उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान उत्पादनांची सातत्य, शुद्धता आणि सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी एचपीएमसी (हायड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेल्युलोज) औषध कारखान्यांचे गुणवत्ता नियंत्रण उपाय हे एक महत्त्वाचे साधन आहे.
1. कच्चा माल नियंत्रण
1.1 कच्चा माल पुरवठादार ऑडिट
कच्च्या मालाच्या गुणवत्तेची स्थिरता सुनिश्चित करण्यासाठी फार्मास्युटिकल कारखान्यांनी प्रमाणित कच्च्या मालाचे पुरवठादार निवडणे आणि ऑडिट करणे आणि त्यांचे नियमितपणे मूल्यांकन करणे आवश्यक आहे.
1.2 कच्च्या मालाची स्वीकृती तपासणी
कच्च्या मालाच्या प्रत्येक बॅचने उत्पादन प्रक्रियेत प्रवेश करण्यापूर्वी कठोर तपासणी करणे आवश्यक आहे, जसे की देखावा तपासणी, रासायनिक रचना विश्लेषण, आर्द्रता प्रमाण निश्चित करणे इ. ते गुणवत्ता मानकांची पूर्तता करतात याची खात्री करण्यासाठी.
1.3 स्टोरेज स्थिती निरीक्षण
स्टोरेज दरम्यान गुणवत्ता बदल टाळण्यासाठी कच्च्या मालाचे स्टोरेज वातावरण कठोरपणे नियंत्रित केले जाते, जसे की तापमान आणि आर्द्रता.
2. उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रण
2.1 प्रक्रिया प्रमाणीकरण
अपेक्षित गुणवत्ता मानके पूर्ण करणारी उत्पादने स्थिरपणे तयार करू शकतात याची पुष्टी करण्यासाठी उत्पादन प्रक्रिया प्रमाणित करणे आवश्यक आहे.प्रमाणीकरणामध्ये प्रक्रिया पॅरामीटर्सची सेटिंग, उत्पादन प्रक्रियेतील क्रिटिकल कंट्रोल पॉइंट्स (सीसीपी) ची ओळख आणि निरीक्षण समाविष्ट आहे.
2.2 ऑनलाइन देखरेख
उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान, प्रगत ऑनलाइन मॉनिटरिंग उपकरणे रिअल टाइममध्ये मुख्य पॅरामीटर्सचे परीक्षण करण्यासाठी वापरली जातात, जसे की तापमान, दाब, ढवळण्याचा वेग इ. उत्पादन प्रक्रिया सेट मर्यादेत चालते याची खात्री करण्यासाठी.
2.3 मध्यवर्ती उत्पादन तपासणी
इंटरमीडिएट उत्पादनांचे नमुने घेतले जातात आणि त्यांची गुणवत्ता उत्पादनाच्या सर्व टप्प्यांवर सुसंगत राहते याची खात्री करण्यासाठी नियमितपणे तपासणी केली जाते.या तपासणींमध्ये भौतिक आणि रासायनिक गुणधर्मांचा समावेश होतो जसे की देखावा, विद्राव्यता, स्निग्धता, pH मूल्य इ.
3. समाप्त उत्पादन गुणवत्ता नियंत्रण
3.1 समाप्त उत्पादन तपासणी
उत्पादन फार्माकोपिया किंवा अंतर्गत मानकांची पूर्तता करत आहे याची खात्री करण्यासाठी अंतिम उत्पादनाचे स्वरूप, भौतिक आणि रासायनिक गुणधर्म, शुद्धता, अशुद्धता सामग्री इत्यादींसह सर्वसमावेशक गुणवत्ता तपासणी केली जाते.
3.2 स्थिरता चाचणी
स्टोरेज दरम्यान उत्पादनाच्या गुणवत्ता बदलांचे मूल्यांकन करण्यासाठी स्थिरतेसाठी तयार उत्पादनाची चाचणी केली जाते.चाचणी आयटममध्ये देखावा, सामग्री एकसमानता, अशुद्धता निर्मिती इ.
