ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ସ୍ଥିରତା, ଶୁଦ୍ଧତା ଏବଂ ନିରାପତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ HPMC (ହାଇଡ୍ରୋକ୍ସିପ୍ରୋପିଲ୍ ମିଥାଇଲସେଲୁଲୋଜ୍) ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କାରଖାନାର ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପଦକ୍ଷେପ ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ମାଧ୍ୟମ |
1. କଞ୍ଚାମାଲ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ |
1.1 କଞ୍ଚାମାଲ ଯୋଗାଣକାରୀ ଅଡିଟ୍ |
ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କାରଖାନାଗୁଡ଼ିକ ପ୍ରମାଣିତ କଞ୍ଚାମାଲ ଯୋଗାଣକାରୀ ଚୟନ କରିବା ଏବଂ କଞ୍ଚାମାଲ ଗୁଣର ସ୍ଥିରତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ନିୟମିତ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |
1.2 କଞ୍ଚାମାଲର ଗ୍ରହଣ ଯାଞ୍ଚ |
ପ୍ରତ୍ୟେକ ବ୍ୟାଚ୍ କଞ୍ଚାମାଲ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ପ୍ରବେଶ କରିବା ପୂର୍ବରୁ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ, ଯେପରିକି ରୂପ ଯାଞ୍ଚ, ରାସାୟନିକ ରଚନା ବିଶ୍ଳେଷଣ, ଆର୍ଦ୍ରତା ବିଷୟବସ୍ତୁ ନିର୍ଣ୍ଣୟ ଇତ୍ୟାଦି, ସେମାନେ ଗୁଣାତ୍ମକ ମାନ ପୂରଣ କରୁଛନ୍ତି କି ନାହିଁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ |
1.3 ସଂରକ୍ଷଣ ଅବସ୍ଥା ମନିଟରିଂ |
କଞ୍ଚାମାଲର ସଂରକ୍ଷଣ ପରିବେଶକୁ ତାପମାତ୍ରା ଏବଂ ଆର୍ଦ୍ରତା ପରି କଠୋର ଭାବରେ ନିୟନ୍ତ୍ରିତ କରାଯାଏ, ସଂରକ୍ଷଣ ସମୟରେ ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିବର୍ତ୍ତନକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ |
2. ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ |
2.1 ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ ation ଧତା |
ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିଶ୍ଚିତ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ଯେ ଏହା ସ୍ଥିର ଭାବରେ ଉତ୍ପାଦ ଉତ୍ପାଦନ କରିପାରିବ ଯାହା ଆଶା କରାଯାଉଥିବା ଗୁଣାତ୍ମକ ମାନକୁ ପୂରଣ କରେ |ବ process ଧତା ପ୍ରକ୍ରିୟା ପାରାମିଟରର ସେଟିଂ, ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଜଟିଳ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପଏଣ୍ଟ (CCP) ର ଚିହ୍ନଟ ଏବଂ ମନିଟରିଂ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ |
2.2 ଅନଲାଇନ୍ ମନିଟରିଂ |
ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମୟରେ, ଉନ୍ନତ ଅନ୍ଲାଇନ୍ ମନିଟରିଂ ଉପକରଣଗୁଡିକ ପ୍ରକୃତ ସମୟର ପ୍ରମୁଖ ପାରାମିଟରଗୁଡିକ ଉପରେ ନଜର ରଖିବା ପାଇଁ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ ଯେପରିକି ତାପମାତ୍ରା, ଚାପ, ଉତ୍ତେଜିତ ଗତି ଇତ୍ୟାଦି, ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିର୍ଦ୍ଧିଷ୍ଟ ପରିସର ମଧ୍ୟରେ ଚାଲିଥାଏ କି ନାହିଁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ |
2.3 ମଧ୍ୟବର୍ତ୍ତୀ ଉତ୍ପାଦ ଯାଞ୍ଚ |
ମଧ୍ୟବର୍ତ୍ତୀ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ନମୁନା ସଂଗ୍ରହ କରାଯାଇ ନିୟମିତ ଯାଞ୍ଚ କରାଯାଏ ଯେ ଉତ୍ପାଦନର ସମସ୍ତ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ ସେମାନଙ୍କର ଗୁଣବତ୍ତା ସ୍ଥିର ରହିଥାଏ |ଏହି ଯାଞ୍ଚରେ ଶାରୀରିକ ଏବଂ ରାସାୟନିକ ଗୁଣ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ, ଯେପରି ରୂପ, ଦ୍ରବଣ, ସାନ୍ଦ୍ରତା, pH ମୂଲ୍ୟ ଇତ୍ୟାଦି |
