HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) औषधि कारखानाहरूको गुणस्तर नियन्त्रण उपायहरू उत्पादन प्रक्रियाको क्रममा उत्पादनहरूको स्थिरता, शुद्धता र सुरक्षा सुनिश्चित गर्न महत्त्वपूर्ण माध्यम हो।
1. कच्चा माल नियन्त्रण
1.1 कच्चा माल आपूर्तिकर्ता लेखापरीक्षण
औषधि कारखानाहरूले प्रमाणित कच्चा पदार्थ आपूर्तिकर्ताहरू छनौट गर्न र कच्चा पदार्थको गुणस्तर स्थिरता सुनिश्चित गर्न नियमित रूपमा लेखा परीक्षण र मूल्याङ्कन गर्न आवश्यक छ।
1.2 कच्चा माल को स्वीकृति निरीक्षण
कच्चा मालको प्रत्येक ब्याच उत्पादन प्रक्रियामा प्रवेश गर्नु अघि कडा निरीक्षणहरूबाट गुज्रनु पर्छ, जस्तै उपस्थिति निरीक्षण, रासायनिक संरचना विश्लेषण, नमी सामग्री निर्धारण, इत्यादि, तिनीहरू गुणस्तर मापदण्डहरू पूरा गर्छन् भनेर सुनिश्चित गर्न।
1.3 भण्डारण अवस्था अनुगमन
कच्चा मालको भण्डारण वातावरण कडाईका साथ नियन्त्रण गरिन्छ, जस्तै तापमान र आर्द्रता, भण्डारणको समयमा गुणस्तर परिवर्तनहरू रोक्न।
2. उत्पादन प्रक्रिया नियन्त्रण
2.1 प्रक्रिया प्रमाणीकरण
उत्पादन प्रक्रियाले अपेक्षित गुणस्तर मापदण्डहरू पूरा गर्ने उत्पादनहरू स्थिर रूपमा उत्पादन गर्न सक्छ भनी पुष्टि गर्न प्रमाणित गरिनुपर्छ।प्रमाणीकरणले उत्पादन प्रक्रियामा प्रक्रिया प्यारामिटरहरू, पहिचान र क्रिटिकल कन्ट्रोल पोइन्टहरू (सीसीपी) को निगरानी समावेश गर्दछ।
2.2 अनलाइन निगरानी
उत्पादन प्रक्रियाको बखत, उन्नत अनलाइन निगरानी उपकरणहरू वास्तविक समयमा मुख्य मापदण्डहरू निगरानी गर्न प्रयोग गरिन्छ, जस्तै तापमान, दबाब, हलचल गति, आदि, उत्पादन प्रक्रिया सेट दायरा भित्र सञ्चालन हुन्छ भनेर सुनिश्चित गर्न।
2.3 मध्यवर्ती उत्पादन निरीक्षण
मध्यवर्ती उत्पादनहरू नमूना र नियमित रूपमा निरीक्षण गरिन्छ कि तिनीहरूको गुणस्तर उत्पादनको सबै चरणहरूमा स्थिर रहन्छ।यी निरीक्षणहरूमा भौतिक र रासायनिक गुणहरू समावेश छन् जस्तै उपस्थिति, घुलनशीलता, चिपचिपापन, pH मान, आदि।
3. समाप्त उत्पादन गुणस्तर नियन्त्रण
3.1 समाप्त उत्पादन निरीक्षण
उत्पादनले फार्माकोपिया वा आन्तरिक मापदण्डहरू पूरा गरेको छ भनी सुनिश्चित गर्न अन्तिम उत्पादनको उपस्थिति, भौतिक र रासायनिक गुणहरू, शुद्धता, अशुद्धता सामग्री, आदि सहितको व्यापक गुणस्तर निरीक्षण गरिन्छ।
3.2 स्थिरता परीक्षण
भण्डारणको समयमा उत्पादनको गुणस्तर परिवर्तनहरू मूल्याङ्कन गर्न स्थिरताको लागि समाप्त उत्पादन परीक्षण गरिन्छ।परीक्षण वस्तुहरूमा उपस्थिति, सामग्री एकरूपता, अशुद्धता उत्पादन, आदि समावेश छन्।
