HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) دواسازي فيڪٽريز جي معيار جي ڪنٽرول قدمن جي پيداوار جي عمل دوران مصنوعات جي استحڪام، پاڪائي ۽ حفاظت کي يقيني بڻائڻ لاء هڪ اهم ذريعو آهن.
1. خام مال ڪنٽرول
1.1 خام مال فراهم ڪندڙ آڊٽ
دواسازي ڪارخانن کي خام مال جي معيار جي استحڪام کي يقيني بڻائڻ لاءِ تصديق ٿيل خام مال سپلائرز کي چونڊڻ ۽ انهن جي باقاعدي جانچ ۽ جائزو وٺڻ جي ضرورت آهي.
1.2 خام مال جي قبوليت جي چڪاس
خام مال جي هر بيچ کي پيداوار جي عمل ۾ داخل ٿيڻ کان پهريان سخت معائنو ڪرڻ گهرجي، جهڙوڪ ظاهري معائنو، ڪيميائي ساخت جو تجزيو، نمي جي مواد جو تعين، وغيره، انهي کي يقيني بڻائڻ لاء اهي معيار جي معيار کي پورا ڪن ٿا.
1.3 اسٽوريج جي حالت جي نگراني
خام مال جي اسٽوريج ماحول کي سختي سان ڪنٽرول ڪيو ويو آهي، جهڙوڪ درجه حرارت ۽ نمي، اسٽوريج دوران معيار جي تبديلين کي روڪڻ لاء.
2. پيداوار جي عمل جو ڪنٽرول
2.1 عمل جي تصديق
پيداوار جي عمل کي تصديق ڪرڻ جي تصديق ڪرڻ گهرجي ته اهو مستحڪم طور تي مصنوعات پيدا ڪري سگهي ٿو جيڪي متوقع معيار جي معيار سان ملن ٿيون. تصديق شامل آهي پروسيس جي پيٽرولن جي سيٽنگ، سڃاڻپ ۽ نگراني جي نازڪ ڪنٽرول پوائنٽس (سي سي پي) جي پيداوار جي عمل ۾.
2.2 آن لائن نگراني
پيداوار جي عمل دوران، جديد آن لائين مانيٽرنگ سامان استعمال ڪيو ويندو آهي حقيقي وقت ۾ اهم پيٽرولن جي نگراني ڪرڻ لاءِ، جهڙوڪ درجه حرارت، دٻاءُ، اٿڻ جي رفتار وغيره، انهي ڳالهه کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته پيداواري عمل مقرر حد اندر هلندي آهي.
2.3 وچولي پيداوار جي چڪاس
وچولي پروڊڪٽس کي نموني طور تي نموني ۽ معائنو ڪيو ويندو آهي انهي کي يقيني بڻائڻ ته انهن جي معيار جي پيداوار جي سڀني مرحلن تي مسلسل رهي ٿي. انهن معائنن ۾ جسماني ۽ ڪيميائي خاصيتون شامل آهن جهڙوڪ ظاهر، حل، ويسڪوسيٽي، پي ايڇ ويل، وغيره.
3. ختم ٿيل مصنوعات جي معيار جو ڪنٽرول
3.1 مڪمل مصنوعات جي چڪاس
حتمي پراڊڪٽ هڪ جامع معيار جي چڪاس جي تابع ڪئي وئي آهي، جنهن ۾ ظاهر، جسماني ۽ ڪيميائي ملڪيت، پاڪائي، ناپاڪ مواد، وغيره شامل آهن، انهي کي يقيني بڻائڻ ته پيداوار فارماڪوپيا يا اندروني معيارن سان ملن ٿا.
3.2 استحڪام جاچ
اسٽوريج دوران پيداوار جي معيار جي تبديلين جو جائزو وٺڻ لاء تيار ڪيل پيداوار جي استحڪام لاء آزمائشي آهي. ٽيسٽ شيون شامل آهن ظاهر، مواد جي هڪجهڙائي، ناپاڪ نسل، وغيره.
