ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ନିରାପତ୍ତା, କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା ଏବଂ ସ୍ଥିରତାକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ HPMC (ହାଇଡ୍ରକ୍ସାଇପ୍ରୋପିଲ୍ ମିଥାଇଲସେଲୁଲୋଜ୍) ଫାର୍ମା କାରଖାନାଗୁଡ଼ିକରେ ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପଦକ୍ଷେପ ସର୍ବାଧିକ | ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ସୂତ୍ରରେ HPMC, ବହୁଳ ଭାବରେ ବ୍ୟବହୃତ, ଏହାର ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ କଠୋର ଗୁଣାତ୍ମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରଣାଳୀ ଆବଶ୍ୟକ କରେ |
1. କଞ୍ଚାମାଲ ପରୀକ୍ଷା:
ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା HPMC ସମେତ କଞ୍ଚାମାଲର ପୁଙ୍ଖାନୁପୁଙ୍ଖ ପରୀକ୍ଷଣରୁ ଆରମ୍ଭ ହୁଏ | କଞ୍ଚାମାଲ ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟକରଣ ଫାର୍ମାକୋପିଆଲ୍ ମାନକ, ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ନିୟାମକ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଉପରେ ଆଧାରିତ |
ପରିଚୟ ପରୀକ୍ଷଣ: HPMC ର ପରିଚୟ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ଇନଫ୍ରାଡ୍ ସ୍ପେକ୍ଟ୍ରସ୍କୋପି, ଆଣବିକ ଚୁମ୍ବକୀୟ ରିଜୋନାନ୍ସ (NMR) ଏବଂ କ୍ରୋମାଟୋଗ୍ରାଫି ଭଳି କ ques ଶଳ ସହିତ ଜଡିତ | ଏହି ପରୀକ୍ଷଣଗୁଡିକ ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ କଞ୍ଚାମାଲ ପ୍ରକୃତରେ HPMC ଅଟେ ଏବଂ ଦୂଷିତ କିମ୍ବା ଅନ୍ୟ ଯ ounds ଗିକ ସହିତ ବଦଳାଯାଇନଥାଏ |
ଶୁଦ୍ଧତା ବିଶ୍ଳେଷଣ: ଶୁଦ୍ଧ ପରୀକ୍ଷଣ ଅପରିଷ୍କାରର ଅନୁପସ୍ଥିତି ଯାଞ୍ଚ କରେ ଯେପରିକି ଭାରୀ ଧାତୁ, ଅବଶିଷ୍ଟ ଦ୍ରବଣ ଏବଂ ମାଇକ୍ରୋବାୟଲ୍ ପ୍ରଦୂଷକ | ଏହି ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ପରମାଣୁ ଅବଶୋଷଣ ସ୍ପେକ୍ଟ୍ରସ୍କୋପି ଏବଂ ମାଇକ୍ରୋବାୟଲ୍ ସୀମା ପରୀକ୍ଷା ସହିତ ବିଭିନ୍ନ ଆନାଲିଟିକାଲ୍ ପଦ୍ଧତି ନିୟୋଜିତ |
ଶାରୀରିକ ଗୁଣ: କଣିକା ଆକାର, ବଲ୍କ ସାନ୍ଦ୍ରତା, ଏବଂ ଆର୍ଦ୍ରତା ପରି ଶାରୀରିକ ଗୁଣ HPMC ର ପ୍ରବାହ ଏବଂ ସଙ୍କୋଚନକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରେ | ଏହି ପାରାମିଟରଗୁଡିକ ଲେଜର ଡିଫ୍ରାକ୍ସନ୍, ଟ୍ୟାପ୍ ସାନ୍ଧ୍ରତା ନିର୍ଣ୍ଣୟ ଏବଂ କାର୍ଲ ଫିସର ଟାଇଟ୍ରେସନ୍ ଭଳି ପଦ୍ଧତି ବ୍ୟବହାର କରି ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରାଯାଏ |
2. ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ:
ଥରେ କଞ୍ଚାମାଲ ଗୁଣାତ୍ମକ ଯାଞ୍ଚ ପାସ କଲା ପରେ, HPMC ଉତ୍ପାଦନ ସମୟରେ ସ୍ଥିରତା ଏବଂ ସମାନତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପଦକ୍ଷେପ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହୁଏ |
ପ୍ରକ୍ରିୟା ବ id ଧତା: ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ଦୃ ust ତା ଏବଂ ପୁନ oduc ପ୍ରବୃତ୍ତି ପ୍ରତିଷ୍ଠା ପାଇଁ ବ id ଧତା ଅଧ୍ୟୟନ କରାଯାଏ | ଏଥିରେ HPMC ଗୁଣ ଉପରେ ସେମାନଙ୍କର ପ୍ରଭାବ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବାକୁ ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପାରାମିଟରଗୁଡିକ ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଏ |
