د HPMC (هایډروکسایپروپیل میتیل سیلولوز) درملو فابریکو د کیفیت کنټرول اقدامات د تولید پروسې په جریان کې د محصولاتو ثبات ، پاکوالي او خوندیتوب ډاډمن کولو لپاره یوه مهمه وسیله ده.
1. د خامو موادو کنټرول
1.1 د خامو موادو عرضه کوونکي پلټنه
د درملو فابریکې باید د خامو موادو تصدیق شوي عرضه کونکي وټاکي او په منظمه توګه یې تفتیش او ارزونه وکړي ترڅو د خامو موادو کیفیت ثبات یقیني کړي.
1.2 د خامو موادو د منلو تفتیش
د خامو موادو هره بسته باید د تولید پروسې ته د ننوتلو دمخه سخت تفتیشونه ترسره کړي ، لکه د ظهور معاینه ، د کیمیاوي ترکیب تحلیل ، د لندبل مینځپانګې ټاکل او داسې نور ، ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې دوی د کیفیت معیارونه پوره کوي.
1.3 د ذخیره کولو حالت څارنه
د خامو موادو ذخیره کولو چاپیریال په کلکه کنټرول کیږي ، لکه د تودوخې او رطوبت ، ترڅو د ذخیره کولو پرمهال د کیفیت بدلون مخه ونیسي.
2. د تولید پروسې کنټرول
2.1 د پروسې اعتبار
د تولید پروسه باید تایید شي ترڅو تصدیق شي چې دا کولی شي په ثابت ډول محصولات تولید کړي چې د تمه شوي کیفیت معیارونه پوره کړي.په اعتبار کې د پروسې پیرامیټرو ترتیب کول، د تولید په پروسه کې د کنټرول مهم ټکي (CCP) پیژندل او نظارت شامل دي.
2.2 آنلاین څارنه
د تولید پروسې په جریان کې ، پرمختللي آنلاین نظارت تجهیزات په ریښتیني وخت کې د کلیدي پیرامیټونو نظارت کولو لپاره کارول کیږي ، لکه تودوخه ، فشار ، د حرکت سرعت ، او داسې نور ، ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د تولید پروسه په ټاکل شوي حد کې فعالیت کوي.
2.3 منځمهاله محصول تفتیش
منځمهاله محصولات په منظمه توګه نمونه شوي او معاینه کیږي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د دوی کیفیت د تولید په ټولو مرحلو کې ثابت پاتې کیږي.په دې تفتیشونو کې فزیکي او کیمیاوي ملکیتونه شامل دي لکه ظاهري بڼه، محلولیت، ویسکوسیټي، pH ارزښت، او نور.
3. د محصول کیفیت کنټرول بشپړ شوی
3.1 د محصول تفتیش بشپړ شوی
وروستی محصول د کیفیت هر اړخیز تفتیش سره مخ کیږي ، پشمول د ظاهري ، فزیکي او کیمیاوي ملکیتونو ، پاکوالي ، ناپاکۍ مینځپانګې او داسې نور ، ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې محصول د فارماکوپیا یا داخلي معیارونو سره مطابقت لري.
3.2 د ثبات ازموینه
بشپړ شوی محصول د ثبات لپاره ازمول شوی ترڅو د ذخیره کولو پرمهال د محصول کیفیت بدلونونه ارزونه وکړي.د ازموینې توکي شامل دي ظاهري بڼه، د مینځپانګې یووالي، د ناپاکۍ تولید، او نور.
3.3 د خوشې کولو تفتیش
وروسته له دې چې د بشپړ شوي محصول تفتیش وړ وي ، دا هم اړینه ده چې د خوشې کولو معاینه ترسره شي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې محصول د پلور یا کارولو دمخه د کیفیت ټولې اړتیاوې پوره کوي.
4. تجهیزات او د چاپیریال کنټرول
4.1 د تجهیزاتو پاکولو تایید
د تولید تجهیزات باید په منظم ډول پاک او غیر منتن شي، او د پاکولو اغیز باید د کراس ککړتیا مخنیوي لپاره تصدیق شي.په تایید کې د پاتې شونو کشف، د پاکولو پیرامیټر ترتیب او د پاکولو پروسې ریکارډونه شامل دي.
4.2 د چاپیریال څارنه
د تولید په ساحه کې د چاپیریال شرایط په کلکه څارل کیږي ، پشمول د هوا پاکوالی ، مایکروبیل بار ، تودوخې او رطوبت ، ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د تولید چاپیریال د GMP (ښه تولیدي تمرین) اړتیاوې پوره کوي.
4.3 د تجهیزاتو ساتنه او اندازه کول
د تولید تجهیزات باید په منظم ډول وساتل شي او کیلیبریټ شي ترڅو د دې نورمال عملیات او اندازه کولو دقت یقیني شي ، او د تجهیزاتو ناکامۍ مخه ونیسي چې د محصول کیفیت اغیزه کوي.