3. ସମାପ୍ତ ଉତ୍ପାଦ ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ |
3.1 ସମାପ୍ତ ଉତ୍ପାଦ ଯାଞ୍ଚ |
ଅନ୍ତିମ ଉତ୍ପାଦଟି ଫାର୍ମାକୋପିୟା କିମ୍ବା ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ମାନଦଣ୍ଡକୁ ପୂରଣ କରିବା ପାଇଁ ରୂପ, ଶାରୀରିକ ଏବଂ ରାସାୟନିକ ଗୁଣ, ଶୁଦ୍ଧତା, ଅପରିଷ୍କାର ବିଷୟବସ୍ତୁ ଇତ୍ୟାଦି ସହିତ ଏକ ବ୍ୟାପକ ଗୁଣାତ୍ମକ ଯାଞ୍ଚର ଅଧୀନ ଅଟେ |
2.2 ସ୍ଥିରତା ପରୀକ୍ଷା |
ଷ୍ଟୋରେଜ୍ ସମୟରେ ଉତ୍ପାଦର ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିବର୍ତ୍ତନକୁ ଆକଳନ କରିବାକୁ ସ୍ଥିରତା ପାଇଁ ସମାପ୍ତ ଉତ୍ପାଦ ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଏ |ପରୀକ୍ଷା ଆଇଟମ୍ ଗୁଡିକ ରୂପ, ବିଷୟବସ୍ତୁ ସମାନତା, ଅପରିଷ୍କାର ଉତ୍ପାଦନ ଇତ୍ୟାଦି ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ |
3.3 ରିଲିଜ୍ ଯାଞ୍ଚ |
ସମାପ୍ତ ଉତ୍ପାଦ ଯାଞ୍ଚ ଯୋଗ୍ୟ ହେବା ପରେ, ବିକ୍ରୟ କିମ୍ବା ବ୍ୟବହାର ପୂର୍ବରୁ ଉତ୍ପାଦଟି ସମସ୍ତ ଗୁଣାତ୍ମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ କି ନାହିଁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ରିଲିଜ୍ ଯାଞ୍ଚ ମଧ୍ୟ କରିବାକୁ ପଡିବ |
4. ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଏବଂ ପରିବେଶ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ |
4.1 ଯନ୍ତ୍ରପାତି ସଫା କରିବା ବ id ଧତା |
ଉତ୍ପାଦନ ଉପକରଣକୁ ନିୟମିତ ପରିଷ୍କାର ଏବଂ ଡିଜେନ୍ସିଫିକେସନ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ, ଏବଂ କ୍ରସ୍ ପ୍ରଦୂଷଣକୁ ରୋକିବା ପାଇଁ ସଫେଇ ପ୍ରଭାବ ଯାଞ୍ଚ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ |ବ id ଧତା ଅବଶିଷ୍ଟ ଚିହ୍ନଟ, ସଫେଇ ପାରାମିଟର ସେଟିଂ ଏବଂ ସଫେଇ ପ୍ରକ୍ରିୟା ରେକର୍ଡ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ |
4.2 ପରିବେଶ ନିରୀକ୍ଷଣ |
ଉତ୍ପାଦନ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଜିଏମ୍ପି (ଉତ୍ତମ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ) ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ପୂରଣ କରିବା ପାଇଁ ବାୟୁ ପରିଷ୍କାରତା, ମାଇକ୍ରୋବାୟାଲ୍ ଭାର, ତାପମାତ୍ରା ଏବଂ ଆର୍ଦ୍ରତା ସହିତ ଉତ୍ପାଦନ କ୍ଷେତ୍ରରେ ପରିବେଶ ପରିସ୍ଥିତିକୁ କଡା ନଜର ରଖାଯାଏ |
4.3 ଯନ୍ତ୍ରପାତି ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ଏବଂ କାଲିବ୍ରେସନ୍ |
ଏହାର ସାଧାରଣ କାର୍ଯ୍ୟ ଏବଂ ମାପର ସଠିକତାକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦର ଗୁଣବତ୍ତାକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରୁଥିବା ଯନ୍ତ୍ରପାତି ବିଫଳତାକୁ ଏଡ଼ାଇବା ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦନ ଉପକରଣକୁ ନିୟମିତ ରକ୍ଷଣାବେକ୍ଷଣ ଏବଂ କାଲିବ୍ରେଟ୍ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |
5. କର୍ମଚାରୀ ତାଲିମ ଏବଂ ପରିଚାଳନା
5.1 ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ତାଲିମ |
ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କର୍ମଚାରୀମାନେ ସେମାନଙ୍କର ବୃତ୍ତିଗତ ଦକ୍ଷତା ଏବଂ ଗୁଣାତ୍ମକ ସଚେତନତାକୁ ଉନ୍ନତ କରିବା ପାଇଁ ଅତ୍ୟାଧୁନିକ ଅପରେଟିଂ ପ୍ରଣାଳୀ, ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପଦ୍ଧତି ଏବଂ ଜିଏମ୍ପି ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ନିୟମିତ ତାଲିମ ଗ୍ରହଣ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |
5.2 କାର୍ଯ୍ୟ ଦାୟିତ୍ System |
