Standardul farmacopeei de hidroxipropil metil celuloză

Hidroxipropilmetilceluloza (HPMC) este un excipient farmaceutic utilizat pe scară largă, iar calitatea și specificațiile sale sunt definite de diverse farmacopei din întreaga lume. Iată câteva dintre standardele farmacopee pentru HPMC:

Farmacopeea Statelor Unite (USP):

• Farmacopeea Statelor Unite (USP) stabilește standarde pentru calitatea, puritatea și performanța ingredientelor farmaceutice și a formelor de dozare. Monografiile HPMC din USP oferă specificații pentru diferiți parametri, cum ar fi identificarea, analizarea, vâscozitatea, conținutul de umiditate, dimensiunea particulelor și conținutul de metale grele.

Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.):

• Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.) oferă standarde pentru substanțele și preparatele farmaceutice în țările europene. Monografii HPMC în Ph. Eur. specificați cerințele pentru parametri precum identificarea, testarea, vâscozitatea, pierderea la uscare, reziduurile la aprindere și contaminarea microbiană.

Farmacopeea Britanică (BP):

• Farmacopeea Britanică (BP) conține standarde și specificații pentru substanțele farmaceutice și formele de dozare utilizate în Regatul Unit și în alte țări. Monografiile HPMC din BP descriu criteriile de identificare, analiză, vâscozitate, dimensiunea particulelor și alte atribute de calitate.

Farmacopeea japoneză (JP):

• Farmacopeea japoneză (JP) stabilește standarde pentru produsele farmaceutice în Japonia. Monografiile HPMC din JP includ cerințe pentru identificare, testare, vâscozitate, distribuție a dimensiunii particulelor și limite microbiene.

Farmacopeea internațională:

• Farmacopeea Internațională (Ph. Int.) oferă standarde pentru produse farmaceutice din întreaga lume, în special pentru țările care nu au propriile farmacopei. Monografii HPMC în Ph. Int. specificați criteriile de identificare, testare, vâscozitate și alți parametri de calitate.

Alte farmacopei:

• Standardele farmacopee pentru HPMC pot fi găsite și în alte farmacopei naționale, cum ar fi Farmacopeea Indiană (IP), Farmacopeea Chineză (ChP) și Farmacopeea Republicii Populare Bangladesh (BPC).

Eforturi de armonizare:

• Eforturile de armonizare între farmacopei urmăresc alinierea standardelor și specificațiilor pentru ingredientele și produsele farmaceutice la nivel global. Inițiativele de colaborare, cum ar fi Conferința internațională privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman (ICH) ajută la promovarea coerenței și la facilitarea comerțului internațional.

În rezumat, hidroxipropilmetilceluloza (HPMC) este supusă standardelor și specificațiilor farmacopeei stabilite de organizații precum USP, Ph. Eur., BP, JP și alte farmacopei naționale. Respectarea acestor standarde asigură calitatea, puritatea și performanța HPMC în formulările farmaceutice.