3.3 रिलीज निरीक्षण
समाप्त उत्पादन निरीक्षण योग्य भएपछि, बिक्री वा प्रयोग गर्नु अघि उत्पादनले सबै गुणस्तर आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भनेर सुनिश्चित गर्नको लागि रिलीज निरीक्षण पनि गर्न आवश्यक छ।
4. उपकरण र वातावरण नियन्त्रण
4.1 उपकरण सफाई प्रमाणीकरण
उत्पादन उपकरणहरू नियमित रूपमा सफा र कीटाणुरहित गर्न आवश्यक छ, र क्रस प्रदूषण रोक्नको लागि सफाई प्रभाव प्रमाणित गरिनु पर्छ।प्रमाणीकरणमा अवशेष पत्ता लगाउने, प्यारामिटर सेटिङ र सफाई प्रक्रिया रेकर्डहरू समावेश छन्।
४.२ वातावरणीय अनुगमन
उत्पादन क्षेत्रमा वातावरणीय अवस्थाहरू कडाईका साथ अनुगमन गरिन्छ, वायु सफाई, माइक्रोबियल लोड, तापमान र आर्द्रता सहित, उत्पादन वातावरणले GMP (राम्रो उत्पादन अभ्यास) आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भनेर सुनिश्चित गर्न।
4.3 उपकरण मर्मत र क्यालिब्रेसन
उत्पादन उपकरणको सामान्य सञ्चालन र मापन शुद्धता सुनिश्चित गर्न र उत्पादनको गुणस्तरलाई असर गर्ने उपकरणको विफलताबाट बच्न नियमित रूपमा मर्मत र क्यालिब्रेट गर्न आवश्यक छ।
5. कर्मचारी प्रशिक्षण र व्यवस्थापन
5.1 कर्मचारी प्रशिक्षण
उत्पादन र गुणस्तर नियन्त्रण कर्मचारीहरूले उनीहरूको व्यावसायिक सीप र गुणस्तर जागरूकता सुधार गर्न नवीनतम अपरेटिङ प्रक्रियाहरू, गुणस्तर नियन्त्रण विधिहरू र GMP आवश्यकताहरू मास्टर गर्न नियमित प्रशिक्षण प्राप्त गर्न आवश्यक छ।
5.2 काम जिम्मेवारी प्रणाली
कार्य जिम्मेवारी प्रणाली लागू गरिएको छ, र प्रत्येक लिङ्कमा एक समर्पित व्यक्तिको जिम्मेवारी छ, गुणस्तर नियन्त्रणमा आफ्नो जिम्मेवारीहरू स्पष्ट गर्दै र प्रत्येक लिङ्कमा गुणस्तर नियन्त्रण उपायहरू प्रभावकारी रूपमा लागू गर्न सकिन्छ भनेर सुनिश्चित गर्दै।
5.3 कार्यसम्पादन मूल्याङ्कन
कामको गुणस्तर र दक्षता सुधार गर्न उत्प्रेरित गर्न गुणस्तर नियन्त्रण कर्मचारीहरूको कामको आवधिक रूपमा मूल्याङ्कन गर्नुहोस्, र तुरुन्तै सञ्चालनमा समस्याहरू पहिचान गरी सच्याउनुहोस्।
6. कागजात व्यवस्थापन
6.1 रेकर्ड र रिपोर्टहरू
गुणस्तर नियन्त्रण प्रक्रियामा सबै डेटा र परिणामहरू रेकर्ड गरिनु पर्छ र समीक्षा र ट्रेसबिलिटीको लागि एक पूर्ण रिपोर्ट गठन गरिनु पर्छ।यी रेकर्डहरूमा कच्चा माल स्वीकृति, उत्पादन प्रक्रिया मापदण्डहरू, समाप्त उत्पादन निरीक्षण परिणामहरू, आदि समावेश छन्।
6.2 कागजात समीक्षा
