Il-miżuri ta 'kontroll tal-kwalità tal-fabbriki farmaċewtiċi HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) huma mezz importanti biex jiżguraw il-konsistenza, il-purità u s-sigurtà tal-prodotti matul il-proċess ta' produzzjoni.
1. Kontroll tal-materja prima
1.1 Verifika tal-fornitur tal-materja prima
Fabbriki farmaċewtiċi jeħtieġ li jagħżlu fornituri ċertifikati tal-materja prima u jivverifikaw u jevalwawhom regolarment biex jiżguraw l-istabbiltà tal-kwalità tal-materja prima.
1.2 Spezzjoni ta 'aċċettazzjoni ta' materja prima
Kull lott ta 'materja prima għandu jgħaddi minn spezzjonijiet stretti qabel ma jidħol fil-proċess ta' produzzjoni, bħal spezzjoni tad-dehra, analiżi tal-kompożizzjoni kimika, determinazzjoni tal-kontenut ta 'umdità, eċċ., Biex jiġi żgurat li jissodisfaw standards ta' kwalità.
1.3 Monitoraġġ tal-kundizzjoni tal-ħażna
L-ambjent tal-ħażna tal-materja prima huwa kkontrollat b'mod strett, bħat-temperatura u l-umdità, biex jipprevjeni bidliet fil-kwalità waqt il-ħażna.
2. Kontroll tal-proċess tal-produzzjoni
2.1 Validazzjoni tal-proċess
Il-proċess tal-produzzjoni għandu jiġi vvalidat biex jikkonferma li jista 'jipproduċi b'mod stabbli prodotti li jissodisfaw l-istandards ta' kwalità mistennija. Il-validazzjoni tinkludi l-issettjar tal-parametri tal-proċess, l-identifikazzjoni u l-monitoraġġ ta 'punti ta' kontroll kritiċi (CCP) fil-proċess tal-produzzjoni.
2.2 Monitoraġġ Online
Matul il-proċess ta 'produzzjoni, tagħmir ta' monitoraġġ onlajn avvanzat jintuża biex jimmonitorja parametri ewlenin f'ħin reali, bħal temperatura, pressjoni, veloċità tat-taħwid, eċċ., Biex jiġi żgurat li l-proċess ta 'produzzjoni jopera fil-medda stabbilita.
2.3 Spezzjoni tal-Prodott Intermedju
Il-prodotti intermedji jittieħdu kampjuni u jiġu spezzjonati regolarment biex jiġi żgurat li l-kwalità tagħhom tibqa’ konsistenti fl-istadji kollha tal-produzzjoni. Dawn l-ispezzjonijiet jinkludu proprjetajiet fiżiċi u kimiċi bħall-apparenza, is-solubilità, il-viskożità, il-valur tal-pH, eċċ.
3. Kontroll tal-Kwalità tal-Prodott lest
3.1 Spezzjoni tal-Prodott Lest
Il-prodott finali huwa soġġett għal spezzjoni ta 'kwalità komprensiva, inklużi dehra, proprjetajiet fiżiċi u kimiċi, purità, kontenut ta' impurità, eċċ., Biex jiġi żgurat li l-prodott jissodisfa l-farmakopea jew l-istandards interni.
3.2 Ittestjar ta' Stabbiltà
Il-prodott lest jiġi ttestjat għall-istabbiltà biex jevalwa l-bidliet fil-kwalità tal-prodott waqt il-ħażna. Oġġetti tat-test jinkludu dehra, uniformità tal-kontenut, ġenerazzjoni ta 'impurità, eċċ.
3.3 Spezzjoni tar-Rilaxx
Wara li l-ispezzjoni tal-prodott lest tkun kwalifikata, huwa wkoll meħtieġ li jgħaddi minn spezzjoni ta 'rilaxx biex jiġi żgurat li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti kollha ta' kwalità qabel il-bejgħ jew l-użu.
4. Tagħmir u Kontroll Ambjentali
4.1 Validazzjoni tat-Tindif tat-Tagħmir
It-tagħmir tal-produzzjoni jeħtieġ li jitnaddaf u jiġi diżinfettat regolarment, u l-effett tat-tindif għandu jiġi vverifikat biex jipprevjeni l-kontaminazzjoni inkroċjata. Il-validazzjoni tinkludi l-iskoperta ta’ residwi, l-issettjar tal-parametri tat-tindif u r-rekords tal-proċedura tat-tindif.
4.2 Monitoraġġ Ambjentali
Il-kundizzjonijiet ambjentali fiż-żona tal-produzzjoni huma mmonitorjati b'mod strett, inklużi l-indafa tal-arja, it-tagħbija mikrobjali, it-temperatura u l-umdità, biex jiġi żgurat li l-ambjent tal-produzzjoni jissodisfa r-rekwiżiti tal-GMP (Prattika Tajba ta 'Manifattura).
4.3 Manutenzjoni u Kalibrazzjoni tat-Tagħmir
It-tagħmir tal-produzzjoni jeħtieġ li jinżamm u jiġi kkalibrat regolarment biex jiġi żgurat it-tħaddim normali tiegħu u l-eżattezza tal-kejl, u biex jiġi evitat li l-ħsara fit-tagħmir li taffettwa l-kwalità tal-prodott.
