HPMC (Гидроксипропил метилцеллюлоз) эмийн үйлдвэрүүдийн чанарын хяналтын арга хэмжээ нь эмийн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдал, тогтвортой байдлыг хангахад чухал ач холбогдолтой юм. Эмийн найрлагад өргөн хэрэглэгддэг туслах бодис болох HPMC нь үйлдвэрлэлийн явцад чанарын хяналтын хатуу журам шаарддаг.
1. Түүхий эдийн туршилт:
Чанарын хяналтын үйл явц нь HPMC зэрэг түүхий эдийг сайтар туршихаас эхэлдэг. Түүхий эдийн техникийн үзүүлэлтүүдийг фармакопийн стандарт, үйлдвэрлэгчийн шаардлага, зохицуулалтын удирдамжид үндэслэн тогтоодог.
Identity Testing: HPMC-ийн таних эсэхийг баталгаажуулах нь хэт улаан туяаны спектроскопи, цөмийн соронзон резонанс (NMR), хроматографи зэрэг аргуудыг хамардаг. Эдгээр туршилтууд нь түүхий эд нь үнэхээр HPMC бөгөөд бохирдоогүй, бусад нэгдлээр орлоогүй гэдгийг баталж байна.
Цэвэр байдлын шинжилгээ: Цэвэр байдлын шинжилгээ нь хүнд металл, үлдэгдэл уусгагч, бичил биетний бохирдуулагч зэрэг хольц байхгүй эсэхийг шалгадаг. Энэ зорилгоор атомын шингээлтийн спектроскопи, бичил биетний хязгаарын туршилт зэрэг төрөл бүрийн аналитик аргуудыг ашигладаг.
Физик шинж чанар: Бөөмийн хэмжээ, их хэмжээний нягтрал, чийгийн агууламж зэрэг физик шинж чанарууд нь HPMC-ийн урсах чадвар, шахагдах чадварт нөлөөлдөг. Эдгээр параметрүүдийг лазерын дифракц, цоргоны нягтыг тодорхойлох, Карл Фишерийн титрлэх зэрэг аргуудыг ашиглан үнэлдэг.
2. Үйл явцын хяналт:
Түүхий эд нь чанарын шалгалтыг давсны дараа HPMC-ийн үйлдвэрлэлийн явцад тууштай, жигд байдлыг хангахын тулд процессын хяналтын арга хэмжээг хэрэгжүүлдэг.
Процессын баталгаажуулалт: Үйлдвэрлэлийн процессын бат бөх байдал, давтагдах чадварыг тогтоохын тулд баталгаажуулалтын судалгааг хийдэг. Үүнд HPMC-ийн чанарт үзүүлэх нөлөөллийг тодорхойлохын тулд янз бүрийн процессын параметрүүдийг турших орно
Процессын туршилт: Үйлдвэрлэлийн процессын янз бүрийн үе шатанд дээж авах, турших нь зуурамтгай чанар, рН, ширхэгийн хэмжээ зэрэг чухал үзүүлэлтүүдийг хянахад тусалдаг. Хэрэв хазайлт илэрсэн бол яаралтай засах арга хэмжээ авах боломжтой.
Цэвэрлэгээ ба ариутгал: HPMC-ийн үйлдвэрлэлд ашигладаг төхөөрөмжийг хөндлөн бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх, бүтээгдэхүүний цэвэр байдлыг хангахын тулд сайтар цэвэрлэж, ариутгасан байх ёстой. Цэвэрлэх процедурын үр нөлөөг харуулахын тулд цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын судалгааг хийдэг.
3. Бэлэн бүтээгдэхүүний туршилт:
HPMC-ийг эцсийн хэлбэрт оруулсны дараа чанарын стандарт, техникийн шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд нарийн шалгалт хийдэг.
Шинжилгээний тодорхойлолт: Шинжилгээний туршилт нь эцсийн бүтээгдэхүүн дэх HPMC-ийн концентрацийг хэмждэг. HPMC-ийн агууламж нь тогтоосон хязгаарт нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд өндөр хүчин чадалтай шингэн хроматографи (HPLC) эсвэл бусад тохиромжтой аргуудыг ашигладаг.
Тунгийн нэгжийн жигд байдал: Таблет, капсул зэрэг HPMC агуулсан тунгийн хэлбэрийн хувьд эмийн нийлүүлэлтийг тогтвортой байлгахын тулд тунгийн нэгжийн жигд байх нь чухал юм. Агуулгын нэгдмэл байдлын туршилтууд нь тунгийн хэлбэрийн доторх HPMC тархалтын нэгэн төрлийн байдлыг үнэлдэг.
Тогтвортой байдлын туршилт: Төрөл бүрийн хадгалах нөхцөлд HPMC бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг үнэлэхийн тулд тогтвортой байдлын судалгаа хийдэг. Эвдрэлийн кинетикийг үнэлэх, дуусах хугацааг тогтоохын тулд дээжийг түргэвчилсэн, урт хугацааны тогтвортой байдлын туршилтанд хамруулдаг.
4. Зохицуулалтын нийцэл:
HPMC эмийн үйлдвэрүүд нь FDA (Хүнс, эмийн захиргаа) болон EMA (Европын эмийн агентлаг) зэрэг эрх бүхий байгууллагаас тогтоосон зохицуулалтын шаардлагыг дагаж мөрдөх ёстой.
Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага (GMP): Эмийн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлыг хангахын тулд GMP дүрэм журмыг дагаж мөрдөх нь чухал юм. HPMC үйлдвэрлэгчид иж бүрэн баримт бичгийг хөтөлж, чанарын удирдлагын тогтолцоог нэвтрүүлж, зохицуулах байгууллагуудын тогтмол шалгалтанд хамрагдах ёстой.
Чанарын удирдлагын тогтолцоо: Чанарын удирдлагын бат бөх тогтолцоог (ЧМС) хэрэгжүүлснээр HPMC үйлдвэрүүдэд түүхий эд бэлтгэн нийлүүлэхээс эхлээд түгээлт хүртэлх үйлдвэрлэлийн бүхий л салбарт хяналт тавих боломжийг олгодог. Үүнд хазайлтын удирдлага, өөрчлөлтийн хяналт, багцын бүртгэлийг шалгах журам орно.
Баталгаажуулалт ба мэргэшил: Үйлдвэрлэлийн процесс, аналитик арга, цэвэрлэгээний горимыг баталгаажуулах нь зохицуулалтын зөвшөөрөл авах урьдчилсан нөхцөл юм. Тоног төхөөрөмж, байгууламжийн мэргэшсэн байдал нь тэдгээрийг зориулалтын дагуу ашиглах боломжтой бөгөөд HPMC-ийн өндөр чанартай бүтээгдэхүүнийг тогтмол үйлдвэрлэх чадвартай болохыг баталгаажуулдаг.
HPMC эмийн үйлдвэрүүдийн чанарын хяналтын арга хэмжээ нь олон талт бөгөөд үйлдвэрлэлийн үйл явцын бүх үе шатыг хамардаг. Чанарын хяналтын бат бөх тогтолцоог нэвтрүүлж, зохицуулалтын шаардлагыг дагаж мөрдөж, үйл явцыг тасралтгүй хянаж, сайжруулснаар HPMC үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлын хамгийн дээд стандартыг баримталж чадна.
Шуудангийн цаг: 2024 оны 5-р сарын 24-ний хооронд