3.3 प्रकाशन तपासणी
तयार उत्पादनाची तपासणी पात्र झाल्यानंतर, विक्री किंवा वापरापूर्वी उत्पादन सर्व गुणवत्तेच्या आवश्यकता पूर्ण करते याची खात्री करण्यासाठी प्रकाशन तपासणी करणे देखील आवश्यक आहे.
4. उपकरणे आणि पर्यावरण नियंत्रण
4.1 उपकरणे साफसफाईचे प्रमाणीकरण
उत्पादन उपकरणे नियमितपणे स्वच्छ आणि निर्जंतुक करणे आवश्यक आहे आणि क्रॉस दूषित होण्यापासून रोखण्यासाठी साफसफाईचा प्रभाव पडताळणे आवश्यक आहे.प्रमाणीकरणामध्ये अवशेष शोधणे, स्वच्छता पॅरामीटर सेटिंग आणि साफसफाईच्या प्रक्रियेच्या नोंदी समाविष्ट आहेत.
4.2 पर्यावरणीय देखरेख
उत्पादन क्षेत्र GMP (गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस) आवश्यकता पूर्ण करते याची खात्री करण्यासाठी, हवा स्वच्छता, सूक्ष्मजीव भार, तापमान आणि आर्द्रता यासह उत्पादन क्षेत्रातील पर्यावरणीय परिस्थितीचे काटेकोरपणे निरीक्षण केले जाते.
4.3 उपकरणे देखभाल आणि कॅलिब्रेशन
उत्पादन उपकरणांचे सामान्य ऑपरेशन आणि मापन अचूकता सुनिश्चित करण्यासाठी आणि उत्पादनाच्या गुणवत्तेवर परिणाम होणारी उपकरणे बिघाड टाळण्यासाठी नियमितपणे देखभाल आणि कॅलिब्रेट करणे आवश्यक आहे.
5. कार्मिक प्रशिक्षण आणि व्यवस्थापन
5.1 कार्मिक प्रशिक्षण
उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रण कर्मचाऱ्यांना त्यांची व्यावसायिक कौशल्ये आणि गुणवत्ता जागरूकता सुधारण्यासाठी नवीनतम कार्यप्रणाली, गुणवत्ता नियंत्रण पद्धती आणि GMP आवश्यकता पार पाडण्यासाठी नियमित प्रशिक्षण घेणे आवश्यक आहे.
5.2 जॉब रिस्पॉन्सिबिलिटी सिस्टम
जॉब रिस्पॉन्सिबिलिटी सिस्टीम लागू केली जाते आणि प्रत्येक लिंकवर एक समर्पित व्यक्ती प्रभारी असते, गुणवत्ता नियंत्रणातील त्यांच्या जबाबदाऱ्या स्पष्ट करतात आणि प्रत्येक लिंकमध्ये गुणवत्ता नियंत्रण उपाय प्रभावीपणे लागू केले जाऊ शकतात याची खात्री करतात.
5.3 कार्यप्रदर्शन मूल्यमापन
गुणवत्ता नियंत्रण कर्मचाऱ्यांच्या कामाचे वेळोवेळी मूल्यमापन करून त्यांना कामाची गुणवत्ता आणि कार्यक्षमता सुधारण्यासाठी प्रवृत्त करा आणि ऑपरेशन्समधील समस्या त्वरित ओळखा आणि दुरुस्त करा.
6. दस्तऐवज व्यवस्थापन
6.1 नोंदी आणि अहवाल
गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियेतील सर्व डेटा आणि परिणाम रेकॉर्ड केले जाणे आवश्यक आहे आणि पुनरावलोकन आणि ट्रेसिबिलिटीसाठी संपूर्ण अहवाल तयार करणे आवश्यक आहे.या नोंदींमध्ये कच्च्या मालाची स्वीकृती, उत्पादन प्रक्रिया मापदंड, तयार उत्पादन तपासणी परिणाम इ.
