USP, EP, GMP gred farmaseutikal Sodium CMC

Sodium carboxymethyl cellulose (CMC) yang digunakan dalam aplikasi farmaseutikal mesti memenuhi piawaian kualiti tertentu untuk memastikan keselamatan, keberkesanan dan kesesuaiannya untuk digunakan dalam produk perubatan. Garis panduan United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopoeia (EP) dan Good Manufacturing Practice (GMP) menyediakan spesifikasi dan keperluan untuk CMC gred farmaseutikal. Begini cara piawaian ini digunakan pada CMC gred farmaseutikal:

1. USP (Farmakopeia Amerika Syarikat):
   • USP ialah ringkasan komprehensif piawaian ubat yang merangkumi spesifikasi untuk ramuan farmaseutikal, bentuk dos dan prosedur ujian.
   • Monograf USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) menyediakan piawaian untuk selulosa natrium karboksimetil, termasuk keperluan untuk ketulenan, pengenalan, ujian dan sifat kualiti yang lain.
   • CMC gred farmaseutikal mesti mematuhi spesifikasi yang digariskan dalam monograf USP untuk memastikan kualiti, ketulenan dan kesesuaiannya untuk kegunaan farmaseutikal.
2. EP (European Pharmacopoeia):
   • EP ialah ringkasan piawaian yang serupa untuk produk dan ramuan farmaseutikal, yang diiktiraf di Eropah dan banyak negara lain.
   • Monograf EP untuk natrium karboksimetil selulosa menentukan keperluan untuk identiti, ketulenan, sifat fizikokimia dan kualiti mikrobiologinya.
   • CMC gred farmaseutikal yang dimaksudkan untuk digunakan di Eropah atau negara yang menggunakan piawaian EP mesti memenuhi spesifikasi yang digariskan dalam monograf EP.
3. GMP (Amalan Pengilangan Baik):
   • Garis panduan GMP menyediakan piawaian dan keperluan untuk pembuatan, ujian dan kawalan kualiti produk farmaseutikal.
   • Pengeluar CMC gred farmaseutikal mesti mematuhi peraturan GMP untuk memastikan pengeluaran produk berkualiti tinggi dan selamat yang konsisten.
   • Keperluan GMP meliputi pelbagai aspek pembuatan, termasuk reka bentuk kemudahan, latihan kakitangan, dokumentasi, pengesahan proses dan prosedur kawalan kualiti.

Natrium karboksimetil selulosa gred farmaseutikal mesti memenuhi keperluan ketulenan, identiti dan kualiti khusus yang digariskan dalam monograf farmakopeial yang berkaitan (USP atau EP) dan mematuhi peraturan GMP untuk memastikan kesesuaiannya untuk digunakan dalam formulasi farmaseutikal. Pengilang CMC gred farmaseutikal bertanggungjawab untuk mengekalkan piawaian kualiti tertinggi dan memastikan pematuhan dengan keperluan kawal selia untuk menjaga kesihatan dan keselamatan pesakit.