ଚାକିରି ଦାୟିତ୍ system ପ୍ରଣାଳୀ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହୋଇଛି, ଏବଂ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଲିଙ୍କରେ ଜଣେ ଉତ୍ସର୍ଗୀକୃତ ବ୍ୟକ୍ତି ଅଛନ୍ତି, ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣରେ ସେମାନଙ୍କର ଦାୟିତ୍ clar ସ୍ପଷ୍ଟ କରିଛନ୍ତି ଏବଂ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଲିଙ୍କରେ ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପଦକ୍ଷେପ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହୋଇପାରିବ ବୋଲି ସୁନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ |
5.3 କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ |
ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କର୍ମଚାରୀଙ୍କ କାର୍ଯ୍ୟକୁ ପର୍ଯ୍ୟାୟକ୍ରମେ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କର, ସେମାନଙ୍କୁ କାର୍ଯ୍ୟର ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ଦକ୍ଷତାକୁ ଉନ୍ନତ କରିବାକୁ ଉତ୍ସାହିତ କର, ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟରେ ତୁରନ୍ତ ସମସ୍ୟାଗୁଡ଼ିକୁ ଚିହ୍ନଟ କର ଏବଂ ସଂଶୋଧନ କର |
6. ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ପରିଚାଳନା
6.1 ରେକର୍ଡ ଏବଂ ରିପୋର୍ଟଗୁଡିକ |
ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ସମସ୍ତ ତଥ୍ୟ ଏବଂ ଫଳାଫଳଗୁଡିକ ରେକର୍ଡ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ ଏବଂ ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଅନୁସନ୍ଧାନ ପାଇଁ ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ରିପୋର୍ଟ ଗଠନ ହେବା ଆବଶ୍ୟକ |ଏହି ରେକର୍ଡଗୁଡ଼ିକରେ କଞ୍ଚାମାଲ ଗ୍ରହଣ, ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପାରାମିଟର, ସମାପ୍ତ ଉତ୍ପାଦ ଯାଞ୍ଚ ଫଳାଫଳ ଇତ୍ୟାଦି ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ |
6.2 ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ସମୀକ୍ଷା
ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡିକୁ ନିୟମିତ ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଅଦ୍ୟତନ କରନ୍ତୁ ଏବଂ ସେମାନଙ୍କ ବିଷୟବସ୍ତୁର ସଠିକତା ଏବଂ ସମୟାନୁବର୍ତ୍ତିତା ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ ଏବଂ ମିଆଦ ପୂର୍ଣ୍ଣ କିମ୍ବା ଭୁଲ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ ଦ୍ୱାରା ସୃଷ୍ଟି ହୋଇଥିବା ଗୁଣାତ୍ମକ ସମସ୍ୟାରୁ ଦୂରେଇ ରୁହନ୍ତୁ |
7. ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅଡିଟ୍ ଏବଂ ବାହ୍ୟ ଯାଞ୍ଚ |
7.1 ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅଡିଟ୍ |
ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କାରଖାନାଗୁଡ଼ିକ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଲିଙ୍କରେ ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଯାଞ୍ଚ କରିବା, ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଗୁଣାତ୍ମକ ବିପଦକୁ ଚିହ୍ନଟ ଏବଂ ସଂଶୋଧନ କରିବା ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥାରେ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ଉନ୍ନତି ଆଣିବା ପାଇଁ ନିୟମିତ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅଡିଟ୍ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |
