Langkah-langkah kawalan kualiti kilang farmaseutikal HPMC (hydroxypropyl methylcellulose) adalah cara penting untuk memastikan ketekalan, ketulenan dan keselamatan produk semasa proses pengeluaran.
1. Kawalan bahan mentah
1.1 Audit pembekal bahan mentah
Kilang farmaseutikal perlu memilih pembekal bahan mentah yang diperakui dan mengaudit serta menilai mereka secara berkala untuk memastikan kestabilan kualiti bahan mentah.
1.2 Pemeriksaan penerimaan bahan mentah
Setiap kelompok bahan mentah mesti menjalani pemeriksaan ketat sebelum memasuki proses pengeluaran, seperti pemeriksaan penampilan, analisis komposisi kimia, penentuan kandungan lembapan, dan lain-lain, untuk memastikan ia memenuhi piawaian kualiti.
1.3 Pemantauan keadaan penyimpanan
Persekitaran penyimpanan bahan mentah dikawal ketat, seperti suhu dan kelembapan, untuk mengelakkan perubahan kualiti semasa penyimpanan.
2. Kawalan proses pengeluaran
2.1 Pengesahan proses
Proses pengeluaran mesti disahkan untuk mengesahkan bahawa ia boleh menghasilkan produk secara stabil yang memenuhi piawaian kualiti yang diharapkan.Pengesahan termasuk penetapan parameter proses, pengenalpastian dan pemantauan titik kawalan kritikal (CCP) dalam proses pengeluaran.
2.2 Pemantauan Dalam Talian
Semasa proses pengeluaran, peralatan pemantauan dalam talian termaju digunakan untuk memantau parameter utama dalam masa nyata, seperti suhu, tekanan, kelajuan kacau, dll., untuk memastikan proses pengeluaran beroperasi dalam julat yang ditetapkan.
2.3 Pemeriksaan Produk Pertengahan
Produk perantaraan diambil sampel dan diperiksa secara berkala untuk memastikan kualitinya kekal konsisten pada semua peringkat pengeluaran.Pemeriksaan ini termasuk sifat fizikal dan kimia seperti rupa, keterlarutan, kelikatan, nilai pH, dsb.
3. Kawalan Kualiti Produk Siap
3.1 Pemeriksaan Produk Selesai
Produk akhir tertakluk kepada pemeriksaan kualiti yang komprehensif, termasuk rupa, sifat fizikal dan kimia, ketulenan, kandungan kekotoran, dsb., untuk memastikan produk tersebut memenuhi piawaian farmakope atau dalaman.
3.2 Ujian Kestabilan
Produk siap diuji untuk kestabilan untuk menilai perubahan kualiti produk semasa penyimpanan.Item ujian termasuk rupa, keseragaman kandungan, penjanaan kekotoran, dsb.
3.3 Pemeriksaan Pelepasan
Selepas pemeriksaan produk siap layak, ia juga dikehendaki menjalani pemeriksaan pelepasan untuk memastikan produk memenuhi semua keperluan kualiti sebelum dijual atau digunakan.
4. Peralatan dan Kawalan Persekitaran
4.1 Pengesahan Pembersihan Peralatan
Peralatan pengeluaran perlu dibersihkan dan dinyahjangkit secara berkala, dan kesan pembersihan mesti disahkan untuk mengelakkan pencemaran silang.Pengesahan termasuk pengesanan sisa, tetapan parameter pembersihan dan rekod prosedur pembersihan.
4.2 Pemantauan Alam Sekitar
Keadaan persekitaran di kawasan pengeluaran dipantau dengan ketat, termasuk kebersihan udara, beban mikrob, suhu dan kelembapan, untuk memastikan persekitaran pengeluaran memenuhi keperluan GMP (Good Manufacturing Practice).
4.3 Penyelenggaraan dan Penentukuran Peralatan
Peralatan pengeluaran perlu diselenggara dan ditentukur dengan kerap untuk memastikan operasi normal dan ketepatan pengukurannya, dan untuk mengelakkan kegagalan peralatan menjejaskan kualiti produk.
