De kwaliteitscontrolemaatregelen van HPMC (hydroxypropylmethylcellulose) farmaceutische fabrieken zijn een belangrijk middel om de consistentie, zuiverheid en veiligheid van producten tijdens het productieproces te garanderen.
1. Grondstoffencontrole
1.1 Audit grondstoffenleverancier
Farmaceutische fabrieken moeten gecertificeerde grondstoffenleveranciers selecteren en deze regelmatig auditeren en evalueren om de stabiliteit van de grondstoffenkwaliteit te garanderen.
1.2 Acceptatie-inspectie van grondstoffen
Elke partij grondstoffen moet strenge inspecties ondergaan voordat ze het productieproces ingaan, zoals inspectie van het uiterlijk, analyse van de chemische samenstelling, bepaling van het vochtgehalte, enz., om ervoor te zorgen dat ze aan de kwaliteitsnormen voldoen.
1.3 Bewaking van de opslagconditie
De opslagomgeving van grondstoffen wordt strikt gecontroleerd, zoals temperatuur en vochtigheid, om kwaliteitsveranderingen tijdens opslag te voorkomen.
2. Controle van het productieproces
2.1 Procesvalidatie
Het productieproces moet worden gevalideerd om te bevestigen dat het op stabiele wijze producten kan produceren die aan de verwachte kwaliteitsnormen voldoen.Validatie omvat het instellen van procesparameters, identificatie en monitoring van kritische controlepunten (CCP) in het productieproces.
2.2 Onlinemonitoring
Tijdens het productieproces wordt gebruik gemaakt van geavanceerde online monitoringapparatuur om belangrijke parameters in realtime te monitoren, zoals temperatuur, druk, roersnelheid, enz., om ervoor te zorgen dat het productieproces binnen het ingestelde bereik verloopt.
2.3 Tussentijdse productinspectie
Tussenproducten worden regelmatig bemonsterd en geïnspecteerd om ervoor te zorgen dat hun kwaliteit consistent blijft in alle productiefasen.Deze inspecties omvatten fysische en chemische eigenschappen zoals uiterlijk, oplosbaarheid, viscositeit, pH-waarde, enz.
3. Kwaliteitscontrole van het eindproduct
3.1 Inspectie van het eindproduct
Het eindproduct wordt onderworpen aan een uitgebreide kwaliteitsinspectie, inclusief uiterlijk, fysische en chemische eigenschappen, zuiverheid, gehalte aan onzuiverheden, enz., om ervoor te zorgen dat het product voldoet aan de farmacopee of interne normen.
3.2 Stabiliteitstesten
Het eindproduct wordt getest op stabiliteit om de kwaliteitsveranderingen van het product tijdens opslag te evalueren.Testitems omvatten uiterlijk, uniformiteit van de inhoud, generatie van onzuiverheden, enz.
3.3 Vrijgave-inspectie
Nadat de inspectie van het eindproduct is gekwalificeerd, is het ook vereist om een vrijgave-inspectie te ondergaan om ervoor te zorgen dat het product vóór verkoop of gebruik aan alle kwaliteitseisen voldoet.
4. Apparatuur en omgevingscontrole
4.1 Validatie van apparatuurreiniging
Productieapparatuur moet regelmatig worden gereinigd en gedesinfecteerd en het reinigende effect moet worden geverifieerd om kruisbesmetting te voorkomen.Validatie omvat residudetectie, instelling van reinigingsparameters en registratie van reinigingsprocedures.
4.2 Milieumonitoring
De omgevingsomstandigheden in de productieruimte worden strikt gecontroleerd, inclusief luchtreinheid, microbiële belasting, temperatuur en vochtigheid, om ervoor te zorgen dat de productieomgeving voldoet aan de GMP-vereisten (Good Manufacturing Practice).
4.3 Onderhoud en kalibratie van apparatuur
Productieapparatuur moet regelmatig worden onderhouden en gekalibreerd om de normale werking en meetnauwkeurigheid te garanderen en om te voorkomen dat apparatuurstoringen de productkwaliteit beïnvloeden.