5. Taħriġ u Ġestjoni tal-Persunal
5.1 Taħriġ tal-Persunal
Il-persunal tal-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità jeħtieġ li jirċievi taħriġ regolari biex jegħleb l-aħħar proċeduri operattivi, metodi ta 'kontroll tal-kwalità u rekwiżiti tal-GMP biex itejbu l-ħiliet professjonali tagħhom u l-għarfien tal-kwalità.
5.2 Sistema ta' Responsabbiltà tax-Xogħol
Is-sistema ta 'responsabbiltà tax-xogħol hija implimentata, u kull rabta għandha persuna ddedikata inkarigata, li tiċċara r-responsabbiltajiet tagħhom fil-kontroll tal-kwalità u tiżgura li l-miżuri ta' kontroll tal-kwalità jistgħu jiġu implimentati b'mod effettiv f'kull rabta.
5.3 Evalwazzjoni tal-prestazzjoni
Evalwa perjodikament ix-xogħol tal-persunal tal-kontroll tal-kwalità biex timmotivahom biex itejbu l-kwalità tax-xogħol u l-effiċjenza, u jidentifikaw u jikkoreġu fil-pront problemi fl-operazzjonijiet.
6. Ġestjoni tad-dokumenti
6.1 Rekords u rapporti
Id-dejta u r-riżultati kollha fil-proċess tal-kontroll tal-kwalità għandhom jiġu rreġistrati u għandu jiġi ffurmat rapport sħiħ għar-reviżjoni u t-traċċabilità. Dawn ir-rekords jinkludu l-aċċettazzjoni tal-materja prima, il-parametri tal-proċess tal-produzzjoni, ir-riżultati tal-ispezzjoni tal-prodott lest, eċċ.
6.2 Reviżjoni tad-dokumenti
Irrevedi u taġġorna regolarment id-dokumenti relatati mal-kontroll tal-kwalità biex tiżgura l-eżattezza u l-puntwalità tal-kontenut tagħhom u tevita problemi ta 'kwalità kkawżati minn dokumenti skaduti jew mhux korretti.
7. Verifika interna u spezzjoni esterna
7.1 Verifika interna
Fabbriki farmaċewtiċi jeħtieġ li jwettqu verifiki interni regolarment biex jiċċekkjaw l-implimentazzjoni tal-kontroll tal-kwalità f'kull rabta, jidentifikaw u jikkoreġu riskji potenzjali ta 'kwalità, u jtejbu kontinwament is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità.
7.2 Spezzjoni esterna
Aċċetta spezzjonijiet regolari mill-awtoritajiet regolatorji tal-gvern u aġenziji ta 'ċertifikazzjoni ta' partijiet terzi biex tiżgura li s-sistema ta 'kontroll tal-kwalità tikkonforma mal-liġijiet, regolamenti u standards tal-industrija rilevanti.
8. Ġestjoni tal-ilmenti u l-irtirar
8.1 Immaniġġjar tal-ilmenti
Fabbriki farmaċewtiċi għandhom jistabbilixxu mekkaniżmu speċjali għall-immaniġġjar tal-ilmenti biex jiġbru u janalizzaw il-feedback tal-klijenti fil-ħin, isolvu problemi ta 'kwalità, u jieħdu miżuri ta' titjib korrispondenti.
8.2 Irtirar tal-prodott
Żviluppa u timplimenta proċeduri ta 'sejħir lura tal-prodotti, u meta jinstabu problemi serji ta' kwalità jew perikli għas-sikurezza fil-prodotti, jistgħu jfakkru malajr il-prodotti problematiċi u jieħdu miżuri ta 'rimedju korrispondenti.
9. Titjib kontinwu
9.1 Ġestjoni tar-riskju tal-kwalità
Uża għodod tal-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità (bħal FMEA, HACCP) għall-valutazzjoni u l-ġestjoni tar-riskju, identifika u tikkontrolla r-riskji potenzjali tal-kwalità.
9.2 Pjan ta' titjib tal-kwalità
Żviluppa pjan ta 'titjib tal-kwalità biex tottimizza kontinwament il-proċessi ta' produzzjoni u ttejjeb il-kwalità tal-prodott ibbażata fuq data ta 'kontroll tal-kwalità u riżultati tal-verifika.
9.3 Aġġornament tat-teknoloġija
Introduċi teknoloġiji u tagħmir ġdid, taġġorna u ttejjeb kontinwament il-produzzjoni u l-metodi ta 'kontroll tal-kwalità, u ttejjeb il-preċiżjoni tas-sejbien u l-effiċjenza tal-produzzjoni.
Dawn il-miżuri ta 'kontroll tal-kwalità jiżguraw li l-fabbriki farmaċewtiċi HPMC jistgħu kontinwament jipproduċu prodotti ta' kwalità għolja u konformi ma 'standards matul il-proċess ta' produzzjoni, u b'hekk jiżguraw is-sigurtà u l-effettività tad-drogi.
Ħin tal-post: Lulju-03-2024