ଇନ୍-ପ୍ରୋସେସ୍ ପରୀକ୍ଷଣ: ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ବିଭିନ୍ନ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ ନମୁନା ସଂଗ୍ରହ ଏବଂ ପରୀକ୍ଷଣ ଜଟିଳ ପାରାମିଟରଗୁଡିକ ଉପରେ ନଜର ରଖିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ ଯେପରିକି ସାନ୍ଦ୍ରତା, pH, ଏବଂ କଣିକା ଆକାର ବଣ୍ଟନ | ବିଚ୍ୟୁତି ଚିହ୍ନଟ ହେଲେ ତୁରନ୍ତ ସଂଶୋଧନ କାର୍ଯ୍ୟାନୁଷ୍ଠାନ ଗ୍ରହଣ କରାଯାଇପାରିବ |
ସଫେଇ ଏବଂ ପରିମଳ: HPMC ଉତ୍ପାଦନରେ ବ୍ୟବହୃତ ଯନ୍ତ୍ରପାତିଗୁଡିକ କ୍ରସ୍ ପ୍ରଦୂଷଣକୁ ରୋକିବା ଏବଂ ଉତ୍ପାଦର ଶୁଦ୍ଧତାକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଭଲ ଭାବରେ ସଫା ଏବଂ ପରିମଳ କରାଯିବା ଆବଶ୍ୟକ | ପରିଷ୍କାର ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକର ପ୍ରଭାବକୁ ଦର୍ଶାଇବା ପାଇଁ କ୍ଲିନିଂ ବ valid ଧିକରଣ ଅଧ୍ୟୟନ କରାଯାଏ |
3. ସମାପ୍ତ ଉତ୍ପାଦ ପରୀକ୍ଷା:
HPMC ଏହାର ଅନ୍ତିମ ଫର୍ମରେ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ହେବା ପରେ, ଗୁଣାତ୍ମକ ମାନ ଏବଂ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ସହିତ ଏହାର ଅନୁପାଳନକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ କଠୋର ପରୀକ୍ଷଣ କରାଯାଏ |
ଆସେ ନିର୍ଣ୍ଣୟ: ଆସେ ପରୀକ୍ଷା ଅନ୍ତିମ ଉତ୍ପାଦରେ HPMC ର ଏକାଗ୍ରତାକୁ ପରିମାଣ କରେ | ଉଚ୍ଚ କ୍ଷମତା ସମ୍ପନ୍ନ ତରଳ କ୍ରୋମାଟୋଗ୍ରାଫି (HPLC) କିମ୍ବା ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଉପଯୁକ୍ତ ପଦ୍ଧତିଗୁଡିକ HPMC ବିଷୟବସ୍ତୁ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସୀମା ପୂରଣ କରେ କି ନାହିଁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ନିୟୋଜିତ |
ଡୋଜ୍ ୟୁନିଟ୍ ଗୁଡିକର ସମାନତା: ଟ୍ୟାବଲେଟ୍ ଏବଂ କ୍ୟାପସୁଲ୍ ପରି HPMC ଧାରଣକାରୀ ଡୋଜ୍ ଫର୍ମ ପାଇଁ, ଲଗାତାର drug ଷଧ ବିତରଣକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଡୋଜ୍ ୟୁନିଟ୍ ଗୁଡିକର ସମାନତା ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ | ବିଷୟବସ୍ତୁ ସମାନତା ପରୀକ୍ଷଣଗୁଡିକ ଡୋଜ୍ ଫର୍ମ ମଧ୍ୟରେ HPMC ବିତରଣର ସମକକ୍ଷତାକୁ ଆକଳନ କରେ |
ସ୍ଥିରତା ପରୀକ୍ଷା: ବିଭିନ୍ନ ଷ୍ଟୋରେଜ୍ ଅବସ୍ଥାରେ HPMC ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ସେଲ-ଲାଇଫ୍ ଆକଳନ କରିବାକୁ ସ୍ଥିରତା ଅଧ୍ୟୟନ କରାଯାଏ | ଅବକ୍ଷୟ ଗତିଶୀଳତାକୁ ଆକଳନ କରିବା ଏବଂ ସମାପ୍ତି ତାରିଖ ସ୍ଥିର କରିବା ପାଇଁ ନମୁନାଗୁଡିକ ତ୍ୱରିତ ଏବଂ ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ସ୍ଥିରତା ପରୀକ୍ଷଣର ସମ୍ମୁଖୀନ ହୁଏ |
4. ନିୟାମକ ଅନୁପାଳନ:
HPMC ଫାର୍ମା କାରଖାନାଗୁଡ଼ିକ FDA (ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ) ଏବଂ EMA (ୟୁରୋପୀୟ ମେଡିସିନ୍ ଏଜେନ୍ସି) ପରି କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷଙ୍କ ଦ୍ set ାରା ନିର୍ଦ୍ଧାରିତ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପାଳନ କରିବା ଜରୁରୀ |