5. Personeelstraining en -beheer
5.1 Personeelstraining
Productie- en kwaliteitscontrolepersoneel moet regelmatig training krijgen om de nieuwste operationele procedures, kwaliteitscontrolemethoden en GMP-vereisten onder de knie te krijgen om hun professionele vaardigheden en kwaliteitsbewustzijn te verbeteren.
5.2 Functieverantwoordelijkheidssysteem
Het taakverantwoordelijkheidssysteem is geïmplementeerd en elke schakel heeft een toegewijde verantwoordelijke persoon, die hun verantwoordelijkheden op het gebied van kwaliteitscontrole verduidelijkt en ervoor zorgt dat kwaliteitscontrolemaatregelen effectief in elke schakel kunnen worden geïmplementeerd.
5.3 Prestatiebeoordeling
Evalueer periodiek het werk van het kwaliteitscontrolepersoneel om hen te motiveren de werkkwaliteit en efficiëntie te verbeteren, en om problemen in de bedrijfsvoering onmiddellijk te identificeren en te corrigeren.
6. Documentbeheer
6.1 Registratie en rapporten
Alle gegevens en resultaten in het kwaliteitscontroleproces moeten worden vastgelegd en er moet een volledig rapport worden opgesteld voor beoordeling en traceerbaarheid.Deze gegevens omvatten acceptatie van grondstoffen, parameters van het productieproces, inspectieresultaten van eindproducten, enz.
6.2 Documentbeoordeling
Controleer en update regelmatig documenten die verband houden met kwaliteitscontrole om de juistheid en actualiteit van hun inhoud te garanderen en kwaliteitsproblemen te voorkomen die worden veroorzaakt door verlopen of onjuiste documenten.
7. Interne audit en externe inspectie
7.1 Interne audit
Farmaceutische fabrieken moeten regelmatig interne audits uitvoeren om de implementatie van de kwaliteitscontrole in elke schakel te controleren, potentiële kwaliteitsrisico's te identificeren en te corrigeren, en het kwaliteitsmanagementsysteem voortdurend te verbeteren.
7.2 Externe inspectie
Accepteer regelmatige inspecties door regelgevende overheidsinstanties en externe certificeringsinstanties om ervoor te zorgen dat het kwaliteitscontrolesysteem voldoet aan de relevante wetten, voorschriften en industrienormen.
8. Klachten- en terugroepbeheer
8.1 Klachtenbehandeling
Farmaceutische fabrieken moeten een speciaal klachtenbehandelingsmechanisme opzetten om feedback van klanten tijdig te verzamelen en te analyseren, kwaliteitsproblemen op te lossen en overeenkomstige verbeteringsmaatregelen te nemen.
8.2 Terugroepen van producten
Ontwikkel en implementeer procedures voor het terugroepen van producten, en wanneer er ernstige kwaliteitsproblemen of veiligheidsrisico's in producten worden aangetroffen, kunnen ze de problematische producten snel terugroepen en overeenkomstige herstelmaatregelen nemen.
9. Continue verbetering
9.1 Kwaliteitsrisicobeheer
Gebruik hulpmiddelen voor kwaliteitsrisicobeheer (zoals FMEA, HACCP) voor risicobeoordeling en -beheer, en identificeer en beheers potentiële kwaliteitsrisico's.
9.2 Kwaliteitsverbeteringsplan
Ontwikkel een kwaliteitsverbeteringsplan om de productieprocessen voortdurend te optimaliseren en de productkwaliteit te verbeteren op basis van kwaliteitscontrolegegevens en auditresultaten.
9.3 Technologie-update
Introduceer nieuwe technologieën en apparatuur, update en verbeter voortdurend de productie- en kwaliteitscontrolemethoden en verbeter de detectienauwkeurigheid en productie-efficiëntie.
Deze kwaliteitscontrolemaatregelen zorgen ervoor dat de farmaceutische fabrieken van HPMC tijdens het productieproces continu hoogwaardige producten kunnen produceren die aan de normen voldoen, waardoor de veiligheid en effectiviteit van medicijnen worden gegarandeerd.
Posttijd: 03 juli 2024