په سیلولوز ایترونو تمرکز وکړئ

د HPMC درمل جوړولو فابریکو کې د کیفیت کنټرول عمومي اقدامات کوم دي؟

د HPMC (هایډروکسایپروپیل میتیل سیلولوز) درملو فابریکو د کیفیت کنټرول اقدامات د تولید پروسې په جریان کې د محصولاتو ثبات ، پاکوالي او خوندیتوب ډاډمن کولو لپاره یوه مهمه وسیله ده.

1. د خامو موادو کنټرول

1.1 د خامو موادو عرضه کوونکي پلټنه

د درملو فابریکې باید د خامو موادو تصدیق شوي عرضه کونکي وټاکي او په منظمه توګه یې تفتیش او ارزونه وکړي ترڅو د خامو موادو کیفیت ثبات یقیني کړي.

1.2 د خامو موادو د منلو تفتیش

د خامو موادو هره بسته باید د تولید پروسې ته د ننوتلو دمخه سخت تفتیشونه ترسره کړي ، لکه د ظهور معاینه ، د کیمیاوي ترکیب تحلیل ، د لندبل مینځپانګې ټاکل او داسې نور ، ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې دوی د کیفیت معیارونه پوره کوي.

1.3 د ذخیره کولو حالت څارنه

د خامو موادو ذخیره کولو چاپیریال په کلکه کنټرول کیږي ، لکه د تودوخې او رطوبت ، ترڅو د ذخیره کولو پرمهال د کیفیت بدلون مخه ونیسي.

2. د تولید پروسې کنټرول

2.1 د پروسې اعتبار

د تولید پروسه باید تایید شي ترڅو تصدیق شي چې دا کولی شي په ثابت ډول محصولات تولید کړي چې د تمه شوي کیفیت معیارونه پوره کړي. په اعتبار کې د پروسې پیرامیټرو ترتیب کول، د تولید په پروسه کې د کنټرول مهم ټکي (CCP) پیژندل او نظارت شامل دي.

2.2 آنلاین څارنه

د تولید پروسې په جریان کې ، پرمختللي آنلاین نظارت تجهیزات په ریښتیني وخت کې د کلیدي پیرامیټونو نظارت کولو لپاره کارول کیږي ، لکه تودوخه ، فشار ، د حرکت سرعت ، او داسې نور ، ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د تولید پروسه په ټاکل شوي حد کې فعالیت کوي.

2.3 منځمهاله محصول تفتیش

منځمهاله محصولات په منظمه توګه نمونه شوي او معاینه کیږي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د دوی کیفیت د تولید په ټولو مرحلو کې ثابت پاتې کیږي. په دې تفتیشونو کې فزیکي او کیمیاوي ملکیتونه شامل دي لکه ظاهري بڼه، محلولیت، ویسکوسیټي، pH ارزښت، او نور.

3. د محصول کیفیت کنټرول بشپړ شوی

3.1 د محصول تفتیش بشپړ شوی

وروستی محصول د کیفیت هر اړخیز تفتیش سره مخ کیږي ، پشمول د ظاهري ، فزیکي او کیمیاوي ملکیتونو ، پاکوالي ، ناپاکۍ مینځپانګې او داسې نور ، ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې محصول د فارماکوپیا یا داخلي معیارونو سره مطابقت لري.

3.2 د ثبات ازموینه

بشپړ شوی محصول د ثبات لپاره ازمول شوی ترڅو د ذخیره کولو پرمهال د محصول کیفیت بدلونونه ارزونه وکړي. د ازموینې توکي شامل دي ظاهري بڼه، د مینځپانګې یووالي، د ناپاکۍ تولید، او نور.

3.3 د خوشې کولو تفتیش

وروسته له دې چې د بشپړ شوي محصول تفتیش وړ وي ، دا هم اړینه ده چې د خوشې کولو معاینه ترسره شي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې محصول د پلور یا کارولو دمخه د کیفیت ټولې اړتیاوې پوره کوي.

4. تجهیزات او د چاپیریال کنټرول

4.1 د تجهیزاتو پاکولو تایید

د تولید تجهیزات باید په منظم ډول پاک او غیر منتن شي، او د پاکولو اغیز باید د کراس ککړتیا مخنیوي لپاره تصدیق شي. په تایید کې د پاتې شونو کشف، د پاکولو پیرامیټر ترتیب او د پاکولو پروسې ریکارډونه شامل دي.

4.2 د چاپیریال څارنه

د تولید په ساحه کې د چاپیریال شرایط په کلکه څارل کیږي ، پشمول د هوا پاکوالی ، مایکروبیل بار ، تودوخې او رطوبت ، ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د تولید چاپیریال د GMP (ښه تولیدي تمرین) اړتیاوې پوره کوي.

4.3 د تجهیزاتو ساتنه او اندازه کول

د تولید تجهیزات باید په منظم ډول وساتل شي او کیلیبریټ شي ترڅو د دې نورمال عملیات او اندازه کولو دقت یقیني شي ، او د تجهیزاتو ناکامۍ مخه ونیسي چې د محصول کیفیت اغیزه کوي.