3.3 ڇڏڻ جي چڪاس
ختم ٿيل پراڊڪٽ جي چڪاس کان پوءِ قابليت حاصل ڪئي وئي آهي، اهو پڻ ضروري آهي ته رليز معائنو ڪيو وڃي انهي کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته پراڊڪٽ وڪري يا استعمال کان پهريان سڀني معيار جي گهرجن کي پورو ڪري ٿو.
4. سامان ۽ ماحولياتي ڪنٽرول
4.1 سامان جي صفائي جي تصديق
پيداواري سامان کي باقاعده صاف ۽ نيڪال ڪرڻ جي ضرورت آهي، ۽ ڪراس آلودگي کي روڪڻ لاءِ صفائي جي اثر جي تصديق ٿيڻ گهرجي. تصديق ۾ شامل آهن رهائش جي ڳولا، صفائي جي پيٽرولر سيٽنگ ۽ صفائي جي طريقيڪار رڪارڊ.
4.2 ماحولياتي نگراني
پيداوار واري علائقي ۾ ماحولياتي حالتن کي سختي سان مانيٽر ڪيو ويو آهي، بشمول هوائي صفائي، مائڪروبيل لوڊ، گرمي ۽ نمي، انهي کي يقيني بڻائڻ ته پيداوار ماحول GMP (سٺو پيداوار جي مشق) گهرجن کي پورو ڪري ٿو.
4.3 سامان جي سار سنڀال ۽ حساب ڪتاب
پيداوار جي سامان کي باقاعده طور تي برقرار رکڻ جي ضرورت آهي ۽ ان جي عام آپريشن ۽ ماپ جي درستگي کي يقيني بڻائڻ لاء، ۽ سامان جي ناڪامي کان بچڻ لاء مصنوعات جي معيار کي متاثر ڪرڻ.
5. عملي جي تربيت ۽ انتظام
5.1 عملي جي تربيت
پيداوار ۽ معيار جي ڪنٽرول اهلڪارن کي باقاعده تربيت حاصل ڪرڻ جي ضرورت آهي جديد آپريٽنگ طريقيڪار، معيار ڪنٽرول طريقن ۽ GMP گهرجن کي ماهر ڪرڻ لاء انهن جي پيشه ورانه صلاحيتن ۽ معيار جي شعور کي بهتر ڪرڻ لاء.
5.2 ملازمت جي ذميواري سسٽم
نوڪري جي ذميواري جو نظام لاڳو ڪيو ويو آهي، ۽ هر لنڪ تي هڪ وقف شخص آهي انچارج، انهن جي ذميوارين کي واضع ڪري معيار ڪنٽرول ۾ ۽ يقيني بڻائڻ ته معيار ڪنٽرول قدمن کي مؤثر طور تي هر لنڪ ۾ لاڳو ڪري سگهجي ٿو.
5.3 ڪارڪردگي جو جائزو
وقتي طور تي معيار جي ڪنٽرول اهلڪارن جي ڪم جو جائزو وٺڻ لاء انهن کي ڪم جي معيار ۽ ڪارڪردگي کي بهتر بڻائڻ، ۽ فوري طور تي عملن ۾ مسئلن جي نشاندهي ۽ درست ڪرڻ.
6. دستاويز جو انتظام
6.1 رڪارڊ ۽ رپورٽون
سڀني ڊيٽا ۽ نتيجن کي معيار جي ڪنٽرول جي عمل ۾ رڪارڊ ڪيو وڃي ۽ هڪ مڪمل رپورٽ جو جائزو وٺڻ ۽ سراغ ڏيڻ لاء تيار ڪيو وڃي. اهي رڪارڊ شامل آهن خام مال جي قبوليت، پيداوار جي عمل جي پيٽرولن، ختم ٿيل پيداوار جي چڪاس جا نتيجا، وغيره.