5. د پرسونل روزنه او مدیریت
5.1 د پرسونل روزنه
د تولید او کیفیت کنټرول پرسونل باید منظم روزنه ترلاسه کړي ترڅو د دوی مسلکي مهارتونو او کیفیت پوهاوي ته وده ورکولو لپاره وروستي عملیاتي پروسیجرونه، د کیفیت کنټرول میتودونه او د GMP اړتیاوې پوره کړي.
5.2 د دندې مسؤلیت سیسټم
د دندې مسؤلیت سیسټم پلي کیږي، او هر لینک یو وقف شوی شخص لري، د کیفیت کنټرول کې د دوی مسؤلیتونه روښانه کوي او ډاډ ترلاسه کوي چې د کیفیت کنټرول اقدامات په هر لینک کې په اغیزمنه توګه پلي کیدی شي.
5.3 د فعالیت ارزونه
په دوره توګه د کیفیت کنټرول پرسونل د کار ارزونه وکړئ ترڅو دوی د کار کیفیت او موثریت ته وده ورکړي، او په عملیاتو کې ستونزې په چټکۍ سره وپیژني او سم کړي.
6. د اسنادو مدیریت
6.1 ریکارډونه او راپورونه
د کیفیت کنټرول پروسې کې ټول معلومات او پایلې باید ثبت شي او یو بشپړ راپور باید د بیاکتنې او تعقیب لپاره رامینځته شي.پدې ریکارډونو کې د خامو موادو منل ، د تولید پروسې پیرامیټرې ، د بشپړ محصول تفتیش پایلې ، او داسې نور شامل دي.
6.2 د اسنادو بیاکتنه
د کیفیت کنټرول پورې اړوند اسناد په منظمه توګه بیاکتنه او تازه کړئ ترڅو د دوی مینځپانګې دقت او وخت په اړه ډاډ ترلاسه کړئ او د کیفیت له ستونزو څخه مخنیوی وکړئ چې د پای ته رسیدو یا غلط اسنادو له امله رامینځته کیږي.
7. داخلي تفتیش او بهرنۍ تفتیش
7.1 داخلي پلټنه
د درملو فابریکې اړتیا لري په منظم ډول داخلي پلټنې ترسره کړي ترڅو په هر لینک کې د کیفیت کنټرول پلي کول وګوري ، د کیفیت احتمالي خطرونه وپیژني او سم کړي ، او په دوامداره توګه د کیفیت مدیریت سیسټم ته وده ورکړي.
7.2 بهرنۍ معاینه
د حکومت تنظیمي چارواکو او د دریمې ډلې تصدیق کولو ادارو لخوا منظم تفتیشونه ومنئ ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د کیفیت کنټرول سیسټم د اړوندو قوانینو ، مقرراتو او صنعت معیارونو سره مطابقت لري.
8. د شکایت او یادولو مدیریت
8.1 د شکایت اداره کول
د درملو فابریکې باید د شکایتونو اداره کولو ځانګړي میکانیزم رامینځته کړي ترڅو د پیرودونکو نظرونه په وخت سره راټول او تحلیل کړي ، د کیفیت ستونزې حل کړي ، او د ورته پرمختګ اقدامات وکړي.
8.2 د محصول یادول
د محصول د یادولو پروسیجرونو رامینځته کول او پلي کول ، او کله چې په محصولاتو کې د کیفیت جدي ستونزې یا د خوندیتوب خطرونه وموندل شي ، دوی کولی شي ژر تر ژره ستونزه لرونکي محصولات یاد کړي او ورته درملنې اقدامات وکړي.
9. دوامداره ښه والی
9.1 د کیفیت د خطر مدیریت
د خطر ارزونې او مدیریت لپاره د کیفیت د خطر مدیریت وسیلې (لکه FMEA، HACCP) وکاروئ، د کیفیت احتمالي خطرونه وپیژنئ او کنټرول کړئ.
9.2 د کیفیت د ښه والي پلان
د کیفیت د ښه والي پلان رامینځته کړئ ترڅو د تولید پروسې په دوامداره توګه اصلاح کړي او د کیفیت کنټرول ډیټا او د پلټنې پایلو پراساس د محصول کیفیت ښه کړي.
9.3 ټیکنالوژي تازه کول
نوي ټیکنالوژي او تجهیزات معرفي کړئ ، په دوامداره توګه د تولید او کیفیت کنټرول میتودونه تازه او ښه کړئ ، او د کشف دقت او تولید موثریت ته وده ورکړئ.
د کیفیت کنټرول دا اقدامات ډاډ ورکوي چې د HPMC درمل جوړولو فابریکې کولی شي د تولید پروسې په جریان کې په دوامداره توګه لوړ کیفیت لرونکي ، معیاري مطابق محصولات تولید کړي ، پدې توګه د درملو خوندیتوب او مؤثریت تضمینوي.
د پوسټ وخت: جولای 03-2024