Оптимизация соотношения ГПМЦ в составе покрытия для таблеток — это сложный процесс, который включает в себя понимание физических и химических свойств ГПМЦ и способов достижения желаемых характеристик покрытия путем корректировки рецептуры.
Выберите соответствующую спецификацию вязкости HPMC: HPMC имеет различные спецификации вязкости. HPMC с различными вязкостью будет влиять на надежное содержание и формирующие пленки свойства покрытия. ГПМЦ низкой вязкости помогает увеличить содержание твердых веществ, но, возможно, придется комбинировать его с другими марками ГПМЦ, чтобы воспользоваться преимуществами их различных физических свойств.
Используйте комбинацию нескольких спецификаций HPMC: в оптимизированных формулах обычно одновременно используются несколько HPMC с разными спецификациями, чтобы всесторонне использовать их различные физические свойства. Эта комбинация повышает эффективность покрытия и качество.
Добавление пластификаторов: такие пластификаторы, как полиэтиленгликоль (ПЭГ), триэтилцитрат и т. д., могут улучшить гибкость пленки и снизить температуру стеклования (Tg), тем самым улучшая физические свойства покрытия.
Рассмотрим концентрацию раствора для покрытия: содержание твердого раствора для покрытия оказывает значительное влияние на эффективность покрытия. Покрытие жидкости с высоким содержанием твердого вещества может снизить время покрытия и повысить эффективность производства. Например, при использовании материалов на основе IR Kollicoat® концентрации составов покрытия могут достигать 30%.
Оптимизируйте параметры процесса нанесения покрытия. Параметры процесса нанесения покрытия, такие как скорость распыления, температура воздуха на входе, температура ванны, давление распыления и скорость ванны, будут влиять на качество и однородность покрытия. Регулируя эти параметры, могут быть достигнуты оптимальные результаты покрытия.
Использование нового низкомолекулярного ГПМЦ: Новый низкомолекулярный ГПМЦ (например, гипромеллоза 2906, гипромеллоза VLV) может улучшить процесс нанесения покрытия на таблетки и снизить затраты. Путем смешивания с традиционным ГПМЦ можно получить сбалансированные свойства покрытия для покрытий с высокой пропускной способностью, отсутствие проблем с прилипанием в мягких условиях нанесения покрытия и прочное пленочное покрытие для таблеток.
Учитывайте стабильность материала покрытия: HPMCP — это высокостабильный полимер, стабильность которого сохраняется в условиях высокой влажности, что имеет решающее значение для обеспечения качества таблеток с покрытием во время хранения.
Отрегулируйте метод приготовления раствора для покрытия: в случае непосредственного приготовления смешанного растворителя постепенно добавляйте порошок HPMCP в смешанный растворитель, чтобы избежать образования агломератов. Другие ингредиенты в растворе для покрытия, такие как пластификаторы, пигменты и тальк, также необходимо добавить по мере необходимости.
Рассмотрим свойства препарата: растворимость и стабильность препарата будут влиять на выбор состава покрытия. Например, для фоточувствительных препаратов могут потребоваться пожители для защиты препарата от деградации.
Проведение оценки и исследований стабильности in vitro. С помощью испытаний на растворение in vitro и исследований стабильности можно оценить эффективность таблеток с покрытием, чтобы гарантировать эффективность и стабильность формулы покрытия в практическом применении.
Путем всестороннего рассмотрения вышеуказанных факторов и корректировки в соответствии с конкретными условиями производства и характеристиками лекарственного средства можно оптимизировать соотношение ГПМЦ в оболочке таблеток для достижения эффективного, равномерного и стабильного эффекта покрытия.
Время публикации: 29 октября 2024 г.