HPMC (гидроксипропил метилцеллюлоз) эмийн үйлдвэрүүдийн чанарын хяналтын арга хэмжээ нь үйлдвэрлэлийн явцад бүтээгдэхүүний тогтвортой байдал, цэвэр байдал, аюулгүй байдлыг хангах чухал хэрэгсэл юм.
1. Түүхий эдийн хяналт
1.1 Түүхий эд нийлүүлэгчийн аудит
Эмийн үйлдвэрүүд түүхий эдийн чанарын тогтвортой байдлыг хангахын тулд баталгаажсан түүхий эд ханган нийлүүлэгчдийг сонгон шалгаруулж, аудитыг тогтмол хийж байх шаардлагатай.
1.2 Түүхий эдийг хүлээн авах үзлэг
Түүхий эд бүрийг үйлдвэрлэлийн процесст оруулахын өмнө гадаад үзэмжийн үзлэг, химийн найрлагын шинжилгээ, чийгийн агууламжийг тодорхойлох гэх мэт нарийн шалгалтыг хийж, чанарын стандартад нийцсэн эсэхийг баталгаажуулах ёстой.
1.3 Хадгалалтын нөхцөл байдлын хяналт
Түүхий эдийг хадгалах орчныг температур, чийгшил зэрэг хатуу хянаж, хадгалах явцад чанарын өөрчлөлт гарахаас сэргийлдэг.
2. Үйлдвэрлэлийн процессын хяналт
2.1 Процессын баталгаажуулалт
Хүлээгдэж буй чанарын стандартад нийцсэн бүтээгдэхүүнийг тогтвортой үйлдвэрлэж чадна гэдгийг батлахын тулд үйлдвэрлэлийн процессыг баталгаажуулах ёстой. Баталгаажуулалт нь процессын параметрүүдийг тохируулах, үйлдвэрлэлийн процесс дахь чухал хяналтын цэгүүдийг (CCP) тодорхойлох, хянах зэрэг орно.
2.2 Онлайн хяналт
Үйлдвэрлэлийн явцад технологийн дэвшилтэт онлайн хяналтын төхөөрөмжийг ашиглан температур, даралт, хутгах хурд гэх мэт үндсэн үзүүлэлтүүдийг бодит цаг хугацаанд нь хянаж, үйлдвэрлэлийн процесс тогтоосон хязгаарт багтаж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг.
2.3 Бүтээгдэхүүний завсрын шалгалт
Завсрын бүтээгдэхүүнээс дээж авч, үйлдвэрлэлийн бүх үе шатанд чанарыг нь тогтвортой байлгахын тулд тогтмол шалгадаг. Эдгээр үзлэгт гадаад төрх, уусах чадвар, зуурамтгай чанар, рН-ийн утга гэх мэт физик, химийн шинж чанарууд орно.
3. Бэлэн бүтээгдэхүүний чанарын хяналт
3.1 Бэлэн бүтээгдэхүүний үзлэг
Эцсийн бүтээгдэхүүн нь гадаад төрх, физик, химийн шинж чанар, цэвэршилт, хольцын агууламж гэх мэт чанарын иж бүрэн үзлэгт хамрагдаж, фармакопея эсвэл дотоод стандартад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг.
3.2 Тогтвортой байдлын туршилт
Хадгалах явцад бүтээгдэхүүний чанарын өөрчлөлтийг үнэлэхийн тулд эцсийн бүтээгдэхүүнийг тогтвортой байдалд туршиж үздэг. Туршилтын зүйлд гадаад төрх байдал, агуулгын жигд байдал, хольц үүсгэх гэх мэт орно.
3.3 Суллах шалгалт
Бэлэн бүтээгдэхүүний хяналт шалгалтын шаардлага хангасны дараа бүтээгдэхүүнийг худалдах, ашиглахаас өмнө чанарын бүх шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд суллах шалгалтанд хамрагдах шаардлагатай.
4. Тоног төхөөрөмж ба байгаль орчны хяналт
4.1 Тоног төхөөрөмжийн цэвэрлэгээний баталгаажуулалт
Үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийг тогтмол цэвэрлэж, халдваргүйжүүлэх шаардлагатай бөгөөд хөндлөн бохирдлоос сэргийлэхийн тулд цэвэрлэгээний үр нөлөөг баталгаажуулах шаардлагатай. Баталгаажуулалтад үлдэгдэл илрүүлэх, цэвэрлэх параметрийн тохиргоо, цэвэрлэх процедурын бүртгэл орно.
4.2 Байгаль орчны хяналт
Үйлдвэрлэлийн орчин GMP (Good Manufacturing Practice) стандартын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгахын тулд үйлдвэрлэлийн талбайн орчны нөхцөл, түүний дотор агаарын цэвэр байдал, бичил биетний ачаалал, температур, чийгшил зэрэгт хатуу хяналт тавьдаг.
4.3 Тоног төхөөрөмжийн засвар үйлчилгээ, шалгалт тохируулга
Үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийн хэвийн ажиллагаа, хэмжилтийн нарийвчлалыг хангах, бүтээгдэхүүний чанарт сөргөөр нөлөөлөх тоног төхөөрөмжийн эвдрэлээс зайлсхийхийн тулд тогтмол засвар үйлчилгээ хийж, тохируулга хийх шаардлагатай.