5. Latihan dan Pengurusan Personel
5.1 Latihan Kakitangan
Kakitangan pengeluaran dan kawalan kualiti perlu menerima latihan tetap untuk menguasai prosedur operasi terkini, kaedah kawalan kualiti dan keperluan GMP untuk meningkatkan kemahiran profesional dan kesedaran kualiti mereka.
5.2 Sistem Tanggungjawab Kerja
Sistem tanggungjawab kerja dilaksanakan, dan setiap pautan mempunyai orang yang berdedikasi bertanggungjawab, menjelaskan tanggungjawab mereka dalam kawalan kualiti dan memastikan langkah kawalan kualiti dapat dilaksanakan dengan berkesan dalam setiap pautan.
5.3 Penilaian prestasi
Menilai secara berkala kerja kakitangan kawalan kualiti untuk memotivasikan mereka meningkatkan kualiti dan kecekapan kerja, dan segera mengenal pasti dan membetulkan masalah dalam operasi.
6. Pengurusan dokumen
6.1 Rekod dan laporan
Semua data dan keputusan dalam proses kawalan kualiti mesti direkodkan dan laporan lengkap mesti dibentuk untuk semakan dan kebolehkesanan.Rekod ini termasuk penerimaan bahan mentah, parameter proses pengeluaran, hasil pemeriksaan produk siap, dsb.
6.2 Semakan dokumen
Semak dan kemas kini dokumen berkaitan kawalan kualiti secara kerap untuk memastikan ketepatan dan ketepatan masa kandungannya dan mengelakkan masalah kualiti yang disebabkan oleh dokumen yang telah tamat tempoh atau tidak betul.
7. Audit dalaman dan pemeriksaan luaran
7.1 Audit dalaman
Kilang farmaseutikal perlu menjalankan audit dalaman secara berkala untuk menyemak pelaksanaan kawalan kualiti dalam setiap pautan, mengenal pasti dan membetulkan potensi risiko kualiti, dan menambah baik sistem pengurusan kualiti secara berterusan.
7.2 Pemeriksaan luaran
Terima pemeriksaan berkala oleh pihak berkuasa kawal selia kerajaan dan agensi pensijilan pihak ketiga untuk memastikan sistem kawalan kualiti mematuhi undang-undang, peraturan dan piawaian industri yang berkaitan.
8. Pengurusan aduan dan panggil balik
8.1 Pengendalian aduan
Kilang farmaseutikal harus mewujudkan mekanisme pengendalian aduan khas untuk mengumpul dan menganalisis maklum balas pelanggan tepat pada masanya, menyelesaikan masalah kualiti, dan mengambil langkah penambahbaikan yang sepadan.
8.2 Panggil semula produk
Membangunkan dan melaksanakan prosedur penarikan balik produk, dan apabila masalah kualiti yang serius atau bahaya keselamatan ditemui dalam produk, mereka boleh memanggil semula produk yang bermasalah dengan cepat dan mengambil langkah pemulihan yang sepadan.
9. Penambahbaikan berterusan
9.1 Pengurusan risiko yang berkualiti
Gunakan alat pengurusan risiko kualiti (seperti FMEA, HACCP) untuk penilaian dan pengurusan risiko, mengenal pasti dan mengawal potensi risiko kualiti.
9.2 Pelan peningkatan kualiti
Membangunkan pelan peningkatan kualiti untuk terus mengoptimumkan proses pengeluaran dan meningkatkan kualiti produk berdasarkan data kawalan kualiti dan keputusan audit.
9.3 Kemas kini teknologi
Memperkenalkan teknologi dan peralatan baharu, mengemas kini dan menambah baik pengeluaran dan kaedah kawalan kualiti secara berterusan, serta meningkatkan ketepatan pengesanan dan kecekapan pengeluaran.
Langkah kawalan kualiti ini memastikan kilang farmaseutikal HPMC boleh terus menghasilkan produk berkualiti tinggi dan mematuhi piawai semasa proses pengeluaran, seterusnya memastikan keselamatan dan keberkesanan ubat.
Masa siaran: Jul-03-2024