කැප්සියුලවල කැටයම් කර ඇති කැටිති API සඳහා වෙළඳපල ඉල්ලුම අඛණ්ඩව වර්ධනය වන්නේ රෝගියාගේ අනුකූලතාවයේ සහ කාර්යක්ෂමතාවයේ මෙම විභව වැඩිදියුණු වීම නිසාය.
පොලිමර් මනාපය:
දෘඪ ජෙලටින් කැප්සියුල වෙනුවට එළවළු කරල් සඳහා අවශ්යතාවය
සාම්ප්රදායික දෘඩ කරල් ජෙලටින් වලින් සාදා ඇත, කෙසේ වෙතත්, ජලාකර්ෂණීය හෝ තෙතමනය-සංවේදී අන්තර්ගතයන් හමු වන විට ජෙලටින් දෘඩ කරල් අභියෝග ඉදිරිපත් කළ හැකිය. ජෙලටින් යනු සත්ව-ව්‍යුත්පන්න අතුරු නිෂ්පාදනයක් වන අතර එය ද්‍රාවණ හැසිරීම් වලට බලපාන හරස්-සම්බන්ධක ප්‍රතික්‍රියා වලට ගොදුරු වේ, සහ එහි නම්‍යශීලී බව පවත්වා ගැනීමට සාපේක්ෂව ඉහළ ජල අන්තර්ගතයක් ඇත, නමුත් API සහ අමතර ද්‍රව්‍ය සමඟ ජලය හුවමාරු කර ගත හැකිය.
නිෂ්පාදන ක්‍රියාකාරිත්වයට කැප්සියුල ද්‍රව්‍යවල බලපෑමට අමතරව, වැඩි වැඩියෙන් රෝගීන් සමාජ හෝ සංස්කෘතික හේතූන් මත සත්ව නිෂ්පාදන ආහාරයට ගැනීමට අකමැති වන අතර ශාක ව්‍යුත්පන්න හෝ වීගන් ඖෂධ සොයති. මෙම අවශ්යතාවය සපුරාලීම සඳහා, ඖෂධ සමාගම් ආරක්ෂිත සහ ඵලදායී වන ශාක පදනම් වූ විකල්ප සංවර්ධනය කිරීම සඳහා නව්‍ය මාත්රා පාලන ක්‍රම සඳහා අඛණ්ඩව ආයෝජනය කරයි. ද්‍රව්‍ය විද්‍යාවේ දියුණුව නිසා ශාක ව්‍යුත්පන්න හිස් කැප්සියුල හැකි වී ඇත, ජෙලටින් කැප්සියුලවල වාසි වලට අමතරව රෝගීන්ට සත්ව නොවන විකල්පයක් ලබා දෙයි - ගිලීමේ හැකියාව, නිෂ්පාදනයේ පහසුව සහ පිරිවැය-ඵලදායීතාවය.
වඩා හොඳ විසුරුවා හැරීම සහ ගැළපුම සඳහා:
HPMC යෙදුම
වර්තමානයේ, ජෙලටින් සඳහා හොඳම විකල්පයන්ගෙන් එකක් වන්නේ ගස් කෙඳි වලින් ලබාගත් බහුඅවයවයක් වන hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) ය.
HPMC ජෙලටින් වලට වඩා රසායනිකව නිෂ්ක්‍රීය වන අතර ජෙලටින්ට වඩා අඩු ජලය අවශෝෂණය කරයි. HPMC කැප්සියුලවල අඩු ජල අන්තර්ගතය කැප්සියුලය සහ අන්තර්ගතය අතර ජල හුවමාරුව අඩු කරයි, සමහර අවස්ථාවල දී සංයුතියේ රසායනික හා භෞතික ස්ථායීතාවය වැඩි දියුණු කිරීමට, කල් තබා ගැනීමේ ආයු කාලය දීර්ඝ කිරීමට සහ ජලාකර්ෂණීය APIs සහ සහායකවල අභියෝගවලට පහසුවෙන් මුහුණ දිය හැකිය. HPMC හිස් කැප්සියුල උෂ්ණත්වයට සංවේදී නොවන අතර ගබඩා කිරීමට සහ ප්‍රවාහනයට පහසු වේ.
ඉහළ කාර්යක්ෂමතාවයකින් යුත් API වල වැඩිවීමත් සමඟ, සූත්‍රගත කිරීම් සඳහා අවශ්‍යතා වඩ වඩාත් සංකීර්ණ වෙමින් පවතී. මෙතෙක්, ඖෂධ සංවර්ධකයින් සාම්ප්රදායික ජෙලටින් කරල් වෙනුවට HPMC කැප්සියුල භාවිතා කිරීම ගවේෂණය කිරීමේ ක්රියාවලිය තුළ ඉතා ධනාත්මක ප්රතිඵල ලබා ගෙන ඇත. ඇත්ත වශයෙන්ම, HPMC කරල් දැනට සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී වඩාත් කැමති වන්නේ ඒවායේ බොහෝ ඖෂධ සහ අමතර ද්‍රව්‍ය සමඟ හොඳ අනුකූලතාවයක් ඇති බැවිනි.
HPMC කැප්සියුල තාක්‍ෂණයේ අඛණ්ඩ වැඩිදියුණු කිරීම්වලින් අදහස් වන්නේ ඖෂධ සංවර්ධකයින්ට එහි විසර්ජන පරාමිතීන් සහ ඉහළ ප්‍රබල සංයෝග ඇතුළු පුළුල් පරාසයක NMEs සමඟ ගැළපීම වඩාත් හොඳින් ලබා ගත හැකි බවයි.
