Pharmacopoeia Standard Hydroxypropyl Methyl Cellulose

Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) ialah eksipien farmaseutikal yang digunakan secara meluas, dan kualiti serta spesifikasinya ditakrifkan oleh pelbagai farmakope di seluruh dunia. Berikut ialah beberapa piawaian farmakope untuk HPMC:

Farmakope Amerika Syarikat (USP):

• United States Pharmacopeia (USP) menetapkan piawaian untuk kualiti, ketulenan dan prestasi bahan farmaseutikal dan bentuk dos. Monograf HPMC dalam USP menyediakan spesifikasi untuk pelbagai parameter seperti pengenalpastian, ujian, kelikatan, kandungan lembapan, saiz zarah dan kandungan logam berat.

Farmakope Eropah (Ph. Eur.):

• The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) menyediakan piawaian untuk bahan dan penyediaan farmaseutikal di negara Eropah. Monograf HPMC dalam Ph. Eur. nyatakan keperluan untuk parameter seperti pengenalpastian, ujian, kelikatan, kehilangan pada pengeringan, sisa pada pencucuhan, dan pencemaran mikrob.

Farmakope British (BP):

• The British Pharmacopoeia (BP) mengandungi piawaian dan spesifikasi untuk bahan farmaseutikal dan bentuk dos yang digunakan di UK dan negara lain. Monograf HPMC dalam kriteria garis besar BP untuk pengecaman, ujian, kelikatan, saiz zarah dan sifat kualiti yang lain.

Farmakope Jepun (JP):

• Pharmacopoeia Jepun (JP) menetapkan piawaian untuk farmaseutikal di Jepun. Monograf HPMC dalam JP termasuk keperluan untuk pengecaman, ujian, kelikatan, taburan saiz zarah dan had mikrob.

Farmakope Antarabangsa:

• Pharmacopoeia Antarabangsa (Ph. Int.) menyediakan piawaian untuk farmaseutikal di seluruh dunia, terutamanya untuk negara yang tidak mempunyai farmakope mereka sendiri. Monograf HPMC dalam Ph. Int. nyatakan kriteria untuk pengenalpastian, ujian, kelikatan dan parameter kualiti lain.

Farmakope lain:

• Piawaian farmakope untuk HPMC juga boleh didapati dalam farmakope kebangsaan lain seperti Farmakope India (IP), Farmakope Cina (ChP) dan Farmakope Republik Rakyat Bangladesh (BPC).

Usaha Pengharmonian:

• Usaha penyelarasan dalam kalangan farmakope bertujuan untuk menyelaraskan piawaian dan spesifikasi untuk ramuan dan produk farmaseutikal secara global. Inisiatif kerjasama seperti Persidangan Antarabangsa mengenai Pengharmonian Keperluan Teknikal untuk Pendaftaran Farmaseutikal untuk Kegunaan Manusia (ICH) membantu menggalakkan konsistensi dan memudahkan perdagangan antarabangsa.

Ringkasnya, Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) tertakluk kepada piawaian dan spesifikasi farmakope yang ditetapkan oleh organisasi seperti USP, Ph. Eur., BP, JP dan farmakope kebangsaan yang lain. Pematuhan dengan piawaian ini memastikan kualiti, ketulenan dan prestasi HPMC dalam formulasi farmaseutikal.