.2.୨ ବାହ୍ୟ ଯାଞ୍ଚ |
ସରକାରୀ ନିୟାମକ କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷ ଏବଂ ତୃତୀୟ-ପକ୍ଷ ପ୍ରମାଣୀକରଣ ଏଜେନ୍ସି ଦ୍ୱାରା ନିୟମିତ ଯାଞ୍ଚ ଗ୍ରହଣ କରନ୍ତୁ ଯେ ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ବ୍ୟବସ୍ଥା ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ନିୟମ, ନିୟମାବଳୀ ଏବଂ ଶିଳ୍ପ ମାନକ ସହିତ ଅନୁପଯୁକ୍ତ ଅଟେ।
8. ଅଭିଯୋଗ ଏବଂ ପ୍ରତ୍ୟାହାର ପରିଚାଳନା
8.1 ଅଭିଯୋଗ ପରିଚାଳନା
ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କାରଖାନାଗୁଡ଼ିକ ଗ୍ରାହକଙ୍କ ମତାମତକୁ ଠିକ୍ ସମୟରେ ସଂଗ୍ରହ ଏବଂ ବିଶ୍ଳେଷଣ କରିବା, ଗୁଣାତ୍ମକ ସମସ୍ୟାର ସମାଧାନ ଏବଂ ଅନୁରୂପ ଉନ୍ନତିମୂଳକ ପଦକ୍ଷେପ ଗ୍ରହଣ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଅଭିଯୋଗ ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବା ଉଚିତ୍ |
8.2 ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରତ୍ୟାହାର |
ଉତ୍ପାଦ ପ୍ରତ୍ୟାହାର ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକର ବିକାଶ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କର, ଏବଂ ଯେତେବେଳେ ଉତ୍ପାଦରେ ଗମ୍ଭୀର ଗୁଣାତ୍ମକ ସମସ୍ୟା କିମ୍ବା ସୁରକ୍ଷା ବିପଦ ଦେଖାଯାଏ, ସେମାନେ ଶୀଘ୍ର ସମସ୍ୟାଜନିତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକୁ ସ୍ମରଣ କରିପାରନ୍ତି ଏବଂ ଅନୁରୂପ ପ୍ରତିକାର ବ୍ୟବସ୍ଥା ଗ୍ରହଣ କରିପାରନ୍ତି |
9. ନିରନ୍ତର ଉନ୍ନତି |
9.1 ଗୁଣାତ୍ମକ ବିପଦ ପରିଚାଳନା |
ବିପଦର ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଏବଂ ପରିଚାଳନା ପାଇଁ ଗୁଣାତ୍ମକ ବିପଦ ପରିଚାଳନା ଉପକରଣଗୁଡିକ (ଯେପରିକି FMEA, HACCP) ବ୍ୟବହାର କରନ୍ତୁ, ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଗୁଣାତ୍ମକ ବିପଦଗୁଡ଼ିକୁ ଚିହ୍ନଟ କରନ୍ତୁ ଏବଂ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରନ୍ତୁ |
9.2 ଗୁଣାତ୍ମକ ଉନ୍ନତି ଯୋଜନା |
ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାକୁ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ଅପ୍ଟିମାଇଜ୍ କରିବା ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ତଥ୍ୟ ଏବଂ ଅଡିଟ୍ ଫଳାଫଳ ଉପରେ ଆଧାର କରି ଉତ୍ପାଦର ଗୁଣବତ୍ତାକୁ ଉନ୍ନତ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ଗୁଣାତ୍ମକ ଉନ୍ନତି ଯୋଜନା ପ୍ରସ୍ତୁତ କରନ୍ତୁ |
9.3 ଟେକ୍ନୋଲୋଜି ଅଦ୍ୟତନ |
ନୂତନ ଟେକ୍ନୋଲୋଜି ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରପାତିର ପରିଚୟ କର, ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପଦ୍ଧତିକୁ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ଅଦ୍ୟତନ ଏବଂ ଉନ୍ନତି କର, ଏବଂ ଚିହ୍ନଟ ସଠିକତା ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ଦକ୍ଷତାକୁ ଉନ୍ନତ କର |
ଏହି ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପଦକ୍ଷେପ ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ HPMC ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ କାରଖାନା ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ସମୟରେ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ଉଚ୍ଚ-ଗୁଣାତ୍ମକ, ମାନକ-ଅନୁକୂଳ ଉତ୍ପାଦ ଉତ୍ପାଦନ କରିପାରିବ, ଯାହାଦ୍ୱାରା drugs ଷଧର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ନିଶ୍ଚିତ ହେବ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଜୁଲାଇ -03-2024 |