Фармакопейный стандарт гидроксипропилметилцеллюлозы

Гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ) является широко используемым фармацевтическим вспомогательным веществом, качество и характеристики которого определяются различными фармакопеями по всему миру. Вот некоторые фармакопейные стандарты для HPMC:

Фармакопея США (USP):

• Фармакопея США (USP) устанавливает стандарты качества, чистоты и эффективности фармацевтических ингредиентов и лекарственных форм. Монографии HPMC в USP содержат спецификации для различных параметров, таких как идентификация, анализ, вязкость, содержание влаги, размер частиц и содержание тяжелых металлов.

Европейская фармакопея (Ph. Eur.):

• Европейская фармакопея (Ph. Eur.) устанавливает стандарты на фармацевтические субстанции и препараты в европейских странах. Монографии HPMC в Ph. Eur. указать требования к таким параметрам, как идентификация, анализ, вязкость, потери при высыхании, остаток при прокаливании и микробное загрязнение.

Британская фармакопея (BP):

• Британская фармакопея (BP) содержит стандарты и спецификации на фармацевтические субстанции и лекарственные формы, используемые в Великобритании и других странах. Монографии HPMC в BP описывают критерии идентификации, анализа, вязкости, размера частиц и других показателей качества.

Японская фармакопея (JP):

• Японская фармакопея (JP) устанавливает стандарты для фармацевтических препаратов в Японии. Монографии HPMC в JP включают требования к идентификации, анализу, вязкости, распределению частиц по размерам и микробным ограничениям.

Международная Фармакопея:

• Международная фармакопея (Ph. Int.) устанавливает стандарты для фармацевтических препаратов во всем мире, особенно для стран, не имеющих собственных фармакопей. Монографии HPMC в Ph. Int. указать критерии идентификации, анализа, вязкости и других параметров качества.

Другие фармакопеи:

• Фармакопейные стандарты для HPMC также можно найти в других национальных фармакопеях, таких как Индийская фармакопея (IP), Китайская фармакопея (ChP) и Фармакопея Народной Республики Бангладеш (BPC).

Усилия по гармонизации:

• Усилия по гармонизации между фармакопеями направлены на согласование стандартов и спецификаций для фармацевтических ингредиентов и продуктов во всем мире. Совместные инициативы, такие как Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человеческого применения (ICH), помогают обеспечить согласованность и облегчить международную торговлю.

Таким образом, гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC) подчиняется фармакопейным стандартам и спецификациям, установленным такими организациями, как USP, Ph. Eur., BP, JP и другими национальными фармакопеями. Соблюдение этих стандартов обеспечивает качество, чистоту и эффективность ГПМЦ в фармацевтических рецептурах.