6.2 دستاويز جو جائزو
معيار جي ڪنٽرول سان لاڳاپيل دستاويزن جو باقاعده جائزو وٺو ۽ تازه ڪاري ڪريو انهن جي مواد جي درستگي ۽ بروقت هجڻ کي يقيني بڻائڻ ۽ ختم ٿيل يا غلط دستاويزن جي سبب معيار جي مسئلن کان بچڻ لاء.
7. اندروني آڊٽ ۽ بيروني معائنو
7.1 اندروني آڊٽ
دواسازي جي فيڪٽرين کي باقاعدي اندروني آڊٽ ڪرڻ جي ضرورت آهي ته هر لنڪ ۾ معيار جي ڪنٽرول جي عمل کي جانچڻ لاء، امڪاني معيار جي خطرن کي سڃاڻڻ ۽ درست ڪرڻ، ۽ مسلسل معيار جي انتظام جي نظام کي بهتر بڻائڻ.
7.2 خارجي معائنو
سرڪاري ريگيوليٽري اختيارين ۽ ٽئين پارٽي جي سرٽيفڪيشن ايجنسين پاران باقاعده معائنن کي قبول ڪريو انهي کي يقيني بڻائڻ لاءِ ته معيار ڪنٽرول سسٽم لاڳاپيل قانونن، ضابطن ۽ صنعت جي معيارن سان تعميل ڪري ٿو.
8. شڪايت ۽ ياد ڏياريندڙ انتظام
8.1 شڪايت جو انتظام
دواسازي جي ڪارخانن کي هڪ خاص شڪايت سنڀالڻ وارو ميڪنزم قائم ڪرڻ گهرجي ته جيئن صارف جي راءِ کي بروقت گڏ ڪرڻ ۽ ان جو تجزيو ڪرڻ، معيار جي مسئلن کي حل ڪرڻ، ۽ لاڳاپيل بهتري جا قدم کڻڻ.
8.2 پراڊڪٽ ياد ڪرڻ
پيداوار جي يادگيري جي طريقيڪار کي ترقي ۽ لاڳو ڪريو، ۽ جڏهن سنگين معيار جا مسئلا يا حفاظتي خطرا مصنوعات ۾ مليا آهن، اهي جلدي مشڪلاتي شين کي ياد ڪري سگهن ٿا ۽ لاڳاپيل علاج وارا قدم کڻي سگهن ٿا.
9. مسلسل سڌارو
9.1 معيار جي خطري جو انتظام
خطري جي تشخيص ۽ انتظام لاءِ معيار جي خطري جي انتظام جا اوزار (جهڙوڪ FMEA، HACCP) استعمال ڪريو، امڪاني معيار جي خطرن جي سڃاڻپ ۽ ڪنٽرول ڪريو.
9.2 معيار جي بهتري جو منصوبو
پيداوار جي عمل کي مسلسل بهتر ڪرڻ ۽ معيار جي ڪنٽرول ڊيٽا ۽ آڊٽ جي نتيجن جي بنياد تي پيداوار جي معيار کي بهتر ڪرڻ لاء هڪ معيار بهتري وارو منصوبو ٺاهيو.
9.3 ٽيڪنالاجي اپڊيٽ
نيون ٽيڪنالاجيون ۽ سامان متعارف ڪرايو، مسلسل تازه ڪاري ۽ پيداوار ۽ معيار جي ڪنٽرول طريقن کي بهتر ڪرڻ، ۽ تشخيص جي درستگي ۽ پيداوار جي ڪارڪردگي کي بهتر بڻائي.
اهي معيار ڪنٽرول قدمن کي يقيني بڻائين ٿا ته HPMC دواسازي فيڪٽريز مسلسل پيداوار جي عمل دوران اعلي معيار، معياري مطابق مصنوعات پيدا ڪري سگھن ٿيون، انهي سان گڏ دوائن جي حفاظت ۽ اثرائتي کي يقيني بڻائي ٿي.
پوسٽ جو وقت: جولاء-03-2024