Меры контроля качества фармацевтических заводов ГПМЦ (гидроксипропилметилцеллюлозы) являются важным средством обеспечения стабильности, чистоты и безопасности продукции в процессе производства.
1. Контроль сырья
1.1 Аудит поставщика сырья
Фармацевтическим заводам необходимо выбирать сертифицированных поставщиков сырья, регулярно проверять и оценивать их, чтобы обеспечить стабильность качества сырья.
1.2 Приемочный контроль сырья
Каждая партия сырья должна пройти строгий контроль перед входом в производственный процесс, такой как проверка внешнего вида, анализ химического состава, определение содержания влаги и т. д., чтобы гарантировать соответствие стандартам качества.
1.3 Контроль условий хранения
Условия хранения сырья строго контролируются, например, температура и влажность, чтобы предотвратить изменение качества во время хранения.
2. Контроль производственного процесса
2.1 Валидация процесса
Производственный процесс должен быть проверен, чтобы подтвердить, что он может стабильно производить продукцию, соответствующую ожидаемым стандартам качества. Валидация включает в себя настройку параметров процесса, выявление и мониторинг критических контрольных точек (ККТ) в производственном процессе.
2.2 Онлайн-мониторинг
В ходе производственного процесса используется современное оборудование для онлайн-мониторинга для отслеживания ключевых параметров в режиме реального времени, таких как температура, давление, скорость перемешивания и т. д., чтобы гарантировать, что производственный процесс протекает в заданном диапазоне.
2.3 Промежуточный осмотр продукции
Промежуточные продукты регулярно отбираются и проверяются, чтобы гарантировать, что их качество остается стабильным на всех этапах производства. Эти проверки включают физические и химические свойства, такие как внешний вид, растворимость, вязкость, значение pH и т. д.
3. Контроль качества готовой продукции
3.1 Проверка готовой продукции
Конечный продукт подвергается комплексной проверке качества, включая внешний вид, физические и химические свойства, чистоту, содержание примесей и т. д., чтобы гарантировать соответствие продукта фармакопее или внутренним стандартам.
3.2 Тестирование стабильности
Готовый продукт тестируется на стабильность, чтобы оценить изменение качества продукта при хранении. Тестовые элементы включают внешний вид, однородность содержимого, образование примесей и т. д.
3.3 Проверка выпуска
После того, как проверка готовой продукции будет квалифицирована, она также должна пройти проверку выпуска, чтобы убедиться, что продукт соответствует всем требованиям качества перед продажей или использованием.
4. Оборудование и экологический контроль
4.1 Проверка очистки оборудования
Производственное оборудование необходимо регулярно очищать и дезинфицировать, а эффект очистки необходимо проверять, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Проверка включает в себя обнаружение остатков, настройку параметров очистки и запись процедуры очистки.
4.2 Мониторинг окружающей среды
Условия окружающей среды в производственной зоне строго контролируются, включая чистоту воздуха, микробную нагрузку, температуру и влажность, чтобы гарантировать соответствие производственной среды требованиям GMP (надлежащей производственной практики).
4.3 Техническое обслуживание и калибровка оборудования
Производственное оборудование необходимо регулярно обслуживать и калибровать, чтобы обеспечить его нормальную работу и точность измерений, а также избежать сбоев оборудования, влияющих на качество продукции.
5. Обучение и управление персоналом
5.1 Обучение персонала
Персонал производства и контроля качества должен проходить регулярное обучение, чтобы освоить новейшие операционные процедуры, методы контроля качества и требования GMP, чтобы улучшить свои профессиональные навыки и осведомленность о качестве.
5.2 Система должностных обязанностей
Внедрена система должностных обязанностей, и за каждым звеном закреплено ответственное лицо, которое разъясняет его обязанности в области контроля качества и обеспечивает эффективное применение мер контроля качества в каждом звене.
5.3 Оценка производительности
Периодически оценивать работу персонала по контролю качества, чтобы мотивировать его к повышению качества и эффективности работы, а также оперативно выявлять и устранять проблемы в работе.
6. Управление документами
6.1 Записи и отчеты
Все данные и результаты процесса контроля качества должны быть записаны, и должен быть сформирован полный отчет для проверки и отслеживания. Эти записи включают приемку сырья, параметры производственного процесса, результаты проверки готовой продукции и т. д.
6.2 Проверка документов
Регулярно проверяйте и обновляйте документы, связанные с контролем качества, чтобы обеспечить точность и своевременность их содержания и избежать проблем с качеством, вызванных просроченными или неправильными документами.
7. Внутренний аудит и внешняя проверка
7.1 Внутренний аудит
Фармацевтическим предприятиям необходимо регулярно проводить внутренние аудиты для проверки реализации контроля качества на каждом звене, выявления и корректировки потенциальных рисков качества, а также постоянного совершенствования системы управления качеством.
7.2 Внешний осмотр
Принимайте регулярные проверки со стороны государственных регулирующих органов и сторонних сертификационных агентств, чтобы гарантировать, что система контроля качества соответствует соответствующим законам, правилам и отраслевым стандартам.
8. Управление жалобами и отзывами
8.1 Рассмотрение жалоб
Фармацевтические предприятия должны создать специальный механизм рассмотрения жалоб для своевременного сбора и анализа отзывов клиентов, решения проблем с качеством и принятия соответствующих мер по улучшению.
8.2 Отзыв продукции
Разработайте и внедрите процедуры отзыва продукции, и при обнаружении серьезных проблем с качеством или угрозой безопасности в продукции можно быстро отозвать проблемную продукцию и принять соответствующие меры по исправлению положения.
9. Постоянное улучшение
9.1 Управление рисками качества
Используйте инструменты управления рисками качества (такие как FMEA, HACCP) для оценки и управления рисками, выявления и контроля потенциальных рисков качества.
9.2 План улучшения качества
Разработать план повышения качества для постоянной оптимизации производственных процессов и улучшения качества продукции на основе данных контроля качества и результатов аудита.
9.3 Обновление технологий
Внедрять новые технологии и оборудование, постоянно обновлять и совершенствовать методы производства и контроля качества, повышать точность обнаружения и эффективность производства.
Эти меры контроля качества гарантируют, что фармацевтические заводы HPMC могут непрерывно производить высококачественную, соответствующую стандартам продукцию в ходе производственного процесса, тем самым обеспечивая безопасность и эффективность лекарств.
Время публикации: 03 июля 2024 г.