ଉତ୍ତମ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (ଜିଏମ୍ପି): arm ଷଧ ଦ୍ରବ୍ୟର ଗୁଣବତ୍ତା, ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତାକୁ ନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଜିଏମ୍ପି ନିୟମାବଳୀକୁ ପାଳନ କରିବା ଜରୁରୀ ଅଟେ | HPMC ନିର୍ମାତାମାନେ ବିସ୍ତୃତ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ବଜାୟ ରଖିବା, ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବା ଏବଂ ନିୟାମକ ଏଜେନ୍ସି ଦ୍ୱାରା ନିୟମିତ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |
ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ: ଏକ ଦୃ ust ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ (QMS) କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବା HPMC କାରଖାନାଗୁଡ଼ିକୁ କଞ୍ଚାମାଲ କ୍ରୟ ଠାରୁ ବଣ୍ଟନ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ଉତ୍ପାଦନର ସମସ୍ତ ଦିଗ ଉପରେ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ବଜାୟ ରଖିବାକୁ ସକ୍ଷମ କରିଥାଏ | ଏଥିରେ ବିଘ୍ନ ପରିଚାଳନା, ପରିବର୍ତ୍ତନ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ଏବଂ ବ୍ୟାଚ୍ ରେକର୍ଡ ସମୀକ୍ଷା ପାଇଁ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ |
ବ id ଧତା ଏବଂ ଯୋଗ୍ୟତା: ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା, ଆନାଲିଟିକାଲ୍ ପଦ୍ଧତି ଏବଂ ସଫେଇ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ବ id ଧତା ନିୟାମକ ଅନୁମୋଦନ ପାଇଁ ଏକ ପୂର୍ବ ସର୍ତ୍ତ | ଯନ୍ତ୍ରପାତି ଏବଂ ସୁବିଧାଗୁଡ଼ିକର ଯୋଗ୍ୟତା ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ସେମାନେ ସେମାନଙ୍କର ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଫିଟ୍ ଏବଂ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ଉଚ୍ଚ-ଗୁଣାତ୍ମକ HPMC ଉତ୍ପାଦ ଉତ୍ପାଦନ କରିବାରେ ସକ୍ଷମ ଅଟନ୍ତି |
HPMC ଫାର୍ମା କାରଖାନାଗୁଡ଼ିକରେ ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପଦକ୍ଷେପଗୁଡିକ ବହୁମୁଖୀ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାର ପ୍ରତ୍ୟେକ ପର୍ଯ୍ୟାୟକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ | ଦୃ rob ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରୟୋଗ କରି, ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ପାଳନ କରି, ଏବଂ ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକୁ ନିରନ୍ତର ନୀରିକ୍ଷଣ ଏବଂ ଉନ୍ନତି କରି, HPMC ଉତ୍ପାଦକମାନେ ଉତ୍ପାଦର ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ନିରାପତ୍ତାର ସର୍ବୋଚ୍ଚ ମାନକୁ ସମର୍ଥନ କରିପାରିବେ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ମେ -24-2024 |