गुणस्तर नियन्त्रण-सम्बन्धित कागजातहरू नियमित रूपमा समीक्षा र अद्यावधिक गर्नुहोस् तिनीहरूको सामग्रीको शुद्धता र समयबद्धता सुनिश्चित गर्न र म्याद सकिएको वा गलत कागजातहरूको कारण गुणस्तर समस्याहरूबाट बच्न।
7. आन्तरिक लेखापरीक्षण र बाह्य निरीक्षण
७.१ आन्तरिक लेखापरीक्षण
औषधि कारखानाहरूले प्रत्येक लिङ्कमा गुणस्तर नियन्त्रणको कार्यान्वयन जाँच गर्न, सम्भावित गुणस्तर जोखिमहरू पहिचान गर्न र सुधार गर्न, र गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीलाई निरन्तर सुधार गर्न नियमित रूपमा आन्तरिक लेखा परीक्षणहरू गर्न आवश्यक छ।
7.2 बाह्य निरीक्षण
सरकारी नियामक निकायहरू र तेस्रो-पक्ष प्रमाणीकरण एजेन्सीहरू द्वारा नियमित निरीक्षणहरू स्वीकार गर्नुहोस् कि गुणस्तर नियन्त्रण प्रणालीले सान्दर्भिक कानून, नियमहरू र उद्योग मापदण्डहरूको पालना गर्दछ।
8. गुनासो र फिर्ता व्यवस्थापन
8.1 उजुरी ह्यान्डलिङ
औषधि कारखानाहरूले समयमै ग्राहकहरूको प्रतिक्रिया सङ्कलन र विश्लेषण गर्न, गुणस्तर समस्याहरू समाधान गर्न र अनुरूप सुधारका उपायहरू लिनको लागि विशेष गुनासो व्यवस्थापन संयन्त्र स्थापना गर्नुपर्छ।
8.2 उत्पादन सम्झना
उत्पादन स्मरण प्रक्रियाहरू विकास र कार्यान्वयन गर्नुहोस्, र जब उत्पादनहरूमा गम्भीर गुणस्तर समस्याहरू वा सुरक्षा खतराहरू भेटिन्छन्, तिनीहरूले समस्याग्रस्त उत्पादनहरू तुरुन्तै सम्झन सक्छन् र सम्बन्धित उपचारात्मक उपायहरू लिन सक्छन्।
9. निरन्तर सुधार
9.1 गुणस्तर जोखिम व्यवस्थापन
जोखिम मूल्याङ्कन र व्यवस्थापनको लागि गुणस्तर जोखिम व्यवस्थापन उपकरणहरू (जस्तै FMEA, HACCP) प्रयोग गर्नुहोस्, सम्भावित गुणस्तर जोखिमहरू पहिचान र नियन्त्रण गर्नुहोस्।
9.2 गुणस्तर सुधार योजना
गुणस्तर नियन्त्रण डेटा र लेखापरीक्षण परिणामहरूमा आधारित उत्पादन प्रक्रियाहरूलाई निरन्तर अनुकूलन गर्न र उत्पादनको गुणस्तर सुधार गर्न गुणस्तर सुधार योजना विकास गर्नुहोस्।
9.3 टेक्नोलोजी अपडेट
नयाँ प्रविधिहरू र उपकरणहरू परिचय गर्नुहोस्, उत्पादन र गुणस्तर नियन्त्रण विधिहरू निरन्तर अद्यावधिक र सुधार गर्नुहोस्, र पत्ता लगाउने शुद्धता र उत्पादन दक्षता सुधार गर्नुहोस्।
यी गुणस्तर नियन्त्रण उपायहरूले HPMC औषधि कारखानाहरूले उत्पादन प्रक्रियाको अवधिमा उच्च-गुणस्तर, मानक-अनुपालन उत्पादनहरू उत्पादन गर्न सक्छन्, जसले गर्दा औषधिहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्दछ।
पोस्ट समय: जुलाई-03-2024