5. د پرسونل روزنه او مدیریت

5.1 د پرسونل روزنه

د تولید او کیفیت کنټرول پرسونل باید منظم روزنه ترلاسه کړي ترڅو د دوی مسلکي مهارتونو او کیفیت پوهاوي ته وده ورکولو لپاره وروستي عملیاتي پروسیجرونه، د کیفیت کنټرول میتودونه او د GMP اړتیاوې پوره کړي.

5.2 د دندې مسؤلیت سیسټم

د دندې مسؤلیت سیسټم پلي کیږي، او هر لینک یو وقف شوی شخص لري، د کیفیت کنټرول کې د دوی مسؤلیتونه روښانه کوي او ډاډ ترلاسه کوي چې د کیفیت کنټرول اقدامات په هر لینک کې په اغیزمنه توګه پلي کیدی شي.

5.3 د فعالیت ارزونه

په دوره توګه د کیفیت کنټرول پرسونل د کار ارزونه وکړئ ترڅو دوی د کار کیفیت او موثریت ته وده ورکړي، او په عملیاتو کې ستونزې په چټکۍ سره وپیژني او سم کړي.

6. د اسنادو مدیریت

6.1 ریکارډونه او راپورونه

د کیفیت کنټرول پروسې کې ټول معلومات او پایلې باید ثبت شي او یو بشپړ راپور باید د بیاکتنې او تعقیب لپاره رامینځته شي. پدې ریکارډونو کې د خامو موادو منل ، د تولید پروسې پیرامیټرې ، د بشپړ محصول تفتیش پایلې ، او داسې نور شامل دي.

6.2 د اسنادو بیاکتنه

د کیفیت کنټرول پورې اړوند اسناد په منظمه توګه بیاکتنه او تازه کړئ ترڅو د دوی مینځپانګې دقت او وخت په اړه ډاډ ترلاسه کړئ او د کیفیت له ستونزو څخه مخنیوی وکړئ چې د پای ته رسیدو یا غلط اسنادو له امله رامینځته کیږي.

7. داخلي تفتیش او بهرنۍ تفتیش

7.1 داخلي پلټنه

د درملو فابریکې اړتیا لري په منظم ډول داخلي پلټنې ترسره کړي ترڅو په هر لینک کې د کیفیت کنټرول پلي کول وګوري ، د کیفیت احتمالي خطرونه وپیژني او سم کړي ، او په دوامداره توګه د کیفیت مدیریت سیسټم ته وده ورکړي.

7.2 بهرنۍ معاینه

د حکومت تنظیمي چارواکو او د دریمې ډلې تصدیق کولو ادارو لخوا منظم تفتیشونه ومنئ ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د کیفیت کنټرول سیسټم د اړوندو قوانینو ، مقرراتو او صنعت معیارونو سره مطابقت لري.

8. د شکایت او یادولو مدیریت

8.1 د شکایت اداره کول

د درملو فابریکې باید د شکایتونو اداره کولو ځانګړي میکانیزم رامینځته کړي ترڅو د پیرودونکو نظرونه په وخت سره راټول او تحلیل کړي ، د کیفیت ستونزې حل کړي ، او د ورته پرمختګ اقدامات وکړي.

8.2 د محصول یادول

د محصول د یادولو پروسیجرونو رامینځته کول او پلي کول ، او کله چې په محصولاتو کې د کیفیت جدي ستونزې یا د خوندیتوب خطرونه وموندل شي ، دوی کولی شي ژر تر ژره ستونزه لرونکي محصولات یاد کړي او ورته درملنې اقدامات وکړي.

9. دوامداره ښه والی

9.1 د کیفیت د خطر مدیریت

د خطر ارزونې او مدیریت لپاره د کیفیت د خطر مدیریت وسیلې (لکه FMEA، HACCP) وکاروئ، د کیفیت احتمالي خطرونه وپیژنئ او کنټرول کړئ.

9.2 د کیفیت د ښه والي پلان

د کیفیت د ښه والي پلان رامینځته کړئ ترڅو د تولید پروسې په دوامداره توګه اصلاح کړي او د کیفیت کنټرول ډیټا او د پلټنې پایلو پراساس د محصول کیفیت ښه کړي.

9.3 ټیکنالوژي تازه کول

نوي ټیکنالوژي او تجهیزات معرفي کړئ ، په دوامداره توګه د تولید او کیفیت کنټرول میتودونه تازه او ښه کړئ ، او د کشف دقت او تولید موثریت ته وده ورکړئ.

د کیفیت کنټرول دا اقدامات ډاډ ورکوي چې د HPMC درمل جوړولو فابریکې کولی شي د تولید پروسې په جریان کې په دوامداره توګه لوړ کیفیت لرونکي ، معیاري مطابق محصولات تولید کړي ، پدې توګه د درملو خوندیتوب او مؤثریت تضمینوي.


د پوسټ وخت: جولای 03-2024
د WhatsApp آنلاین چیٹ!