5. Боловсон хүчний сургалт, менежмент
5.1 Боловсон хүчний сургалт
Үйлдвэрлэлийн болон чанарын хяналтын ажилтнууд мэргэжлийн ур чадвар, чанарын мэдлэгээ дээшлүүлэхийн тулд хамгийн сүүлийн үеийн үйл ажиллагааны журам, чанарын хяналтын арга, GMP шаардлагыг эзэмшсэн тогтмол сургалтанд хамрагдах шаардлагатай.
5.2 Ажлын хариуцлагын тогтолцоо
Ажлын хариуцлагын тогтолцоо хэрэгжиж, линк бүрийг хариуцах тусгай ажилтантай бөгөөд чанарын хяналтад тэдний үүрэг хариуцлагыг тодорхой болгож, чанарын хяналтын арга хэмжээг холбоос бүрт үр дүнтэй хэрэгжүүлэх боломжтой болгодог.
5.3 Гүйцэтгэлийн үнэлгээ
Чанарын хяналтын ажилтнуудын ажлыг үе үе үнэлж, ажлын чанар, үр ашгийг дээшлүүлэх сэдэл төрүүлэх, үйл ажиллагаанд тулгарч буй бэрхшээлийг цаг алдалгүй илрүүлж, засах.
6. Баримт бичгийн менежмент
6.1 Бүртгэл, тайлан
Чанарын хяналтын үйл явц дахь бүх өгөгдөл, үр дүнг бүртгэж, хянаж, хянах боломжтой байхын тулд бүрэн тайланг бүрдүүлэх ёстой. Эдгээр бүртгэлд түүхий эд материалын хүлээн авалт, үйлдвэрлэлийн процессын параметрүүд, эцсийн бүтээгдэхүүний хяналтын үр дүн гэх мэт орно.
6.2 Баримт бичгийг шалгах
Чанарын хяналттай холбоотой баримт бичгүүдийн агуулгын үнэн зөв, цаг үеэ олсон байдлыг баталгаажуулж, хугацаа нь дууссан эсвэл буруу бичиг баримтаас үүдэлтэй чанарын асуудлаас зайлсхийхийн тулд тэдгээрийг тогтмол хянаж, шинэчлэх.
7. Дотоод аудит, хөндлөнгийн хяналт
7.1 Дотоод аудит
Эмийн үйлдвэрүүд линк тус бүрээр чанарын хяналтын хэрэгжилтийг шалгах, чанарын болзошгүй эрсдэлийг илрүүлэн залруулах, чанарын удирдлагын тогтолцоог тасралтгүй сайжруулах зорилгоор дотоод аудитыг тогтмол хийж байх шаардлагатай.
7.2 Гадаад үзлэг
Чанарын хяналтын тогтолцоо нь холбогдох хууль тогтоомж, дүрэм журам, салбарын стандартад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд төрийн зохицуулах байгууллага болон гуравдагч этгээдийн баталгаажуулалтын агентлагуудын тогтмол шалгалтыг хүлээн авах.
8. Гомдол гаргах, эргүүлэн татах удирдлага
8.1 Гомдлыг шийдвэрлэх
Эмийн үйлдвэрүүд үйлчлүүлэгчдийн санал хүсэлтийг цаг тухайд нь цуглуулж, дүн шинжилгээ хийх, чанарын асуудлыг шийдвэрлэх, холбогдох сайжруулах арга хэмжээг авахын тулд гомдлыг шийдвэрлэх тусгай механизмыг бий болгох ёстой.
8.2 Бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах
Бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах журмыг боловсруулж, хэрэгжүүлэх ба бүтээгдэхүүнд чанарын ноцтой асуудал, аюулгүй байдлын аюул илэрвэл тэд асуудалтай бүтээгдэхүүнийг хурдан эргүүлэн татаж, холбогдох засч залруулах арга хэмжээг авах боломжтой.
9. Тасралтгүй сайжруулалт
9.1 Чанарын эрсдэлийн удирдлага
Эрсдэлийг үнэлэх, удирдахад чанарын эрсдэлийн удирдлагын хэрэгслийг (FMEA, HACCP гэх мэт) ашиглах, чанарын болзошгүй эрсдлийг тодорхойлж, хянах.
9.2 Чанарыг сайжруулах төлөвлөгөө
Чанарын хяналтын өгөгдөл, аудитын үр дүнд үндэслэн үйлдвэрлэлийн үйл явцыг тасралтгүй оновчтой болгох, бүтээгдэхүүний чанарыг сайжруулахын тулд чанарыг сайжруулах төлөвлөгөө боловсруулах.
9.3 Технологийн шинэчлэл
Шинэ технологи, тоног төхөөрөмжийг нэвтрүүлж, үйлдвэрлэл, чанарын хяналтын арга барилыг байнга шинэчилж, сайжруулж, илрүүлэх нарийвчлал, үйлдвэрлэлийн үр ашгийг дээшлүүлнэ.
Эдгээр чанарын хяналтын арга хэмжээ нь HPMC эмийн үйлдвэрүүд үйлдвэрлэлийн явцад өндөр чанартай, стандартад нийцсэн бүтээгдэхүүнийг тасралтгүй үйлдвэрлэж, улмаар эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг баталгаажуулдаг.
Шуудангийн цаг: 2024 оны 7-р сарын 03-ны өдөр