ජෙලිං කාරකයක් නොමැතිව HPMC කරල්වල අයන සහ pH අගය රඳා නොපවතින විශිෂ්ට ද්‍රාව්‍ය ගුණ ඇති අතර එමඟින් රෝගීන්ට හිස් බඩක් මත හෝ ආහාර වේලක් ගන්නා විට එම චිකිත්සක බලපෑමම ලැබෙනු ඇත. රූප සටහන 1. 8 හි පෙන්වා ඇති පරිදි
එහි ප්‍රතිඵලයක් වශයෙන්, දියකර හැරීමේ වැඩිදියුණු කිරීම් මගින් රෝගීන්ට ඔවුන්ගේ මාත්රා කාලසටහන්ගත කිරීම ගැන කිසිදු චකිතයක් නොතිබිය හැකි අතර එමඟින් අනුකූලතාව වැඩි වේ.
මීට අමතරව, HPMC කැප්සියුල පටල ද්‍රාවණවල අඛණ්ඩ නවෝත්පාදනය මගින් බඩවැල් ආරක්ෂා කිරීම සහ ආහාර ජීර්ණ පත්‍රයේ නිශ්චිත ප්‍රදේශවල වේගවත් මුදා හැරීම, සමහර චිකිත්සක ප්‍රවේශයන් සඳහා ඉලක්කගත ඖෂධ බෙදා හැරීම සහ HPMC කරල්වල විභව යෙදුම් තවදුරටත් වැඩිදියුණු කළ හැකිය.
HPMC කැප්සියුල සඳහා තවත් යෙදුම් දිශාවක් වන්නේ පෙනහළු පරිපාලනය සඳහා ආශ්වාස උපාංග වේ. මෙම පරිපාලන ක්‍රමය සමඟ ඇදුම සහ නිදන්ගත බාධාකාරී පුඵ්ඵුසීය රෝග (COPD) වැනි රෝග ඉලක්ක කර ගැනීමේදී අක්මාවේ පළමු-පාස් බලපෑම වළක්වා ගැනීම සහ පරිපාලනයේ වඩාත් සෘජු මාර්ගයක් සැපයීම මගින් වැඩිදියුණු කළ ජෛව උපයෝගීතාව හේතුවෙන් වෙළඳපල ඉල්ලුම අඛණ්ඩව වර්ධනය වේ.
ඖෂධ නිෂ්පාදකයින් සෑම විටම ස්වසන රෝග සඳහා පිරිවැය-ඵලදායී, රෝගී හිතකාමී සහ ඵලදායී ප්‍රතිකාර ක්‍රම දියුණු කිරීමට සහ සමහර මධ්‍යම ස්නායු පද්ධතියේ (CNS) රෝග සඳහා ආශ්වාස කරන ලද ඖෂධ බෙදා හැරීමේ ප්‍රතිකාර ගවේෂණය කිරීමට අපේක්ෂා කරයි. ඉල්ලුම වැඩි වෙමින් පවතී.
HPMC කැප්සියුලවල අඩු ජල අන්තර්ගතය ඒවා ජලාකර්ෂණීය හෝ ජල සංවේදී API සඳහා වඩාත් සුදුසු වේ, නමුත් සූත්‍රගත කිරීම සහ හිස් කරල් අතර විද්‍යුත් ස්ථිතික ගුණාංග ද සංවර්ධනය පුරාවට සලකා බැලිය යුතුය8.
අවසාන සිතුවිලි
පටල විද්‍යාව සහ OSD ඉංජිනේරු තාක්‍ෂණයේ දියුණුව සමහර සූත්‍රවල ජෙලටින් කරල් ප්‍රතිස්ථාපනය කිරීමට HPMC කැප්සියුල සඳහා අඩිතාලම දමා ඇති අතර නිෂ්පාදන ක්‍රියාකාරිත්වය ප්රශස්ත කිරීම සඳහා වැඩි විකල්ප සපයයි. මීට අමතරව, පාරිභෝගික මනාපයන් කෙරෙහි වැඩි අවධානයක් යොමු කිරීම සහ මිල අඩු ආශ්වාස කරන ඖෂධ සඳහා ඉහළ යන ඉල්ලුම තෙතමනය-සංවේදී අණු සමඟ වඩා හොඳ අනුකූලතාවයක් සහිත හිස් කැප්සියුල සඳහා ඉල්ලුම ඉහළ නංවා ඇත.
කෙසේ වෙතත්, නිෂ්පාදනයේ සාර්ථකත්වය සහතික කිරීම සඳහා පටල ද්‍රව්‍ය තෝරා ගැනීම ප්‍රධාන වන අතර ජෙලටින් සහ HPMC අතර නිවැරදි තේරීම කළ හැක්කේ නිවැරදි ප්‍රවීණතාවයෙන් පමණි. පටල ද්‍රව්‍යයේ නිවැරදි තේරීම කාර්යක්ෂමතාව වැඩි දියුණු කිරීමට සහ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා අඩු කිරීමට පමණක් නොව, ඇතැම් සූත්‍රගත කිරීමේ අභියෝග ජය ගැනීමටද උපකාරී වේ.
පසු කාලය: සැප්-23-2022