6.2 दस्तऐवज पुनरावलोकन
गुणवत्ता नियंत्रण-संबंधित दस्तऐवजांचे नियमितपणे पुनरावलोकन आणि अद्ययावत करा जेणेकरुन त्यांच्या सामग्रीची अचूकता आणि समयोचितता सुनिश्चित करा आणि कालबाह्य किंवा चुकीच्या कागदपत्रांमुळे गुणवत्ता समस्या टाळा.
7. अंतर्गत ऑडिट आणि बाह्य तपासणी
7.1 अंतर्गत लेखापरीक्षण
फार्मास्युटिकल कारखान्यांनी प्रत्येक लिंकमध्ये गुणवत्ता नियंत्रणाची अंमलबजावणी तपासण्यासाठी, संभाव्य गुणवत्ता जोखीम ओळखण्यासाठी आणि दुरुस्त करण्यासाठी आणि गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीमध्ये सतत सुधारणा करण्यासाठी नियमितपणे अंतर्गत ऑडिट करणे आवश्यक आहे.
7.2 बाह्य तपासणी
गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली संबंधित कायदे, नियम आणि उद्योग मानकांचे पालन करते याची खात्री करण्यासाठी सरकारी नियामक प्राधिकरण आणि तृतीय-पक्ष प्रमाणन संस्थांकडून नियमित तपासणी स्वीकारा.
8. तक्रार आणि परत बोलावणे व्यवस्थापन
8.1 तक्रार हाताळणी
फार्मास्युटिकल कारखान्यांनी ग्राहकांचा अभिप्राय वेळेवर संकलित करण्यासाठी आणि त्याचे विश्लेषण करण्यासाठी, गुणवत्तेच्या समस्यांचे निराकरण करण्यासाठी आणि संबंधित सुधारणा उपाययोजना करण्यासाठी विशेष तक्रार हाताळणी यंत्रणा स्थापन करावी.
8.2 उत्पादन रिकॉल
उत्पादन रिकॉल प्रक्रिया विकसित करा आणि अंमलात आणा आणि जेव्हा उत्पादनांमध्ये गुणवत्तेच्या गंभीर समस्या किंवा सुरक्षिततेचे धोके आढळतात, तेव्हा ते समस्याग्रस्त उत्पादने त्वरीत लक्षात ठेवू शकतात आणि संबंधित उपचारात्मक उपाय करू शकतात.
9. सतत सुधारणा
9.1 गुणवत्ता जोखीम व्यवस्थापन
जोखीम मूल्यांकन आणि व्यवस्थापनासाठी गुणवत्ता जोखीम व्यवस्थापन साधने (जसे की FMEA, HACCP) वापरा, संभाव्य गुणवत्ता जोखीम ओळखा आणि नियंत्रित करा.
9.2 गुणवत्ता सुधारणा योजना
गुणवत्ता नियंत्रण डेटा आणि ऑडिट परिणामांवर आधारित उत्पादन प्रक्रिया सतत ऑप्टिमाइझ करण्यासाठी आणि उत्पादनाची गुणवत्ता सुधारण्यासाठी गुणवत्ता सुधार योजना विकसित करा.
9.3 तंत्रज्ञान अद्यतन
नवीन तंत्रज्ञान आणि उपकरणे सादर करा, उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रण पद्धती सतत अद्यतनित करा आणि सुधारित करा आणि शोध अचूकता आणि उत्पादन कार्यक्षमता सुधारा.
हे गुणवत्ता नियंत्रण उपाय हे सुनिश्चित करतात की HPMC फार्मास्युटिकल कारखाने उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान सतत उच्च-गुणवत्तेची, मानक-अनुपालक उत्पादने तयार करू शकतात, ज्यामुळे औषधांची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित होते.
पोस्ट वेळ: जुलै-03-2024